Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące podskórne wstrzyknięcie wyciskarki Sayana w ramię z przednim udem i brzuchem

23 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Pfizer

FAZA 1, RANDOMIZOWANE, OTWARTE BADANIE Z PODANIEM JEDNEJ DAWKI W RÓWNOLEGŁYCH GRUPACH W CELU PORÓWNANIA FARMAKOKINETYKI I WZGLĘDNEJ DOSTĘPNOŚCI MEDROKSYPROGESTERONU OCTANU MEDROKSYPROGESTERONU U ZDROWYCH UCZESTNICTW PO PODSKÓRNYM WSTRZYKNIĘCIU PRASÓW SAYANA W RAMIĘ WZGLĘDEM PRZEDNIEGO TŁUSZCZU

Celem badania jest porównanie farmakokinetyki i względnej biodostępności medroksyprogesteronu u zdrowych kobiet po podskórnym wstrzyknięciu produktu Sayana Press w ramię w porównaniu z przednią częścią uda i brzuchem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

68

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Bruxelles-capitale, Région DE
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgia, B-1070
        • Rekrutacyjny
        • Pfizer Clinical Research Unit - Brussels

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestniczki przed menopauzą, w wieku od 18 do 45 lat włącznie, w momencie podpisania ICD, u których ryzyko ciąży jest niskie
  • Uczestniczki z regularnym cyklem miesiączkowym (od 21 do 42 dni).
  • Brak wcześniejszego wstrzyknięcia depot MPA przez 1 rok przed rejestracją.
  • BMI od 17,5 do 30,5 kg/m2; i całkowitą masę ciała > 50 kg (110 funtów).

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nieprawidłowej cytologii szyjki macicy w ciągu ostatnich 3 lat, która nie była odpowiednio leczona (co najmniej 2 kolejne prawidłowe rozmazy). Jednak ASCUS jest dozwolony w tym badaniu.
  • Znany lub podejrzewany nowotwór złośliwy piersi lub narządów płciowych.
  • Znany z metabolicznej choroby kości.
  • Niezdiagnozowane nieprawidłowe krwawienie z narządów płciowych.
  • Znana lub podejrzewana ciąża; lub karmiących kobiet.
  • Historia choroby przebiegającej z gorączką w ciągu 5 dni przed podaniem pierwszej dawki.
  • Uczestnik z aktywnym zakrzepowym zapaleniem żył lub którego historia medyczna sugeruje, że może być narażony na zwiększone ryzyko osteoporozy, choroby zakrzepowo-zatorowej lub choroby naczyń mózgowych.
  • Stosowanie leków na receptę lub bez recepty, witamin, preparatów ziołowych i suplementów diety mogących indukować metabolizm wątrobowy (np. barbiturany, ryfampicyna, karbamazepina lub ziele dziurawca) lub jakichkolwiek leków znanych
  • inhibitor cytochromu P450 w ciągu 30 dni (lub 5 okresów półtrwania substancji, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) od włączenia do badania
  • Stosowanie hormonalnej antykoncepcji (w tym wkładki wewnątrzmacicznej uwalniającej hormony) w ciągu ostatnich 3 miesięcy (i powinno być wznowione regularne miesiączkowanie).
  • Wyjściowe 12-odprowadzeniowe EKG, które wykazuje klinicznie istotne nieprawidłowości, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestników lub interpretację wyników badania (np. początkowy odstęp QTc >450 ms, całkowity LBBB, objawy ostrego lub nieokreślonego wieku zawału mięśnia sercowego, sugerujące zmiany odstępu ST-T niedokrwienia mięśnia sercowego, bloku przedsionkowo-komorowego drugiego lub trzeciego stopnia lub poważnych bradyarytmii lub tachyarytmii). Jeśli początkowy nieskorygowany odstęp QT wynosi >450 ms, odstęp ten należy skorygować o częstość stosując metodę Fridericia, a uzyskany QTcF należy wykorzystać do podjęcia decyzji
  • tworzenie i raportowanie. Jeśli QTc przekracza 450 ms lub QRS przekracza 120 ms, EKG należy powtórzyć jeszcze 2 razy, a do określenia kwalifikacji uczestnika należy użyć średniej z 3 wartości QTc lub QRS. Interpretowane komputerowo zapisy EKG powinny zostać ponownie odczytane przez lekarza mającego doświadczenie w odczytywaniu zapisów EKG przed wykluczeniem uczestników.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sayana Press, zastrzyk na ramię
Sayana Press, podawana podskórnie w ramię
Produkt złożony: Sayana Press
Sayana Press jest połączeniem leku i urządzenia i jest uznawana za produkt medyczny w UE.
Inne nazwy:
  • Medroksyprogesteron
Aktywny komparator: Sayana Press, przednia część uda
Sayana Press, podawana podskórnie w przednią część uda
Produkt złożony: Sayana Press
Sayana Press jest połączeniem leku i urządzenia i jest uznawana za produkt medyczny w UE.
Inne nazwy:
  • Medroksyprogesteron
Aktywny komparator: Sayana Press, brzuch
Sayana Press, podawana podskórnie w brzuch
Produkt złożony: Sayana Press
Sayana Press jest połączeniem leku i urządzenia i jest uznawana za produkt medyczny w UE.
Inne nazwy:
  • Medroksyprogesteron

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Minimalne stężenie medroksyprogesteronu w surowicy (Ctrough).
Ramy czasowe: Dzień 92 po dawce
Dzień 92 po dawce
Pole pod krzywą od czasu zerowego do końca przerwy w dawkowaniu (AUCtau)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, do 92 dni po podaniu
przed podaniem dawki, do 92 dni po podaniu
Maksymalne obserwowane stężenie medroksyprogesteronu w surowicy (Cmax).
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, do 92 dni po podaniu
przed podaniem dawki, do 92 dni po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziom progesteronu w surowicy
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, do 99 dni po podaniu
przed podaniem dawki, do 99 dni po podaniu
Poziom estradiolu w surowicy
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, do 99 dni po podaniu dawki
przed podaniem dawki, do 99 dni po podaniu dawki
Poziom hormonu luteinizującego (LH) w surowicy
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, do 99 dni po podaniu
przed podaniem dawki, do 99 dni po podaniu
Poziom hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, do 99 dni po podaniu
przed podaniem dawki, do 99 dni po podaniu
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Dokument świadomej zgody do 150 dni po podaniu dawki lub do zakończenia badania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
Dokument świadomej zgody do 150 dni po podaniu dawki lub do zakończenia badania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
Liczba uczestników, u których wystąpiła istotna klinicznie zmiana parametrów życiowych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: wartości wyjściowej, do 150 dni po podaniu dawki lub do zakończenia badania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
wartości wyjściowej, do 150 dni po podaniu dawki lub do zakończenia badania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą odchyleń od wartości wyjściowych w zakresie nieprawidłowości laboratoryjnych
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1, do 150 dni po podaniu dawki lub do zakończenia badania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
Badanie przesiewowe, dzień 1, do 150 dni po podaniu dawki lub do zakończenia badania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

5 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

5 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A6791042
  • 2021-001035-54 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sayana Press

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj