Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ilościowa i kliniczna ocena przesuwania się ścięgien zginaczy po zastosowaniu bioresorbowalnego hydrożelu: prospektywne, randomizowane badanie u pacjentów poddawanych operacji naprawy złamania dalszej kości promieniowej

10 stycznia 2024 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Ilościowa i kliniczna ocena przesuwania się ścięgna zginacza po zastosowaniu bioresorbowalnego hydrożelu: prospektywne, randomizowane badanie u pacjentów poddawanych naprawie złamania dystalnej kości promieniowej.

Badacze będą oceniać zastosowanie versawrap w przypadku złamań dystalnej kości promieniowej poprzez umieszczenie błony między płytką a ścięgnami zginaczy. Następnie badacze ocenią morfologię ślizgu ścięgien i liczbę zerwań ścięgien

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • University of Colorado Health Hospital
        • Kontakt:
          • Jason L Koerner, MD
          • Numer telefonu: 720-848-0000
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
        • Rekrutacyjny
        • Denver Health Hospital
        • Kontakt:
          • Jason L Koerner, MD
          • Numer telefonu: 303-436-6000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kognitywnie w stanie rozmawiać w języku angielskim lub w języku ojczystym przy wsparciu certyfikowanego tłumacza medycznego;
  • Zdiagnozowano zamknięte złamanie dystalnej kości promieniowej leczone otwartą repozycją i wewnętrzną stabilizacją za pomocą systemu płytkowego dystalnej kości promieniowej dłoniowej.

Kryteria wyłączenia:

  • otwarty uraz;
  • współistniejący uraz przeciwległego nadgarstka;
  • historia naprawy ścięgien zginaczy obejmująca jedną lub obie ręce lub nadgarstki;
  • użycie urządzenia do stabilizacji przez nadgarstek (płyty mostkowej lub stabilizatora zewnętrznego), które uniemożliwiłoby ruch nadgarstka po operacji;
  • współistniejące złamanie / uraz kciuka lub palca wskazującego jednej lub obu rąk;
  • towarzyszące uwolnienie kanału nadgarstka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Versawrap
Urządzenie: Membrana Versawrap
Membrana Versawrap zostanie umieszczona pomiędzy dystalną płytką kości promieniowej a ścięgnami zginaczy
Brak interwencji: Bez Versawrapa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakres ruchu: stawy międzypaliczkowe kciuka i dystalne stawy międzypaliczkowe palca wskazującego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Standaryzowane badanie kliniczne (w odniesieniu do ułożenia nadgarstka i palców): czynny i bierny zakres ruchu w stawach międzypaliczkowych kciuka i palca wskazującego.
6 miesięcy
Zakres ruchu: kciuk i palec wskazujący
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Standaryzowane badanie kliniczne (w odniesieniu do ułożenia nadgarstka i palców): aktywny i pasywny złożony cyfrowy zakres ruchu kciuka i palca wskazującego
6 miesięcy
Zakres ruchu: nadgarstek
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Standaryzowane badanie kliniczne (w odniesieniu do ułożenia nadgarstka i palców): aktywny i bierny zakres ruchu nadgarstka.
6 miesięcy
Ultrasonograficzna ocena ruchu ścięgna zginacza długiego kciuka i palca wskazującego zginacza głębokiego palca wskazującego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ścięgna dłoniowego przedramienia zostaną bezpośrednio uwidocznione za pomocą ultradźwięków. Zgłoszona zostanie odległość, jaką ścięgna są w stanie pokonać (wycieczka) w obrębie przedramienia.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komplikacje
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Występowanie któregokolwiek z następujących powikłań okołooperacyjnych: infekcja, uraz nerwowo-naczyniowy, zerwanie ścięgna, awaria sprzętu, opóźniony zrost złamania, brak zrostu złamania, nieprawidłowy zrost lub operacja rewizyjna
6 miesięcy
Ocena nadgarstka pacjenta (PRWE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena nadgarstka oceniana przez pacjenta (PRWE) mierzy ból i funkcję nadgarstka. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik.
6 miesięcy
Szybkie niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (QuickDASH)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) mierzy funkcję kończyn i niepełnosprawność. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik (poważniejsza niepełnosprawność).
6 miesięcy
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wizualna skala analogowa mierzy ból zgłaszany przez pacjenta przy użyciu skali 100 mm. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejszy ból.
6 miesięcy
Subiektywne raportowanie specyficzne dla funkcji ścięgien
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba uczestników zgłaszających: 1) ból z oporowym szczypaniem, 2) odczuwane wyzwalanie, chwytanie lub blokowanie ścięgna
6 miesięcy
Ocena ultrasonograficzna morfologii ścięgna zginacza długiego kciuka i palca wskazującego zginacza głębokiego palca wskazującego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ścięgna w przedramieniu dłoniowym zostaną bezpośrednio zwizualizowane za pomocą ultradźwięków, a ich wygląd fizyczny zostanie z grubsza opisany. W przypadku tego pomiaru wyników podana zostanie liczba uczestników ze zdrowym ścięgnem, określona przez lekarza.
6 miesięcy
Kluczowe szczypanie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Standaryzowane badanie kliniczne (w odniesieniu do ułożenia nadgarstka i palców) zaciśnięcia klawiszy.
6 miesięcy
Szczypta Trzech Szczęk
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Standaryzowane badanie kliniczne (względem nadgarstka i ułożenia palca trójszczękowego szczypania.
6 miesięcy
Siła uścisku
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Standaryzowane badanie kliniczne (w odniesieniu do ułożenia nadgarstka i palców) siły chwytu.
6 miesięcy
Klasyfikacja Soonga
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Rutynowe (3-widokowe) zdjęcia rentgenowskie uszkodzonego nadgarstka w celu udokumentowania stopniowania Soonga pozycjonowania płytki dystalnej kości promieniowej. Soong i wsp. (2011) zaproponowali klasyfikację Soong, aby sklasyfikować wypukłość dłoniową na linii zlewni, gdzie ścięgna zginaczy leżą najbliżej płytki. Klasyfikacje są następujące: 0: Płyty nie sięgają powierzchniowo do linii wododziału; 1: Płytki są objętościowe w stosunku do linii, ale proksymalne do brzegów dłoniowych; i 2: Płytki znajdują się bezpośrednio na krawędzi dłoniowej lub dystalnie od niej.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Śledczy

  • Główny śledczy: Fraser Leversedge, MD, University of Colorado Denver | Anschutz

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-2659

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Membrana Versawrap

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj