Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dopaminergiczny mechanizm upośledzenia pamięci w chorobie Parkinsona

8 lipca 2021 zaktualizowane przez: Peking University Third Hospital

Dopaminergiczny mechanizm upośledzenia czasowej pamięci roboczej w chorobie Parkinsona

Upośledzenie funkcji poznawczych w chorobie Parkinsona nie ma charakteru amnezyjnego, co charakteryzuje się upośledzeniem pamięci roboczej i dysfunkcją wykonawczą. Obecna terapia lekowa (taka jak lewodopa, agoniści receptora dopaminy) oraz leczenie chirurgiczne (takie jak głęboka elektryczna stymulacja mózgu, uszkodzenie wzgórza) nie tylko nie może skutecznie złagodzić zaburzeń poznawczych, ale może również pogłębić nieprawidłowości w zachowaniu poznawczym i mowy. Ten projekt zbada, w jaki sposób dopamina reguluje czasową pamięć roboczą w badaniach na ludziach, łącząc interwencję lekową, neuroobrazowanie i zadania poznawcze.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Choroba Parkinsona (PD) jest częstą chorobą neurodegeneracyjną u osób starszych. Zapadalność na chińską chorobę wynosi 1,7% w populacji powyżej 65 roku życia. Najnowsze badania pokazują, że choroba Parkinsona nie jest prostym zaburzeniem motorycznym, ale zaburzeniem dysfunkcji wielonarządowej z objawami zarówno motorycznymi, jak i niemotorycznymi. Wraz z rozwojem choroby u ponad 80% pacjentów z chorobą Parkinsona rozwinie się demencja. W odróżnieniu od amnestycznego upośledzenia funkcji poznawczych w chorobie Alzheimera, upośledzenie funkcji poznawczych w chorobie Parkinsona nie jest amnestyczne i charakteryzuje się upośledzeniem pamięci roboczej i dysfunkcją wykonawczą. Obecna terapia lekowa głównego nurtu (taka jak lewodopa, agoniści receptora dopaminy) i leczenie chirurgiczne (takie jak głęboka elektryczna stymulacja mózgu, uszkodzenie wzgórza) nie może skutecznie złagodzić upośledzenia funkcji poznawczych, a nawet może nasilić nieprawidłowości w zakresie funkcji poznawczych i mowy. neurochemiczne (molekularne) mechanizmy upośledzenia pamięci operacyjnej i dysfunkcji wykonawczych w chorobie Parkinsona. Zastosowano prospektywny, randomizowany, kontrolowany projekt z pojedynczą ślepą próbą. Pacjenci z nowo zdiagnozowaną chorobą Parkinsona zostali losowo przydzieleni do trzech grup terapeutycznych: grupa otrzymująca monoterapię Madoparem (n = 50), grupa otrzymująca monoterapię senfrolem (n = 50) i grupa otrzymująca placebo (n = 50). Celem jest zbadanie wydajności czasowej pamięci roboczej u pacjentów z chorobą Parkinsona i ujawnienie dopaminergicznego mechanizmu czasowej pamięci roboczej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Third Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria włączenia pacjentów z ChP: wiek 50-80 lat; Gimnazjum lub wyżej, umiejętność czytania i podpisywania świadomej zgody; Właśnie zdiagnozowano pierwotną PD, stopień 1-2,5 według Hoehna Yahra i nie zastosowano żadnego leczenia farmakologicznego ani niefarmakologicznego.

Kryteria włączenia zdrowej grupy kontrolnej: wiek 50-80 lat; Gimnazjum lub wyżej, umiejętność czytania i podpisywania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wyłączenia grupy pacjentów z PD potwierdzono jako wtórną PD; upośledzenie umysłowe, demencja lub depresja; Inne choroby neuropsychiatryczne (takie jak padaczka, schizofrenia), choroby naczyniowo-mózgowe (takie jak udar) lub uraz mózgu; Stosowano leki przeciwdepresyjne; Historia uzależnienia od alkoholu lub nadużywania narkotyków; Badanie MRI głowy (takie jak klaustrofobia, wszczepialne urządzenie medyczne) jest zabronione.

Kryteria wykluczenia zdrowej grupy kontrolnej: objawy choroby Parkinsona (takie jak drżenie statyczne, spowolnienie ruchowe, sztywność kończyn); upośledzenie umysłowe, demencja lub depresja; zaburzenie zachowania podczas snu REM; Wystąpiły objawy hipoosmii; Inne choroby neuropsychiatryczne, choroby naczyniowo-mózgowe lub urazy mózgu; Stosowano leki przeciwdepresyjne; Historia uzależnienia od alkoholu lub nadużywania narkotyków; Brak rezonansu magnetycznego głowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa monoterapii Madopar
Pacjenci z tej grupy otrzymywali monoterapię Madoparem
Lek: Monoterapia Madoparem
Oprócz leczenia podstawowego pacjentka otrzymała również leczenie Madoparem
Aktywny komparator: grupa monoterapii senfrol
Pacjenci z tej grupy byli leczeni samym senfrolem (agonistą receptora D2).
Lek: monoterapia senfrolem
Oprócz leczenia podstawowego pacjent otrzymał również leczenie rofossonem
Komparator placebo: grupa placebo
Pacjenci z tej grupy byli leczeni samą selegiliną
Lek: monoterapia placebo
Oprócz leczenia podstawowego pacjentka otrzymała również selegilinę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 12 miesięcy po śladzie
Wynik MontrealCognitiveAssessment (MoCA), w zakresie od 0-30, z wyższym wynikiem oznacza lepszy wynik
12 miesięcy po śladzie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Skanowanie fMRI stanu zadania
Ramy czasowe: Przed leczeniem farmakologicznym
Przed leczeniem farmakologicznym
Skanowanie fMRI stanu zadania
Ramy czasowe: 4 tygodnie po otrzymaniu leczenia farmakologicznego
4 tygodnie po otrzymaniu leczenia farmakologicznego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Peking University Third Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Chinese Academy of Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • M2017368

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami