Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie środków kontrastowych w MR wątroby w celu wykrycia przerzutów do wątroby

16 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Ocena MR wątroby za pomocą skróconego protokołu fazy wątrobowo-żółciowej gadobenianu dimegluminy w porównaniu z MR wątroby z gadoksetynianem disodu w celu wykrycia przerzutów do wątroby

Jeśli skrócony protokół HBP MR wątroby z dimegluminą gadobenianu okaże się klinicznie porównywalny ze standardowym MR wątroby z gadoksetynianem disodu do wykrywania przerzutów raka jelita grubego do wątroby, jego zastosowanie pozwoli zaoszczędzić czas, koszty i wysiłek pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem jest:

  • Oszacować i porównać skuteczność diagnostyczną, w tym czułość, swoistość, dodatnią/ujemną wartość predykcyjną oraz pole pod charakterystyką operacyjną odbiornika (AUROC), skróconego protokołu rezonansu magnetycznego wątroby (MR) z fazą wątrobowo-żółciową (HBP) przy użyciu dimegluminy gadobenianu do wykrywania wątroby przerzutów, z 1) skróconym protokołem MR wątroby z HBP z użyciem gadoksetynianu disodu, 2) standardowym pełnym protokołem MR wątroby z użyciem gadoksetynianu disodu i 3) pełnym protokołem MR wątroby z użyciem gadobenianu dimegluminy.
  • Oszacuj i porównaj pomiary ilościowe obrazów HBP (współczynnik wzmocnienia wątroby, kontrast zmiany chorobowej do szumu i stosunek sygnału do szumu [CNR i SNR]) zarówno dla dimegluminy gadobenianu, jak i disodu gadoksetynianu.
  • Oceń jakościowo preferencje lub brak preferencji radiologów w odniesieniu do obrazów generowanych przez skrócony protokół MR wątroby z HBP z użyciem gadobenianu dimegluminy w porównaniu ze skróconym protokołem MR wątroby z HBP z użyciem disodu gadoksetynianu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rakiem jelita grubego
  • Wiek 18-80 lat
  • Bez wcześniejszego leczenia, w tym operacji
  • Wcześniejsze badanie obrazowe z podejrzeniem przerzutów do wątroby

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat lub > 80 lat
  • eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
  • Wcześniejsza reakcja na środki kontrastowe zawierające gadolin
  • Historia klaustrofobii lub zaburzeń ruchowych, które mogą mieć wpływ na jakość obrazu
  • Implanty niezabezpieczone przed rezonansem magnetycznym lub metalowe ciała obce

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Badanie z gadoksetanem disodowym najpierw, badanie z gadobenatem dimegluminowym jako drugie
Badani zostaną zrandomizowani do dwóch grup.
Obie grupy przejdą dwa pełne protokoły obrazowania rezonansu magnetycznego (MRI) wątroby w celu wykrycia znanych lub podejrzewanych przerzutów raka jelita grubego (CRC), jedno badanie z kwasem gadoksetowym i drugie z kwasem gadobenowym, w odstępie 3-10 dni, ale w odwrotnej kolejności, ustalonej losowo.
Lek: Dimeglumina gadobenianu
Najczęściej stosowanym środkiem kontrastowym MR w obrazowaniu jamy brzusznej jest gadobenian dimegluminy, który ma głównie cechy środka zewnątrzkomórkowego stosowanego w większości wskazań do badań MR.
Inne nazwy:
  • MultiHance
Lek: disodu gadoksetat
Środek kontrastowy do MR z gadoksetyną disodową jest obecnie stosowany głównie do obrazowania MR wątroby w fazie HBP w celu oszczędzenia czasu skanera MR i całkowitego czasu badania.
Inne nazwy:
  • Pierwotniak
  • Eowista
Eksperymentalny: Badanie z gadobenatem dimegluminy najpierw, badanie z gadoksetanem disodowy drugie
Badani zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup. Obie grupy przejdą dwa kompletne protokoły rezonansu magnetycznego wątroby w kierunku znanych lub podejrzewanych przerzutów CRC, jeden z zastosowaniem disodu gadoksetowego, drugi z dimegluminą gadowobenzową, w odstępie 3-10 dni, ale w odwrotnej, losowej kolejności.
Lek: Dimeglumina gadobenianu
Najczęściej stosowanym środkiem kontrastowym MR w obrazowaniu jamy brzusznej jest gadobenian dimegluminy, który ma głównie cechy środka zewnątrzkomórkowego stosowanego w większości wskazań do badań MR.
Inne nazwy:
  • MultiHance
Lek: disodu gadoksetat
Środek kontrastowy do MR z gadoksetyną disodową jest obecnie stosowany głównie do obrazowania MR wątroby w fazie HBP w celu oszczędzenia czasu skanera MR i całkowitego czasu badania.
Inne nazwy:
  • Pierwotniak
  • Eowista

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność diagnostyczna dimegluminy gadobenianu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Podstawową diagnostyką wydajności będzie czułość, podobnie jak w niedawno opublikowanym retrospektywnym badaniu Canellas i in. (2019). Oprócz innych interesujących wskaźników wydajności diagnostycznej (np. swoistości, AUROC), zmiany zostaną przeanalizowane opisowo pod względem liczby wykrytych przerzutów i wielkości zmiany.
1 miesiąc
Miary ilościowe obrazów fazy wątrobowo-żółciowej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Modele regresji efektów mieszanych zostaną ponownie wykorzystane do porównania trzech wyników między metodami, z uwzględnieniem skorelowanych danych. Specyficzna funkcja łączenia modeli regresji będzie zależała od charakterystyki dystrybucji każdego wyniku (np. łącznik logitowy dla wyników dychotomicznych; regresja liniowa dla wyników mierzonych w sposób ciągły).
1 miesiąc
Preferencje radiologów dla obrazów generowanych przez amHBP w porównaniu z aeHBP
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Jakość obrazów amHBP i aeHBP zostanie oceniona za pomocą modeli efektów mieszanych odpowiedzi porządkowej, które obejmują obraz prawy/lewy jako współzmienną. Ocenimy, czy istniała jakaś specyficzna i/lub ogólna tendencja czytelnika do preferowania obrazu po lewej lub prawej stronie ekranu, niezależnie od amHBP lub aeHBP, i rozważymy to podczas modelowania prawdopodobieństwa preferencji amHBP nad aeHBP. Oszacujemy względne prawdopodobieństwa braku preferencji, preferencji amHBP lub preferencji aeHBP.
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj czułość i specyficzność,
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Podstawowa analiza użyje patologii jako złotego standardu, jeśli jest dostępna, ale powróci do długoterminowego obrazowania w przypadku braku patologii. Aby zająć się potencjalnym wpływem tego ograniczenia, przeprowadzimy również analizę eksploracyjną w celu porównania czułości i swoistości metod obrazowania według każdego złotego standardu.
1 miesiąc
Test ważności metod obrazowania
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Przeprowadzimy również analizę eksploracyjną, aby przetestować ważność długoterminowego obrazowania jako złotego standardu w porównaniu z dostępnymi raportami patologicznymi.
1 miesiąc
Porównaj czas pacjenta związany z metodą obrazowania
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Oprócz analiz do głównych celów, zostaną przeprowadzone dodatkowe analizy w celu zbadania czasu pacjenta związanego z każdą metodą obrazowania; metryki czasowe można porównywać między metodami obrazowania w wartościach bezwzględnych, ale także proporcjonalnie do czułości.
1 miesiąc
Porównaj koszty związane z metodą obrazowania
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Oprócz analiz do głównych celów, zostaną przeprowadzone dodatkowe analizy w celu zbadania kosztów związanych z każdą metodą obrazowania; metryki kosztów można porównywać między metodami obrazowania w wartościach bezwzględnych, ale także proporcjonalnie do czułości.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Bracco Diagnostics, Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Nikhil Madhuripan, MD, University of Colorado, Denver

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-1045.cc
  • P30CA046934 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Dimeglumina gadobenianu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj