Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność elektroakupunktury w leczeniu otyłości brzusznej: badanie w ramach randomizowanej, kontrolowanej próby

9 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Wang Jian, Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine

Skuteczność i bezpieczeństwo elektroakupunktury w leczeniu otyłości brzusznej: oryginalny protokół badania dla wieloośrodkowego, randomizowanego, pozorowanego badania

Elektroakupunktura zapewnia stymulację punktów akupunktury i była szeroko stosowana w leczeniu otyłości brzusznej w Chinach, pomimo braku dowodów na skuteczność leczenia. W badaniu zostanie zbadane, czy elektroakupunktura może złagodzić objawy kliniczne oraz mechanizm działania u pacjentów z otyłością brzuszną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie randomizowanym, kontrolowanym badaniem trwającym od maja 2021 do grudnia 2022, z udziałem 68 uczestników z otyłością brzuszną. Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na 2 grupy w stosunku alokacji 1:1. Grupa interwencyjna otrzyma elektroakupunkturę połączoną z modyfikacją stylu życia; grupa kontrolna otrzyma pozorowaną akupunkturę połączoną z modyfikacją stylu życia. Każde leczenie będzie trwało 12 tygodni, w tym 8 tygodni okresu interwencji i 4 tygodnie obserwacji. Głównym wynikiem jest obwód talii (WC), drugorzędne wyniki obejmują wagę, wskaźnik masy ciała (BMI), linię bioder, stosunek talii do bioder (WHR), wskaźnik insulinooporności (IRI), tłuszcz we krwi, analiza metabolomiczna mechanizm w porównaniu z ochotnikiem zdrowotnym. Zdarzenia niepożądane będą rejestrowane podczas interwencji i okresu obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430061
        • Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci rekrutowani do tego badania powinni spełniać następujące kryteria włączenia:

    1. Spełnienie kryteriów rozpoznania otyłości brzusznej; 2,18 lat ≤ wiek ≤ 55 lat; 3. Umiejętność pełnego zrozumienia i dobrowolnego podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczeni z badania:

    1. Obecność zaburzeń endokrynologicznych, takich jak: zespół policystycznych jajników; Zespół Cushinga; nieskorygowana choroba tarczycy.
    2. Obecność cukrzycy lub nadciśnienia tętniczego lub nieprawidłowej czynności wątroby i nerek lub chorób psychicznych.
    3. Ciąża lub karmienie piersią, kobiety planujące zajście w ciążę w ciągu 12 tygodni.
    4. Historia bulimii, anoreksji lub innych zaburzeń odżywiania.
    5. Stosowanie leków w ciągu ostatnich 3 miesięcy, takich jak leki dietetyczne, kortykosteroidy, leki przeciwdepresyjne, które mogą wpływać na wagę lub apetyt.
    6. Historia chirurgicznej utraty wagi, zrosty pooperacyjne.
    7. Historia udziału w badaniu klinicznym dotyczącym utraty wagi lub innych terapii odchudzających w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
    8. Brak możliwości współpracy przy badaniach spowodowanych innymi chorobami lub przyczynami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Elektroakupunktura
Uczestnicy otrzymają elektroakupunkturę połączoną z interwencją dotyczącą stylu życia. Uczestnicy będą poddawani zabiegowi elektroakupunktury 3 razy w tygodniu, aby ukończyć 8-sesyjny kurs leczenia.
Urządzenie: Elektroakupunktura
Punkty elektroakupunktury zostaną wybrane jako Zusanli, Sanyinjiao, Zhongwan, Tianshu, Shuifen, Daheng, Daimai, Shuidao, Huaroumen i Fujie. Będziemy dostarczać stymulację elektryczną gęsto-dyspersyjnymi falami o częstotliwości 50 Hz i napięciu 10 V poprzez elektryczny instrument do stymulacji akupunkturowej do punktów na brzuchu. Igły do ​​ciała będą trzymane przez 30 minut. Zabieg elektroakupunktury będzie stosowany 3 razy w tygodniu, raz co drugi dzień, przez 8 kolejnych tygodni.
Komparator placebo: Pozorowana elektroakupunktura
Uczestnicy będą poddawani zabiegowi elektroakupunktury pozorowanej 3 razy w tygodniu, aby ukończyć 8-sesyjny kurs leczenia. W grupie pozorowanej akupunktury zostanie przeprowadzona powierzchowna penetracja skóry (2-3 mm na głębokość) w punktach nienakupunkturowych, bez manipulacji igłą przez De qi. Wewnętrzny przewód wyjściowy elektrycznego instrumentu do stymulacji akupunktury jest przerwany.
Urządzenie: Pozorowana elektroakupunktura
Punkty akupunkturowe pozorowanej elektroakupunktury zostaną wybrane jako nieakupunkturowe. Wewnętrzny przewód wyjściowy elektrycznego instrumentu do stymulacji akupunktury zostanie przerwany. Igły do ​​ciała będą trzymane przez 30 minut. Zabieg pozorowanej akupunktury będzie stosowany 3 razy w tygodniu, raz co drugi dzień, przez 8 kolejnych tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii podstawowej w talii po 8 tygodniach.
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 20, tydzień 32
Talia będzie mierzona wokół brzucha na poziomie pępka.
tydzień 0, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 20, tydzień 32

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany od początkowego wskaźnika insulinooporności po 8 tygodniach.
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 8
Badane z próbki krwi.
tydzień 0, tydzień 8
Zmiany w stosunku do wyjściowej zawartości tłuszczu we krwi po 8 tygodniach.
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 8
Badane z próbki krwi.
tydzień 0, tydzień 8
Zmiana od wyjściowej masy ciała po 8 tygodniach.
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 20, tydzień 32
Masę ciała zmierzymy analizatorem składu ciała (OMRON V.BODY).
tydzień 0, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 20, tydzień 32
Zmiana od wyjściowego wskaźnika masy ciała po 8 tygodniach.
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 20, tydzień 32
Wskaźnik masy ciała to proste obliczenie na podstawie wzrostu i wagi osoby. Wzór to BMI = kg/m2, gdzie kg to waga osoby w kilogramach, a m2 to jej wzrost w metrach do kwadratu.
tydzień 0, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 20, tydzień 32
Zmień procentową zawartość tkanki tłuszczowej w stosunku do wartości wyjściowej po 8 tygodniach.
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 8, tydzień 32
Procent tkanki tłuszczowej (BFP) człowieka lub innej żywej istoty to całkowita masa tłuszczu podzielona przez całkowitą masę ciała pomnożona przez 100. Procent tkanki tłuszczowej zostanie zmierzony analizatorem składu ciała (OMRON V.BODY).
tydzień 0, tydzień 8, tydzień 32
Zmiana od wyjściowego obwodu bioder po 8 tygodniach.
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 20, tydzień 32
Obwód bioder będzie mierzony na wysokości maksymalnego tylnego wyprostu pośladków.
tydzień 0, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 20, tydzień 32
Zmiana od wyjściowego stosunku talii do bioder po 8 tygodniach.
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 20, tydzień 32
Stosunek talii do bioder to bezwymiarowy stosunek obwodu talii do obwodu bioder. Jest to obliczane jako stosunek obwodu talii do obwodu bioder ( W ÷ H ).
tydzień 0, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 20, tydzień 32
Zmiany od wartości wyjściowej ciśnienia krwi po 8 tygodniach
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 32
Zarówno skurczowe, jak i rozkurczowe ciśnienie krwi oceniane w gabinecie i ambulatoryjnym monitorowaniu ciśnienia krwi (mmHg).
tydzień 0, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 32
Zmiany wyniku w skali IWQOL - Lite w stosunku do wartości wyjściowej po 8 tygodniach
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 8, tydzień 32
Jakość życia badano za pomocą kwestionariusza Impact of Weight on Quality of Life (IWQOL), który ma zakres punktacji od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
tydzień 0, tydzień 8, tydzień 32
Zmiany w skali Kesslera 10 w porównaniu z wartością wyjściową po 8 tygodniach.
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 8, tydzień 32
10-punktowa samoopisowa miara dystresu psychicznego z pięcioma kategoriami odpowiedzi (ani przez jakiś czas, przez krótki czas, przez jakiś czas, przez większość czasu, przez cały czas). Wyniki wahają się od 10 do 50; wyższy wynik wskazuje na większy stres psychiczny.
tydzień 0, tydzień 8, tydzień 32

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhongyu Zhou, Professor, Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZY2021Z004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ogólny wynik danych zostanie opublikowany w formie dokumentu publicznego przed grudniem 2022 r.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Elektroakupunktura

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj