Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne wieloośrodkowe badanie wyników krótkoterminowych po złożonej cholecystektomii

26 maja 2023 zaktualizowane przez: Intuitive Surgical

Kompleksowa cholecystektomia (COMPACT): Prospektywne wieloośrodkowe badanie krótkoterminowych wyników po złożonej cholecystektomii

Badanie ma na celu ocenę krótkoterminowych wyników klinicznych po złożonych cholecystektomii laparoskopowej i asyście robota.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe badanie kohortowe, oceniające krótkoterminowe wyniki kliniczne po złożonych cholecystektomii laparoskopowej i asyście robota. Pierwszorzędowe wyniki obejmują odsetek konwersji do otwartej, odsetek śródoperacyjnych zdarzeń niepożądanych, odsetek pooperacyjnych zdarzeń niepożądanych związanych z cholecystektomią w ciągu 30 dni oraz ponownych przyjęć i ponownych operacji związanych z cholecystektomią w ciągu 30 dni . Ponadto jako wyniki drugorzędne zostaną zebrane czas operacji, częstość stosowania obrazowania śródoperacyjnego, długość pobytu w szpitalu oraz ocena bólu i QOL.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
    • Illinois
      • New Lenox, Illinois, Stany Zjednoczone, 60451
        • Rekrutacyjny
        • Progressive Surgical Associates, Silver Cross Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Reza Gamagami, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Lovelace Medical Group
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mario Leyba, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78701
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • St. David's Healthcare
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Vinnie Choudhry, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy kwalifikują się na podstawie kryteriów włączenia/wyłączenia, mogą uczestniczyć w badaniu. Około 100 pacjentów zostanie zapisanych do każdej kohorty (laparoskopowej i wspomaganej przez roboty). W każdej kohorcie można zapisać maksymalnie 50% pacjentów z II stopniem Nassara i co najmniej 50% pacjentów z III lub IV stopniem Nassara.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent ma od 18 do 80 lat w momencie operacji
  2. Obiekt jest kandydatem do cholecystektomii
  3. Podmiot ma rozpoznanie ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego i jest przyjmowany przez izbę przyjęć (ER)

Kryteria wyłączenia:

  1. Wykonana zostanie cholecystektomia z jednym portem (w jednym miejscu lub z jednym nacięciem).
  2. Podmiot zostanie poddany procedurze towarzyszącej
  3. Pacjent ma przeciwwskazania do operacji lub minimalnie inwazyjnego podejścia
  4. Podmiot ma znane zaburzenie krwawienia lub krzepnięcia, którego nie można kontrolować podczas operacji
  5. Ciąża lub podejrzenie ciąży
  6. Uczestnik jest upośledzony umysłowo lub cierpi na zaburzenie psychiczne lub ciężką, systematyczną chorobę, która wykluczałaby spełnienie wymagań dotyczących badania lub zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  7. Podmiot należący do innej wrażliwej populacji, np. więzień lub podopieczny stanu
  8. Podmiot nie jest w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt kontrolnych
  9. Podmiot uczestniczy obecnie w innym badaniu naukowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Cholecystektomia laparoskopowa
Pacjent ma rozpoznanie ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego i jest przyjęty przez SOR na cholecystektomię laparoskopową.
Procedura: Cholecystektomia laparoskopowa
Gdy pacjent jest w znieczuleniu ogólnym, wykonuje się kilka małych nacięć w jamie brzusznej. Umieszcza się porty, napełnia brzuch i wprowadza instrumenty laparoskopowe oraz laparoskop w celu zakończenia cholecystektomii zgodnie ze standardową praktyką chirurga.
Cholecystektomia wspomagana robotem
U podmiotu zdiagnozowano ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego i został przyjęty przez ostry dyżur w celu wykonania cholecystektomii z użyciem robota.
Procedura: Cholecystektomia wspomagana robotem
Gdy pacjent jest w znieczuleniu ogólnym, wykonuje się kilka małych nacięć w jamie brzusznej. Porty są umieszczane, brzuch jest wypełniany powietrzem, a Robotowy system chirurgiczny da Vinci (Intuicyjny) jest podłączany do pacjenta i używany do zakończenia cholecystektomii zgodnie ze standardami opieki chirurga.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konwersja do otwarcia
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Szybkość konwersji cholecystektomii na otwartą, zdefiniowaną jako chirurgia wspomagana robotem, przekształcona w dostęp otwarty
Śródoperacyjny
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie przez 30-dniowy okres obserwacji
Śródoperacyjne lub pooperacyjne zdarzenia niepożądane związane z cholecystektomią
Śródoperacyjnie przez 30-dniowy okres obserwacji
Ponowne przyjęcia
Ramy czasowe: Po wypisaniu ze szpitala po zabiegu przez okres obserwacji 30 dni
Ponowne przyjęcia do szpitala związane z cholecystektomią w okresie obserwacji 30 dni
Po wypisaniu ze szpitala po zabiegu przez okres obserwacji 30 dni
Ponowne operacje
Ramy czasowe: Po zabiegu, ale przed wypisem, przez 30-dniowy okres obserwacji
Ponowne operacje związane z cholecystektomią przez 30 dni obserwacji
Po zabiegu, ale przed wypisem, przez 30-dniowy okres obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Czas operacji, zdefiniowany jako czas od pierwszego nacięcia do zamknięcia nacięcia
Śródoperacyjny
Wykorzystanie obrazowania śródoperacyjnego
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Szybkość obrazowania śródoperacyjnego, w tym obrazowania zielonej fluorescencji indocyjaninowej i cholangiografii
Śródoperacyjny
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu do około tygodnia
Jak długo pacjent przebywał w szpitalu
Od przyjęcia do wypisu do około tygodnia
Identyfikacja anatomii dróg żółciowych
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Zdolność chirurgów do śródoperacyjnej identyfikacji anatomii dróg żółciowych i występowania nieprawidłowej anatomii dróg żółciowych
Śródoperacyjny
Zmiana oceny bólu ocenianej za pomocą PROMIS 3a od wartości początkowej do 14 dni
Ramy czasowe: 14 dni
Zmiana w wynikach oceny bólu zgłaszanych przez pacjentów, ocenianych za pomocą systemu informacji o wynikach pomiaru zgłaszanego przez pacjenta (PROMIS) Ankieta Intensywność bólu 3a, w skali od 1 do 5; 1 oznacza brak bólu, a 5 oznacza silny ból
14 dni
Zmiana oceny bólu ocenianej za pomocą PROMIS 3a od wartości początkowej do 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni
Zmiana w wynikach oceny bólu zgłaszanych przez pacjentów, ocenianych za pomocą systemu informacji o wynikach pomiaru zgłaszanego przez pacjenta (PROMIS) Ankieta Intensywność bólu 3a, w skali od 1 do 5; 1 oznacza brak bólu, a 5 oznacza silny ból
30 dni
Zmiana oceny jakości życia: EQ-5D-5L (EQ) od wartości wyjściowej do 14 dni
Ramy czasowe: 14 dni
Jakość życia za pomocą narzędzia do oceny EQ-5D-5L (EQ), z wynikami poszczególnych pytań od braku problemów do skrajnych problemów, ze skalą zdrowia od 0 (najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić) do 100 (najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić) zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić)
14 dni
Zmiana oceny jakości życia: EQ-5D-5L (EQ) od wartości wyjściowej do 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni
Jakość życia za pomocą narzędzia do oceny EQ-5D-5L (EQ), z wynikami poszczególnych pytań od braku problemów do skrajnych problemów, ze skalą zdrowia od 0 (najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić) do 100 (najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić) zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić)
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Intuitive Surgical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COMPaCT

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj