Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Okołooperacyjne spersonalizowane zarządzanie ciśnieniem krwi

27 lutego 2023 zaktualizowane przez: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Okołooperacyjne spersonalizowane zarządzanie ciśnieniem krwi u pacjentów poddawanych dużym zabiegom chirurgicznym: dwucentryczne, prospektywne, randomizowane, kontrolowane, interwencyjne badanie pilotażowe (IMPROVE-pilot)

Badacze proponują badanie pilotażowe w celu (1) udowodnienia koncepcji, że zdefiniowanie progu interwencji w zakresie średniego śródoperacyjnego średniego ciśnienia tętniczego (MAP) na podstawie średniego nocnego MAP (ocenionego za pomocą przedoperacyjnego automatycznego monitorowania ciśnienia krwi) daje klinicznie istotne (średnie nocne MAP ± 10 mmHg) różne wartości docelowe w porównaniu z zastosowaniem bezwzględnego progu interwencji MAP pochodzącego z populacji wynoszącego 65 mmHg (pierwszorzędowy punkt końcowy); (2) zbadać, czy zindywidualizowane okołooperacyjne zarządzanie ciśnieniem krwi jest wykonalne w badaniach wieloośrodkowych, zwłaszcza jeśli wartości docelowe można osiągnąć w wystarczającym stopniu (drugorzędowy punkt końcowy); (3) zbadanie wpływu spersonalizowanego zarządzania ciśnieniem krwi w okresie okołooperacyjnym na częstość występowania uszkodzenia mięśnia sercowego po operacjach niekardiochirurgicznych (MINS) (eksploracyjny punkt końcowy); (4) zbadali wpływ spersonalizowanego zarządzania ciśnieniem krwi w okresie okołooperacyjnym na częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek w ciągu pierwszych trzech dni po operacji zgodnie z definicją KDIGO (Kidney Disease: Improving Global Outcomes) bez kryteriów oligurycznych (eksploracyjny punkt końcowy).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

nie podano

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

105

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • University Hospital RWTH Aachen
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Department of Anesthesiology, Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 45 lat
  • Klasa stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) II-IV
  • zakwalifikowany do planowego dużego zabiegu chirurgicznego w znieczuleniu ogólnym
  • przewidywany czas trwania zabiegu ≥ 120 minut

Kryteria wyłączenia:

  • pilna operacja
  • pacjentów po przeszczepie wątroby lub nerki
  • Chirurgia laparoskopowa
  • ciąża
  • stan po przeszczepie nerki, wątroby, serca lub płuca
  • sepsa (zgodnie z aktualną definicją Sepsis-3)
  • niemożność przedoperacyjnego automatycznego monitorowania ciśnienia krwi
  • Różnice MAP między prawą a lewą ręką powyżej 20 mmHg Operacja wymagająca kontrolowanego niedociśnienia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Spersonalizowana grupa zarządzania
Śródoperacyjny MAP będzie utrzymywany co najmniej na średnim nocnym MAP (ocenianym za pomocą przedoperacyjnego automatycznego monitorowania ciśnienia krwi). Jeśli średnie nocne MAP jest poniżej 65 mmHg, śródoperacyjne MAP będzie utrzymywane co najmniej na poziomie 65 mmHg.
Inny: Spersonalizowane zarządzanie
Śródoperacyjny MAP będzie utrzymywany co najmniej na średnim nocnym MAP (ocenianym za pomocą przedoperacyjnego automatycznego monitorowania ciśnienia krwi). Jeśli średnie nocne MAP jest poniżej 65 mmHg, śródoperacyjne MAP będzie utrzymywane co najmniej na poziomie 65 mmHg.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Rutynowe śródoperacyjne zarządzanie ciśnieniem krwi z niższym progiem interwencji wynoszącym 65 mmHg. W przeciwieństwie do pacjentów w grupie spersonalizowanego leczenia, indywidualna średnia nocna MAP oceniana za pomocą przedoperacyjnego automatycznego monitorowania ciśnienia krwi nie jest brana pod uwagę, a anestezjolodzy prowadzący leczenie są ślepi na dane z przedoperacyjnego automatycznego monitorowania ciśnienia krwi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zindywidualizowana wartość docelowa MAP
Ramy czasowe: 1 dzień przed operacją
Różnica między śródoperacyjnym docelowym MAP (zdefiniowanym jako średni MAP w nocy oceniany za pomocą przedoperacyjnego automatycznego monitorowania ciśnienia krwi) a 65 mmHg; uważamy różnicę > ± 10 mmHg za klinicznie znaczącą.
1 dzień przed operacją

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z obliczonym celem MAP
Ramy czasowe: dzień operacji
- odsetek pacjentów, u których możliwe jest przedoperacyjne automatyczne monitorowanie ciśnienia tętniczego + obliczenie docelowego MAP
dzień operacji
Czas trwania i dotkliwość MAP poniżej wartości docelowej MAP
Ramy czasowe: dzień operacji
- średnia ważona w czasie MAP poniżej indywidualnego celu MAP
dzień operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania uszkodzenia mięśnia sercowego po operacjach niekardiochirurgicznych
Ramy czasowe: linia wyjściowa, dni pooperacyjne 1, 2 i 3
Częstość występowania uszkodzenia mięśnia sercowego po operacjach niekardiochirurgicznych oceniana poprzez pomiar wyjściowej troponiny T o wysokiej czułości (przed operacją) i troponiny T o wysokiej czułości w dniach 1, 2 i 3 po operacji.
linia wyjściowa, dni pooperacyjne 1, 2 i 3
Częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek
Ramy czasowe: wyjściowa, dzień pooperacyjny 1, 2 i 3
Częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek w ciągu pierwszych trzech dni po operacji zgodnie z definicją KDIGO bez kryteriów oligurii oceniana na podstawie pomiaru wyjściowego stężenia kreatyniny (przed operacją) i kreatyniny po operacji w 1., 2. i 3. dobie po operacji.
wyjściowa, dzień pooperacyjny 1, 2 i 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Współpracownicy

RWTH Aachen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Bernd Saugel, Prof. Dr., Department of Anesthesiology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Hamburg, Germany
  • Główny śledczy: Karim Kouz, Dr., Department of Anesthesiology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Hamburg, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-10462-BO-bet

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Spersonalizowane zarządzanie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj