Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TPO-RA w pierwotnej trombocytopenii immunologicznej (ITP) u pacjentów w wieku powyżej 14 lat (ITP)

20 lutego 2025 zaktualizowane przez: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Skuteczność TPO-RA w leczeniu pierwotnej małopłytkowości immunologicznej (ITP) u pacjentów w wieku powyżej 14 lat ze słabą odpowiedzią pierwszego rzutu: wieloośrodkowe, prospektywne, jednoramienne badanie

To wieloośrodkowe badanie ma na celu zbadanie skuteczności transformacji TPO-RA u chińskich pacjentów z ITP w wieku powyżej 14 lat. Badanie to zostanie przeprowadzone u pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną, u których nie wystąpiła odpowiedź na leczenie pierwszego rzutu w poprzednim leczeniu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania była ocena skuteczności transformacji TPO-RAs u chińskich pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną w wieku powyżej 14 lat, którzy nie zareagowali na leczenie pierwszego rzutu w poprzednim leczeniu.

Do tego badania zostanie włączonych 100 kwalifikujących się pacjentów. Dawka zostanie dostosowana zgodnie z liczbą płytek krwi pacjenta w okresie od tygodnia 1 do tygodnia 6.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300020
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 14 lat.
  • Uczestnicy, u których zdiagnozowano pierwotną małopłytkowość immunologiczną z dwoma liczbami płytek < 30x10^9/l lub z krwawieniem w odstępie co najmniej 7 dni, nie mają dowodów na inne przyczyny małopłytkowości (np. pseudotrombocytopenię, zwłóknienie szpiku).
  • Wcześniejsze leczenie ze słabą odpowiedzią na leczenie pierwszego rzutu i którąkolwiek z maksymalnych 4-tygodniowych dawek eltrombopagu, herombopagu, awatrombopagu lub 300 j./kg mc./dobę × 14-dniowy rhTPO bez odpowiedzi na leczenie (liczba płytek < 30 × 109/ L po leczeniu lub wzrost liczby płytek krwi mniejszy niż dwukrotność wartości początkowej lub z krwawieniem)
  • Uczestnicy chętni i zdolni do przestrzegania wymagań protokołu badania i podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rozpoznaną wtórną małopłytkowością immunologiczną.
  • Historia zakrzepicy tętniczo-żylnej, rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego, zawału mięśnia sercowego, niedrożności mózgowej, mikroangiopemii zakrzepowej, chorób autoimmunologicznych, nowotworów złośliwych, marskości wątroby i innych chorób, które nie kwalifikowały się do włączenia.
  • Choroba wątroby z jednym z następujących wskaźników: a. bilirubina całkowita ≥ 2-krotność górnej granicy normy; B. aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≥ 2-krotność górnej granicy normy; Pacjenci z chorobą nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 1,5-krotność górnej granicy normy);
  • Osoby ze znaną alergią na eltrombopag, herombopag, rh-TPO, awatrombopag lub którąkolwiek substancję pomocniczą;
  • stosował rytuksymab w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Splenektomia w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Ci, którzy nie zostali uznani przez badacza za odpowiednich do tego badania;
  • Wykluczone są kobiety w ciąży lub zamierzające zajść w ciążę w najbliższym czasie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
100 osobników zostanie włączonych do badania ze wskazaną dawką leczniczą TPO-RA
Lek: TPO-RA
Osobnicy otrzymają początkową dawkę TPO-RA raz dziennie. Liczbę płytek krwi zbierano co tydzień do 6 tygodnia badania. Dawkę dostosowano tak, aby utrzymać poziom płytek krwi w zakresie od 50 x 10^9/l do 150 x 10^9/l w zależności od liczby płytek krwi. TPO-RA podawano raz dziennie przez 4 tygodnie. Jeśli dawka płytek krwi nie osiągnęła wartości 30×10^9/L, leczenie przerywano. Jeśli liczba płytek krwi przekroczy 400×10^9/L po przyjmowaniu TPO-RA raz dziennie przez 2 kolejne tygodnie, leczenie zostanie przerwane.
Inne nazwy:
  • TPO-RA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem (dzień 1.) do końca 6. tygodnia
Odsetek uczestników, u których liczba płytek krwi osiągnęła odpowiedź (R) w ciągu 6 tygodni.
Od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem (dzień 1.) do końca 6. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia badanego leku (Dzień 1) do końca tygodnia 1, 2, 3, 4, 5 i 6.
Odsetek uczestników, u których liczba płytek krwi >=50×10^9/l w 1,2,3,4,5 i 6 tygodniu leczenia.
Od rozpoczęcia leczenia badanego leku (Dzień 1) do końca tygodnia 1, 2, 3, 4, 5 i 6.
Odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia badanego leku (Dzień 1) do końca tygodnia 1, 2, 3, 4, 5 i 6.
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli liczbę płytek krwi >=100×10^9/l w 1, 2, 3, 4, 5 i 6 tygodniu leczenia.
Od rozpoczęcia leczenia badanego leku (Dzień 1) do końca tygodnia 1, 2, 3, 4, 5 i 6.
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem (dzień 1.) do końca 6. tygodnia
Odsetek uczestników, u których liczba płytek krwi osiągnęła odpowiedź polegającą na utrzymywaniu się krwi (R) w ciągu 6 tygodni (zdefiniowany jako odsetek pacjentów z liczbą płytek krwi ≥30×109/l przez co najmniej 4 tygodnie 6-tygodniowego okresu leczenia bez leczenia naprawczego).
Od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem (dzień 1.) do końca 6. tygodnia
Leki towarzyszące
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem (dzień 1.) do końca 6. tygodnia
Odsetek pacjentów ze zmniejszoną ilością jednocześnie przyjmowanych leków, zmniejszonym krwawieniem i leczeniem zaradczym.
Od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem (dzień 1.) do końca 6. tygodnia
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem (dzień 1.) do końca 6. tygodnia
Występowanie zdarzeń niepożądanych.
Od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem (dzień 1.) do końca 6. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Śledczy

  • Główny śledczy: Lei Zhang, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIT2020033

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TPO-RA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj