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Meccanismo dopaminergico della compromissione della memoria nella malattia di Parkinson

8 luglio 2021 aggiornato da: Peking University Third Hospital

Meccanismo dopaminergico della compromissione della memoria di lavoro temporale nella malattia di Parkinson

Il deterioramento cognitivo della malattia di Parkinson è non amnesico, che è caratterizzato da compromissione della memoria di lavoro e disfunzione esecutiva. L'attuale terapia farmacologica (come la levodopa, gli agonisti del recettore della dopamina) e il trattamento chirurgico (come la stimolazione elettrica cerebrale profonda, la lesione talamica) non solo non possono alleviare efficacemente il deterioramento cognitivo, ma possono anche aggravare le anomalie del comportamento cognitivo e del linguaggio. Questo progetto esplorerà come la dopamina regola la memoria di lavoro temporale nella ricerca sull'uomo combinando l'intervento farmacologico, il neuroimaging e le attività cognitive.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La malattia di Parkinson (MdP) è una malattia neurodegenerativa comune negli anziani. Il tasso di incidenza della malattia cinese è dell'1,7% nella popolazione di età superiore ai 65 anni. L'ultima ricerca mostra che la malattia di Parkinson non è un semplice disturbo motorio, ma un disturbo di disfunzione multiorgano con sintomi sia motori che non motori. Con lo sviluppo della malattia, oltre l'80% dei pazienti PD svilupperà la demenza. Diversamente dal deterioramento cognitivo amnesico della malattia di Alzheimer, il deterioramento cognitivo del morbo di Parkinson è non amnesico, caratterizzato da compromissione della memoria di lavoro e disfunzione esecutiva. L'attuale terapia farmacologica tradizionale (come la levodopa, gli agonisti del recettore della dopamina) e il trattamento chirurgico (come la stimolazione elettrica cerebrale profonda, la lesione talamica) non possono alleviare efficacemente il deterioramento cognitivo e possono persino aggravare le anomalie del comportamento cognitivo e del linguaggio. meccanismi neurochimici (molecolari) di compromissione della memoria di lavoro e disfunzione esecutiva nella malattia di Parkinson. È stato utilizzato un disegno controllato randomizzato prospettico in singolo cieco. I pazienti con PD di nuova diagnosi sono stati assegnati in modo casuale a tre gruppi di trattamento: gruppo in monoterapia con Madopar (n = 50), gruppo in monoterapia con senmrol (n = 50) e gruppo placebo (n = 50). Obiettivo studiare le prestazioni della memoria di lavoro temporale nei pazienti con PD e rivelare il meccanismo dopaminergico della memoria di lavoro temporale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Peking University Third Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criteri di inclusione per i pazienti con PD: età 50-80 anni; Scuola media inferiore o superiore, in grado di leggere e firmare il consenso informato; Il PD primario è appena stato diagnosticato, grado Hoehn Yahr 1-2.5, e non ha ricevuto alcun trattamento farmacologico o non farmacologico.

I criteri di inclusione del gruppo di controllo sano: età 50-80 anni; Scuola media inferiore o superiore, in grado di leggere e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione del gruppo di pazienti con PD sono stati confermati come PD secondario; Ritardo mentale, demenza o depressione; Altre malattie neuropsichiatriche (come epilessia, schizofrenia), malattie cerebrovascolari (come ictus) o traumi cerebrali; Sono stati usati antidepressivi; Storia di dipendenza da alcol o abuso di droghe; L'esame MRI della testa (come claustrofobia, dispositivo medico impiantabile) non è consentito.

Criteri di esclusione del gruppo di controllo sano: sintomi della malattia di Parkinson (come tremore statico, bradicinesia, rigidità degli arti); Ritardo mentale, demenza o depressione; disturbo del comportamento del sonno REM; C'erano sintomi di ipoosmia; Altre malattie neuropsichiatriche, malattie cerebrovascolari o traumi cerebrali; Sono stati usati antidepressivi; Storia di dipendenza da alcol o abuso di droghe; Nessuna risonanza magnetica alla testa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di monoterapia Madopar
I pazienti in questo gruppo hanno ricevuto la monoterapia con Madopar
Droga: Madopar in monoterapia
Oltre al trattamento di base, il paziente ha ricevuto anche il trattamento con Madopar
Comparatore attivo: gruppo in monoterapia con senmrol
I pazienti in questo gruppo sono stati trattati con senmrol (agonista del recettore D2) da solo
Droga: Senfrol in monoterapia
Oltre al trattamento di base, il paziente ha ricevuto anche il trattamento Rofosson
Comparatore placebo: gruppo placebo
I pazienti in questo gruppo sono stati trattati con la sola selegilina
Droga: monoterapia con placebo
Oltre al trattamento di base, il paziente ha ricevuto anche un trattamento con selegilina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della funzione cognitiva
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il sentiero
Il punteggio di MontrealCognitiveAssessment (MoCA), che va da 0 a 30, con socre più alto significa un risultato migliore
12 mesi dopo il sentiero

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Scansione fMRI dello stato del compito
Lasso di tempo: Prima del trattamento farmacologico
Prima del trattamento farmacologico
Scansione fMRI dello stato del compito
Lasso di tempo: 4 settimane dopo aver ricevuto il trattamento farmacologico
4 settimane dopo aver ricevuto il trattamento farmacologico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peking University Third Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Chinese Academy of Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 luglio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • M2017368

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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