Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chłodzenie skóry głowy w MBC

18 listopada 2025 zaktualizowane przez: Elahe Salehi, NP, Dana-Farber Cancer Institute

Ocena wpływu chłodzenia skóry głowy na raka piersi z przerzutami

Badania te są przeprowadzane w celu porównania wskaźników utraty włosów u osób z przerzutami piersi, które stosują chłodzenie skóry głowy, z tymi, które nie stosują chłodzenia skóry głowy po otrzymaniu standardowego leczenia sacituzumabem govitecan, trastuzumabem deruxtecan lub erybuliną.

Nazwa interwencji badawczej zaangażowanej w to badanie to:

  • System chłodzenia skóry głowy Paxman

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prospektywnym, kontrolowanym, kluczowym badaniem klinicznym mającym na celu ocenę skuteczności systemu Paxman Scalp Cooling System (PSCS) w zapobieganiu wypadaniu włosów u osób poddawanych leczeniu raka piersi z przerzutami za pomocą sacituzumabu govitecan (IMMU-132 lub Trodelvy™), trastuzumabu derukstekan (DS-8201a lub Enhertu®) lub erybulina (Halaven®).

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła Paxman Scalp Cooling System jako opcję leczenia zapobiegającą wypadaniu włosów u pacjentów poddawanych chemioterapii. System ten nie był jednak szczegółowo badany pod kątem jego zdolności do zapobiegania wypadaniu włosów u pacjentów otrzymujących sacituzumab govitecan, trastuzumab derukstekan lub erybulinę.

Procedury badania naukowego obejmują: badanie kwalifikacyjne, zdjęcia, oceny wypadania włosów, kwestionariusze i badane leczenie, w tym oceny i wizyty kontrolne.

Uczestnicy otrzymają badany zabieg z chłodzeniem skóry głowy wraz ze standardową chemioterapią i będą obserwowani przez 2-4 tygodnie po zakończeniu leczenia chemioterapią.

Oczekuje się, że w badaniu weźmie udział około 120 osób.

Paxman Coolers Limited jest firmą produkującą urządzenia medyczne i wspiera to badanie, zapewniając dostęp do urządzenia badawczego Paxman Scalp Cooling System.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elahe Salehi, DNP, ANP-BC
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elahe Salehi, DNP, ANP-BC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety z rozpoznaniem inwazyjnego raka piersi z przerzutami i ECOG PS≤2
  • Uczestnik ma ≥ 18 lat.
  • Włosy obecne na linii podstawowej.

  • Należy zaplanować co najmniej 4 cykle jednego z następujących schematów chemioterapii pełną dawką:

    • Sacituzumab govitecan (IMMU-132) 10 mg/kg podawany dożylnie w dniach 1. i 8. każdego 21-dniowego cyklu
    • Trastuzumab deruxtecan 5,4 mg/kg podawany dożylnie raz na 3 tygodnie
    • Erybulina 1,4 mg/m2 podawana dożylnie w dniach 1. i 8. każdego 21-dniowego cyklu
  • Paxman Scalp Cooling System musi zostać uruchomiony wraz z pierwszą dawką terapii u uczestników, którzy zdecydują się uczestniczyć w grupie chłodzącej skórę głowy.

Kryteria wyłączenia:

  • Znane nowotwory hematologiczne (tj. białaczka lub chłoniak)
  • Znane przerzuty do skóry głowy.
  • Wyjściowe łysienie (stopień CTCAE 5.0 > 0, patrz Załącznik B)
  • Pacjenci z chorobą zimnych aglutynin lub zimną pokrzywką.
  • Pacjenci, u których zaplanowano chemioterapię polegającą na ablacji szpiku kostnego.
  • Osobista historia migren, klasterowych lub napięciowych bólów głowy, zdefiniowana jako rzeczywista diagnoza medyczna postawiona przez lekarza i/lub przepisane leki. Jeśli osobista historia migreny była związana z przeszłym problemem medycznym, który został już rozwiązany, osoba badana może wziąć udział w badaniu według uznania głównego badacza.
  • Osoby z liszajem płaskim lub toczniem.
  • Uczestnicy, którzy otrzymują jakiekolwiek dodatkowe środki przeciwnowotworowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ERIBULIN Z SYSTEMEM CHŁODZENIA SKÓRY PAXMAN (PSCS)

Uczestnicy będą stosować Paxman Scalp Cooling System (PSCS) w dniach 1, 8 i 21 każdego standardowego cyklu leczenia erybuliną.

Cykl badania wynosi 21 dni, a łączna liczba cykli według uznania lekarza prowadzącego do 2 lat.
Urządzenie: System chłodzenia skóry głowy Paxman
Nasadka przymocowana do przewodów chłodziwa podłączonych do agregatu chłodniczego umieszczonego na skórze głowy
Inne nazwy:
  • Czapka chłodząca skórę głowy
Lek: Erybulina
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • Halaven
Aktywny komparator: ERIBULIN BEZ SYSTEMU CHŁODZENIA SKÓRY PAXMAN (PSCS)

Uczestnicy nie będą stosować Paxman Scalp Cooling System (PSCS) podczas standardowego leczenia erybuliną.

Cykl badania wynosi 21 dni, a łączna liczba cykli według uznania lekarza prowadzącego do 2 lat.
Lek: Erybulina
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • Halaven
Eksperymentalny: SACITUZUMAB GOVITECAN Z SYSTEMEM CHŁODZENIA SKÓRY PAXMAN (PSCS)

Uczestnicy będą stosować Paxman Scalp Cooling System (PSCS) w dniach 1 i 21 każdego standardowego cyklu leczenia (SOC) z SACITUZUMAB GOVITECAN.

Cykl badania wynosi 21 dni, a łączna liczba cykli według uznania lekarza prowadzącego do 2 lat.
Urządzenie: System chłodzenia skóry głowy Paxman
Nasadka przymocowana do przewodów chłodziwa podłączonych do agregatu chłodniczego umieszczonego na skórze głowy
Inne nazwy:
  • Czapka chłodząca skórę głowy
Lek: Sacytuzumab gowitekan
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • IMMU-132
  • Trodelvy
Aktywny komparator: SACITUZUMAB GOVITECAN BEZ SYSTEMU CHŁODZENIA SKÓRY PAXMAN (PSCS)

Uczestnicy nie będą używać Paxman Scalp Cooling System (PSCS) podczas standardowego leczenia SACITUZUMAB GOVITECAN.

Cykl badania wynosi 21 dni, a łączna liczba cykli według uznania lekarza prowadzącego do 2 lat.
Lek: Sacytuzumab gowitekan
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • IMMU-132
  • Trodelvy
Eksperymentalny: TRASTUZUMAB DERUXTECAN Z SYSTEMEM CHŁODZENIA SKÓRY PAXMAN (PSCS)

Uczestnicy będą stosować Paxman Scalp Cooling System (PSCS) w dniach 1, 8 i 21 każdego standardowego cyklu leczenia (SOC) z TRASTUZUMAB DERUXTECAN.

Cykl badania wynosi 21 dni, a łączna liczba cykli według uznania lekarza prowadzącego do 2 lat.
Urządzenie: System chłodzenia skóry głowy Paxman
Nasadka przymocowana do przewodów chłodziwa podłączonych do agregatu chłodniczego umieszczonego na skórze głowy
Inne nazwy:
  • Czapka chłodząca skórę głowy
Lek: Trastuzumab derukstekan
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • Enhertu
  • DS-8201a
Aktywny komparator: TRASTUZUMAB DERUXTECAN BEZ SYSTEMU CHŁODZENIA SKÓRY PAXMAN

Uczestnicy nie będą używać Paxman Scalp Cooling System (PSCS) podczas standardowego leczenia (SOC) przy użyciu TRASTUZUMAB DERUXTECAN.

Cykl badania wynosi 21 dni, a łączna liczba cykli według uznania lekarza prowadzącego do 2 lat.
Lek: Trastuzumab derukstekan
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • Enhertu
  • DS-8201a

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik wypadania włosów
Ramy czasowe: Do 2 lat
Wskaźnik wypadania włosów zdefiniowany jako łysienie stopnia 1 lub wyższego według CTCAE v5.0 w porównaniu z grupą stosującą chłodzenie skóry głowy przy użyciu systemu Paxman Hair Loss Prevention System (PSCS) i grupą niestosującą chłodzenia skóry głowy.
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia zgłaszanej przez pacjentów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1 cyklu 3, dzień 1 cyklu 5 oraz po zakończeniu terapii lub w czasie progresji choroby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 2 lat. Cykl wynosi 21 dni
Skala Distress Alopecia Induced Chemotherapy (CADS) [25] zostanie wykorzystana do oceny zgłaszanych przez pacjentów pozytywnych zmian jakości życia za pomocą Paxman Hair Loss Prevention System (PSCS).
Wartość wyjściowa, dzień 1 cyklu 3, dzień 1 cyklu 5 oraz po zakończeniu terapii lub w czasie progresji choroby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 2 lat. Cykl wynosi 21 dni
Zmiana jakości życia zgłaszanej przez pacjentów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1 cyklu 3, dzień 1 cyklu 5 oraz po zakończeniu terapii lub w czasie progresji choroby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 2 lat. Cykl wynosi 21 dni.
Skala obrazu ciała (BIS) zostanie wykorzystana do oceny pozytywnych zmian jakości życia zgłaszanych przez pacjentów za pomocą systemu zapobiegania wypadaniu włosów Paxman (PSCS).
Wartość wyjściowa, dzień 1 cyklu 3, dzień 1 cyklu 5 oraz po zakończeniu terapii lub w czasie progresji choroby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 2 lat. Cykl wynosi 21 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Współpracownicy

Gilead Sciences
AstraZeneca
Eisai Inc.
Paxman Coolers Limited
Daiichi Sankyo

Śledczy

  • Główny śledczy: Elahe Salehi, DNP, ANP-BC, Dana-Farber Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-169

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center zachęca i wspiera odpowiedzialne i etyczne udostępnianie danych z badań klinicznych. Dane uczestników pozbawione elementów umożliwiających identyfikację z ostatecznego zbioru danych badawczych wykorzystane w opublikowanym manuskrypcie mogą być udostępniane wyłącznie na warunkach umowy o wykorzystywaniu danych. Prośby można kierować do: [dane kontaktowe Badacza Sponsora lub wyznaczonej osoby]. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov tylko zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek nagród i umów wspierających badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Udostępnienie danych może nastąpić nie wcześniej niż po upływie 1 roku od daty publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Skontaktuj się z Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) pod adresem Innovation@dfci.harvard.edu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi z przerzutami

Badania kliniczne na System chłodzenia skóry głowy Paxman

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj