Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sprawność widzenia po wszczepieniu soczewek IOL korygujących starczowzroczność

25 maja 2021 zaktualizowane przez: magda torky, Dar Al Shifa Hospital

Sprawność widzenia po wszczepieniu 3 soczewek wewnątrzgałkowych korygujących starczowzroczność

Celem niniejszego badania było porównanie sprawności widzenia po obustronnym wszczepieniu soczewek Panoptix IOL, AT LISA IOL lub Tecnis Symfony IOL. Skoncentrowano się na widzeniu pośrednim, krzywych rozogniskowania i wrażliwości na kontrast.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kuwejt
      • Kuwait, Kuwejt
        • Daralshifa hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów z prawidłowym badaniem okulistycznym poza zaćmą.

Kryteria wyłączenia:

  • poprzednia operacja oka.
  • patologia oka lub nieprawidłowości rogówki.
  • liczba komórek śródbłonka poniżej 2000 komórek/mm2.
  • astygmatyzm rogówkowy większy niż 1,0 dioptrii (D) mierzony za pomocą tomografii Scheimpfluga (Sirius, CSO, Włochy).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: soczewka wewnątrzgałkowa panoptix PANFOCAL
soczewka wewnątrzgałkowa panoptix PANFOCAL to jednoczęściowa asferyczna, nieapodyzowana, dyfrakcyjna panfokalna soczewka wewnątrzgałkowa, która rozprowadza energię światła do trzech punktów ogniskowych zarówno w warunkach małej, jak i dużej źrenicy
Procedura: fakoemulsyfikacja z implantacją soczewki IOL korygującej starczowzroczność
usunięcie zaćmy z fakoemulsyfikacją i założeniem soczewki IOL korygującej starczowzroczność
Aktywny komparator: Trójogniskowa dyfrakcyjna soczewka wewnątrzgałkowa AT LISA
Trifocal Diffractive AT LISA to wstępnie załadowana jednoczęściowa asferyczna dyfrakcyjna trójogniskowa soczewka IOL, wykonana z hydrofilowego akrylu z hydrofobową powierzchnią i pochłaniaczem promieniowania ultrafioletowego. Ta asferyczna soczewka IOL koryguje aberracje w celu zmniejszenia i skompensowania sferycznych aberracji rogówki.
Procedura: fakoemulsyfikacja z implantacją soczewki IOL korygującej starczowzroczność
usunięcie zaćmy z fakoemulsyfikacją i założeniem soczewki IOL korygującej starczowzroczność
Aktywny komparator: Soczewka wewnątrzgałkowa Symphony EDOF (rozszerzona głębia ostrości).
Soczewka wewnątrzgałkowa SYMPHONY EDOF to jednoczęściowa asferyczna, dwuwypukła, hydrofobowa akrylowa soczewka IOL o średnicy 6,0 mm i średnicy całkowitej 13,0 mm. Ta soczewka IOL składa się z przedniej powierzchni asferycznej zaprojektowanej z przodu fali (ujemna aberracja sferyczna -0,27 mm w celu zrównoważenia dodatniej aberracji sferycznej wypadkowej z rogówki) oraz tylnej achromatycznej powierzchni dyfrakcyjnej o konstrukcji echelette.
Procedura: fakoemulsyfikacja z implantacją soczewki IOL korygującej starczowzroczność
usunięcie zaćmy z fakoemulsyfikacją i założeniem soczewki IOL korygującej starczowzroczność

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ostrość widzenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji.
Jednooczna nieskorygowana (UDVA) i skorygowana (CDVA) ostrość widzenia do dali (4 m), nieskorygowana pośrednia ostrość wzroku (UIVA) (60 cm i 80 cm), pośrednia ostrość wzroku skorygowana do odległości (DCIVA), nieskorygowana ostrość widzenia do bliży (40 cm i 80 cm) cm) i oceniono ostrość wzroku do bliży z korekcją odległości (DCNVA). Standaryzowany logarytm wykresów minimalnego kąta rozdzielczości (logMAR) zastosowano do pomiaru ostrości wzroku z odległości 4 m, 80 cm i 40 cm.
6 miesięcy po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
krzywa rozogniskowania
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji.
Krzywa rozogniskowania obuocznego została wykonana w celu oceny funkcjonalnego zakresu widzenia. Krzywą uzyskano, gdy pacjent nosił korekcję odległości, aby zapewnić najlepszą ostrość widzenia do dali w obu oczach. Badanie przeprowadzono w warunkach fotopowych (85 kandeli/m2) z wykorzystaniem tablic ETDRS w odległości 4 m z wprowadzeniem soczewek rozogniskowych od +1,00 D do -4,00 D w krokach co 0,50 D.
6 miesięcy po operacji.
czułość kontraktowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji.
System CSV-1000 (Vector Vision Inc. Greenville, OH, USA) został użyty do pomiaru wrażliwości na kontrast w warunkach fotopowych i mezopowych bez olśnienia z częstotliwościami przestrzennymi w zakresie od 3 do 18 cykli/stopień.
6 miesięcy po operacji.
zjawiska fototyczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji.
Obecność dysfotopsji, w tym aureoli, odblasków i rozbłysków gwiazd, oceniano pod kątem ich częstotliwości, nasilenia i stopnia uciążliwości.
6 miesięcy po operacji.
niezależność spektaklu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji.
pacjenci otrzymali kwestionariusz, aby ocenić ich niezależność od okularów. Odpowiedź na temat niezależności spektaklu brzmiała: tak lub nie.
6 miesięcy po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dar Al Shifa Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 02282021065727

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami