Wykorzystanie rzeczywistości wirtualnej w celu zmniejszenia zużycia morfiny u młodzieży poddawanej operacji skoliozy (ViRAgeSS)
20 stycznia 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse
Wykorzystanie rzeczywistości wirtualnej do zmniejszenia spożycia morfiny u młodzieży poddawanej operacji skoliozy: prospektywne randomizowane badanie otwarte. Wirtualna rzeczywistość dla analgezji w chirurgii kręgosłupa
Celem jest ocena wpływu skojarzenia sesji wirtualnej rzeczywistości ze zwykłym zarządzaniem na skumulowane zużycie ekwiwalentu morfiny po operacji u nastolatków w wieku od 13 do 18 lat, którzy przeszli operację skoliozy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
101
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Toulouse, Francja
- CHU Toulouse
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
13 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku od 13 do 18 lat, czyli wiek do korzystania z kasku wirtualnej rzeczywistości zgodnie z zaleceniami producenta.
- Pacjent ze wskazaniem do operacji skoliozy idiopatycznej.
- Swobodna, świadoma i podpisana zgoda pacjentów (lub rodziców/opiekunów rodzicielskich) i badacza (nie później niż w dniu włączenia i przed jakąkolwiek weryfikacją wymaganą przez badanie)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent w trakcie operacji skoliozy neurologicznej.
- Niemożność korzystania z kasku VR (ślepota, infekcja oka, rana kasku, epilepsja, zaburzenia psychiczne lub poznawcze niezgodne z VR).
- Historia działań niepożądanych podczas noszenia kasku VR (nudności, wymioty, ból głowy, zaburzenia widzenia)
- Pacjent z przeciwwskazaniem do stosowania morfinów
- Pacjent, którego oboje rodzice korzystają ze środka ochrony prawnej (opieka, kuratela, gwarancja sprawiedliwości)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Wirtualnej Rzeczywistości
Młodzież w wieku od 13 do 18 lat, która przeszła operację skoliozy
|
Wykorzystany zostanie hełm „PICO G2 4k” chińskiego producenta Pico będący autonomicznym hełmem wirtualnej rzeczywistości. Proponowane sesje trwają 20 minut z protokołem „ból dziecka”. Nastolatek będzie mógł wybrać swój wszechświat (las, plaża, góra, woda, kosmos), towarzyszący mu głos (mężczyzna, kobieta, żaden), dźwiękowe otoczenie muzykoterapii (6 do wyboru). Każdy pacjent z grupy eksperymentalnej korzysta z programu wirtualnej rzeczywistości obejmującego dwie sesje dziennie podczas pobytu na oddziale opieki ciągłej od pierwszego dnia po operacji do trzeciego dnia po operacji. Każda sesja jest proponowana przez pielęgniarkę anestezjologiczną z zespołu bólu i przeszkolona w zakresie prawidłowego korzystania ze sprzętu. Ten program rzeczywistości wirtualnej zostanie dodany do standardowego protokołu analgetycznego dla grupy eksperymentalnej.
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy „kontrolnej” otrzymują po operacji zwykły protokół przeciwbólowy obowiązujący na oddziale.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Młodzież w wieku od 13 do 18 lat, która przeszła operację skoliozy
|
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy „kontrolnej” otrzymują po operacji zwykły protokół przeciwbólowy obowiązujący na oddziale.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skumulowana ilość morfiny (mg) spożyta przez każdego uczestnika.
Ramy czasowe: Od 1 do 3 dnia po operacji
|
Od 1 do 3 dnia po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu oceniana w skali od 1 do 10.
Ramy czasowe: W 3 dniu po operacji
|
Pacjent oceni swój ból w skali od 1 do 10, gdzie 1 oznacza bardzo słaby ból, a 10 bardzo silny ból.
|
W 3 dniu po operacji
|
|
Maksymalny poziom bólu oceniany w skali od 1 do 10
Ramy czasowe: Od 1 do 6 dnia po operacji
|
Pacjent oceni swój ból w skali od 1 do 10, gdzie 1 oznacza bardzo słaby ból, a 10 bardzo silny ból.
|
Od 1 do 6 dnia po operacji
|
|
Skutki uboczne związane z morfiną
Ramy czasowe: Między 1 a 3 dniem po operacji
|
Liczba i charakter działań niepożądanych związanych z morfiną
|
Między 1 a 3 dniem po operacji
|
|
Leczenie przepisane w celu zwalczania skutków ubocznych morfiny
Ramy czasowe: Między 1 a 3 dniem po operacji
|
Charakter leczenia
|
Między 1 a 3 dniem po operacji
|
|
Dawka leku przepisana w celu zwalczania skutków ubocznych morfiny
Ramy czasowe: Między 1 a 3 dniem po operacji
|
Dawka w mg
|
Między 1 a 3 dniem po operacji
|
|
Czas trwania leczenia zalecanego w celu zwalczania skutków ubocznych morfiny
Ramy czasowe: Między 1 a 3 dniem po operacji
|
Liczba dni
|
Między 1 a 3 dniem po operacji
|
|
dzienna dawka morfiny
Ramy czasowe: Od 1 do 6 dnia po operacji
|
dzienna dawka ekwiwalentu morfiny w miligramach (mg), następnie odniesiona do wagi w miligramach na kilogram (mg/kg)
|
Od 1 do 6 dnia po operacji
|
|
Stosunek opłacalności
Ramy czasowe: Od 1 do 6 dnia po operacji
|
Obliczony z uwzględnieniem kosztów pobranych z punktu widzenia ubezpieczenia zdrowotnego oraz liczby pacjentów, u których uniknięto skutków ubocznych po 6 dniach
|
Od 1 do 6 dnia po operacji
|
|
Skutki uboczne związane z korzystaniem z wirtualnej rzeczywistości
Ramy czasowe: Od 1 do 3 dnia po operacji
|
Liczba skutków ubocznych
|
Od 1 do 3 dnia po operacji
|
|
Liczba kuracji lekowych oraz cena zakupu RV z perspektywy szpitala
Ramy czasowe: Od 1 do 6 dnia po operacji
|
Od 1 do 6 dnia po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Servane LE GOAS UGUEN, CHU Toulouse
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 lipca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC31/20/0447
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .