Badanie sekwencyjnego zwiększania dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki TB006 u zdrowych osób (TB006SAD)
5 grudnia 2024 zaktualizowane przez: TrueBinding, Inc.
Badanie I fazy z podwójnie ślepą próbą, randomizowane, z pojedynczą dawką, sekwencyjnym zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki TB006 u zdrowych osób
Jest to badanie z pojedynczą dawką i eskalacją dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki TB006, przeciwciała monoklonalnego, które będzie badane jako lek modyfikujący przebieg choroby Alzheimera.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Program farmakologii nieklinicznej TB006 określa jego potencjał jako środka terapeutycznego w AD.
Ogólnie rzecz biorąc, dane wskazują na potencjalne korzystne efekty terapeutyczne TB006 w zwalczaniu podstawowej patologii i łagodzeniu przebiegu AD.
Przedkliniczny profil bezpieczeństwa TB006 dodatkowo wspiera badania kliniczne TB006.
Jest to badanie fazy 1 SAD u zdrowych osób dorosłych.
Badanie oceni bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę pojedynczych dawek TB006, podawanych jako wlew dożylny przez 1 godzinę.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
- Collaborative Neuroscience Research, LLC (CNS)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi ochotnicy, mężczyźni lub kobiety w wieku 18-55 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
- W dobrym stanie zdrowia określonym przez głównego badacza
- Masa ciała ≥ 50 kg i BMI w przedziale 18-30 kg/m2 (włącznie).
- Osoby z Chin kwalifikują się do udziału w badaniu, jeśli oprócz powyższych mają zastosowanie wszystkie poniższe kryteria: muszą urodzić się w Chinach, mieć 2 chińskich rodziców biologicznych i 4 chińskich dziadków, co zostało potwierdzone w wywiadzie; Musi mieszkać nie więcej niż 10 lat poza Chinami; Nie może znacząco zmienić swojego stylu życia ani nawyków, w tym diety, od czasu opuszczenia Chin.
Kryteria wyłączenia:
- Każda aktualna historia klinicznie istotnej choroby w opinii badacza lub codzienne przyjmowanie leków podtrzymujących.
- Każdy aktywny lub niestabilny klinicznie istotny stan medyczny lub psychiatryczny według oceny badacza.
- Pali papierosy lub używa innych produktów zawierających nikotynę (takich jak tabaka, plastry nikotynowe, nikotynowa guma do żucia, sztuczne papierosy lub inhalatory) i robił to w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Regularne spożywanie alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem definiowane jako: średnie tygodniowe spożycie > 20 jednostek dla mężczyzn lub > 16 jednostek dla kobiet. Jedna jednostka odpowiada 8 szklankom alkoholu: półlitrowemu (~240 ml) piwa, 1 kieliszkowi (125 ml) wina lub 1 (25 ml) miarce spirytusu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TB006 70 mg - 5000 mg IV
TB006 we wlewie dożylnym przez 1 godzinę
|
TB006
|
|
Komparator placebo: Placebo
0,9% soli fizjologicznej w infuzji dożylnej przez 1 godzinę
|
Sterylna sól fizjologiczna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów i częstość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, sklasyfikowana według wersji 5.0 CTCAE, w podziale na grupy dawkowania i całe aktywne leczenie w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Dzień 1-Dzień 75
|
Pomiar częstości występowania AE i SAE, klinicznych parametrów laboratoryjnych i parametrów życiowych do 75. dnia po podaniu dawki.
|
Dzień 1-Dzień 75
|
|
Określenie profilu PK pojedynczej dawki TB006 u zdrowych osób dorosłych
Ramy czasowe: Przez dzień 75
|
Parametry farmakokinetyczne otrzymano za pomocą analizy niekompartmentowej z wykorzystaniem danych stężenie w osoczu TB006 w czasie
|
Przez dzień 75
|
|
Określenie MTD pojedynczych dawek TB006 u zdrowych osób dorosłych
Ramy czasowe: Przez dzień 75
|
Zależność dawka-odpowiedź AE i SAE oraz inne wyniki dotyczące bezpieczeństwa
|
Przez dzień 75
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil/parametry farmakokinetyczne (PK): pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) do dnia 29.
Ramy czasowe: Do dnia 75
|
PK: AUC D0-D29
|
Do dnia 75
|
|
Profil/parametry farmakokinetyczne (PK): pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
Ramy czasowe: Do dnia 75
|
PK: AUC D0-∞
|
Do dnia 75
|
|
Profil/parametry farmakokinetyczne (PK): Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu
Ramy czasowe: Do dnia 75
|
PK: Cmax
|
Do dnia 75
|
|
Profil/parametry farmakokinetyczne (PK): Czas, w którym występuje maksymalne stężenie w osoczu
Ramy czasowe: Do dnia 75
|
PK: tmaks
|
Do dnia 75
|
|
Profil/parametry farmakokinetyczne (PK): okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji
Ramy czasowe: Do dnia 75
|
PK: t(1/2)
|
Do dnia 75
|
|
Profil/parametry farmakokinetyczne (PK): całkowity klirens
Ramy czasowe: Do dnia 75
|
PK: CL
|
Do dnia 75
|
|
Profil/parametry farmakokinetyczne (PK): objętość dystrybucji
Ramy czasowe: Do dnia 75
|
PK: Vd
|
Do dnia 75
|
|
Profil/parametry farmakokinetyczne (PK): Stopień dystrybucji w płynie mózgowo-rdzeniowym oszacowany na podstawie stężeń TB006 w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: Do dnia 75
|
PK: CSF
|
Do dnia 75
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Do dnia 75
|
Liczba pacjentów i częstość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, sklasyfikowana według CTCAE wersja 5.0, według grupy dawkowania i całego aktywnego leczenia w porównaniu z placebo u zdrowych osób niepochodzących z Chin i zdrowych osób z Chin
|
Do dnia 75
|
|
Przeciwciała anty-TB006
Ramy czasowe: Do dnia 75
|
Liczba i odsetek osób, u których rozwinęły się przeciwciała anty-TB006
|
Do dnia 75
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: George Haig, PharmD, TrueBinding, Inc.
- Główny śledczy: David Walling, MD, Collaborative Neuroscience Research
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 maja 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
9 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TB006HV1101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .