Badanie bortezomibu, lenalidomidu i deksametazonu (VRd), a następnie Cilta-cel, terapii CAR-T skierowanej przeciwko BCMA w porównaniu z VRd, a następnie lenalidomidem i deksametazonem (Rd) u uczestników z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim, u których nie planuje się ASCT jako Terapia wstępna (CARTITUDE-5)
27 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC
Randomizowane badanie fazy 3 porównujące bortezomib, lenalidomid i deksametazon (VRd), a następnie ciltacabtagene Autoleucel, terapię chimerycznym receptorem antygenu limfocytów T (CAR-T) skierowaną przeciwko BCMA w porównaniu z bortezomibem, lenalidomidem i deksametazonem (VRd), a następnie lenalidomidem i deksametazonem ( Rd) Terapia uczestników z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim, u których przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych nie jest planowany jako terapia początkowa
Celem tego badania jest porównanie skuteczności indukcji bortezomibem, lenalidomidem i deksametazonem (VRd), a następnie pojedynczym podaniem ciltakabtagenu autoleucel (cilta-cel) w porównaniu z indukcją VRd, a następnie leczeniem podtrzymującym lenalidomidem i deksametazonem (Rd) u nowo rozpoznanego szpiczaka mnogiego uczestników, dla których ASCT nie jest planowana jako terapia początkowa pod względem przeżycia bez progresji choroby (PFS).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szpiczak mnogi (MM) to złośliwa choroba komórek plazmatycznych charakteryzująca się produkcją białek immunoglobulin monoklonalnych (Ig) lub fragmentów białek (białek M), które utraciły swoją funkcję.
JNJ-68284528 (ciltacabtagene autoleucel [cilta-cel]) to terapia autologicznym chimerycznym receptorem antygenu komórek T (CAR-T), która jest ukierunkowana na antygen dojrzewania komórek B (BCMA), cząsteczkę ulegającą ekspresji na powierzchni dojrzałych limfocytów B i złośliwego osocza komórki.
Podstawowa hipoteza tego badania jest taka, że u uczestników z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim leczenie indukcją VRd, po której następuje pojedyncze podanie cilta-cel, znacznie poprawi przeżycie wolne od progresji w porównaniu z indukcją bortezomibem, lenalidomidem i deksametazonem (VRd), po której następuje utrzymanie Rd.
Badanie obejmie uczestników z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim, u których nie planuje się autologicznego przeszczepu komórek macierzystych (ASCT) jako terapii początkowej.
Badanie to zostanie przeprowadzone w 4 fazach: badanie przesiewowe (do 28 dni), leczenie przed randomizacją, leczenie i obserwacja.
Podczas badania zostaną przeprowadzone oceny, takie jak wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO), elektrokardiogram (EKG), parametry życiowe i farmakokinetyka.
Oceny bezpieczeństwa będą obejmować przegląd zdarzeń niepożądanych, wyniki badań laboratoryjnych, pomiary parametrów życiowych, wyniki badania fizykalnego, ocenę czynności serca, encefalopatię związaną z komórkami efektorowymi układu odpornościowego (ICE) oraz ocenę pisma ręcznego (tylko dla ramienia B) i Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) stan wydajności.
Dane dotyczące bezpieczeństwa będą okresowo przeglądane przez Niezależny Komitet ds. Monitorowania Danych (IDMC).
Czas trwania badania wynosi około 12 lat i 5 miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
743
Faza
- Faza 3
Rozszerzony dostęp
Do dyspozycji poza badaniem klinicznym.
Zobacz rozwinięty rekord dostępu.
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1118AAT
- Hospital Aleman
-
Buenos Aires, Argentyna, C1199ABD
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Córdoba, Argentyna, 5016
- Hospital Privado Universitario de Córdoba
-
-
-
-
-
Camperdown, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Fitzroy, Australia, 3065
- St Vincents Hospital Melbourne
-
Heidelberg, Australia, 3084
- Austin Health
-
Herston, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Womens Hospital
-
Melbourne, Australia, 3004
- Alfred Health
-
Melbourne, Australia, 8006
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Murdoch, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
Waratah, Australia, 2298
- Calvary Mater Newcastle Hospital
-
Westmead, Australia, 2145
- Western Sydney Local Health District
-
-
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- Medizinische Universitat Graz, LKH-Univ.Klinikum Graz, Klinische Abteilung für Hämatologie
-
Linz, Austria, 4020
- Krankenhaus der Elisabethinen Linz
-
Salzburg, Austria, 5020
- Lkh - Universitatsklinikum Der Pmu Salzburg
-
Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna Universitatsklinik fur Innere Medizin I
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2650
- Universitair Ziekenhuis - Antwerpen
-
Bruges, Belgia, 8000
- AZ St.-Jan Brugge-Oostende AV
-
Ghent, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
Liège, Belgia, B-4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege Domaine Universitaire du Sart Tilman
-
-
-
-
-
Salvador, Brazylia, 41253-190
- IDOR - Regional Bahia
-
São Paulo, Brazylia, 01509 900
- Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
-
São Paulo, Brazylia, 05651-901
- Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Hradec Králové, Czechy, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Ostrava - Poruba, Czechy, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Prague, Czechy, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
-
-
-
Aarhus N, Dania, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Rigshospitalet
-
Odense C, Dania, 5000
- Odense Universitetshospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00290
- Helsinki University Hospital
-
Oulu, Finlandia, 90220
- Oulu University Hospital
-
Turku, Finlandia, 20520
- Turku University Hospital
-
-
-
-
-
Lille, Francja, 59000
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille, Hôpital Claude Huriez
-
Nantes, Francja, 44093
- C.H.U. Hotel Dieu - France
-
Paris, Francja, 75475
- Hopital Saint Louis
-
Poitiers, Francja, 86021
- CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
-
Toulouse, Francja, 31059
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse-Oncopole
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 11528
- Alexandra General Hospital of Athens
-
Athens, Grecja, 12462
- Attikon University General Hospital of Attica
-
Thessaloniki, Grecja, 57010
- G.Papanikolaou
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08041
- Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona, Hiszpania, 8035
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
L'Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 08908
- Instituto Catalan Deoncologia Hospital Duran I Reynals
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
-
Murcia, Hiszpania, 30120
- Hosp. Univ. Virgen de La Arrixaca
-
Pamplona, Hiszpania, 31008
- Clinica Univ. de Navarra
-
Salamanca, Hiszpania, 37007
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
-
Santander, Hiszpania, 39008
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
-
Seville, Hiszpania, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1081 HV
- VU Medisch Centrum
-
Groningen, Holandia, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
Nijmegen, Holandia, 6500 HB
- UMC Radboud
-
Rotterdam, Holandia, 3075 EA
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Dublin, Irlandia, D08 NHY1
- St James Hospital
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael, P.O.B. 12000
- Hadassah University Hospita Ein Kerem
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Sheba Medical Center Tel Hashomer
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japonia, 113 8431
- Juntendo University Hospital
-
Fukuoka, Japonia, 812 8582
- Kyushu University Hospital
-
Hyôgo, Japonia, 663-8501
- Hyogo Medical University Hospital
-
Kanazawa, Japonia, 920 8641
- Kanazawa University Hospital
-
Kyoto, Japonia, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Nagoya, Japonia, 467 8602
- Nagoya City University Hospital
-
Okayama, Japonia, 700 8558
- Okayama University Hospital
-
Sapporo, Japonia, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Sendai, Japonia, 980 8574
- Tohoku University Hospital
-
Shibuya City, Japonia, 150-8935
- Japanese Red Cross Medical Center
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
- Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
- Princess Margaret Cancer Centre University Health Network
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve Rosemont
-
-
-
-
-
Jeollanam-do, Korea Południowa, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 12203
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
-
Freiburg im Breisgau, Niemcy, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
Mainz, Niemcy, 55131
- Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
-
München, Niemcy, 81377
- Klinikum Grosshadern Der Ludwig-Maximilians-Universitat
-
Regensburg, Niemcy, 93053
- Universitaetsklinikum Regensburg
-
Tübingen, Niemcy, 72076
- Klinikum der Eberhard Karls Universitaet Abt fur innere Med II Haematologie Onkologie Germany
-
Würzburg, Niemcy, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0372
- Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
-
-
-
-
-
Gdansk, Polska, 80 214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gliwice, Polska, 44102
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut BadawczyOddz w Gliwicach
-
Lublin, Polska, 20 090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im sw Jana z Dukli
-
Poznan, Polska, 60 569
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
-
Warsaw, Polska, 02 776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii
-
Wroclaw, Polska, 50 367
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugalia, 1099-023
- Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, E.P.E. 1
-
Porto, Portugalia, 4200072
- Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E.
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- UCSF
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami Health System
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32832
- AdventHealth Cancer Institute
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0293
- University of Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
- Norton Cancer Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201-1595
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202-2608
- Henry Ford Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- New York Presbyterian-Weill Cornell Medical College
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Levine Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
- University of Virginia
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4031
- Universitätsspital Basel
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Inselspital Universitatsspital Bern
-
Sankt Gallen, Szwajcaria, 9007
- Kantonsspital St Gallen
-
-
-
-
-
Gothenburg, Szwecja, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
-
Linköping, Szwecja, 58185
- Universitetssjukhuset
-
Lund, Szwecja, 221 85
- Skane University Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1097
- Del Pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet Szent Laszlo Telephely
-
Debrecen, Węgry, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Trust,
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8BJ
- Bristol Royal Infirmary
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2BU
- University College Hospital
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Trust Sutton
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udokumentowane rozpoznanie szpiczaka mnogiego (MM) zgodnie z kryteriami diagnostycznymi International Myeloma Working Group (IMWG).
- Mierzalna choroba podczas badania przesiewowego, zdefiniowana na podstawie któregokolwiek z poniższych kryteriów: Stężenie paraproteiny monoklonalnej (białka M) w surowicy większe lub równe (>=) 1,0 grama na decylitr (g/dl) lub stężenie białka M w moczu >=200 miligramów ( mg)/24 godziny; lub MM łańcucha lekkiego, u którego jedyną mierzalną chorobą jest stężenie wolnych łańcuchów lekkich (FLC) w surowicy: Wolne łańcuchy lekkie immunoglobiny (Ig) w surowicy >=10 miligramów na decylitr (mg/dl) i nieprawidłowy stosunek Ig kappa/lambda w surowicy
- Stopień sprawności grupy Eastern Cooperative Oncology Group 0 lub 1
- Nie brany pod uwagę w chemioterapii wysokodawkowej z autologicznym przeszczepem komórek macierzystych (ASCT) z powodu: Nie kwalifikuje się z powodu zaawansowanego wieku; lub Nie kwalifikuje się z powodu współistniejących chorób, które mogą mieć negatywny wpływ na tolerancję chemioterapii wysokodawkowej z ASCT; lub Odroczenie chemioterapii wysokodawkowej z ASCT jako leczeniem początkowym
- Kobieta w wieku rozrodczym (WOCBP) musi mieć 2 negatywne bardzo czułe testy ciążowe z surowicy lub moczu (beta-ludzka gonadotropina kosmówkowa) przed rozpoczęciem leczenia bortezomibem, lenalidomidem i deksametazonem (VRd) i musi wyrazić zgodę na dalsze badania w trakcie badania.
- Kliniczne wartości laboratoryjne spełniające następujące kryteria podczas fazy przesiewowej: hemoglobina większa lub równa (>=) 8,0 g/dl (>=5 milimoli na litr [mmol/l]), dozwolone jest stosowanie rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny; płytki krwi >=75 *10^9/l; bezwzględna liczba limfocytów >=0,3 *10^9/L; bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >=1,0 × 10^9/l (dozwolone jest wcześniejsze podanie czynnika wzrostu, ale musi być bez wsparcia w ciągu 7 dni przed badaniem laboratoryjnym); aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) mniejsze lub równe (<=) 3,0 * górna granica normy (GGN); szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego >=40 mililitrów na minutę/1,73 metr kwadratowy (ml/min/1,73 m^2) na podstawie obliczeń zmodyfikowanej diety w chorobie nerek (MDRD-4) lub 24-godzinnej zbiórki moczu; bilirubina całkowita <=2,0 * GGN; z wyjątkiem uczestników z wrodzoną hiperbilirubinemią, taką jak zespół Gilberta (w takim przypadku wymagana jest bilirubina bezpośrednia <=2,0 * ULN)
Kryteria wyłączenia:
- Indeks słabości >=2 zgodnie ze skalą Myeloma Geriatric Assessment
- Neuropatia obwodowa lub ból neuropatyczny Stopień 2 lub wyższy, zgodnie z definicją National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Wersja 5
- Znane czynne lub wcześniejsze zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub objawy kliniczne zajęcia opon mózgowo-rdzeniowych MM
- Udar mózgu lub napad padaczkowy w ciągu 6 miesięcy od podpisania formularza świadomej zgody (ICF)
- Seropozytywny w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
- Zaszczepione żywą, atenuowaną szczepionką w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki VRd
- Uczestnik nie może wymagać ciągłego dodatkowego tlenu
- Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B
- Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C
- Wcześniejsze leczenie chimerycznym receptorem antygenu T (CAR-T) ukierunkowane na dowolny cel
- Każda terapia ukierunkowana na antygen dojrzewania komórek B (BCMA)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię B: VRd+Ciltacabtagene Autoleucel (Cilta-cel)
Uczestnicy otrzymają schemat VRd przez 6 cykli przed randomizacją.
Po randomizacji uczestnicy ramienia B zostaną poddani aferezie i otrzymają jeszcze dwa cykle VRd jako terapię pomostową.
W leczeniu VRd uczestnicy otrzymają bortezomib 1,3 mg/m^2 podskórnie w dniach 1, 4, 8 i 11 każdego cyklu przez cykle od 1 do 8; doustny lenalidomid 25 mg w dniach od 1 do 14 każdego cyklu w cyklach od 1 do 8 i doustny deksametazon w dawce 20 mg w dniach 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 i 12 każdego cyklu w cyklach od 1 do 8.
Każdy cykl będzie składał się z 21 dni.
Po 8 cyklach VRd uczestnicy otrzymają schemat kondycjonujący (cyklofosfamid 300 mg/m^2 dożylnie [IV] i fludarabina 30 mg/m^2 IV dziennie przez 3 dni) oraz infuzję Cilta-cel 0,75*10^6 chimerycznego antygenu receptor (CAR)-dodatnie żywotne limfocyty T/kilogram (kg).
|
Bortezomib będzie podawany s.c.
Deksametazon będzie podawany doustnie.
Lenalidomid będzie podawany doustnie.
Zostanie podany wlew Cilta-cel.
Inne nazwy:
Cyklofosfamid będzie podawany dożylnie.
Fludarabina będzie podawana dożylnie.
|
|
Eksperymentalny: Ramię A: VRd+Rd (terapia standardowa)
Uczestnicy otrzymają schemat bortezomibu, lenalidomidu i deksametazonu (VRd) przez 6 cykli przed randomizacją.
Po randomizacji uczestnicy Grupy A otrzymają jeszcze 2 cykle VRd.
W leczeniu VRd uczestnicy otrzymają bortezomib w dawce 1,3 miligrama na metr kwadratowy (mg/m^2) podskórnie (SC) w dniach 1, 4, 8 i 11 każdego cyklu (cykle od 1 do 8), lenalidomid doustnie w dawce 25 mg w dniach 1 do 14 każdego cyklu (cykle 1 do 8) i deksametazon doustnie w dawce 20 mg w dniach 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 i 12 każdego cyklu (cykle 1 do 8).
Każdy cykl będzie składał się z 21 dni.
Po 8 cyklach VRd leczenie będzie kontynuowane za pomocą leczenia podtrzymującego lenalidomidem i deksametazonem (Rd).
W leczeniu Rd uczestnicy otrzymają doustnie 25 mg lenalidomidu w dniach od 1 do 21 każdego cyklu i doustnie 40 mg deksametazonu w dniach 1, 8, 15 i 22 każdego cyklu.
Każdy cykl będzie składał się z 28 dni.
Uczestnicy będą nadal otrzymywać Rd do czasu potwierdzenia postępującej choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
|
Bortezomib będzie podawany s.c.
Deksametazon będzie podawany doustnie.
Lenalidomid będzie podawany doustnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 4 lat i 5 miesięcy
|
Czas przeżycia bez progresji choroby definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego postępu choroby (PD), zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do 4 lat i 5 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrzymująca się minimalna choroba resztkowa (MRD) Negatywna CR
Ramy czasowe: Do 12 lat i 5 miesięcy
|
Trwała całkowita odpowiedź MRD ujemna (CR) określona za pomocą sekwencjonowania nowej generacji (NGS) z czułością 10^-5 i zdefiniowana jako CR ujemna MRD plus co najmniej 12-miesięczna trwałość statusu CR ujemnego MRD.
|
Do 12 lat i 5 miesięcy
|
|
MRD Negatywna CR po 9 miesiącach
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Współczynnik CR z ujemnym wynikiem MRD po 9 miesiącach definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli status CR z ujemnym wynikiem MRD po 9 ± 3 miesiącach od daty randomizacji.
|
9 miesięcy
|
|
Ogólna MRD ujemna CR
Ramy czasowe: Do 12 lat i 5 miesięcy
|
Całkowity ujemny wynik MRD definiuje się jako odsetek uczestników, u których uzyskano negatywny wynik MRD w dowolnym momencie po dacie randomizacji przed rozpoczęciem kolejnej terapii.
|
Do 12 lat i 5 miesięcy
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 12 lat i 5 miesięcy
|
Całkowite przeżycie jest mierzone od daty randomizacji do daty śmierci uczestnika.
|
Do 12 lat i 5 miesięcy
|
|
Pełna odpowiedź lub lepsza
Ramy czasowe: Do 12 lat i 5 miesięcy
|
CR lub lepsza jest zdefiniowana jako odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź CR lub odpowiedź SCR (ang. SCR) zgodnie z kryteriami IMWG.
|
Do 12 lat i 5 miesięcy
|
|
Czas do kolejnej terapii przeciwszpiczakowej
Ramy czasowe: Do 12 lat i 5 miesięcy
|
Czas do kolejnej terapii przeciwszpiczakowej definiuje się jako czas od randomizacji do rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwszpiczakowej.
|
Do 12 lat i 5 miesięcy
|
|
Przeżycie wolne od progresji choroby podczas terapii następnej linii (PFS2)
Ramy czasowe: Do 12 lat i 5 miesięcy
|
PFS2 definiuje się jako przedział czasu między datą randomizacji a datą zdarzenia, które określa się jako PD według oceny badacza, która rozpoczyna się po następnej linii kolejnej terapii lub zgonie z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do 12 lat i 5 miesięcy
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE), nieprawidłowościami parametrów laboratoryjnych, elektrokardiogramem 12-odprowadzeniowym (EKG), badaniem fizycznym i objawami czynności życiowych
Ramy czasowe: Do 12 lat i 5 miesięcy
|
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi, nieprawidłowości w parametrach laboratoryjnych (pełna morfologia krwi [CBC] z rozmazem, krzepliwość, chemia chimerycznego receptora antygenu limfocytów T [CAR-T], pełny panel metaboliczny itp.), 12-odprowadzeniowe EKG, badanie fizykalne i zostaną zgłoszone parametry życiowe.
|
Do 12 lat i 5 miesięcy
|
|
Ramię B: ogólnoustrojowe stężenia cytokin
Ramy czasowe: Do dnia 112
|
Profilowanie proteomiczne w surowicy lub osoczu stężeń cytokin (takich jak interleukina [IL] 6, IL-15 i IL 10) zostanie zmierzone w celu oceny biomarkerów.
|
Do dnia 112
|
|
Ramię B: Poziomy markerów aktywacji komórek chimerycznego receptora antygenu T (CAR-T)
Ramy czasowe: Do 12 lat i 5 miesięcy
|
Opisane zostaną markery aktywacji komórek CAR-T, w tym między innymi CD4+, CD8+, CD25+, pamięć centralna, efektorowe komórki pamięci.
Ocenę populacji komórek można przeprowadzić za pomocą cytometrii przepływowej, cytometrii czasu przelotu (CyTOF), sekwencjonowania RNA pojedynczej komórki (scRNAseq) lub podobnych technologii i skorelować z odpowiedzią.
|
Do 12 lat i 5 miesięcy
|
|
Ramię B: poziomy rozpuszczalnego antygenu dojrzewania komórek B (BCMA)
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Zostaną podane poziomy rozpuszczalnego BCMA.
|
Do 1 roku
|
|
Ramię B: Poziomy Ekspansji Cilta-cel (proliferacji) i Trwałości
Ramy czasowe: Do 12 lat i 5 miesięcy
|
Zostaną zgłoszone poziomy ekspansji (proliferacji) komórek cilta i utrzymywania się poprzez monitorowanie liczby komórek CAR-T-dodatnich i poziomu transgenu CAR.
|
Do 12 lat i 5 miesięcy
|
|
Ramię B: Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwko cilta-cel
Ramy czasowe: Do 12 lat i 5 miesięcy
|
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z przeciwciałami przeciwko cilta-cel.
|
Do 12 lat i 5 miesięcy
|
|
Ramię B: Liczba uczestników z obecnością zdolnego do replikacji lentiwirusa
Ramy czasowe: Do 12 lat i 5 miesięcy
|
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z obecnością zdolnego do replikacji lentiwirusa.
|
Do 12 lat i 5 miesięcy
|
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) w stosunku do wartości wyjściowych, oceniana przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Nowotworów Kwestionariusz Jakości Życia Core 30 (EORTC-QLQ-C30) Wynik w skali Core 30
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 lat i 5 miesięcy
|
EORTC QLQ-C30 zawiera 30 pozycji w 5 skalach funkcjonalnych (fizyczna, rola, emocjonalna, poznawcza i społeczna), 1 globalna skala stanu zdrowia, 3 skale objawów (ból, zmęczenie, nudności/wymioty) oraz 6 pozycji pojedynczych objawów ( duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka, trudności finansowe).
Odpowiedzi są zgłaszane za pomocą werbalnej skali ocen.
Wyniki pozycji i skali są przekształcane na skalę od 0 do 100.
Wyższy wynik oznacza wyższą HRQoL, lepsze funkcjonowanie i więcej (gorszych) objawów.
|
Linia bazowa do 12 lat i 5 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jakości życia związanej ze zdrowiem ocenianej na podstawie wyniku w skali MySIm-Q
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 lat i 5 miesięcy
|
MySIm-Q to specyficzna dla choroby ocena PRO, uzupełniająca EORTC-QLQ-C30.
Obejmuje 17 pozycji z okresem przypominania „7 dni”, a odpowiedzi są zgłaszane na 5-punktowej skali oceny werbalnej.
Odpowiedzi na pozycje są punktowane od 0 do 4. Wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość/wpływ.
|
Linia bazowa do 12 lat i 5 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w jakości życia związanej ze zdrowiem ocenianej przez europejską jakość życia — wynik w skali 5 wymiarów — 5 poziomów (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 lat i 5 miesięcy
|
EQ-5D-5L jest ogólną miarą stanu zdrowia.
EQ-5D-5L to 5-punktowy kwestionariusz, który ocenia 5 domen, w tym mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję.
Każdy z 5 wymiarów jest podzielony na 5 poziomów postrzeganych problemów, gdzie Poziom 1: brak problemu, Poziom 2: niewielkie problemy, Poziom 3: umiarkowane problemy, Poziom 4: poważne problemy i Poziom 5: ekstremalne problemy, plus wizualna skala analogowa ocena „stan zdrowia dzisiaj” z kotwicami w zakresie od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia).
|
Linia bazowa do 12 lat i 5 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej jakości życia związanej ze zdrowiem ocenianej przez pacjenta Skala ogólnego wrażenia nasilenia objawów (PGIS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 lat i 5 miesięcy
|
PGIS wykorzystuje 2 elementy do oceny postrzegania przez uczestnika nasilenia objawów choroby i wpływu za pomocą 5-punktowej werbalnej skali ocen.
Wynik waha się od 1 (brak) do 5 (bardzo ciężki).
|
Linia bazowa do 12 lat i 5 miesięcy
|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów Wersja wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (PRO-CTCAE) Pozycje
Ramy czasowe: Do 161 dni
|
PRO-CTCAE Narodowego Instytutu Raka to biblioteka pozycji typowych zdarzeń niepożądanych, których doświadczają osoby z rakiem, które są odpowiednie do samodzielnego zgłaszania.
Każdy objaw wybrany do włączenia można ocenić za pomocą maksymalnie 3 atrybutów charakteryzujących obecność/częstotliwość, dotkliwość i/lub zakłócenia w zakresie od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą częstotliwość lub większą dotkliwość/wpływ.
|
Do 161 dni
|
|
Czas do pogorszenia objawów, funkcjonowania i ogólnego samopoczucia
Ramy czasowe: Do 12 lat i 5 miesięcy
|
Czas do pogorszenia jest mierzony jako odstęp od daty randomizacji do daty rozpoczęcia pogorszenia w objawach, wpływie lub łącznych wynikach MySIm-Q.
|
Do 12 lat i 5 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
14 lutego 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
22 września 2036
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Nowotwory
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Zaburzenia krwotoczne
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Szpiczak mnogi
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Węglowodory
- Kwasy karboksylowe
- Związki policykliczne
- Piperydyny
- Chemikalia nieorganiczne
- Ciąży
- Ciężarne
- Steroidy
- Związki sterownika
- Sterydy, fluorowane
- Mostki fosforamidu
- Związki musztardy azotu
- Związki musztardy
- Węglowodory, uboczne
- Fosforamidy
- Związki okorosfosforowe
- Ciąży
- Kwasy boronowe
- Kwasy, niekarboksylowe
- Kwasy
- Związki boru
- Pirazines
- Ftalimidy
- Kwasy ftaliczne
- Kwasy, karbocykliczne
- Piperidones
- Izoindoles
- Lenalidomid
- Bortezomib
- Deksametazon
- Cyklofosfamid
- Fludarabina
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR109015
- 2023 (Grant/umowa NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
- 2021-001242-35 (Numer EudraCT)
- 68284528MMY3004 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-505850-16-00 (Identyfikator rejestru: EUCT number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .