Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo KBL697 u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

31 lipca 2023 zaktualizowane przez: KoBioLabs

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo KBL697 u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

Badanie ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa KBL697 u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego. KBL697 został opracowany jako potencjalne nowe leczenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • The Royal Melbourne Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma ustaloną diagnozę wrzodziejącego zapalenia jelita grubego przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
  • Pacjent ma aktywne łagodne do umiarkowanego wrzodziejące zapalenie jelita grubego podczas wizyty 2
  • Pacjent przyjmuje co najmniej jeden z następujących leków doustnych: 5-ASA, Kortykosteroidy, Immunomodulatory

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma możliwą lub potwierdzoną diagnozę choroby Leśniowskiego-Crohna lub innych postaci nieswoistych zapaleń jelit
  • Pacjent ma utrzymującą się gorączkę ≥ 38,3°C
  • Pacjent ma obecne oznaki lub objawy zakażenia
  • Pacjent ma jakikolwiek stan immunosupresyjny
  • U pacjenta rozpoznano nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym
  • Pacjent, który ma historię medyczną nadużywania narkotyków lub nadużywania alkoholu
  • Pacjent, który w opinii Badacza ma klinicznie istotną chorobę współistniejącą
  • Pacjent ma niewydolność wątroby
  • Pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę w okresie objętym badaniem
  • Pacjent nie był wcześniej leczony z powodu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (pacjent wcześniej nieleczony)
  • Pacjent jest w trakcie lub zakończyło się niepowodzeniem leczenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego inhibitorem kalcyneuryny
  • Pacjent otrzymał lek biologiczny
  • Pacjent otrzymał antybiotyki w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 2
  • Pacjent nie jest w stanie przerwać wcześniejszej antybiotykoterapii w okresie badania
  • Pacjent otrzymał probiotyki w ciągu 2 tygodni przed Wizytą 2
  • Pacjent z wywiadem poważnych operacji w dowolnym regionie przewodu pokarmowego
  • Pacjent otrzymał jakikolwiek badany produkt lub brał udział w innym badaniu klinicznym
  • Pacjent ma posiew kału lub inne badanie na obecność patogenu jelitowego
  • Pacjent uzyskał pozytywny wynik testu na obecność CMV za pomocą testu PCR podczas badania przesiewowego
  • Pacjent uzyskał pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV podczas badania przesiewowego
  • Kryteria wykluczenia oparte na wynikach zapalenia wątroby typu B podczas badań przesiewowych
  • Kryteria wykluczenia oparte na wynikach zapalenia wątroby typu C podczas badań przesiewowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
3 kapsułki dwa razy dziennie dawkowanie Placebo
Lek: Placebo
3 kapsułki dwa razy dziennie dawkowanie Placebo
Eksperymentalny: KBL697
3 kapsułki dwa razy dziennie dozowanie KBL697
Lek: KBL697
3 kapsułki dwa razy dziennie dozowanie KBL697

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z remisją kliniczną
Ramy czasowe: Tydzień 8
Odsetek pacjentów z remisją kliniczną w 8. tygodniu
Tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w częściowym wyniku Mayo
Ramy czasowe: Tydzień 8
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w częściowym wyniku Mayo w 8. tygodniu Wartość minimalna: 0, wartość maksymalna: 9, wyższy wynik oznacza gorszy wynik
Tydzień 8
Część pacjentów ze zmianą wyniku endoskopowego
Ramy czasowe: Tydzień 8
Część pacjentów, u których punktacja endoskopowa zmniejszyła się do ≥ 1 w 8. tygodniu
Tydzień 8
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: Tydzień 8
Zmiana od wartości początkowej stężenia białka C-reaktywnego
Tydzień 8
Zmiana w stosunku do wartości początkowej kalprotektyny w kale
Ramy czasowe: Tydzień 8
Zmiana od wartości początkowej stężenia kalprotektyny w kale
Tydzień 8
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w kwestionariuszu dotyczącym nieswoistego zapalenia jelit
Ramy czasowe: Tydzień 8
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w kwestionariuszu nieswoistego zapalenia jelit Wartość minimalna: 0, wartość maksymalna: 224, wyższy wynik oznacza gorszy wynik
Tydzień 8
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w histologicznej aktywności choroby
Ramy czasowe: Tydzień 8
Zmiana histologicznej aktywności choroby w stosunku do wartości wyjściowych mierzona w skali Geboesa
Tydzień 8
Środek bezpieczeństwa poprzez częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Występowanie TEAE, TEAE związanych z leczeniem, TEAE według ciężkości (łagodne/umiarkowane/ciężkie), poważnych TEAE, TEAE prowadzących do dostosowania dawki, zakończenia leczenia lub zgonu zostaną podsumowane odpowiednio według faktycznie leczonych grup.
Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

KoBioLabs

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KBL-CURE-2020-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj