Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Okołooperacyjne spersonalizowane zarządzanie ciśnieniem krwi

27 lutego 2023 zaktualizowane przez: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Okołooperacyjne spersonalizowane zarządzanie ciśnieniem krwi u pacjentów poddawanych dużym zabiegom chirurgicznym: dwucentryczne, prospektywne, randomizowane, kontrolowane, interwencyjne badanie pilotażowe (IMPROVE-pilot)

Badacze proponują badanie pilotażowe w celu (1) udowodnienia koncepcji, że zdefiniowanie progu interwencji w zakresie średniego śródoperacyjnego średniego ciśnienia tętniczego (MAP) na podstawie średniego nocnego MAP (ocenionego za pomocą przedoperacyjnego automatycznego monitorowania ciśnienia krwi) daje klinicznie istotne (średnie nocne MAP ± 10 mmHg) różne wartości docelowe w porównaniu z zastosowaniem bezwzględnego progu interwencji MAP pochodzącego z populacji wynoszącego 65 mmHg (pierwszorzędowy punkt końcowy); (2) zbadać, czy zindywidualizowane okołooperacyjne zarządzanie ciśnieniem krwi jest wykonalne w badaniach wieloośrodkowych, zwłaszcza jeśli wartości docelowe można osiągnąć w wystarczającym stopniu (drugorzędowy punkt końcowy); (3) zbadanie wpływu spersonalizowanego zarządzania ciśnieniem krwi w okresie okołooperacyjnym na częstość występowania uszkodzenia mięśnia sercowego po operacjach niekardiochirurgicznych (MINS) (eksploracyjny punkt końcowy); (4) zbadali wpływ spersonalizowanego zarządzania ciśnieniem krwi w okresie okołooperacyjnym na częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek w ciągu pierwszych trzech dni po operacji zgodnie z definicją KDIGO (Kidney Disease: Improving Global Outcomes) bez kryteriów oligurycznych (eksploracyjny punkt końcowy).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

nie podano

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
105

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • University Hospital RWTH Aachen
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Department of Anesthesiology, Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 45 lat
  • Klasa stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) II-IV
  • zakwalifikowany do planowego dużego zabiegu chirurgicznego w znieczuleniu ogólnym
  • przewidywany czas trwania zabiegu ≥ 120 minut

Kryteria wyłączenia:

  • pilna operacja
  • pacjentów po przeszczepie wątroby lub nerki
  • Chirurgia laparoskopowa
  • ciąża
  • stan po przeszczepie nerki, wątroby, serca lub płuca
  • sepsa (zgodnie z aktualną definicją Sepsis-3)
  • niemożność przedoperacyjnego automatycznego monitorowania ciśnienia krwi
  • Różnice MAP między prawą a lewą ręką powyżej 20 mmHg Operacja wymagająca kontrolowanego niedociśnienia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Spersonalizowana grupa zarządzania
Śródoperacyjny MAP będzie utrzymywany co najmniej na średnim nocnym MAP (ocenianym za pomocą przedoperacyjnego automatycznego monitorowania ciśnienia krwi). Jeśli średnie nocne MAP jest poniżej 65 mmHg, śródoperacyjne MAP będzie utrzymywane co najmniej na poziomie 65 mmHg.
Inny: Spersonalizowane zarządzanie
Śródoperacyjny MAP będzie utrzymywany co najmniej na średnim nocnym MAP (ocenianym za pomocą przedoperacyjnego automatycznego monitorowania ciśnienia krwi). Jeśli średnie nocne MAP jest poniżej 65 mmHg, śródoperacyjne MAP będzie utrzymywane co najmniej na poziomie 65 mmHg.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Rutynowe śródoperacyjne zarządzanie ciśnieniem krwi z niższym progiem interwencji wynoszącym 65 mmHg. W przeciwieństwie do pacjentów w grupie spersonalizowanego leczenia, indywidualna średnia nocna MAP oceniana za pomocą przedoperacyjnego automatycznego monitorowania ciśnienia krwi nie jest brana pod uwagę, a anestezjolodzy prowadzący leczenie są ślepi na dane z przedoperacyjnego automatycznego monitorowania ciśnienia krwi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zindywidualizowana wartość docelowa MAP
Ramy czasowe: 1 dzień przed operacją
Różnica między śródoperacyjnym docelowym MAP (zdefiniowanym jako średni MAP w nocy oceniany za pomocą przedoperacyjnego automatycznego monitorowania ciśnienia krwi) a 65 mmHg; uważamy różnicę > ± 10 mmHg za klinicznie znaczącą.
1 dzień przed operacją

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z obliczonym celem MAP
Ramy czasowe: dzień operacji
- odsetek pacjentów, u których możliwe jest przedoperacyjne automatyczne monitorowanie ciśnienia tętniczego + obliczenie docelowego MAP
dzień operacji
Czas trwania i dotkliwość MAP poniżej wartości docelowej MAP
Ramy czasowe: dzień operacji
- średnia ważona w czasie MAP poniżej indywidualnego celu MAP
dzień operacji

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania uszkodzenia mięśnia sercowego po operacjach niekardiochirurgicznych
Ramy czasowe: linia wyjściowa, dni pooperacyjne 1, 2 i 3
Częstość występowania uszkodzenia mięśnia sercowego po operacjach niekardiochirurgicznych oceniana poprzez pomiar wyjściowej troponiny T o wysokiej czułości (przed operacją) i troponiny T o wysokiej czułości w dniach 1, 2 i 3 po operacji.
linia wyjściowa, dni pooperacyjne 1, 2 i 3
Częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek
Ramy czasowe: wyjściowa, dzień pooperacyjny 1, 2 i 3
Częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek w ciągu pierwszych trzech dni po operacji zgodnie z definicją KDIGO bez kryteriów oligurii oceniana na podstawie pomiaru wyjściowego stężenia kreatyniny (przed operacją) i kreatyniny po operacji w 1., 2. i 3. dobie po operacji.
wyjściowa, dzień pooperacyjny 1, 2 i 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
RWTH Aachen University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Bernd Saugel, Prof. Dr., Department of Anesthesiology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Hamburg, Germany
  • Główny śledczy: Karim Kouz, Dr., Department of Anesthesiology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Hamburg, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2021-10462-BO-bet

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami