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Eficacia y seguridad de pembrolizumab (MK-3475) más enzalutamida más terapia de privación de andrógenos (ADT) versus placebo más enzalutamida más ADT en participantes con cáncer de próstata sensible a hormonas metastásico (mHSPC) (MK-3475-991/KEYNOTE-991)-China Extensión

10 de agosto de 2026 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un ensayo de fase 3, aleatorizado, doble ciego de pembrolizumab (MK-3475) más enzalutamida más ADT versus placebo más enzalutamida más ADT en participantes con cáncer de próstata metastásico sensible a hormonas (mHSPC) (KEYNOTE-991)

Este estudio evaluará la eficacia y la seguridad de pembrolizumab más enzalutamida más ADT versus placebo más enzalutamida más ADT en participantes chinos con mHSPC. La hipótesis principal es que en los participantes con mHSPC, la combinación de pembrolizumab más enzalutamida más ADT es superior al placebo más enzalutamida más ADT con respecto a 1) supervivencia libre de progresión radiográfica (rPFS) según la respuesta modificada del Prostate Cancer Working Group (PCWG). Criterios de evaluación en tumores sólidos (RECIST) 1.1 evaluados mediante revisión central independiente ciega (BICR) y 2) supervivencia general (SG).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio de extensión de China incluirá participantes previamente inscritos en China en el estudio global para MK-3475-991 (NCT04191096) más aquellos inscritos durante el período de inscripción de extensión de China. Se inscribirá un total de aproximadamente 186 participantes chinos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
186

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100034
        • Peking University First Hospital ( Site 0800)
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100142
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 0802)
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital ( Site 0815)
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Porcelana, 361000
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University (Site 0816)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center ( Site 0825)
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University-Urology ( Site 0638)
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510220
        • Sun Yat Sen Memorial Hospital (Site # 0819)
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital ( Site 0838)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 0822)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450008
        • Henan Cancer Hospital ( Site 0818)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology ( Site 0829)
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430079
        • Hubei Cancer Hospital ( Site 0833)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 0817)
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital ( Site 0811)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 0821)
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710004
        • The Second Affiliated Hosp of Xi'an Jiaotong Univ College of Medicine ( Site 0831)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200127
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine ( Site 0807 )
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Porcelana, 710061
        • The first affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University ( Site # 0812)
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300000
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital ( Site 0804 )
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital ( Site 0809)
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
        • 2nd Affil Hosp of Zhejiang University College of Medicine ( Site 0808)
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
        • The 1st Affil Hosp of College of Medicine, Zhejiang Univ ( Site 0830)
      • Ningbo, Zhejiang, Porcelana, 315010
        • Ningbo First Hospital-Urology (0835)
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University ( Site 0834)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes masculinos con adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente o citológicamente sin histología de células pequeñas
  • Tiene enfermedad metastásica evaluada por el investigador y verificada por BICR por ≥2 lesiones óseas en gammagrafía ósea y/o enfermedad visceral por tomografía computarizada/resonancia magnética (CT/MRI)
  • Dispuesto a mantener ADT continuo con agonistas o antagonistas de LHRH durante el tratamiento del estudio o tiene antecedentes de orquiectomía bilateral
  • Tiene un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1 evaluado dentro de los 10 días posteriores a la aleatorización
  • Los participantes que reciben terapia de reabsorción ósea (incluidos, entre otros, bisfosfonato o denosumab) deben haber recibido dosis estables antes de la aleatorización.
  • Tiene una función adecuada del órgano.
  • Ha proporcionado una biopsia central o por escisión recién obtenida (obtenida dentro de los 12 meses posteriores a la selección) de tejido blando no irradiado previamente (se permiten muestras de tumores que progresan en un sitio de radiación anterior). Los participantes con enfermedad solo ósea o predominantemente ósea pueden proporcionar una muestra de biopsia ósea.
  • Los participantes masculinos deben aceptar lo siguiente durante el período de intervención y durante al menos 120 días después de la última dosis de la intervención del estudio: Abstenerse de donar esperma ADEMÁS abstenerse de tener relaciones heterosexuales y aceptar permanecer abstinente O aceptar usar anticonceptivos, a menos que se confirme que ser azoospérmico
  • Los participantes masculinos deben aceptar usar condones masculinos cuando realicen cualquier actividad que permita el paso de la eyaculación a otra persona de cualquier sexo.

Criterio de exclusión:

  • Tiene una neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o ha requerido tratamiento activo en los últimos 3 años
  • Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años
  • Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia crónica con esteroides sistémicos
  • Se ha sometido a una cirugía mayor, incluida la intervención prostática local (excluida la biopsia prostática) dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización y no se recuperó adecuadamente de las toxicidades y/o complicaciones.
  • Tiene un trastorno gastrointestinal que afecta la absorción o no puede tragar tabletas/cápsulas
  • Tiene una infección activa (incluida la tuberculosis) que requiere tratamiento sistémico
  • Tiene antecedentes de neumonitis (no infecciosa) que requirió esteroides o tiene neumonitis actual
  • Tiene infección activa conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC)
  • Tiene metástasis conocidas o sospechadas del sistema nervioso central (SNC) y/o meningitis carcinomatosa
  • Tiene antecedentes de convulsiones o cualquier condición que pueda predisponer a las convulsiones.
  • Tiene antecedentes de pérdida del conocimiento dentro de los 12 meses posteriores a la selección.
  • Ha tenido infarto de miocardio o angina no controlada dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización, o tiene insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV de la New York Heart Association o antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV de la New York Heart Association
  • Tiene hipotensión (presión arterial sistólica <86 milímetros de mercurio [mmHg]) o hipertensión no controlada (presión arterial sistólica >170 mmHg o presión arterial diastólica >105 mmHg) en la visita de selección
  • Tiene antecedentes de arritmias ventriculares clínicamente significativas
  • Tiene hipersensibilidad a pembrolizumab y/o enzalutamida y/o a alguno de sus excipientes
  • Ha recibido ADT anteriormente como terapia neoadyuvante/adyuvante para el cáncer de próstata no metastásico durante >39 meses o dentro de los 9 meses anteriores a la aleatorización o con evidencia de progresión de la enfermedad mientras recibe ADT
  • Ha recibido tratamiento previo con un agente hormonal de última generación (p. ej., abiraterona, enzalutamida, apalutamida, darolutamida)
  • Ha recibido terapia previa con un agente anti-muerte celular programada-1 (anti-PD-1), ligando 1 de muerte celular anti-programada (anti-PD-L1), o agente anti-PD-L2 o con un agente dirigido a otro receptor de células T estimulador o coinhibidor
  • Ha recibido una vacuna viva dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización
  • Tiene una gammagrafía ósea "superscan"
  • Ha tenido un trasplante alogénico de tejido/órgano sólido
  • Espera concebir o engendrar hijos dentro de la duración prevista del estudio, desde la visita de selección hasta 120 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.

  • Ha recibido cualquier farmacoterapia, radioterapia o cirugía previa para el cáncer de próstata metastásico con las siguientes excepciones:

    1. Hasta 3 meses de ADT u orquiectomía con o sin antiandrógenos de primera generación concurrentes, si el paciente no fue tratado con docetaxel
    2. Puede tener 1 curso de radiación paliativa o terapia quirúrgica para tratar los síntomas resultantes de la enfermedad metastásica si se administró al menos 4 semanas antes de la aleatorización
    3. Para los participantes con enfermedad metastásica de bajo volumen, puede recibir 1 curso de radioterapia definitiva si se administró al menos 4 semanas antes de la aleatorización
    4. Hasta 6 ciclos de terapia con docetaxel con la administración final del tratamiento completada dentro de los 2 meses posteriores a la aleatorización y sin evidencia de progresión de la enfermedad. En estos participantes se permiten hasta 6 meses de ADT

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Pembrolizumab + Enzalutamide + ADT
Starting on Day 1 of each 21-day cycle, participants receive 200 mg pembrolizumab intravenously (IV) every 3 weeks (q3w) for up to 35 cycles (approximately 2 years), plus 160 mg enzalutamide taken orally once daily, while maintaining continuous ADT with a luteinizing-hormone releasing hormone (LHRH) agonist or antagonist during study treatment. Participants will continue to receive enzalutamide and ADT until criteria for discontinuation are met.
Biológico: Pembrolizumab
Pembrolizumab se administra como una infusión IV de 200 mg el día 1 de cada ciclo de 21 días hasta 35 ciclos.
Otros nombres:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Droga: Enzalutamida
La enzalutamida se administra por vía oral en forma de cápsulas/tabletas a una dosis de 160 mg al día. La enzalutamida se administra de forma continua hasta que se cumplan los criterios para la suspensión.
Otros nombres:
  • XTANDI®
Droga: Terapia de privación de andrógenos (ADT)
Régimen estable de ADT (agonista o antagonista de LHRH) en una dosis y frecuencia de administración que sea consistente con la etiqueta local del producto.
Comparador de placebos: Placebo + Enzalutamide + ADT
Starting on Day 1 of each 21-day cycle, participants receive placebo IV q3w for up to 35 cycles (approximately 2 years), plus 160 mg enzalutamide taken orally once daily, while maintaining continuous ADT with a LHRH agonist or antagonist during study treatment. Participants will continue to receive enzalutamide and ADT until criteria for discontinuation are met.
Droga: Enzalutamida
La enzalutamida se administra por vía oral en forma de cápsulas/tabletas a una dosis de 160 mg al día. La enzalutamida se administra de forma continua hasta que se cumplan los criterios para la suspensión.
Otros nombres:
  • XTANDI®
Otro: Placebo
La solución de infusión de placebo se administra como una infusión IV el día 1 de cada ciclo de 21 días hasta 35 ciclos.
Droga: Terapia de privación de andrógenos (ADT)
Régimen estable de ADT (agonista o antagonista de LHRH) en una dosis y frecuencia de administración que sea consistente con la etiqueta local del producto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión radiográfica (rPFS) según el grupo de trabajo sobre cáncer de próstata (PCWG): criterios de evaluación de respuesta modificados en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1), evaluados por una revisión central independiente ciega (BICR)
Periodo de tiempo: Hasta 17 meses aproximadamente
La SLPr se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la aparición de: progresión radiológica del tumor utilizando RECIST 1.1 según lo evaluado por BICR; progresión de lesiones óseas según los criterios del PCWG; o muerte por cualquier causa. La progresión según RECIST 1.1 modificado fue un aumento ≥20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana y la progresión de las lesiones no diana existentes. La progresión de las lesiones óseas según los criterios del PCWG fue la aparición de ≥2 lesiones óseas nuevas en la gammagrafía ósea, que se ha confirmado que no representan un brote tumoral y que fue persistente durante ≥6 semanas. La rPFS se calculó utilizando el método de límite de producto (Kaplan-Meier) para datos censurados. Los participantes sin un evento de SLPr fueron censurados en la fecha de la última evaluación de la enfermedad.
Hasta 17 meses aproximadamente
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 17 meses aproximadamente
La SG se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa. La OS se calculó utilizando el método de límite de producto (Kaplan-Meier) para datos censurados. Los participantes sin muerte documentada al momento del análisis fueron censurados en la fecha del último seguimiento.
Hasta 17 meses aproximadamente

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el inicio de la primera terapia anticancerígena posterior o la muerte (TFST)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 17 meses
TFST se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta el inicio de la primera terapia anticancerígena posterior o la muerte; lo que ocurrió primero. El TFST se calculó utilizando el método del límite del producto (Kaplan-Meier) para datos censurados. Los participantes sin un evento documentado en el momento del análisis serán censurados en la fecha de la última hora conocida por no haber recibido una nueva terapia contra el cáncer posterior.
Hasta aproximadamente 17 meses
Tiempo hasta el primer evento sintomático relacionado con el esqueleto (TTSSRE)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 17 meses
TTSSRE fue el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta el primer evento sintomático relacionado con el esqueleto, definido como: uso de radioterapia de haz externo (EBRT) para prevenir o aliviar los síntomas esqueléticos, aparición de una nueva fractura ósea patológica sintomática (vertebral o no vertebral), aparición de fractura espinal. compresión del cordón umbilical o intervención quirúrgica ortopédica relacionada con un tumor, lo que ocurra primero. El TTSSRE se calculó mediante el método de Kaplan-Meier para datos censurados. Los participantes sin eventos sintomáticos relacionados con el esqueleto fueron censurados en la última evaluación evaluable.
Hasta aproximadamente 17 meses
Tiempo hasta la progresión del antígeno prostático específico (PSA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 17 meses
El tiempo hasta la progresión del PSA fue el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión del PSA. La fecha de progresión del PSA se definió como la fecha de 1) aumento ≥25 % y ≥2 ng/mL por encima del nadir, confirmado por un segundo valor ≥3 semanas después si hay una disminución del PSA desde el inicio, o 2) aumento ≥25 % y un aumento ≥2 ng/ml desde el inicio más allá de las 12 semanas si no hay una disminución del PSA desde el inicio. El tiempo hasta alcanzar el PSA se calculó utilizando el método de Kaplan-Meier para datos censurados. Los participantes sin progresión del PSA fueron censurados en la última fecha del PSA.
Hasta aproximadamente 17 meses
Tiempo hasta la progresión radiográfica del tejido blando según las reglas de tejido blando del RECIST 1.1 modificado por el PCWG según lo evaluado por BICR
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 17 meses
El tiempo hasta la progresión radiográfica de los tejidos blandos se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión radiográfica de los tejidos blandos según las reglas de tejidos blandos de RECIST 1.1 modificado por el PCWG según lo evaluado por BICR. La progresión se definió como un aumento ≥20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana. Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe haber demostrado un aumento absoluto de ≥5 mm. También se consideró progresión la aparición de una o más lesiones nuevas. El tiempo transcurrido hasta la progresión radiográfica del tejido blando se calculó utilizando el método de límite de producto (Kaplan-Meier) para datos censurados. Los participantes sin progresión radiográfica de los tejidos blandos fueron censurados en la última evaluación evaluable.
Hasta aproximadamente 17 meses
Tiempo hasta la progresión del dolor (TTPP) según lo evaluado mediante el ítem 3 ("Peor dolor en 24 horas") del formulario breve del Inventario de dolor breve (BPI-SF) y el uso de opiáceos
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 17 meses
TTPP se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión del dolor según lo determinado por el ítem 3 del BPI-SF. La progresión del dolor se definió como: 1) Para participantes asintomáticos al inicio del estudio: un cambio >2 puntos desde el inicio en la puntuación promedio del ítem 3 del BPI-SF en 2 visitas consecutivas o inicio del uso de opioides para el dolor 2) Para participantes sintomáticos al inicio del estudio ( puntuación promedio del ítem 3 del BPI-SF >0 y/o que actualmente toman opioides; un cambio >2 puntos desde el inicio en la puntuación promedio del ítem 3 del BPI-SF y la puntuación promedio del peor dolor >4 y ninguna disminución en el uso promedio de opioides. El TTPP se calculó utilizando el método de Kaplan-Meier para datos censurados. Los participantes que tuvieron > 2 visitas consecutivas que no fueron evaluables para la progresión del dolor fueron censurados en la última evaluación evaluable.
Hasta aproximadamente 17 meses
Tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad según lo determinado por la evaluación del investigador después de la siguiente línea de tratamiento o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (PFS2)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 17 meses
PFS2 se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad según lo determinado por la evaluación del investigador de la progresión radiológica o clínica después de la siguiente línea de tratamiento o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta aproximadamente 17 meses
Tasa de respuesta del antígeno prostático específico (PSA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 17 meses
La tasa de respuesta del PSA fue el porcentaje de participantes que tuvieron una respuesta del PSA definida como una reducción en el nivel de PSA desde el inicio en >50 %. La reducción en el nivel de PSA se confirmó mediante una evaluación adicional de PSA realizada >3 semanas después de la respuesta original.
Hasta aproximadamente 17 meses
Antígeno prostático específico (PSA) indetectable
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 17 meses
La tasa de PSA indetectable se definió como el porcentaje de participantes con PSA detectable (> 0,2 ng/ml) al inicio del estudio, que se vuelve indetectable (< 0,2 ng/ml) durante el tratamiento del estudio.
Hasta aproximadamente 17 meses
Tasa de respuesta objetiva (ORR) según RECIST 1.1 modificado por el PCWG según lo evaluado por BICR
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 17 meses
La ORR se definió como el porcentaje de participantes con respuesta completa (CR: desaparición de todas las lesiones diana según RECIST 1.1; y sin evidencia de enfermedad (NED) en la exploración base según PCWG) o respuesta parcial (PR: al menos una disminución del 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana según RECIST 1.1 y enfermedad no progresiva, no evaluable [NE] o NED en gammagrafía ósea o RC con enfermedad no progresiva o gammagrafía ósea NE según PCWG).
Hasta aproximadamente 17 meses
Duración de la respuesta (DOR) según PCWG: RECIST 1.1 modificado según lo evaluado por BICR
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 17 meses
DOR se definió como el tiempo desde la primera evidencia documentada de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según los criterios PCWG y RECIST 1.1 hasta la progresión de la enfermedad (PD) o la muerte. La PD según RECIST 1.1 se definió como al menos un aumento del 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana. Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm. La PD según PCWG fue la aparición de >2 lesiones óseas nuevas en la gammagrafía ósea, que se ha confirmado que no representan un brote tumoral y que fueron persistentes durante >6 semanas. El DOR se calculó utilizando el método de límite de producto (Kaplan-Meier) para datos censurados.
Hasta aproximadamente 17 meses
Number of Participants Who Experience an Adverse Event (AE)
Periodo de tiempo: Up to approximately 50 months
An adverse event (AE) was defined as any unfavorable and unintended sign including an abnormal laboratory finding, symptom or disease associated with the use of a medical treatment or procedure, regardless of whether it was considered related to the medical treatment or procedure, that occurred during the course of the study. Number of participants who experienced one or more AEs were reported.
Up to approximately 50 months
Number of Participants Who Discontinue Study Treatment Due to an Adverse Event (AE)
Periodo de tiempo: Up to approximately 49 months
An AE was defined as any unfavorable and unintended sign including an abnormal laboratory finding, symptom or disease associated with the use of a medical treatment or procedure, regardless of whether it was considered related to the medical treatment or procedure, that occurred during the course of the study. Number of participants who discontinued study intervention (includes any study medication given during the study) due to an AE were reported.
Up to approximately 49 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
25 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
10 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de agosto de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 3475-991 China Extension
  • KEYNOTE-991 (Otro identificador: MSD)
  • MK-3475-991 China Extension (Otro identificador: MSD)
  • jRCT2080225171 (Identificador de registro: jRCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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