Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ itrakonazolu, fenytoiny i gemfibrozylu na stężenie leku BMS-986166 u zdrowych uczestników

11 maja 2022 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Jednoośrodkowe, prowadzone w równoległych grupach, otwarte, randomizowane badanie interakcji lek-lek w celu oceny wpływu itrakonazolu, fenytoiny i gemfibrozylu na farmakokinetykę pojedynczej dawki doustnej BMS-986166 u zdrowych uczestników

Celem tego badania jest ocena wpływu itrakonazolu, fenytoiny i gemfibrozylu na stężenie leku BMS-986166 i jego aktywnego metabolitu BMT-121795. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech grup i pozostaną w klinice badawczej na czas trwania leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
        • Hassman Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Masa ciała co najmniej 55 kg.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 19,0 do 32,0 kg/m² włącznie. BMI = waga (kg)/(wzrost [m])².
  • Zdrowe kobiety w wieku rozrodczym lub mężczyźni, na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) i klinicznych ocen laboratoryjnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek istotna ostra lub przewlekła choroba medyczna lub jakikolwiek inny stan wymieniony jako przeciwwskazanie w ulotce dołączonej do opakowania itrakonazolu, fenytoiny lub gemfibrozylu.
  • Historia jakiegokolwiek rodzaju choroby serca, w tym niedokrwienie, zawał, klinicznie istotne zaburzenia rytmu, zespół zatokowy, nadciśnienie, objawowe niedociśnienie ortostatyczne, blok przedsionkowo-komorowy dowolnego stopnia, bradykardia, omdlenie, klinicznie istotne nieprawidłowości w zapisie 12-odprowadzeniowego EKG lub jakakolwiek wrodzona wada serca.
  • Historia udaru lub przemijających napadów niedokrwiennych.
  • Historia astmy lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc zdiagnozowanej lub leczonej w ciągu ostatnich 5 lat.

Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BMS-986166
Lek: BMS-986166
Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: BMS-986166 + Itrakonazol
Lek: Itrakonazol
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Sporanox
Lek: BMS-986166
Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: BMS-986166 + Fenytoina
Lek: BMS-986166
Określona dawka w określone dni
Lek: Rozszerzona sól sodowa fenytoiny
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Dilantin
Eksperymentalny: BMS-986166 + gemfibrozyl
Lek: BMS-986166
Określona dawka w określone dni
Lek: Gemfibrozyl
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Lopid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) BMS-986166
Ramy czasowe: Do dnia 22
Do dnia 22
Cmax BMT-121795
Ramy czasowe: Do dnia 22
Do dnia 22
Czas maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) BMS-986166
Ramy czasowe: Do dnia 22
Do dnia 22
Tmax BMT-121795
Ramy czasowe: Do dnia 22
Do dnia 22
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC(0-T)) BMS-986166
Ramy czasowe: Do dnia 22
Do dnia 22
AUC(0-T) BMT-121795
Ramy czasowe: Do dnia 22
Do dnia 22
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego (AUC(INF)) BMS-986166
Ramy czasowe: Do dnia 22
Do dnia 22
AUC(INF) BMT-121795
Ramy czasowe: Do dnia 22
Do dnia 22
Końcowy okres półtrwania w osoczu (T-HALF) BMS-986166
Ramy czasowe: Do dnia 22
Do dnia 22
T-HALF BMT-121795
Ramy czasowe: Do dnia 22
Do dnia 22
Pozorny całkowity prześwit ciała (CL/F) BMS-986166
Ramy czasowe: Do dnia 22
Do dnia 22
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) BMS-986166
Ramy czasowe: Do dnia 22
Do dnia 22
Stosunek Cmax BMT-121795 do Cmax macierzystego skorygowany o masę cząsteczkową (MR_Cmax)
Ramy czasowe: Do dnia 22
Do dnia 22
Stosunek AUC(0-T) BMT-121795 do macierzystego AUC(0-T) skorygowany o masę cząsteczkową (MR_AUC(0-T))
Ramy czasowe: Do dnia 22
Do dnia 22
Stosunek AUC(INF) BMT-121795 do macierzystego AUC(INF) skorygowany o masę cząsteczkową (MR_AUC(INF))
Ramy czasowe: Do dnia 22
Do dnia 22

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do dnia 55
Do dnia 55
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do dnia 55
Do dnia 55
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniu przedmiotowym
Ramy czasowe: Do dnia 55
Do dnia 55
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych: Temperatura ciała
Ramy czasowe: Do dnia 55
Do dnia 55
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych: Częstość oddechów
Ramy czasowe: Do dnia 55
Do dnia 55
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych: Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Do dnia 55
Do dnia 55
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych: Tętno
Ramy czasowe: Do dnia 55
Do dnia 55
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów EKG: odstęp PR
Ramy czasowe: Do dnia 55
Odstęp PR to czas od początku załamka P do początku zespołu QRS
Do dnia 55
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów EKG: zespół QRS
Ramy czasowe: Do dnia 55
Zespół QRS można zdefiniować jako impuls elektryczny rozprzestrzeniający się w komorach, wskazujący na depolaryzację komór
Do dnia 55
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów EKG: Odstęp QT
Ramy czasowe: Do dnia 55
Odstęp QT to czas od początku załamka Q do końca załamka T
Do dnia 55
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów EKG: QTcF
Ramy czasowe: Do dnia 55
QTcF = Skorygowany odstęp QT przy użyciu wzoru Fridericia. Odstęp QT to czas od początku załamka Q do końca załamka T
Do dnia 55
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami wyników badań laboratoryjnych: Testy hematologiczne
Ramy czasowe: Do dnia 55
Do dnia 55
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami wyników badań laboratoryjnych: Testy chemiczne
Ramy czasowe: Do dnia 55
Do dnia 55
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami wyników badań laboratoryjnych: Analiza moczu
Ramy czasowe: Do dnia 55
Do dnia 55

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IM018-004

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj