Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo leczenia pembrolizumabem (MK-3475) plus enzalutamidem i terapią deprywacji androgenów (ADT) w porównaniu z placebo plus enzalutamidem plus ADT u uczestników z rakiem gruczołu krokowego wrażliwym na hormony z przerzutami (mHSPC) (MK-3475-991/KEYNOTE-991)-Chiny Rozszerzenie

17 września 2025 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizowana, podwójnie ślepa próba fazy 3 pembrolizumabu (MK-3475) plus enzalutamid plus ADT w porównaniu z placebo plus enzalutamidem plus ADT u uczestników z rakiem gruczołu krokowego wrażliwym na hormony z przerzutami (mHSPC) (KEYNOTE-991)

Badanie to oceni skuteczność i bezpieczeństwo pembrolizumabu w połączeniu z enzalutamidem i ADT w porównaniu z placebo w połączeniu z enzalutamidem i ADT u chińskich uczestników z mHSPC. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​u uczestników z mHSPC połączenie pembrolizumabu z enzalutamidem i ADT jest lepsze niż placebo z enzalutamidem i ADT pod względem 1) czasu przeżycia wolnego od progresji radiologicznej (rPFS) według zmodyfikowanej odpowiedzi Grupy Roboczej ds. Raka Prostaty (PCWG) Kryteria oceny w guzach litych (RECIST) 1.1 na podstawie oceny niezależnej centralnej oceny zaślepionej (BICR) i 2) przeżycia całkowitego (OS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie rozszerzone w Chinach obejmie uczestników wcześniej zapisanych w Chinach do globalnego badania dla MK-3475-991 (NCT04191096) oraz uczestników zapisanych w okresie rejestracji przedłużenia w Chinach. W sumie zapisanych zostanie około 186 chińskich uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

186

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100034
        • Peking University First Hospital ( Site 0800)
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100142
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 0802)
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital ( Site 0815)
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chiny, 361000
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University (Site 0816)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center ( Site 0825)
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University-Urology ( Site 0638)
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510220
        • Sun Yat Sen Memorial Hospital (Site # 0819)
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital ( Site 0838)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 0822)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450008
        • Henan Cancer Hospital ( Site 0818)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology ( Site 0829)
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430079
        • Hubei Cancer Hospital ( Site 0833)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 0817)
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital ( Site 0811)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 0821)
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710004
        • The Second Affiliated Hosp of Xi'an Jiaotong Univ College of Medicine ( Site 0831)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200127
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine ( Site 0807 )
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Chiny, 710061
        • The first affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University ( Site # 0812)
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300000
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital ( Site 0804 )
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital ( Site 0809)
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • 2nd Affil Hosp of Zhejiang University College of Medicine ( Site 0808)
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • The 1st Affil Hosp of College of Medicine, Zhejiang Univ ( Site 0830)
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315010
        • Ningbo First Hospital-Urology (0835)
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University ( Site 0834)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy płci męskiej z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie gruczolakorakiem gruczołu krokowego bez histologii drobnokomórkowej
  • Czy przerzuty zostały ocenione przez badacza i zweryfikowane przez BICR na podstawie ≥2 zmian kostnych w badaniu scyntygraficznym kości i/lub choroby trzewnej za pomocą tomografii komputerowej/rezonansu magnetycznego (CT/MRI)
  • Chęć ciągłego stosowania ADT z agonistami lub antagonistami LHRH podczas leczenia w ramach badania lub po obustronnej orchiektomii w wywiadzie
  • Ma stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1 oceniony w ciągu 10 dni od randomizacji
  • Uczestnicy otrzymujący terapię resorpcyjną kości (w tym między innymi bisfosfonian lub denosumab) musieli otrzymywać stabilne dawki przed randomizacją
  • Ma odpowiednią funkcję narządów
  • Dostarczył nowo pobraną biopsję rdzeniową lub wycinającą (uzyskaną w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego) z tkanki miękkiej nienapromieniowanej wcześniej (dozwolone są próbki z guzów rozwijających się w miejscu wcześniejszego napromieniania). Uczestnicy z chorobą wyłącznie kości lub chorobą z przewagą kości mogą dostarczyć próbkę biopsji kości
  • Uczestnicy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na następujące warunki w okresie interwencji i przez co najmniej 120 dni po ostatniej dawce interwencji w ramach badania: powstrzymanie się od oddawania nasienia PLUS abstynencja od stosunków heteroseksualnych i zgoda na zachowanie abstynencji LUB zgoda na stosowanie antykoncepcji, chyba że zostanie to potwierdzone być azoospermią
  • Uczestnicy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na użycie męskiej prezerwatywy podczas wykonywania jakiejkolwiek czynności, która umożliwia przejście ejakulatu na inną osobę dowolnej płci

Kryteria wyłączenia:

  • Ma znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymagał aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 3 lat
  • Ma czynną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat
  • Ma rozpoznanie niedoboru odporności lub otrzymuje przewlekłą ogólnoustrojową terapię steroidową
  • Przeszedł poważną operację, w tym miejscową interwencję prostaty (z wyłączeniem biopsji prostaty) w ciągu 28 dni przed randomizacją i nie wyzdrowiał odpowiednio po toksyczności i/lub powikłaniach
  • Ma zaburzenia żołądkowo-jelitowe wpływające na wchłanianie lub nie jest w stanie połykać tabletek/kapsułek
  • Ma czynną infekcję (w tym gruźlicę) wymagającą leczenia ogólnoustrojowego
  • Ma historię (niezakaźnego) zapalenia płuc, które wymagało sterydów lub ma obecne zapalenie płuc
  • Stwierdzono aktywne zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV)
  • Ma rozpoznane lub podejrzewane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
  • Ma historię napadu lub jakikolwiek stan, który może predysponować do napadu
  • Ma historię utraty przytomności w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego
  • przebył zawał mięśnia sercowego lub niekontrolowaną dusznicę bolesną w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją lub zastoinową niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association lub zastoinową niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association w wywiadzie
  • Ma niedociśnienie (skurczowe ciśnienie krwi <86 milimetrów słupa rtęci [mmHg]) lub niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi >170 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >105 mmHg) podczas wizyty przesiewowej
  • Ma historię klinicznie istotnych komorowych zaburzeń rytmu
  • Ma nadwrażliwość na pembrolizumab i/lub enzalutamid i/lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Otrzymał wcześniej ADT jako terapię neoadiuwantową/adjuwantową raka prostaty bez przerzutów przez ponad 39 miesięcy lub w ciągu 9 miesięcy przed randomizacją lub z dowodami progresji choroby podczas otrzymywania ADT
  • był wcześniej leczony środkiem hormonalnym nowej generacji (np. abirateronem, enzalutamidem, apalutamidem, darolutamidem)
  • Był wcześniej leczony środkiem przeciwdziałającym zaprogramowanej śmierci komórkowej 1 (anty-PD-1), ligandem przeciwdziałającym zaprogramowanej śmierci komórkowej 1 (anty-PD-L1) lub środkiem przeciwdziałającym PD-L2 lub środkiem skierowanym na inny stymulujący lub współhamujący receptor komórek T
  • Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 30 dni przed randomizacją
  • Ma skan kości „superscan”.
  • Przeszedł allogeniczny przeszczep tkanki/narządu miąższowego
  • spodziewa się poczęcia lub spłodzenia dzieci w przewidywanym czasie trwania badania, począwszy od wizyty przesiewowej, przez 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku

  • Otrzymał jakąkolwiek wcześniejszą farmakoterapię, radioterapię lub operację raka prostaty z przerzutami, z następującymi wyjątkami:

    1. Do 3 miesięcy ADT lub orchiektomia z jednoczesnym lub bez antyandrogenów pierwszej generacji, jeśli pacjent nie był leczony docetakselem
    2. Może mieć 1 kurs paliatywnej radioterapii lub leczenia chirurgicznego w celu leczenia objawów wynikających z choroby przerzutowej, jeśli został podany co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją
    3. W przypadku uczestników z chorobą przerzutową o małej objętości można przejść 1 kurs definitywnej radioterapii, jeśli została ona podana co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją
    4. Do 6 cykli leczenia docetakselem z końcowym podaniem leczenia zakończonych w ciągu 2 miesięcy od randomizacji i bez oznak progresji choroby. U tych uczestników dozwolone do 6 miesięcy ADT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo + Enzalutamid + ADT
Począwszy od dnia 1 każdego 21-dniowego cyklu, uczestnicy otrzymują placebo dożylnie co 3 tyg. przez maksymalnie 35 cykli (około 2 lat) oraz 160 mg enzalutamidu przyjmowanego doustnie raz dziennie, utrzymując ciągłą ADT z agonistą lub antagonistą LHRH podczas leczenia w ramach badania. Uczestnicy będą nadal otrzymywać enzalutamid i ADT do czasu spełnienia kryteriów przerwania leczenia.
Lek: Enzalutamid
Enzalutamid podaje się doustnie w postaci kapsułek/tabletek w dawce 160 mg na dobę. Enzalutamid podaje się w sposób ciągły, aż do spełnienia kryteriów przerwania leczenia.
Inne nazwy:
  • XTANDI®
Inny: Placebo
Roztwór placebo do infuzji podaje się we wlewie dożylnym pierwszego dnia każdego 21-dniowego cyklu przez maksymalnie 35 cykli.
Lek: Terapia pozbawienia androgenów (ADT)
Stabilny schemat podawania ADT (agonista lub antagonista LHRH) w dawce i częstotliwości podawania zgodnej z lokalną etykietą produktu.
Eksperymentalny: Pembrolizumab + Enzalutamid + ADT
Począwszy od dnia 1 każdego 21-dniowego cyklu, uczestnicy otrzymują 200 mg pembrolizumabu dożylnie (IV) co 3 tygodnie (Q3W) przez maksymalnie 35 cykli (około 2 lat), plus 160 mg enzalutamidu przyjmowane doustnie raz dziennie, przy zachowaniu ciągłego ADT z agonistą lub antagonistą hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) podczas leczenia w ramach badania. Uczestnicy będą nadal otrzymywać enzalutamid i ADT do czasu spełnienia kryteriów przerwania leczenia.
Biologiczny: Pembrolizumab
Pembrolizumab podaje się we wlewie dożylnym w dawce 200 mg pierwszego dnia każdego 21-dniowego cyklu przez maksymalnie 35 cykli.
Inne nazwy:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Lek: Enzalutamid
Enzalutamid podaje się doustnie w postaci kapsułek/tabletek w dawce 160 mg na dobę. Enzalutamid podaje się w sposób ciągły, aż do spełnienia kryteriów przerwania leczenia.
Inne nazwy:
  • XTANDI®
Lek: Terapia pozbawienia androgenów (ADT)
Stabilny schemat podawania ADT (agonista lub antagonista LHRH) w dawce i częstotliwości podawania zgodnej z lokalną etykietą produktu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji radiograficznej (rPFS) według Grupy Roboczej ds. Raka Prostaty (PCWG) – zmodyfikowane kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1) według oceny przeprowadzonej przez zaślepiony niezależny centralny przegląd (BICR)
Ramy czasowe: Do około 17 miesięcy
rPFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do wystąpienia: radiologicznej progresji nowotworu przy użyciu skali RECIST 1.1 ocenianej metodą BICR; progresja zmian kostnych według kryteriów PCWG; lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny. Progresja według zmodyfikowanego RECIST 1.1 wynosiła ≥20% wzrost sumy średnic zmian docelowych i progresja istniejących zmian innych niż docelowe. Progresja zmian kostnych według kryteriów PCWG polegała na pojawieniu się ≥2 nowych zmian kostnych w badaniu obrazowym kości, w przypadku których potwierdzono, że nie oznaczają zaostrzenia nowotworu i które utrzymywały się przez ≥6 tygodni. rPFS obliczono przy użyciu metody limitu produktu (Kaplana-Meiera) dla danych ocenzurowanych. Uczestnicy bez zdarzenia rPFS zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny choroby.
Do około 17 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 17 miesięcy
OS zdefiniowano jako czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny. OS obliczono metodą limitu produktu (Kaplana-Meiera) dla danych ocenzurowanych. Uczestnicy bez udokumentowanej śmierci w momencie analizy zostali ocenzurowani w dniu ostatniej obserwacji.
Do około 17 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do rozpoczęcia pierwszej kolejnej terapii przeciwnowotworowej lub zgonu (TFST)
Ramy czasowe: Do około 17 miesięcy
TFST zdefiniowano jako czas od randomizacji do rozpoczęcia pierwszej kolejnej terapii przeciwnowotworowej lub zgonu; cokolwiek nastąpi wcześniej. TFST obliczono metodą limitu produktu (Kaplana-Meiera) dla danych cenzurowanych. Uczestnicy bez udokumentowanego zdarzenia w momencie analizy zostaną ocenzurowani według daty ostatniego znanego czasu, aby nie otrzymali kolejnej nowej terapii przeciwnowotworowej.
Do około 17 miesięcy
Czas do pierwszego objawowego zdarzenia kostnego (TTSSRE)
Ramy czasowe: Do około 17 miesięcy
TTSSRE to czas od randomizacji do pierwszego objawowego zdarzenia dotyczącego układu kostnego, definiowanego jako: zastosowanie radioterapii wiązką zewnętrzną (EBRT) w celu zapobiegania lub łagodzenia objawów ze strony układu kostnego, wystąpienie nowego objawowego patologicznego złamania kości (kręgowego lub pozakręgowego), wystąpienie urazów kręgosłupa ucisk pępowiny lub interwencja ortopedyczna związana z guzem, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Wskaźnik TTSSRE obliczono metodą Kaplana-Meiera dla danych cenzurowanych. Uczestnicy bez objawowych zdarzeń związanych ze układem kostnym zostali ocenzurowani podczas ostatniej oceny.
Do około 17 miesięcy
Czas do progresji antygenu specyficznego dla prostaty (PSA).
Ramy czasowe: Do około 17 miesięcy
Czas do progresji PSA był czasem od randomizacji do progresji PSA. Datę progresji PSA zdefiniowano jako datę 1) wzrostu o ≥25% i ≥2 ng/ml powyżej najniższej wartości, potwierdzonej drugą wartością ≥3 tygodnie później, jeśli występuje spadek PSA w stosunku do wartości wyjściowych, lub 2) wzrostu o ≥25% oraz wzrost o ≥2 ng/ml w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach, jeśli nie występuje spadek PSA w stosunku do wartości wyjściowych. Czas do osiągnięcia PSA obliczono metodą Kaplana-Meiera dla danych cenzurowanych. Uczestnicy bez progresji PSA zostali ocenzurowani w ostatnim terminie PSA.
Do około 17 miesięcy
Czas do radiograficznej progresji tkanki miękkiej zgodnie z zasadami dotyczącymi tkanek miękkich w zmodyfikowanym PCWG RECIST 1.1, ocenianym przez BICR
Ramy czasowe: Do około 17 miesięcy
Czas do radiologicznej progresji tkanek miękkich zdefiniowano jako czas od randomizacji do radiologicznej progresji tkanek miękkich zgodnie z zasadami dotyczącymi tkanek miękkich w zmodyfikowanym PCWG RECIST 1.1, ocenionym przez BICR. Progresję zdefiniowano jako wzrost o ≥20% sumy średnic docelowych zmian chorobowych. Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musiała również wykazywać bezwzględny wzrost o ≥5 mm. Za progresję uznawano także pojawienie się jednej lub większej liczby nowych zmian. Czas do radiologicznej progresji tkanek miękkich obliczono przy użyciu metody limitu produktu (Kaplana-Meiera) dla danych ocenzurowanych. Uczestnicy bez radiograficznej progresji tkanek miękkich zostali ocenzurowani podczas ostatniej oceny.
Do około 17 miesięcy
Czas do progresji bólu (TTPP) oceniany za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu – skróconej formy (BPI-SF), pozycja nr 3 („Najgorszy ból w ciągu 24 godzin”) i używanie opiatów
Ramy czasowe: Do około 17 miesięcy
TTPP zdefiniowano jako czas od randomizacji do progresji bólu, jak określono w punkcie 3 BPI-SF. Progresję bólu zdefiniowano jako: 1) Dla uczestników bezobjawowych na początku leczenia: >2-punktowa zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w średnim wyniku BPI-SF poz. 3 podczas 2 kolejnych wizyt lub na początku stosowania opioidów w celu złagodzenia bólu 2) Dla uczestników z objawami na początku badania ( średni wynik w punkcie 3 BPI-SF > 0 i/lub obecnie przyjmuje opioidy, zmiana o > 2 punkty w stosunku do wartości wyjściowych średniego wyniku w punkcie 3 BPI-SF i średni wynik w zakresie najgorszego bólu > 4 oraz brak spadku średniego używania opioidów. TTPP obliczono metodą Kaplana-Meiera dla danych cenzurowanych. Uczestnicy, którzy odbyli > 2 kolejne wizyty, podczas których nie można było ocenić postępu bólu, zostali ocenzurowani podczas ostatniej możliwej do oceny oceny.
Do około 17 miesięcy
Czas od randomizacji do progresji choroby określony na podstawie oceny badacza po kolejnej linii leczenia lub zgonie z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (PFS2)
Ramy czasowe: Do około 17 miesięcy
PFS2 zdefiniowano jako czas od randomizacji do progresji choroby, jak określono na podstawie oceny badacza dotyczącej progresji radiologicznej lub klinicznej po kolejnej linii leczenia lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do około 17 miesięcy
Wskaźnik odpowiedzi na antygen specyficzny dla prostaty (PSA).
Ramy czasowe: Do około 17 miesięcy
Wskaźnik odpowiedzi PSA to odsetek uczestników, u których odpowiedź PSA została zdefiniowana jako zmniejszenie poziomu PSA w stosunku do wartości wyjściowych o > 50%. Obniżenie poziomu PSA potwierdzono dodatkową oceną PSA przeprowadzoną > 3 tygodnie od pierwotnej odpowiedzi.
Do około 17 miesięcy
Antygen specyficzny dla prostaty (PSA) Niewykrywalny
Ramy czasowe: Do około 17 miesięcy
Wskaźnik niewykrywalności PSA zdefiniowano jako odsetek uczestników z wykrywalnym PSA (> 0,2 ng/ml) na początku badania, który staje się niewykrywalny (< 0,2 ng/ml) podczas leczenia objętego badaniem.
Do około 17 miesięcy
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) według zmodyfikowanego przez PCWG RECIST 1.1, oceniony przez BICR
Ramy czasowe: Do około 17 miesięcy
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź całkowita (CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych według RECIST 1.1; i brak dowodów na chorobę (NED) w badaniu podstawowym według PCWG) lub częściową odpowiedź (PR: co najmniej 30% zmniejszenie suma średnic docelowych zmian chorobowych według RECIST 1.1 oraz choroby niepostępującej, niepodlegającej ocenie [NE] lub NED na skanie kości lub CR z chorobą niepostępującą lub skanie kości NE na PCWG).
Do około 17 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR) według PCWG – zmodyfikowany RECIST 1.1 zgodnie z oceną BICR
Ramy czasowe: Do około 17 miesięcy
DOR zdefiniowano jako czas od pierwszego udokumentowanego dowodu całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) według kryteriów PCWG i RECIST 1.1 do postępu choroby (PD) lub śmierci. PD zgodnie z RECIST 1.1 zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych. Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. PD na PCWG oznaczało pojawienie się > 2 nowych zmian kostnych na scyntygrafii kości, które, jak potwierdzono, nie oznaczają zaostrzenia nowotworu i które utrzymywały się przez > 6 tygodni. DOR obliczono metodą limitu produktu (Kaplana-Meiera) dla danych cenzurowanych.
Do około 17 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do około 17 miesięcy
AE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z interwencją badawczą. AE mogło zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę (nową lub zaostrzoną) czasowo związaną ze stosowaniem interwencji badawczej. Uczestnicy, którzy doświadczyli zdarzenia niepożądanego, zostaną opisani w odniesieniu do każdego ramienia.
Do około 17 miesięcy
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego (AE)
Ramy czasowe: Do około 17 miesięcy
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z interwencją badaną, czy nie. AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę (nową lub zaostrzoną) czasowo związaną ze stosowaniem interwencji badawczej. Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego, zostanie podana dla każdego ramienia.
Do około 17 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3475-991 China Extension
  • KEYNOTE-991 (Inny identyfikator: MSD)
  • MK-3475-991 China Extension (Inny identyfikator: MSD)
  • jRCT2080225171 (Identyfikator rejestru: jRCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pembrolizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj