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Prestazioni visive dopo l'impianto di IOL per la correzione della presbiopia

25 maggio 2021 aggiornato da: magda torky, Dar Al Shifa Hospital

Prestazioni visive dopo l'impianto di 3 lenti intraocuari per la correzione della presbiopia

Lo scopo di questo studio era confrontare le prestazioni visive dopo l'impianto bilaterale della IOL Panoptix, o della IOL AT LISA o della IOL Tecnis Symfony. L'attenzione si è concentrata sulla visione intermedia, sulle curve di sfocatura e sulla sensibilità al contrasto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Kuwait
      • Kuwait, Kuwait
        • Daralshifa hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con normale esame oculare a parte la cataratta.

Criteri di esclusione:

  • precedente intervento chirurgico oculare.
  • patologia oculare o anomalie corneali.
  • una conta delle cellule endoteliali inferiore a 2000 cellule/mm2.
  • astigmatismo corneale superiore a 1,0 diottrie (D) misurato con tomografia Scheimpflug (Sirius, CSO, Italia).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: lente intraoculare panoptix PANFOCAL
La lente intraoculare panoptix PANFOCAL è una IOL panfocale diffrattiva asferica non apodizzata in un unico pezzo che distribuisce l'energia luminosa a tre punti focali in condizioni di pupilla piccola e grande
Procedura: facoemulsificazione con impianto di IOL correttrice della presbiopia
estrazione di cataratta con facoemulsificazione e inserimento di IOL correttrice della presbiopia
Comparatore attivo: Trifocale Diffrattiva la lente intraoculare AT LISA
Diffrattiva trifocale AT LISA è una IOL trifocale diffrattiva asferica monopezzo precaricata e realizzata in acrilico idrofilo con una superficie idrofobica con un assorbitore di ultravioletti. Questa IOL asferica corregge le aberrazioni per ridurre e compensare le aberrazioni sferiche corneali.
Procedura: facoemulsificazione con impianto di IOL correttrice della presbiopia
estrazione di cataratta con facoemulsificazione e inserimento di IOL correttrice della presbiopia
Comparatore attivo: Lente intraoculare Symphony EDOF (profondità di fuoco estesa).
La lente intraoculare SYMPHONY EDOF è una IOL acrilica idrofobica biconvessa asferica monopezzo con un'ottica da 6,0 mm e un diametro complessivo di 13,0 mm. Questa IOL è costituita da una superficie asferica anteriore con disegno del fronte d'onda (aberrazione sferica negativa di -0,27 mm per controbilanciare l'aberrazione sferica positiva netta dalla cornea) e una superficie diffrattiva acromatica posteriore con disegno a scalino.
Procedura: facoemulsificazione con impianto di IOL correttrice della presbiopia
estrazione di cataratta con facoemulsificazione e inserimento di IOL correttrice della presbiopia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
acuità visiva
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento.
L'acuità visiva da lontano monoculare non corretta (UDVA) e corretta (CDVA) (4 m), l'acuità visiva intermedia non corretta (UIVA) (60 cm e 80 cm), l'acuità visiva intermedia corretta per la distanza (DCIVA), l'acuità visiva da vicino non corretta (40 cm) e l'acuità visiva da vicino corretta per la distanza (DCNVA). I grafici del logaritmo standardizzato dell'angolo minimo di risoluzione (logMAR) sono stati utilizzati per la misurazione dell'acuità visiva a 4 m, 80 cm e 40 cm.
6 mesi dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
curva di sfocatura
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento.
La curva di sfocatura binoculare è stata eseguita per valutare il campo visivo funzionale. La curva è stata ottenuta mentre il paziente indossava la sua correzione della distanza per fornire la migliore acuità visiva a distanza in entrambi gli occhi. Il test è stato eseguito in condizioni fotopiche (85 candele/m2) utilizzando carte ETDRS a una distanza di 4 m con l'introduzione di lenti di sfocatura da +1.00 D a -4.00 D in passi di 0.50 D.
6 mesi dopo l'intervento.
sensibilità contrattuale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento.
Il sistema CSV-1000 (Vector Vision Inc. Greenville, OH, USA) è stato utilizzato per misurare la sensibilità al contrasto in condizioni fotopiche e mesopiche senza abbagliamento con frequenze spaziali comprese tra 3 e 18 cicli/grado.
6 mesi dopo l'intervento.
fenomeni fotici
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento.
La presenza di disfotopsia inclusi aloni, abbagliamento e starburst è stata valutata per quanto riguarda la frequenza, la gravità e il grado di disturbo.
6 mesi dopo l'intervento.
indipendenza dello spettacolo
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento.
ai pazienti è stato somministrato un questionario per valutare la loro indipendenza dagli occhiali. La risposta per l'indipendenza dello spettacolo è stata sì o no.
6 mesi dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dar Al Shifa Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 maggio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 02282021065727

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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