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Desempenho Visual Após Implante de LIOs de Correção de Presbiopia

25 de maio de 2021 atualizado por: magda torky, Dar Al Shifa Hospital

Desempenho Visual Após Implantação de 3 Lentes Intraocuares Corretoras de Presbiopia

O objetivo do presente estudo foi comparar o desempenho visual após o implante bilateral da LIO Panoptix, LIO AT LISA ou LIO Tecnis Symfony. O foco estava na visão intermediária, nas curvas de desfocagem e na sensibilidade ao contraste.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Kuwait
      • Kuwait, Kuwait
        • Daralshifa hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com exame ocular normal, exceto catarata.

Critério de exclusão:

  • cirurgia ocular prévia.
  • patologia ocular ou anormalidades da córnea.
  • uma contagem de células endoteliais abaixo de 2.000 células/mm2.
  • astigmatismo corneano maior que 1,0 dioptria (D) medido com tomografia Scheimpflug (Sirius, CSO, Itália).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Panoptix PANFOCAL lente intraocular
A lente intraocular panoptix PANFOCAL é uma LIO panfocal difrativa asférica não apodizada de peça única que distribui a energia da luz para três pontos focais em condições de pupila pequena e grande
Procedimento: facoemulsificação com implante de LIO corretora de presbiopia
extração de catarata com facoemulsificação e inserção de LIO corretiva de presbiopia
Comparador Ativo: Difrativa Trifocal a lente intraocular AT LISA
Trifocal Diffractive o AT LISA é uma LIO trifocal difrativa asférica de peça única pré-carregada e feita de acrílico hidrofílico com uma superfície hidrofóbica com um absorvedor ultravioleta. Esta LIO asférica é uma correção de aberrações para reduzir e compensar as aberrações esféricas da córnea.
Procedimento: facoemulsificação com implante de LIO corretora de presbiopia
extração de catarata com facoemulsificação e inserção de LIO corretiva de presbiopia
Comparador Ativo: Symphony EDOF (profundidade de foco estendida) lente intraocular
A lente intraocular SYMPHONY EDOF é uma LIO acrílica hidrofóbica biconvexa asférica de peça única com ótica de 6,0 mm e diâmetro total de 13,0 mm. Esta LIO consiste em uma superfície asférica anterior projetada com frente de onda (aberração esférica negativa de -0,27 mm para contrabalançar a aberração esférica positiva líquida da córnea) e uma superfície difrativa acromática posterior com design echelette.
Procedimento: facoemulsificação com implante de LIO corretora de presbiopia
extração de catarata com facoemulsificação e inserção de LIO corretiva de presbiopia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
acuidade visual
Prazo: 6 meses de pós-operatório.
Acuidade visual monocular não corrigida (UDVA) e corrigida (CDVA) para longe (4 m), acuidade visual intermediária não corrigida (UIVA) (60 cm e 80 cm), acuidade visual intermediária corrigida para longe (DCIVA), acuidade visual próxima não corrigida (40 cm) e acuidade visual para perto corrigida para longe (DCNVA). Gráficos padronizados de logaritmo do ângulo mínimo de resolução (logMAR) foram usados ​​para medição da acuidade visual em 4 m, 80 cm e 40 cm.
6 meses de pós-operatório.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
curva de desfoque
Prazo: 6 meses de pós-operatório.
A curva de desfocagem binocular foi feita para avaliar o alcance funcional da visão. A curva foi obtida enquanto o paciente usava sua correção de distância para fornecer a melhor acuidade visual à distância em ambos os olhos. O teste foi realizado em condições fotópicas (85 candelas/m2) usando gráficos ETDRS a uma distância de 4m com a introdução de lentes desfocadas de +1,00 D a -4,00 D em passos de 0,50 D.
6 meses de pós-operatório.
sensibilidade do contrato
Prazo: 6 meses de pós-operatório.
O sistema CSV-1000 (Vector Vision Inc. Greenville, OH, EUA) foi usado para medir a sensibilidade ao contraste sob condições fotópicas e mesópicas sem ofuscamento com frequências espaciais variando entre 3 e 18 ciclos/grau.
6 meses de pós-operatório.
fenômenos fóticos
Prazo: 6 meses de pós-operatório.
A presença de disfotopsia incluindo halos, ofuscamento e explosão estelar foi avaliada quanto à sua frequência, gravidade e grau de incômodo.
6 meses de pós-operatório.
independência do espetáculo
Prazo: 6 meses de pós-operatório.
os pacientes receberam um questionário para avaliar sua independência de óculos. A resposta para a independência do espetáculo foi sim ou não.
6 meses de pós-operatório.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Dar Al Shifa Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de maio de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 02282021065727

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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