Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interventionsundersøgelse af jod og molybdæn bioforstærkende grøntsager (Nutri-I-Mo) (Nutr-I-Mo)

28. juli 2021 opdateret af: Sara Baldassano, University of Palermo

Interventionsundersøgelse med salat beriget med jod og molybdæn.

Formålet med projektet er at undersøge indflydelsen af ​​salatberiget med molybdæn og salat beriget med jod administreret på samme tid på en rask befolkning for at vurdere indflydelse på hæmatologiske parameter og skjoldbruskkirtelhormoner. Sekundært resultat vil være at finde ud af tilstedeværelsen af ​​molybdæn og jod i urinen for at vurdere grøntsager som biobærer og enhver additiv effekt, når de administreres samlet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Adskillige menneskelige patologier er forårsaget af mangler ved nogle mineralske elementer. Disse mangler kan overvindes gennem omhyggelig diætspredning og mineraltilskud. Forøgelse af den biotilgængelige mineralkoncentration i grøntsager til konsum kunne være et nyttigt værktøj til forebyggelse af mange skadelige patologier. I dette scenarie ser det derfor ud til at være meget vigtigt at identificere de rigtige doser og de mest effektive indgivelsesmetoder for at bioberige grøntsager med en stærk ernæringsmæssig-sundhedsmæssig konnotation.

Nærværende projekt har til formål at undersøge fordelene ved beriget fødeindtag i en kohorte af raske individer. Specifikt vil deltagerne blive fodret med salat beriget med molybdæn og salat beriget med jod for at undersøge eventuel yderligere indflydelse på hæmatologiske parametre for begge mineraler. Den raske gruppe vil spise 100 gr salat med jod og 100 gr salat med molybdæn og opsamle plasma og urinprøver efter 10 dage. Hvert forsøgsperson vil blive udsat for to venøse blodprøver taget i begyndelsen af ​​observationen og ved slutningen. De opnåede prøver vil blive transporteret i certificerede beholdere til sikker transport af biologiske prøver, og efterfølgende behandlet af forsøgslederne ved laboratorierne i Molekylærbiologi-sektionen ved University of Palermo. Serum og plasma vil blive udtaget fra hver blodprøve. Alle oplysninger, der opnås på denne måde, vil blive registreret i en database, hvor hver person vil blive identificeret med en numerisk kode, for at overholde gældende regler om privatlivets fred. Kropsvægt, Barfodet ståhøjde, Body Mass Index, Kropssammensætning vil blive målt i de forskellige undersøgelsesgrupper. Prøver vil blive analyseret og sammenlignet for glucose, albumin, total kolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, triglycerider, urinsyre, kreatinin, AST, ALT, γ-GT, ALP, bilirubin, Ferritin, frit jern, transferrin, totale proteiner , Magnesium, Calcium, insulin, osteocalcin, hæmatokrit, hs-CRP, TSH, FT3, FT4. Knoglemetabolisme (Osteocalcin, parathyroidhormon, CTX, Calcitonin), Vitamin D Calcium, Fosfat, Kalium, gastriske hormoner (GIP, GLP1, GLP2, ghrelin, glucagon, PYY, CCK) oxidative stressmarkører (LDL-ox, AGE, urin 8) -iso-prostaglandin F (PGF)2alpha) og inflammatoriske markører (IL-1, TNF, IL-6, IL-10)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • PA
      • Palermo, PA, Italien, 90141
        • Department of Biological, Chemical and Pharmaceutical Sciences and Technologies, Palermo University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kaukasisk
  • alder: 18-65 år
  • sund status
  • ingen lægemiddelbehandling eller integrationsterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Inflammatorisk kronisk sygdom
  • brug af medicin eller lider af en hvilken som helst tilstand
  • graviditet
  • amning
  • nuværende rygere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ingen indgriben: (kontrolgruppe)
Ingen indgriben: (kontrolgruppe) Kontrolgruppen blev tildelt salat uden nogen bioforstærkning, men med samme karakteristika for biofortificeret salat (jord, vand, høsttid).
Kosttilskud: Ingen indgriben: (kontrolgruppe)
Salat uden bioberigelse blev tildelt hver deltager, der tilhørte kontrolgruppen, som spiste 100 g hver dag i 10 dage
Eksperimentel: Eksperimentel: interventionsgruppe
Eksperimentel: interventionsgruppe Til interventionsgruppen blev tildelt bioberigede molibdænsalat og jodsalat.
Kosttilskud: Eksperimentel: interventionsgruppe

Molybdæn Jod gruppe

Salat med bioforstærkning af jod og molybdæn blev tildelt hver deltager, der tilhørte interventionsgruppen, som spiste 100 g af hver type lattuce hver dag i 10 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urin Molybdæn- og jodkoncentration
Tidsramme: 10 dage
Urin Jod- og molybdænkoncentration (mg/l) vil blive vurderet ved baseline og efter 10 dage
10 dage
Hæmatologi og serumkemimålinger
Tidsramme: 10 dage
(glukose (mg/dL), albumin (mg/dL), total kolesterol (mg/dL), HDL-kolesterol (mg/dL), LDL-kolesterol (mg/dL), triglycerider (mg/dL), urinsyre (mg/dL), kreatinin (mg/dL), AST (mg/dL), ALT (mg/dL), γ-GT(mg/dL), ALP(mg/dL), Ferritin (mg/dL), frit jern (mg/dL), transferrin (mg/dL), totale proteiner (mg/dL), Magnesium (mg/dL), Calcium (mg/dL), insulin (mg/dL), D-vitamin (mg/dL). ), HCRP (mg/dL), Kalium (mg/dL), Fosfat (mg/dL) Alle disse målinger vil blive vurderet ved baseline og efter 10 dage
10 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 10 dage

Vægt (Kg) og Højde (m) vil blive målt og aggregeret for at nå frem til én rapporteret værdi. Derfor vil vægt og højde blive kombineret for at rapportere BMI (kg/m2)

Alle disse målinger vil blive vurderet ved baseline og efter 10 dage
10 dage
kropssammensætning
Tidsramme: 10 dage
magert masse som procent af kropsvægt og fedtmasse som procent af kropsvægt vil blive vurderet ved baseline og efter 10 dage
10 dage
Oxidative stressmarkører
Tidsramme: 10 dage
DL-ox (ng/mL), AGE(ng/mL), urin 8-iso-prostaglandin F (PGF)2alpha (ng/mL) målt i plasma vil blive vurderet ved baseline og efter 10 dage
10 dage
Knogleomsætningsmarkører
Tidsramme: 10 dage
Osteocalcin(ng/L), parathyreoideahormon (ng/L), CTX (ng/L), Calcitonin (ng/L) målt i plasma vil blive vurderet ved baseline og efter 10 dage
10 dage
Gastriske hormoner
Tidsramme: 10 dage
7. GIP (pg/ml), GLP1 (pg/ml), GLP2 (pg/ml), ghrelin (pg/ml), PYY (pg/ml), CCK(pg/ml) målt i plasma vil blive vurderet kl. baseline og efter 10 dage
10 dage
Inflammatoriske markører
Tidsramme: 10 dage
IL-1 (pg/mL), TNF(pg/mL), IL-6(pg/mL), IL-10(pg/mL) målt i plasma vil blive vurderet ved baseline og efter 10 dage
10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Palermo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Nutr-I-Mo-2021

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger