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Dopaminerger Mechanismus der Gedächtnisstörung bei der Parkinson-Krankheit

8. Juli 2021 aktualisiert von: Peking University Third Hospital

Dopaminerger Mechanismus der zeitlichen Beeinträchtigung des Arbeitsgedächtnisses bei der Parkinson-Krankheit

Die kognitive Beeinträchtigung der Parkinson-Krankheit ist nicht amnestisch und zeichnet sich durch eine Beeinträchtigung des Arbeitsgedächtnisses und eine Funktionsstörung der Exekutive aus. Die derzeitige medikamentöse Therapie (z. B. Levodopa, Dopaminrezeptoragonisten) und die chirurgische Behandlung (z. B. tiefe Elektrostimulation des Gehirns, Thalamusläsion) können kognitive Beeinträchtigungen nicht nur nicht wirksam lindern, sondern können auch kognitive und sprachliche Verhaltensstörungen verschlimmern. In diesem Projekt wird untersucht, wie Dopamin das zeitliche Arbeitsgedächtnis in der Humanforschung reguliert, indem es medikamentöse Intervention, Neuroimaging und kognitive Aufgaben kombiniert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Parkinson-Krankheit (PD) ist eine häufige neurodegenerative Erkrankung bei älteren Menschen. Die Inzidenzrate der China-Krankheit beträgt 1,7 % in der Bevölkerung über 65 Jahre. Die neuesten Forschungsergebnisse zeigen, dass es sich bei der Parkinson-Krankheit nicht um eine einfache motorische Störung handelt, sondern um eine Multiorgan-Dysfunktionsstörung mit sowohl motorischen als auch nichtmotorischen Symptomen. Mit der Entwicklung der Krankheit entwickeln mehr als 80 % der Parkinson-Patienten eine Demenz. Im Gegensatz zur amnestischen kognitiven Beeinträchtigung der Alzheimer-Krankheit ist die kognitive Beeinträchtigung der Parkinson-Krankheit nicht amnestisch und durch eine Beeinträchtigung des Arbeitsgedächtnisses und eine Funktionsstörung der Exekutive gekennzeichnet. Die derzeitige gängige medikamentöse Therapie (wie Levodopa, Dopaminrezeptor-Agonisten) und die chirurgische Behandlung (wie tiefe Elektrostimulation des Gehirns, Thalamusläsion) können kognitive Beeinträchtigungen nicht wirksam lindern und können sogar kognitive und sprachliche Verhaltensstörungen verschlimmern. Wir sollten das zunächst verstehen neurochemische (molekulare) Mechanismen der Beeinträchtigung des Arbeitsgedächtnisses und der Funktionsstörung der Exekutive bei der Parkinson-Krankheit. Es wurde ein prospektives, einfach blindes, randomisiertes, kontrolliertes Design verwendet. Neu diagnostizierte PD-Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip drei Behandlungsgruppen zugeordnet: Madopar-Monotherapiegruppe (n = 50), Senfrol-Monotherapiegruppe (n = 50) und Placebogruppe (n = 50). Ziel ist es, die Leistung des zeitlichen Arbeitsgedächtnisses bei PD-Patienten zu untersuchen und den dopaminergen Mechanismus des zeitlichen Arbeitsgedächtnisses aufzudecken.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking University Third Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien für Parkinson-Patienten: Alter 50–80 Jahre; Junior High School oder höher, in der Lage, eine Einverständniserklärung zu lesen und zu unterschreiben; Die primäre Parkinson-Krankheit wurde gerade diagnostiziert, Hoehn Yahr Grad 1–2,5, und sie hat keine medikamentöse oder nichtmedikamentöse Behandlung erhalten.

Die Einschlusskriterien der gesunden Kontrollgruppe: Alter 50–80 Jahre; Absolvent der Mittelstufe oder höher, in der Lage, Einverständniserklärungen zu lesen und zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Die Ausschlusskriterien der PD-Patientengruppe wurden als sekundäre Parkinson-Krankheit bestätigt; Geistige Behinderung, Demenz oder Depression; Andere neuropsychiatrische Erkrankungen (wie Epilepsie, Schizophrenie), zerebrovaskuläre Erkrankungen (wie Schlaganfall) oder Hirntrauma; Antidepressiva wurden verwendet; Vorgeschichte von Alkoholabhängigkeit oder Drogenmissbrauch; Eine MRT-Untersuchung des Kopfes (z. B. Klaustrophobie, implantierbares medizinisches Gerät) ist nicht zulässig.

Ausschlusskriterien der gesunden Kontrollgruppe: Symptome der Parkinson-Krankheit (wie statisches Zittern, Bradykinesie, Steifheit der Gliedmaßen); Geistige Behinderung, Demenz oder Depression; REM-Schlaf-Verhaltensstörung; Es gab Symptome einer Hypoosmie; Andere neuropsychiatrische Erkrankungen, zerebrovaskuläre Erkrankungen oder Hirntrauma; Antidepressiva wurden verwendet; Vorgeschichte von Alkoholabhängigkeit oder Drogenmissbrauch; Kein Kopf-MRT.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Madopar-Monotherapiegruppe
Patienten dieser Gruppe erhielten eine Madopar-Monotherapie
Arzneimittel: Madopar-Monotherapie
Zusätzlich zur Basisbehandlung erhielt der Patient auch eine Madopar-Behandlung
Aktiver Komparator: Senfrol-Monotherapie-Gruppe
Patienten dieser Gruppe wurden allein mit Senfrol (D2-Rezeptoragonist) behandelt
Arzneimittel: Senfrol-Monotherapie
Zusätzlich zur Basisbehandlung erhielt der Patient auch die Rofosson-Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Patienten dieser Gruppe wurden nur mit Selegilin behandelt
Arzneimittel: Placebo-Monotherapie
Zusätzlich zur Basisbehandlung erhielt der Patient auch eine Selegilin-Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der kognitiven Funktion
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Trail
Die Punktzahl des MontrealCognitiveAssessment (MoCA) liegt zwischen 0 und 30, wobei ein höherer Wert ein besseres Ergebnis bedeutet
12 Monate nach dem Trail

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Aufgabenstatus fMRT-Scannen
Zeitfenster: Vor einer medikamentösen Behandlung
Vor einer medikamentösen Behandlung
Aufgabenstatus fMRT-Scannen
Zeitfenster: 4 Wochen nach der medikamentösen Behandlung
4 Wochen nach der medikamentösen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking University Third Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Chinese Academy of Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • M2017368

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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