Sprawność widzenia po wszczepieniu soczewek IOL korygujących starczowzroczność
25 maja 2021 zaktualizowane przez: magda torky, Dar Al Shifa Hospital
Sprawność widzenia po wszczepieniu 3 soczewek wewnątrzgałkowych korygujących starczowzroczność
Celem niniejszego badania było porównanie sprawności widzenia po obustronnym wszczepieniu soczewek Panoptix IOL, AT LISA IOL lub Tecnis Symfony IOL.
Skoncentrowano się na widzeniu pośrednim, krzywych rozogniskowania i wrażliwości na kontrast.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kuwait, Kuwejt
- Daralshifa hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów z prawidłowym badaniem okulistycznym poza zaćmą.
Kryteria wyłączenia:
- poprzednia operacja oka.
- patologia oka lub nieprawidłowości rogówki.
- liczba komórek śródbłonka poniżej 2000 komórek/mm2.
- astygmatyzm rogówkowy większy niż 1,0 dioptrii (D) mierzony za pomocą tomografii Scheimpfluga (Sirius, CSO, Włochy).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: soczewka wewnątrzgałkowa panoptix PANFOCAL
soczewka wewnątrzgałkowa panoptix PANFOCAL to jednoczęściowa asferyczna, nieapodyzowana, dyfrakcyjna panfokalna soczewka wewnątrzgałkowa, która rozprowadza energię światła do trzech punktów ogniskowych zarówno w warunkach małej, jak i dużej źrenicy
|
usunięcie zaćmy z fakoemulsyfikacją i założeniem soczewki IOL korygującej starczowzroczność
|
|
Aktywny komparator: Trójogniskowa dyfrakcyjna soczewka wewnątrzgałkowa AT LISA
Trifocal Diffractive AT LISA to wstępnie załadowana jednoczęściowa asferyczna dyfrakcyjna trójogniskowa soczewka IOL, wykonana z hydrofilowego akrylu z hydrofobową powierzchnią i pochłaniaczem promieniowania ultrafioletowego.
Ta asferyczna soczewka IOL koryguje aberracje w celu zmniejszenia i skompensowania sferycznych aberracji rogówki.
|
usunięcie zaćmy z fakoemulsyfikacją i założeniem soczewki IOL korygującej starczowzroczność
|
|
Aktywny komparator: Soczewka wewnątrzgałkowa Symphony EDOF (rozszerzona głębia ostrości).
Soczewka wewnątrzgałkowa SYMPHONY EDOF to jednoczęściowa asferyczna, dwuwypukła, hydrofobowa akrylowa soczewka IOL o średnicy 6,0 mm i średnicy całkowitej 13,0 mm.
Ta soczewka IOL składa się z przedniej powierzchni asferycznej zaprojektowanej z przodu fali (ujemna aberracja sferyczna -0,27 mm w celu zrównoważenia dodatniej aberracji sferycznej wypadkowej z rogówki) oraz tylnej achromatycznej powierzchni dyfrakcyjnej o konstrukcji echelette.
|
usunięcie zaćmy z fakoemulsyfikacją i założeniem soczewki IOL korygującej starczowzroczność
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ostrość widzenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji.
|
Jednooczna nieskorygowana (UDVA) i skorygowana (CDVA) ostrość widzenia do dali (4 m), nieskorygowana pośrednia ostrość wzroku (UIVA) (60 cm i 80 cm), pośrednia ostrość wzroku skorygowana do odległości (DCIVA), nieskorygowana ostrość widzenia do bliży (40 cm i 80 cm) cm) i oceniono ostrość wzroku do bliży z korekcją odległości (DCNVA).
Standaryzowany logarytm wykresów minimalnego kąta rozdzielczości (logMAR) zastosowano do pomiaru ostrości wzroku z odległości 4 m, 80 cm i 40 cm.
|
6 miesięcy po operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
krzywa rozogniskowania
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji.
|
Krzywa rozogniskowania obuocznego została wykonana w celu oceny funkcjonalnego zakresu widzenia.
Krzywą uzyskano, gdy pacjent nosił korekcję odległości, aby zapewnić najlepszą ostrość widzenia do dali w obu oczach.
Badanie przeprowadzono w warunkach fotopowych (85 kandeli/m2) z wykorzystaniem tablic ETDRS w odległości 4 m z wprowadzeniem soczewek rozogniskowych od +1,00 D do -4,00 D w krokach co 0,50 D.
|
6 miesięcy po operacji.
|
|
czułość kontraktowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji.
|
System CSV-1000 (Vector Vision Inc. Greenville, OH, USA) został użyty do pomiaru wrażliwości na kontrast w warunkach fotopowych i mezopowych bez olśnienia z częstotliwościami przestrzennymi w zakresie od 3 do 18 cykli/stopień.
|
6 miesięcy po operacji.
|
|
zjawiska fototyczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji.
|
Obecność dysfotopsji, w tym aureoli, odblasków i rozbłysków gwiazd, oceniano pod kątem ich częstotliwości, nasilenia i stopnia uciążliwości.
|
6 miesięcy po operacji.
|
|
niezależność spektaklu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji.
|
pacjenci otrzymali kwestionariusz, aby ocenić ich niezależność od okularów.
Odpowiedź na temat niezależności spektaklu brzmiała: tak lub nie.
|
6 miesięcy po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 maja 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 maja 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 02282021065727
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .