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Eficácia e segurança de pembrolizumabe (MK-3475) mais enzalutamida mais terapia de privação androgênica (ADT) versus placebo mais enzalutamida mais ADT em participantes com câncer de próstata metastático sensível a hormônios (mHSPC) (MK-3475-991/KEYNOTE-991)-China Extensão

10 de agosto de 2026 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego de pembrolizumabe (MK-3475) mais enzalutamida mais ADT versus placebo mais enzalutamida mais ADT em participantes com câncer de próstata metastático sensível a hormônios (mHSPC) (KEYNOTE-991)

Este estudo avaliará a eficácia e segurança de pembrolizumabe mais enzalutamida mais ADT versus placebo mais enzalutamida mais ADT em participantes chineses com mHSPC. A hipótese principal é que em participantes com mHSPC, a combinação de pembrolizumabe mais enzalutamida mais ADT é superior a placebo mais enzalutamida mais ADT em relação a 1) sobrevida livre de progressão radiográfica (rPFS) por resposta modificada do Grupo de Trabalho de Câncer de Próstata (PCWG) Critérios de Avaliação em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 conforme avaliado por revisão central independente cega (BICR) e 2) sobrevida global (OS).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo de extensão da China incluirá participantes previamente inscritos na China no estudo global para MK-3475-991 (NCT04191096) mais aqueles inscritos durante o período de inscrição da extensão na China. Um total de aproximadamente 186 participantes chineses serão inscritos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
186

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
        • Peking University First Hospital ( Site 0800)
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 0802)
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital ( Site 0815)
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361000
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University (Site 0816)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center ( Site 0825)
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University-Urology ( Site 0638)
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510220
        • Sun Yat Sen Memorial Hospital (Site # 0819)
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital ( Site 0838)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 0822)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital ( Site 0818)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology ( Site 0829)
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital ( Site 0833)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 0817)
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital ( Site 0811)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 0821)
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710004
        • The Second Affiliated Hosp of Xi'an Jiaotong Univ College of Medicine ( Site 0831)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200127
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine ( Site 0807 )
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, China, 710061
        • The first affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University ( Site # 0812)
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300000
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital ( Site 0804 )
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital ( Site 0809)
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • 2nd Affil Hosp of Zhejiang University College of Medicine ( Site 0808)
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • The 1st Affil Hosp of College of Medicine, Zhejiang Univ ( Site 0830)
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315010
        • Ningbo First Hospital-Urology (0835)
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University ( Site 0834)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes do sexo masculino com adenocarcinoma da próstata confirmado histológica ou citologicamente sem histologia de células pequenas
  • Tem doença metastática avaliada pelo investigador e verificada por BICR por ≥2 lesões ósseas na cintilografia óssea e/ou doença visceral por tomografia computadorizada/ressonância magnética (TC/MRI)
  • Disposto a manter ADT contínuo com agonistas ou antagonistas de LHRH durante o tratamento do estudo ou ter histórico de orquiectomia bilateral
  • Tem um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 avaliado dentro de 10 dias após a randomização
  • Os participantes que receberam terapia de reabsorção óssea (incluindo, entre outros, bisfosfonato ou denosumabe) devem estar em doses estáveis ​​antes da randomização
  • Tem função de órgão adequada
  • Forneceu biópsia excisional ou central recém-obtida (obtida dentro de 12 meses após a triagem) de tecidos moles não previamente irradiados (amostras de tumores que progridem em um local anterior de radiação são permitidas). Participantes com doença apenas óssea ou predominantemente óssea podem fornecer uma amostra de biópsia óssea
  • Os participantes do sexo masculino devem concordar com o seguinte durante o período de intervenção e por pelo menos 120 dias após a última dose da intervenção do estudo: Abster-se de doar esperma MAIS abster-se de relações sexuais heterossexuais e concordar em permanecer abstinente OU concordar em usar contracepção, a menos que confirmado para ser azoospérmico
  • Os participantes do sexo masculino devem concordar em usar preservativo masculino ao se envolver em qualquer atividade que permita a passagem da ejaculação para outra pessoa de qualquer sexo

Critério de exclusão:

  • Tem uma malignidade adicional conhecida que está progredindo ou exigiu tratamento ativo nos últimos 3 anos
  • Tem uma doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos
  • Tem um diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia crônica com esteroides sistêmicos
  • Foi submetido a cirurgia de grande porte, incluindo intervenção local da próstata (excluindo biópsia da próstata) dentro de 28 dias antes da randomização e não se recuperou adequadamente das toxicidades e/ou complicações
  • Tem um distúrbio gastrointestinal que afeta a absorção ou é incapaz de engolir comprimidos/cápsulas
  • Tem uma infecção ativa (incluindo tuberculose) que requer terapia sistêmica
  • Tem histórico de pneumonite (não infecciosa) que necessitou de esteróides ou tem pneumonia atual
  • Tem infecção ativa conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV)
  • Tem conhecimento ou suspeita de metástases do sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa
  • Tem histórico de convulsão ou qualquer condição que possa predispor a convulsão
  • Tem um histórico de perda de consciência dentro de 12 meses após a triagem
  • Teve infarto do miocárdio ou angina não controlada dentro de 6 meses antes da randomização, ou tem insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV da New York Heart Association ou história de insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV da New York Heart Association
  • Tem hipotensão (pressão arterial sistólica <86 milímetros de mercúrio [mmHg]) ou hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica >170 mmHg ou pressão arterial diastólica >105 mmHg) na consulta de triagem
  • Tem história de arritmias ventriculares clinicamente significativas
  • Tem hipersensibilidade ao pembrolizumabe e/ou enzalutamida e/ou qualquer um de seus excipientes
  • Recebeu ADT anterior como terapia neoadjuvante/adjuvante para câncer de próstata não metastático por > 39 meses de duração ou dentro de 9 meses antes da randomização ou com evidência de progressão da doença enquanto recebia ADT
  • Teve tratamento anterior com um agente hormonal de próxima geração (por exemplo, abiraterona, enzalutamida, apalutamida, darolutamida)
  • Recebeu terapia anterior com um agente anti-morte celular programada-1 (anti-PD-1), anti-ligante de morte celular programada 1 (anti-PD-L1) ou agente anti-PD-L2 ou com um agente direcionado a outro receptor de células T estimulador ou coinibitório
  • Recebeu uma vacina viva dentro de 30 dias antes da randomização
  • Tem uma varredura óssea "superscan"
  • Teve um transplante alogênico de tecido/órgão sólido
  • Está esperando conceber ou ter filhos dentro da duração projetada do estudo, começando com a visita de triagem até 120 dias após a última dose do tratamento do estudo

  • Recebeu qualquer farmacoterapia, radioterapia ou cirurgia prévia para câncer de próstata metastático, com as seguintes exceções:

    1. Até 3 meses de ADT ou orquiectomia com ou sem antiandrogênios de primeira geração concomitantes, se o paciente não foi tratado com docetaxel
    2. Pode ter 1 curso de radiação paliativa ou terapia cirúrgica para tratar os sintomas resultantes da doença metastática se foi administrado pelo menos 4 semanas antes da randomização
    3. Para participantes com doença metastática de baixo volume, pode ter 1 curso de radioterapia definitiva se foi administrado pelo menos 4 semanas antes da randomização
    4. Até 6 ciclos de terapia com docetaxel com administração final do tratamento concluída em 2 meses após a randomização e sem evidência de progressão da doença. Nesses participantes, até 6 meses de ADT são permitidos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Pembrolizumab + Enzalutamide + ADT
Starting on Day 1 of each 21-day cycle, participants receive 200 mg pembrolizumab intravenously (IV) every 3 weeks (q3w) for up to 35 cycles (approximately 2 years), plus 160 mg enzalutamide taken orally once daily, while maintaining continuous ADT with a luteinizing-hormone releasing hormone (LHRH) agonist or antagonist during study treatment. Participants will continue to receive enzalutamide and ADT until criteria for discontinuation are met.
Biológico: Pembrolizumabe
Pembrolizumabe é administrado como uma infusão IV de 200 mg no dia 1 de cada ciclo de 21 dias por até 35 ciclos.
Outros nomes:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Medicamento: Enzalutamida
A enzalutamida é administrada por via oral na forma de cápsulas/comprimidos na dosagem de 160 mg por dia. A enzalutamida é administrada continuamente até que os critérios para descontinuação sejam atendidos.
Outros nomes:
  • XTANDI®
Medicamento: Terapia de privação androgênica (ADT)
Regime estável de ADT (agonista ou antagonista de LHRH) em dose e frequência de administração consistentes com o rótulo local do produto.
Comparador de Placebo: Placebo + Enzalutamide + ADT
Starting on Day 1 of each 21-day cycle, participants receive placebo IV q3w for up to 35 cycles (approximately 2 years), plus 160 mg enzalutamide taken orally once daily, while maintaining continuous ADT with a LHRH agonist or antagonist during study treatment. Participants will continue to receive enzalutamide and ADT until criteria for discontinuation are met.
Medicamento: Enzalutamida
A enzalutamida é administrada por via oral na forma de cápsulas/comprimidos na dosagem de 160 mg por dia. A enzalutamida é administrada continuamente até que os critérios para descontinuação sejam atendidos.
Outros nomes:
  • XTANDI®
Outro: Placebo
A solução de infusão de placebo é administrada como uma infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias por até 35 ciclos.
Medicamento: Terapia de privação androgênica (ADT)
Regime estável de ADT (agonista ou antagonista de LHRH) em dose e frequência de administração consistentes com o rótulo local do produto.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão radiográfica (rPFS) por grupo de trabalho de câncer de próstata (PCWG) - critérios de avaliação de resposta modificada em tumores sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1) conforme avaliado por revisão central independente cega (BICR)
Prazo: Até aproximadamente 17 meses
rPFS foi definido como o tempo desde a randomização até a ocorrência de: progressão radiológica do tumor usando RECIST 1.1 conforme avaliado pelo BICR; progressão das lesões ósseas pelos critérios PCWG; ou morte por qualquer causa. A progressão de acordo com RECIST 1.1 modificado foi de aumento ≥20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo e progressão das lesões não-alvo existentes. A progressão das lesões ósseas pelos critérios do PCWG foi o aparecimento de ≥2 novas lesões ósseas na cintilografia óssea, que foram confirmadas como não representando exacerbação do tumor, e foram persistentes por ≥6 semanas. O rPFS foi calculado utilizando o método produto-limite (Kaplan-Meier) para dados censurados. Os participantes sem evento rPFS foram censurados na data da última avaliação da doença.
Até aproximadamente 17 meses
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Até aproximadamente 17 meses
OS foi definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa. O OS foi calculado utilizando o método produto-limite (Kaplan-Meier) para dados censurados. Os participantes sem óbito documentado no momento da análise foram censurados na data do último acompanhamento.
Até aproximadamente 17 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora de iniciar a primeira terapia anticâncer subsequente ou morte (TFST)
Prazo: Até aproximadamente 17 meses
TFST foi definido como o tempo desde a randomização até o início da primeira terapia anticâncer subsequente ou morte; o que ocorreu primeiro. O TFST foi calculado utilizando o método do limite do produto (Kaplan-Meier) para dados censurados. Os participantes sem evento documentado no momento da análise serão censurados na data do último horário conhecido por não terem recebido nova terapia anticâncer subsequente.
Até aproximadamente 17 meses
Hora do primeiro evento sintomático relacionado ao esqueleto (TTSSRE)
Prazo: Até aproximadamente 17 meses
TTSSRE foi o tempo desde a randomização até o primeiro evento sintomático relacionado ao esqueleto definido como: uso de radioterapia por feixe externo (EBRT) para prevenir ou aliviar sintomas esqueléticos, ocorrência de nova fratura óssea patológica sintomática (vertebral ou não vertebral), ocorrência de lesão medular compressão medular ou intervenção cirúrgica ortopédica relacionada ao tumor, o que ocorrer primeiro. O TTSSRE foi calculado pelo método de Kaplan-Meier para dados censurados. Os participantes sem eventos sintomáticos relacionados ao esqueleto foram censurados na última avaliação avaliável.
Até aproximadamente 17 meses
Tempo para a progressão do antígeno específico da próstata (PSA)
Prazo: Até aproximadamente 17 meses
O tempo para progressão do PSA foi o tempo desde a randomização até a progressão do PSA. A data de progressão do PSA foi definida como a data de 1) aumento ≥25% e ≥2 ng/mL acima do nadir, confirmado por um segundo valor ≥3 semanas depois se houver declínio do PSA em relação ao valor basal, ou 2) aumento ≥25% e aumento de ≥2 ng/mL em relação ao valor basal além de 12 semanas se não houver declínio do PSA em relação ao valor basal. O tempo para PSA foi calculado usando o método Kaplan-Meier para dados censurados. Os participantes sem progressão do PSA foram censurados na última data do PSA.
Até aproximadamente 17 meses
Tempo para progressão radiográfica dos tecidos moles de acordo com as regras de tecidos moles do RECIST 1.1 modificado pelo PCWG conforme avaliado pelo BICR
Prazo: Até aproximadamente 17 meses
O tempo para progressão radiográfica dos tecidos moles foi definido como o tempo desde a randomização até a progressão radiográfica dos tecidos moles de acordo com as regras de tecidos moles do RECIST 1.1 modificado pelo PCWG, conforme avaliado pelo BICR. A progressão foi definida como aumento ≥20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo. Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve ter demonstrado um aumento absoluto de ≥5 mm. O aparecimento de uma ou mais novas lesões também foi considerado progressão. O tempo para progressão radiográfica dos tecidos moles foi calculado usando o método limite do produto (Kaplan-Meier) para dados censurados. Os participantes sem progressão radiográfica dos tecidos moles foram censurados na última avaliação avaliável.
Até aproximadamente 17 meses
Tempo até a progressão da dor (TTPP), conforme avaliado pelo Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF), item nº 3 ("Pior dor em 24 horas") e uso de opiáceos
Prazo: Até aproximadamente 17 meses
O TTPP foi definido como o tempo desde a randomização até a progressão da dor conforme determinado pelo Item 3 do BPI-SF. A progressão da dor foi definida como: 1) Para participantes assintomáticos no início do estudo: uma alteração >2 pontos em relação ao início do estudo na pontuação média do item 3 do BPI-SF em 2 visitas consecutivas ou início do uso de opioides para dor 2) Para participantes sintomáticos no início do estudo ( pontuação média do item 3 do BPI-SF >0 e/ou tomando opioides atualmente; uma alteração >2 pontos em relação ao valor basal na pontuação média do item 3 do BPI-SF e pior pontuação média de dor >4 e nenhuma diminuição no uso médio de opioides. O TTPP foi calculado utilizando o método Kaplan-Meier para dados censurados. Os participantes que tiveram > 2 visitas consecutivas que não foram avaliáveis ​​quanto à progressão da dor foram censurados na última avaliação avaliável.
Até aproximadamente 17 meses
Tempo desde a randomização até a progressão da doença conforme determinado pela avaliação do investigador após a próxima linha de terapia ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (PFS2)
Prazo: Até aproximadamente 17 meses
PFS2 foi definido como o tempo desde a randomização até a progressão da doença, conforme determinado pela avaliação do investigador da progressão radiológica ou clínica após a próxima linha de terapia ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Até aproximadamente 17 meses
Taxa de resposta do antígeno específico da próstata (PSA)
Prazo: Até aproximadamente 17 meses
A taxa de resposta do PSA foi a porcentagem de participantes que tiveram resposta do PSA definida como uma redução no nível de PSA em relação ao valor basal em >50%. A redução no nível de PSA foi confirmada por uma avaliação adicional de PSA realizada >3 semanas após a resposta original.
Até aproximadamente 17 meses
Antígeno específico da próstata (PSA) indetectável
Prazo: Até aproximadamente 17 meses
A taxa indetectável de PSA foi definida como a porcentagem de participantes com PSA detectável (> 0,2 ng/mL) no início do estudo, que se torna indetectável (< 0,2 ng/mL) durante o tratamento do estudo.
Até aproximadamente 17 meses
Taxa de resposta objetiva (ORR) por RECIST 1.1 modificado pelo PCWG conforme avaliado pelo BICR
Prazo: Até aproximadamente 17 meses
A ORR foi definida como a percentagem de participantes com resposta completa (CR: desaparecimento de todas as lesões alvo de acordo com RECIST 1.1; e sem evidência de doença (NED) na varredura de base por PCWG) ou resposta parcial (PR: pelo menos uma diminuição de 30% na a soma dos diâmetros das lesões alvo de acordo com RECIST 1.1; e doença não progressiva, não avaliável [NE], ou NED na cintilografia óssea ou CR com doença não progressiva ou cintilografia óssea NE por PCWG).
Até aproximadamente 17 meses
Duração da resposta (DOR) por RECIST 1.1 modificado pelo PCWG conforme avaliado pelo BICR
Prazo: Até aproximadamente 17 meses
DOR foi definido como o tempo desde a primeira evidência documentada de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com os critérios PCWG e RECIST 1.1 até doença progressiva (DP) ou morte. PD de acordo com RECIST 1.1 foi definido como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo. Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm. PD por PCWG foi o aparecimento de >2 novas lesões ósseas na cintilografia óssea, que foram confirmadas como não representando exacerbação do tumor e que foram persistentes por >6 semanas. O DOR foi calculado utilizando o método produto-limite (Kaplan-Meier) para dados censurados.
Até aproximadamente 17 meses
Number of Participants Who Experience an Adverse Event (AE)
Prazo: Up to approximately 50 months
An adverse event (AE) was defined as any unfavorable and unintended sign including an abnormal laboratory finding, symptom or disease associated with the use of a medical treatment or procedure, regardless of whether it was considered related to the medical treatment or procedure, that occurred during the course of the study. Number of participants who experienced one or more AEs were reported.
Up to approximately 50 months
Number of Participants Who Discontinue Study Treatment Due to an Adverse Event (AE)
Prazo: Up to approximately 49 months
An AE was defined as any unfavorable and unintended sign including an abnormal laboratory finding, symptom or disease associated with the use of a medical treatment or procedure, regardless of whether it was considered related to the medical treatment or procedure, that occurred during the course of the study. Number of participants who discontinued study intervention (includes any study medication given during the study) due to an AE were reported.
Up to approximately 49 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 3475-991 China Extension
  • KEYNOTE-991 (Outro identificador: MSD)
  • MK-3475-991 China Extension (Outro identificador: MSD)
  • jRCT2080225171 (Identificador de registro: jRCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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