Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interwencyjne dotyczące biofortyfikacji warzyw jodowych i molibdenowych (Nutri-I-Mo) (Nutr-I-Mo)

28 lipca 2021 zaktualizowane przez: Sara Baldassano, University of Palermo

Badanie interwencyjne z sałatą wzbogaconą jodem i molibdenem.

Celem projektu jest zbadanie wpływu jednoczesnego podawania sałaty wzbogaconej molibdenem i sałaty wzbogaconej jodem na zdrową populację w celu oceny wpływu na parametry hematologiczne i hormony tarczycy. Drugorzędnym rezultatem będzie stwierdzenie obecności molibdenu i jodu w moczu w celu oceny warzyw jako bionośnika i ewentualnego efektu addytywnego przy jednoczesnym podawaniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Kilka ludzkich patologii jest spowodowanych niedoborami niektórych pierwiastków mineralnych. Te niedobory można przezwyciężyć poprzez staranne zróżnicowanie diety i suplementację składników mineralnych. Zwiększenie zawartości biodostępnych składników mineralnych w warzywach przeznaczonych do spożycia przez ludzi może być użytecznym narzędziem zapobiegania wielu szkodliwym patologiom. Dlatego w tym scenariuszu bardzo ważne wydaje się określenie właściwych dawek i najskuteczniejszych metod podawania w celu bio-wzmocnienia warzyw o silnych konotacjach żywieniowo-zdrowotnych.

Niniejszy projekt ma na celu zbadanie korzyści płynących ze spożywania wzbogaconej żywności w kohorcie zdrowych osób. Konkretnie, uczestnicy będą karmieni sałatą wzbogaconą molibdenem i sałatą wzbogaconą jodem w celu zbadania dodatkowego wpływu na parametry hematologiczne obu minerałów. Zdrowa grupa zje 100 gr sałaty z jodem i 100 gr sałaty z molibdenem i pobierze osocze oraz próbki moczu po 10 dniach. Każdy badany zostanie poddany pobraniu dwóch próbek krwi żylnej na początku i na końcu obserwacji. Uzyskane próbki będą transportowane w certyfikowanych pojemnikach do bezpiecznego transportu próbek biologicznych, a następnie przetwarzane przez eksperymentatorów w laboratoriach sekcji Biologii Molekularnej Uniwersytetu w Palermo. Z każdej próbki krwi zostanie pobrana surowica i osocze. Wszystkie uzyskane w ten sposób informacje zostaną zapisane w bazie danych, w której każda osoba będzie identyfikowana za pomocą kodu numerycznego, w celu zachowania zgodności z obowiązującymi przepisami dotyczącymi prywatności. Masa ciała, wysokość w pozycji stojącej boso, wskaźnik masy ciała, skład ciała będą mierzone w różnych grupach badawczych. Próbki zostaną przeanalizowane i porównane pod kątem glukozy, albuminy, cholesterolu całkowitego, cholesterolu HDL, cholesterolu LDL, trójglicerydów, kwasu moczowego, kreatyniny, AST, ALT, γ-GT, ALP, bilirubiny, ferrytyny, wolnego żelaza, transferyny, białek całkowitych , magnez, wapń, insulina, osteokalcyna, hematokryt, hs-CRP, TSH, FT3, FT4. Metabolizm kostny (osteokalcyna, parathormon, CTX, kalcytonina), witamina D, wapń, fosforany, potas, hormony żołądkowe (GIP, GLP1, GLP2, grelina, glukagon, PYY, CCK), markery stresu oksydacyjnego (LDL-ox, AGE, moczowy 8 -izo-prostaglandyna F (PGF)2alfa) i markery stanu zapalnego (IL-1, TNF, IL-6, IL-10)

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • PA
      • Palermo, PA, Włochy, 90141
        • Department of Biological, Chemical and Pharmaceutical Sciences and Technologies, Palermo University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kaukaski
  • wiek: 18-65 lat
  • stan zdrowia
  • brak farmakoterapii lub terapii integracyjnej

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekła choroba zapalna
  • zażywania leków lub cierpiących na jakiekolwiek schorzenia
  • ciąża
  • karmienie piersią
  • obecni palacze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Bez interwencji: (grupa kontrolna)
Bez interwencji: (grupa kontrolna) Grupa kontrolna została przypisana do sałaty bez żadnej biofortyfikacji, ale z tymi samymi cechami co sałata biofortowana (gleba, woda, czas zbioru).
Suplement diety: Bez interwencji: (grupa kontrolna)
Sałatę bez biofortyfikacji przydzielono każdemu uczestnikowi z grupy kontrolnej, która przez 10 dni jadła 100 gr dziennie
Eksperymentalny: Eksperymentalna: grupa interwencyjna
Eksperymentalna: grupa interwencyjna Do grupy interwencyjnej przydzielono biofortyfikowaną sałatę molibdenową i sałatę jodową.
Suplement diety: Eksperymentalna: grupa interwencyjna

Grupa molibdenowo-jodowa

Sałaty z biofortyfikacją jodu i molibdenu zostały przydzielone każdemu uczestnikowi należącemu do grupy interwencyjnej, która spożywała 100 gr każdego rodzaju sałaty każdego dnia przez 10 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie molibdenu i jodu w moczu
Ramy czasowe: 10 dni
Stężenie jodu i molibdenu w moczu (mg/l) zostanie ocenione na początku badania i po 10 dniach
10 dni
Pomiary hematologiczne i biochemiczne surowicy
Ramy czasowe: 10 dni
(glukoza (mg/dl), albumina (mg/dl), cholesterol całkowity (mg/dl), cholesterol HDL (mg/dl), cholesterol LDL (mg/dl), trójglicerydy (mg/dl), kwas moczowy (mg/dl), kreatynina (mg/dl), AST (mg/dl), ALT (mg/dl), γ-GT (mg/dl), ALP (mg/dl), ferrytyna (mg/dl), wolne żelazo (mg/dl), transferyna (mg/dl), białko całkowite (mg/dl), magnez (mg/dl), wapń (mg/dl), insulina (mg/dl), witamina D (mg/dl ), HCRP (mg/dl), potas (mg/dl), fosforany (mg/dl) Wszystkie te pomiary zostaną ocenione na początku badania i po 10 dniach
10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 10 dni

Waga (kg) i wzrost (m) zostaną zmierzone i zsumowane, aby uzyskać jedną zgłoszoną wartość. Dlatego waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI (kg/m2)

Wszystkie te pomiary zostaną ocenione na początku badania i po 10 dniach
10 dni
składu ciała
Ramy czasowe: 10 dni
masa beztłuszczowa jako procent masy ciała i masa tłuszczu jako procent masy ciała zostaną ocenione na początku badania i po 10 dniach
10 dni
Markery stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: 10 dni
DL-ox (ng/ml), AGE (ng/ml), 8-izo-prostaglandyna F (PGF)2alfa (ng/ml) w moczu mierzone w osoczu będą oceniane na początku badania i po 10 dniach
10 dni
Markery obrotu kostnego
Ramy czasowe: 10 dni
Osteokalcyna (ng/l), hormon przytarczyc (ng/l), CTX (ng/l), kalcytonina (ng/l) mierzone w osoczu będą oceniane na początku badania i po 10 dniach
10 dni
Hormony żołądkowe
Ramy czasowe: 10 dni
7. GIP (pg/ml), GLP1 (pg/ml), GLP2 (pg/ml), grelina (pg/ml), PYY (pg/ml), CCK (pg/ml) mierzone w osoczu będą oceniane na linii podstawowej i po 10 dniach
10 dni
Markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: 10 dni
IL-1 (pg/mL), TNF (pg/mL), IL-6 (pg/mL), IL-10 (pg/mL) mierzone w osoczu będą oceniane na początku badania i po 10 dniach
10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Palermo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Nutr-I-Mo-2021

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami