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Interventionsstudie zu Bioanreicherungsgemüse mit Jod und Molybdän (Nutri-I-Mo) (Nutr-I-Mo)

28. Juli 2021 aktualisiert von: Sara Baldassano, University of Palermo

Interventionsstudie mit mit Jod und Molybdän angereicherten Salaten.

Ziel des Projekts ist es, den Einfluss von mit Molybdän angereichertem Salat und mit Jod angereichertem Salat auf die gesunde Bevölkerung zu untersuchen, um den Einfluss auf hämatologische Parameter und Schilddrüsenhormone zu beurteilen. Das sekundäre Ergebnis besteht darin, das Vorhandensein von Molybdän und Jod im Urin herauszufinden, um Gemüse als Bioträger und etwaige additive Wirkung bei gemeinsamer Verabreichung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Mehrere menschliche Pathologien werden durch einen Mangel an bestimmten Mineralstoffen verursacht. Diese Defizite können durch eine sorgfältige Diversifizierung der Ernährung und Mineralstoffergänzung behoben werden. Die Erhöhung der bioverfügbaren Mineralstoffkonzentration in Gemüse für den menschlichen Verzehr könnte ein nützliches Instrument zur Vorbeugung vieler schädlicher Krankheiten sein. Daher erscheint es in diesem Szenario sehr wichtig, die richtigen Dosierungen und die wirksamsten Verabreichungsmethoden zu ermitteln, um Gemüse mit einer starken ernährungsphysiologischen Konnotation biologisch anzureichern.

Ziel des vorliegenden Projekts ist es, die Vorteile einer angereicherten Nahrungsaufnahme in einer Kohorte gesunder Personen zu untersuchen. Insbesondere werden die Teilnehmer mit mit Molybdän angereichertem Salat und mit Jod angereichertem Salat gefüttert, um jeden zusätzlichen Einfluss beider Mineralien auf die hämatologischen Parameter zu untersuchen. Die gesunde Gruppe isst 100 g Salat mit Jod und 100 g Salat mit Molybdän und sammelt Plasma und Urinproben nach 10 Tagen. Jedem Probanden werden zu Beginn und am Ende der Beobachtung zwei venöse Blutproben entnommen. Die gewonnenen Proben werden in zertifizierten Behältern für den sicheren Transport biologischer Proben transportiert und anschließend von den Experimentatoren in den Labors der Abteilung für Molekularbiologie der Universität Palermo verarbeitet. Aus jeder Blutprobe werden Serum und Plasma gewonnen. Alle so erhaltenen Informationen werden in einer Datenbank erfasst, in der jede Person mit einem Zahlencode identifiziert wird, um den geltenden Datenschutzbestimmungen zu entsprechen. Körpergewicht, Barfuß-Stehhöhe, Body-Mass-Index und Körperzusammensetzung werden in den verschiedenen Studiengruppen gemessen. Die Proben werden auf Glukose, Albumin, Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin, Triglyceride, Harnsäure, Kreatinin, AST, ALT, γ-GT, ALP, Bilirubin, Ferritin, freies Eisen, Transferrin und Gesamtproteine ​​analysiert und verglichen , Magnesium, Kalzium, Insulin, Osteocalcin, Hämatokrit, hs-CRP, TSH, FT3, FT4. Knochenstoffwechsel (Osteocalcin, Parathormon, CTX, Calcitonin), Vitamin D, Kalzium, Phosphat, Kalium, Magenhormone (GIP, GLP1, GLP2, Ghrelin, Glucagon, PYY, CCK), Marker für oxidativen Stress (LDL-ox, AGE, Urin 8 -Iso-Prostaglandin F (PGF)2alpha) und Entzündungsmarker (IL-1, TNF, IL-6, IL-10)

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • PA
      • Palermo, PA, Italien, 90141
        • Department of Biological, Chemical and Pharmaceutical Sciences and Technologies, Palermo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • kaukasisch
  • Alter: 18-65 Jahre
  • Gesundheitszustand
  • keine medikamentöse Therapie oder Integrationstherapie

Ausschlusskriterien:

  • Entzündliche chronische Erkrankung
  • Einnahme von Medikamenten oder Leiden an irgendeiner Krankheit
  • Schwangerschaft
  • Stillen
  • aktuelle Raucher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Keine Intervention: (Kontrollgruppe)
Keine Intervention: (Kontrollgruppe) Der Kontrollgruppe wurde Salat ohne jegliche Biofortifizierung, aber mit den gleichen Merkmalen von biofortifiziertem Salat (Boden, Wasser, Erntezeitpunkt) zugeordnet.
Nahrungsergänzungsmittel: Keine Intervention: (Kontrollgruppe)
Jedem Teilnehmer der Kontrollgruppe, der 10 Tage lang täglich 100 g aß, wurde Salat ohne jegliche Bioanreicherung zugeteilt
Experimental: Experimentell: Interventionsgruppe
Experimentell: Interventionsgruppe Der Interventionsgruppe wurden der bioangereicherte Molibdän-Salat und der Jod-Salat zugeordnet.
Nahrungsergänzungsmittel: Experimentell: Interventionsgruppe

Molybdän-Jod-Gruppe

Jedem Teilnehmer der Interventionsgruppe, die 10 Tage lang täglich 100 g jeder Salatsorte aß, wurden Salate mit Jod- und Molybdän-Biofortifikation zugeteilt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Molybdän- und Jodkonzentration im Urin
Zeitfenster: 10 Tage
Die Jod- und Molybdänkonzentration im Urin (mg/l) wird zu Studienbeginn und nach 10 Tagen bestimmt
10 Tage
Messungen der Hämatologie und Serumchemie
Zeitfenster: 10 Tage
(Glukose (mg/dl), Albumin (mg/dl), Gesamtcholesterin (mg/dl), HDL-Cholesterin (mg/dl), LDL-Cholesterin (mg/dl), Triglyceride (mg/dl), Harnsäure (mg/dl), Kreatinin (mg/dl), AST (mg/dl), ALT (mg/dl), γ-GT (mg/dl), ALP (mg/dl), Ferritin (mg/dl), freies Eisen (mg/dl), Transferrin (mg/dl), Gesamtproteine ​​(mg/dl), Magnesium (mg/dl), Kalzium (mg/dl), Insulin (mg/dl), Vitamin D (mg/dl). ), HCRP (mg/dl), Kalium (mg/dl), Phosphat (mg/dl) Alle diese Messungen werden zu Studienbeginn und nach 10 Tagen ausgewertet
10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 10 Tage

Gewicht (kg) und Körpergröße (m) werden gemessen und aggregiert, um einen gemeldeten Wert zu erhalten. Daher werden Gewicht und Größe kombiniert, um den BMI (kg/m2) anzugeben.

Alle diese Messungen werden zu Studienbeginn und nach 10 Tagen ausgewertet
10 Tage
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 10 Tage
Die Magermasse in Prozent des Körpergewichts und die Fettmasse in Prozent des Körpergewichts werden zu Studienbeginn und nach 10 Tagen bewertet
10 Tage
Marker für oxidativen Stress
Zeitfenster: 10 Tage
DL-ox (ng/ml), AGE (ng/ml), 8-Iso-Prostaglandin F (PGF)2alpha (ng/ml) im Urin, gemessen im Plasma, werden zu Studienbeginn und nach 10 Tagen beurteilt
10 Tage
Knochenumsatzmarker
Zeitfenster: 10 Tage
Osteocalcin (ng/L), Parathormon (ng/L), CTX (ng/L) und Calcitonin (ng/L), gemessen im Plasma, werden zu Studienbeginn und nach 10 Tagen beurteilt
10 Tage
Magenhormone
Zeitfenster: 10 Tage
7. GIP (pg/ml), GLP1 (pg/ml), GLP2 (pg/ml), Ghrelin (pg/ml), PYY (pg/ml), CCK (pg/ml), gemessen im Plasma, werden bewertet zu Beginn und nach 10 Tagen
10 Tage
Entzündungsmarker
Zeitfenster: 10 Tage
IL-1 (pg/ml), TNF (pg/ml), IL-6 (pg/ml), IL-10 (pg/ml), gemessen im Plasma, werden zu Studienbeginn und nach 10 Tagen beurteilt
10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Palermo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Nutr-I-Mo-2021

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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