Skuteczność i bezpieczeństwo leczenia pembrolizumabem (MK-3475) plus enzalutamidem i terapią deprywacji androgenów (ADT) w porównaniu z placebo plus enzalutamidem plus ADT u uczestników z rakiem gruczołu krokowego wrażliwym na hormony z przerzutami (mHSPC) (MK-3475-991/KEYNOTE-991)-Chiny Rozszerzenie
10 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Randomizowana, podwójnie ślepa próba fazy 3 pembrolizumabu (MK-3475) plus enzalutamid plus ADT w porównaniu z placebo plus enzalutamidem plus ADT u uczestników z rakiem gruczołu krokowego wrażliwym na hormony z przerzutami (mHSPC) (KEYNOTE-991)
Badanie to oceni skuteczność i bezpieczeństwo pembrolizumabu w połączeniu z enzalutamidem i ADT w porównaniu z placebo w połączeniu z enzalutamidem i ADT u chińskich uczestników z mHSPC.
Podstawowa hipoteza jest taka, że u uczestników z mHSPC połączenie pembrolizumabu z enzalutamidem i ADT jest lepsze niż placebo z enzalutamidem i ADT pod względem 1) czasu przeżycia wolnego od progresji radiologicznej (rPFS) według zmodyfikowanej odpowiedzi Grupy Roboczej ds. Raka Prostaty (PCWG) Kryteria oceny w guzach litych (RECIST) 1.1 na podstawie oceny niezależnej centralnej oceny zaślepionej (BICR) i 2) przeżycia całkowitego (OS).
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie rozszerzone w Chinach obejmie uczestników wcześniej zapisanych w Chinach do globalnego badania dla MK-3475-991 (NCT04191096) oraz uczestników zapisanych w okresie rejestracji przedłużenia w Chinach.
W sumie zapisanych zostanie około 186 chińskich uczestników.
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
186
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100034
- Peking University First Hospital ( Site 0800)
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100142
- Beijing Cancer Hospital ( Site 0802)
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400030
- Chongqing Cancer Hospital ( Site 0815)
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Chiny, 361000
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University (Site 0816)
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center ( Site 0825)
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University-Urology ( Site 0638)
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510220
- Sun Yat Sen Memorial Hospital (Site # 0819)
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
- Southern Medical University Nanfang Hospital ( Site 0838)
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 0822)
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450008
- Henan Cancer Hospital ( Site 0818)
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology ( Site 0829)
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430079
- Hubei Cancer Hospital ( Site 0833)
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410013
- Hunan Cancer Hospital ( Site 0817)
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital ( Site 0811)
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 0821)
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710004
- The Second Affiliated Hosp of Xi'an Jiaotong Univ College of Medicine ( Site 0831)
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200127
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine ( Site 0807 )
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Chiny, 710061
- The first affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University ( Site # 0812)
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300000
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital ( Site 0804 )
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital ( Site 0809)
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
- 2nd Affil Hosp of Zhejiang University College of Medicine ( Site 0808)
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
- The 1st Affil Hosp of College of Medicine, Zhejiang Univ ( Site 0830)
-
Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315010
- Ningbo First Hospital-Urology (0835)
-
Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University ( Site 0834)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy płci męskiej z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie gruczolakorakiem gruczołu krokowego bez histologii drobnokomórkowej
- Czy przerzuty zostały ocenione przez badacza i zweryfikowane przez BICR na podstawie ≥2 zmian kostnych w badaniu scyntygraficznym kości i/lub choroby trzewnej za pomocą tomografii komputerowej/rezonansu magnetycznego (CT/MRI)
- Chęć ciągłego stosowania ADT z agonistami lub antagonistami LHRH podczas leczenia w ramach badania lub po obustronnej orchiektomii w wywiadzie
- Ma stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1 oceniony w ciągu 10 dni od randomizacji
- Uczestnicy otrzymujący terapię resorpcyjną kości (w tym między innymi bisfosfonian lub denosumab) musieli otrzymywać stabilne dawki przed randomizacją
- Ma odpowiednią funkcję narządów
- Dostarczył nowo pobraną biopsję rdzeniową lub wycinającą (uzyskaną w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego) z tkanki miękkiej nienapromieniowanej wcześniej (dozwolone są próbki z guzów rozwijających się w miejscu wcześniejszego napromieniania). Uczestnicy z chorobą wyłącznie kości lub chorobą z przewagą kości mogą dostarczyć próbkę biopsji kości
- Uczestnicy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na następujące warunki w okresie interwencji i przez co najmniej 120 dni po ostatniej dawce interwencji w ramach badania: powstrzymanie się od oddawania nasienia PLUS abstynencja od stosunków heteroseksualnych i zgoda na zachowanie abstynencji LUB zgoda na stosowanie antykoncepcji, chyba że zostanie to potwierdzone być azoospermią
- Uczestnicy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na użycie męskiej prezerwatywy podczas wykonywania jakiejkolwiek czynności, która umożliwia przejście ejakulatu na inną osobę dowolnej płci
Kryteria wyłączenia:
- Ma znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymagał aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 3 lat
- Ma czynną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat
- Ma rozpoznanie niedoboru odporności lub otrzymuje przewlekłą ogólnoustrojową terapię steroidową
- Przeszedł poważną operację, w tym miejscową interwencję prostaty (z wyłączeniem biopsji prostaty) w ciągu 28 dni przed randomizacją i nie wyzdrowiał odpowiednio po toksyczności i/lub powikłaniach
- Ma zaburzenia żołądkowo-jelitowe wpływające na wchłanianie lub nie jest w stanie połykać tabletek/kapsułek
- Ma czynną infekcję (w tym gruźlicę) wymagającą leczenia ogólnoustrojowego
- Ma historię (niezakaźnego) zapalenia płuc, które wymagało sterydów lub ma obecne zapalenie płuc
- Stwierdzono aktywne zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV)
- Ma rozpoznane lub podejrzewane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
- Ma historię napadu lub jakikolwiek stan, który może predysponować do napadu
- Ma historię utraty przytomności w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego
- przebył zawał mięśnia sercowego lub niekontrolowaną dusznicę bolesną w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją lub zastoinową niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association lub zastoinową niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association w wywiadzie
- Ma niedociśnienie (skurczowe ciśnienie krwi <86 milimetrów słupa rtęci [mmHg]) lub niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi >170 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >105 mmHg) podczas wizyty przesiewowej
- Ma historię klinicznie istotnych komorowych zaburzeń rytmu
- Ma nadwrażliwość na pembrolizumab i/lub enzalutamid i/lub którąkolwiek substancję pomocniczą
- Otrzymał wcześniej ADT jako terapię neoadiuwantową/adjuwantową raka prostaty bez przerzutów przez ponad 39 miesięcy lub w ciągu 9 miesięcy przed randomizacją lub z dowodami progresji choroby podczas otrzymywania ADT
- był wcześniej leczony środkiem hormonalnym nowej generacji (np. abirateronem, enzalutamidem, apalutamidem, darolutamidem)
- Był wcześniej leczony środkiem przeciwdziałającym zaprogramowanej śmierci komórkowej 1 (anty-PD-1), ligandem przeciwdziałającym zaprogramowanej śmierci komórkowej 1 (anty-PD-L1) lub środkiem przeciwdziałającym PD-L2 lub środkiem skierowanym na inny stymulujący lub współhamujący receptor komórek T
- Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 30 dni przed randomizacją
- Ma skan kości „superscan”.
- Przeszedł allogeniczny przeszczep tkanki/narządu miąższowego
- spodziewa się poczęcia lub spłodzenia dzieci w przewidywanym czasie trwania badania, począwszy od wizyty przesiewowej, przez 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
Otrzymał jakąkolwiek wcześniejszą farmakoterapię, radioterapię lub operację raka prostaty z przerzutami, z następującymi wyjątkami:
- Do 3 miesięcy ADT lub orchiektomia z jednoczesnym lub bez antyandrogenów pierwszej generacji, jeśli pacjent nie był leczony docetakselem
- Może mieć 1 kurs paliatywnej radioterapii lub leczenia chirurgicznego w celu leczenia objawów wynikających z choroby przerzutowej, jeśli został podany co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją
- W przypadku uczestników z chorobą przerzutową o małej objętości można przejść 1 kurs definitywnej radioterapii, jeśli została ona podana co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją
- Do 6 cykli leczenia docetakselem z końcowym podaniem leczenia zakończonych w ciągu 2 miesięcy od randomizacji i bez oznak progresji choroby. U tych uczestników dozwolone do 6 miesięcy ADT
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
2
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pembrolizumab + Enzalutamide + ADT
Starting on Day 1 of each 21-day cycle, participants receive 200 mg pembrolizumab intravenously (IV) every 3 weeks (q3w) for up to 35 cycles (approximately 2 years), plus 160 mg enzalutamide taken orally once daily, while maintaining continuous ADT with a luteinizing-hormone releasing hormone (LHRH) agonist or antagonist during study treatment.
Participants will continue to receive enzalutamide and ADT until criteria for discontinuation are met.
|
Pembrolizumab podaje się we wlewie dożylnym w dawce 200 mg pierwszego dnia każdego 21-dniowego cyklu przez maksymalnie 35 cykli.
Inne nazwy:
Enzalutamid podaje się doustnie w postaci kapsułek/tabletek w dawce 160 mg na dobę.
Enzalutamid podaje się w sposób ciągły, aż do spełnienia kryteriów przerwania leczenia.
Inne nazwy:
Stabilny schemat podawania ADT (agonista lub antagonista LHRH) w dawce i częstotliwości podawania zgodnej z lokalną etykietą produktu.
|
|
Komparator placebo: Placebo + Enzalutamide + ADT
Starting on Day 1 of each 21-day cycle, participants receive placebo IV q3w for up to 35 cycles (approximately 2 years), plus 160 mg enzalutamide taken orally once daily, while maintaining continuous ADT with a LHRH agonist or antagonist during study treatment.
Participants will continue to receive enzalutamide and ADT until criteria for discontinuation are met.
|
Enzalutamid podaje się doustnie w postaci kapsułek/tabletek w dawce 160 mg na dobę.
Enzalutamid podaje się w sposób ciągły, aż do spełnienia kryteriów przerwania leczenia.
Inne nazwy:
Roztwór placebo do infuzji podaje się we wlewie dożylnym pierwszego dnia każdego 21-dniowego cyklu przez maksymalnie 35 cykli.
Stabilny schemat podawania ADT (agonista lub antagonista LHRH) w dawce i częstotliwości podawania zgodnej z lokalną etykietą produktu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od progresji radiograficznej (rPFS) według Grupy Roboczej ds. Raka Prostaty (PCWG) – zmodyfikowane kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1) według oceny przeprowadzonej przez zaślepiony niezależny centralny przegląd (BICR)
Ramy czasowe: Do około 17 miesięcy
|
rPFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do wystąpienia: radiologicznej progresji nowotworu przy użyciu skali RECIST 1.1 ocenianej metodą BICR; progresja zmian kostnych według kryteriów PCWG; lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny.
Progresja według zmodyfikowanego RECIST 1.1 wynosiła ≥20% wzrost sumy średnic zmian docelowych i progresja istniejących zmian innych niż docelowe.
Progresja zmian kostnych według kryteriów PCWG polegała na pojawieniu się ≥2 nowych zmian kostnych w badaniu obrazowym kości, w przypadku których potwierdzono, że nie oznaczają zaostrzenia nowotworu i które utrzymywały się przez ≥6 tygodni.
rPFS obliczono przy użyciu metody limitu produktu (Kaplana-Meiera) dla danych ocenzurowanych.
Uczestnicy bez zdarzenia rPFS zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny choroby.
|
Do około 17 miesięcy
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 17 miesięcy
|
OS zdefiniowano jako czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny.
OS obliczono metodą limitu produktu (Kaplana-Meiera) dla danych ocenzurowanych.
Uczestnicy bez udokumentowanej śmierci w momencie analizy zostali ocenzurowani w dniu ostatniej obserwacji.
|
Do około 17 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do rozpoczęcia pierwszej kolejnej terapii przeciwnowotworowej lub zgonu (TFST)
Ramy czasowe: Do około 17 miesięcy
|
TFST zdefiniowano jako czas od randomizacji do rozpoczęcia pierwszej kolejnej terapii przeciwnowotworowej lub zgonu; cokolwiek nastąpi wcześniej.
TFST obliczono metodą limitu produktu (Kaplana-Meiera) dla danych cenzurowanych.
Uczestnicy bez udokumentowanego zdarzenia w momencie analizy zostaną ocenzurowani według daty ostatniego znanego czasu, aby nie otrzymali kolejnej nowej terapii przeciwnowotworowej.
|
Do około 17 miesięcy
|
|
Czas do pierwszego objawowego zdarzenia kostnego (TTSSRE)
Ramy czasowe: Do około 17 miesięcy
|
TTSSRE to czas od randomizacji do pierwszego objawowego zdarzenia dotyczącego układu kostnego, definiowanego jako: zastosowanie radioterapii wiązką zewnętrzną (EBRT) w celu zapobiegania lub łagodzenia objawów ze strony układu kostnego, wystąpienie nowego objawowego patologicznego złamania kości (kręgowego lub pozakręgowego), wystąpienie urazów kręgosłupa ucisk pępowiny lub interwencja ortopedyczna związana z guzem, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Wskaźnik TTSSRE obliczono metodą Kaplana-Meiera dla danych cenzurowanych.
Uczestnicy bez objawowych zdarzeń związanych ze układem kostnym zostali ocenzurowani podczas ostatniej oceny.
|
Do około 17 miesięcy
|
|
Czas do progresji antygenu specyficznego dla prostaty (PSA).
Ramy czasowe: Do około 17 miesięcy
|
Czas do progresji PSA był czasem od randomizacji do progresji PSA.
Datę progresji PSA zdefiniowano jako datę 1) wzrostu o ≥25% i ≥2 ng/ml powyżej najniższej wartości, potwierdzonej drugą wartością ≥3 tygodnie później, jeśli występuje spadek PSA w stosunku do wartości wyjściowych, lub 2) wzrostu o ≥25% oraz wzrost o ≥2 ng/ml w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach, jeśli nie występuje spadek PSA w stosunku do wartości wyjściowych.
Czas do osiągnięcia PSA obliczono metodą Kaplana-Meiera dla danych cenzurowanych.
Uczestnicy bez progresji PSA zostali ocenzurowani w ostatnim terminie PSA.
|
Do około 17 miesięcy
|
|
Czas do radiograficznej progresji tkanki miękkiej zgodnie z zasadami dotyczącymi tkanek miękkich w zmodyfikowanym PCWG RECIST 1.1, ocenianym przez BICR
Ramy czasowe: Do około 17 miesięcy
|
Czas do radiologicznej progresji tkanek miękkich zdefiniowano jako czas od randomizacji do radiologicznej progresji tkanek miękkich zgodnie z zasadami dotyczącymi tkanek miękkich w zmodyfikowanym PCWG RECIST 1.1, ocenionym przez BICR.
Progresję zdefiniowano jako wzrost o ≥20% sumy średnic docelowych zmian chorobowych.
Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musiała również wykazywać bezwzględny wzrost o ≥5 mm.
Za progresję uznawano także pojawienie się jednej lub większej liczby nowych zmian.
Czas do radiologicznej progresji tkanek miękkich obliczono przy użyciu metody limitu produktu (Kaplana-Meiera) dla danych ocenzurowanych.
Uczestnicy bez radiograficznej progresji tkanek miękkich zostali ocenzurowani podczas ostatniej oceny.
|
Do około 17 miesięcy
|
|
Czas do progresji bólu (TTPP) oceniany za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu – skróconej formy (BPI-SF), pozycja nr 3 („Najgorszy ból w ciągu 24 godzin”) i używanie opiatów
Ramy czasowe: Do około 17 miesięcy
|
TTPP zdefiniowano jako czas od randomizacji do progresji bólu, jak określono w punkcie 3 BPI-SF.
Progresję bólu zdefiniowano jako: 1) Dla uczestników bezobjawowych na początku leczenia: >2-punktowa zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w średnim wyniku BPI-SF poz. 3 podczas 2 kolejnych wizyt lub na początku stosowania opioidów w celu złagodzenia bólu 2) Dla uczestników z objawami na początku badania ( średni wynik w punkcie 3 BPI-SF > 0 i/lub obecnie przyjmuje opioidy, zmiana o > 2 punkty w stosunku do wartości wyjściowych średniego wyniku w punkcie 3 BPI-SF i średni wynik w zakresie najgorszego bólu > 4 oraz brak spadku średniego używania opioidów.
TTPP obliczono metodą Kaplana-Meiera dla danych cenzurowanych.
Uczestnicy, którzy odbyli > 2 kolejne wizyty, podczas których nie można było ocenić postępu bólu, zostali ocenzurowani podczas ostatniej możliwej do oceny oceny.
|
Do około 17 miesięcy
|
|
Czas od randomizacji do progresji choroby określony na podstawie oceny badacza po kolejnej linii leczenia lub zgonie z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (PFS2)
Ramy czasowe: Do około 17 miesięcy
|
PFS2 zdefiniowano jako czas od randomizacji do progresji choroby, jak określono na podstawie oceny badacza dotyczącej progresji radiologicznej lub klinicznej po kolejnej linii leczenia lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do około 17 miesięcy
|
|
Wskaźnik odpowiedzi na antygen specyficzny dla prostaty (PSA).
Ramy czasowe: Do około 17 miesięcy
|
Wskaźnik odpowiedzi PSA to odsetek uczestników, u których odpowiedź PSA została zdefiniowana jako zmniejszenie poziomu PSA w stosunku do wartości wyjściowych o > 50%.
Obniżenie poziomu PSA potwierdzono dodatkową oceną PSA przeprowadzoną > 3 tygodnie od pierwotnej odpowiedzi.
|
Do około 17 miesięcy
|
|
Antygen specyficzny dla prostaty (PSA) Niewykrywalny
Ramy czasowe: Do około 17 miesięcy
|
Wskaźnik niewykrywalności PSA zdefiniowano jako odsetek uczestników z wykrywalnym PSA (> 0,2 ng/ml) na początku badania, który staje się niewykrywalny (< 0,2 ng/ml) podczas leczenia objętego badaniem.
|
Do około 17 miesięcy
|
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) według zmodyfikowanego przez PCWG RECIST 1.1, oceniony przez BICR
Ramy czasowe: Do około 17 miesięcy
|
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź całkowita (CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych według RECIST 1.1; i brak dowodów na chorobę (NED) w badaniu podstawowym według PCWG) lub częściową odpowiedź (PR: co najmniej 30% zmniejszenie suma średnic docelowych zmian chorobowych według RECIST 1.1 oraz choroby niepostępującej, niepodlegającej ocenie [NE] lub NED na skanie kości lub CR z chorobą niepostępującą lub skanie kości NE na PCWG).
|
Do około 17 miesięcy
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) według PCWG – zmodyfikowany RECIST 1.1 zgodnie z oceną BICR
Ramy czasowe: Do około 17 miesięcy
|
DOR zdefiniowano jako czas od pierwszego udokumentowanego dowodu całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) według kryteriów PCWG i RECIST 1.1 do postępu choroby (PD) lub śmierci.
PD zgodnie z RECIST 1.1 zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych.
Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm.
PD na PCWG oznaczało pojawienie się > 2 nowych zmian kostnych na scyntygrafii kości, które, jak potwierdzono, nie oznaczają zaostrzenia nowotworu i które utrzymywały się przez > 6 tygodni.
DOR obliczono metodą limitu produktu (Kaplana-Meiera) dla danych cenzurowanych.
|
Do około 17 miesięcy
|
|
Number of Participants Who Experience an Adverse Event (AE)
Ramy czasowe: Up to approximately 50 months
|
An adverse event (AE) was defined as any unfavorable and unintended sign including an abnormal laboratory finding, symptom or disease associated with the use of a medical treatment or procedure, regardless of whether it was considered related to the medical treatment or procedure, that occurred during the course of the study.
Number of participants who experienced one or more AEs were reported.
|
Up to approximately 50 months
|
|
Number of Participants Who Discontinue Study Treatment Due to an Adverse Event (AE)
Ramy czasowe: Up to approximately 49 months
|
An AE was defined as any unfavorable and unintended sign including an abnormal laboratory finding, symptom or disease associated with the use of a medical treatment or procedure, regardless of whether it was considered related to the medical treatment or procedure, that occurred during the course of the study.
Number of participants who discontinued study intervention (includes any study medication given during the study) due to an AE were reported.
|
Up to approximately 49 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
25 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
31 października 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
10 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
17 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
22 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
2 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby układu odpornościowego
- Choroba Parkinsona 4, autosomalne dominujące ciało Lewy
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Antagoniści hormonów
- Działania farmakologiczne
- Działania i zastosowania chemiczne
- Antagoniści androgenów
- pembrolizumab
- enzalutamid
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3475-991 China Extension
- KEYNOTE-991 (Inny identyfikator: MSD)
- MK-3475-991 China Extension (Inny identyfikator: MSD)
- jRCT2080225171 (Identyfikator rejestru: jRCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .