Badanie kliniczne porównujące bezpieczeństwo i skuteczność DAISE i stentów do trombektomii u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym (DAISE)

Kryteria przyjęcia:

• Wiek 18 lat i więcej
• Niezależny status funkcjonalny przed udarem w czynnościach życia codziennego ze zmodyfikowaną oceną Rankina 0-1
• Pacjent zgłaszający się z urządzeniem unieruchamiającym udar jako NIHSS ≥6
• Terapia trombolityczna (IV tPA), jeśli jest wskazana/podawana, została rozpoczęta w ciągu 3 godzin od wystąpienia/ostatniego znanego dołka zgodnie z przepisanym dawkowaniem. Leczenie wewnątrznaczyniowe, które miało zostać rozpoczęte (nakłucie pachwiny)
• Potwierdzona objawowa niedrożność dużych naczyń wewnątrzczaszkowej tętnicy szyjnej wewnętrznej, M1 lub proksymalnego odcinka M2 tętnicy środkowej mózgu.
• Powinny być również spełnione następujące kryteria wizerunkowe:

Dla pacjentów o początku 0-6 godzin:

• Kryterium MRI: objętość restrykcji dyfuzji oceniona za pomocą automatycznego oprogramowania do pomiaru objętości rdzenia ≤50 ml LUB
• Kryterium CT: ASPEKTY 6-10 na wyjściowych obrazach CT lub CTA lub CPT ocenione przez oprogramowanie do automatycznej objętości rdzenia ≤50 ml

W przypadku osób, które wystąpiły w ciągu 6-24 godzin:

• ≤20 ml Objętość rdzenia niedokrwiennego, jeśli wiek >80 lat
• ≤30 ml Objętość rdzenia niedokrwiennego, jeśli wiek
• ≤50 ml Objętość rdzenia niedokrwiennego w wieku 20 lat
• Podpisana świadoma zgoda pacjenta lub przedstawiciela prawnego.

Kryteria wyłączenia:

• CT lub MRI dowody krwotoku śródczaszkowego podczas prezentacji.
• CT lub MRI wykazujące efekt masy lub guz wewnątrzczaszkowy (oponiak >2cm średnicy)
• Dowody CT lub MRI na rozwarstwienie tętnicy szyjnej lub całkowite zamknięcie tętnicy szyjnej wymagające stentu.
• Przebyty udar w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• Znany stan tętnicy (zwężenie naczynia proksymalnego lub istniejący wcześniej stent), który uniemożliwiłby dotarcie urządzeń badawczych do naczynia docelowego i/lub uniemożliwiłby bezpieczne odzyskanie urządzeń badawczych.
• Ciąża.
• Ciężka alergia na kontrast lub bezwzględne przeciwwskazanie do jodowego kontrastu.
• Szybko poprawiający się stan neurologiczny określony przez badacza/neurologa.
• Niewydolność/niewydolność nerek z >3,0 mg/dl kreatyniny przed zabiegiem.
• Ciężkie, utrzymujące się nadciśnienie oporne na leczenie (SBP >185mmHg lub DBP >110mmHg)
• Stosowanie leków przeciwzakrzepowych warfaryny o międzynarodowym współczynniku znormalizowanym (INR) > 3,0 w czasie zabiegu lub jakiekolwiek znane zaburzenia krwotoczne lub zaburzenia krzepnięcia.
• Dla pacjentów, którzy otrzymali bezpośredni inhibitor trombiny w ciągu ostatnich 48 godzin; czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT) > 2,0 razy większy od normy przed zabiegiem.
• Liczba płytek krwi < 50 000
• Zapalenie naczyń mózgowych lub dowód czynnej infekcji ogólnoustrojowej (w tym COVID-19)
• Podejrzenie rozwarstwienia aorty, zatoru septycznego lub bakteryjnego zapalenia wsierdzia.
• Objawy kliniczne sugerujące obustronny udar mózgu lub niedrożność wielu obszarów naczyniowych (np. obustronne krążenie przednie lub krążenie przednie/tylne).
• Napad z powodu udaru.
• Wywiad kliniczny, wcześniejsze badania obrazowe lub ocena kliniczna sugerują, że niedrożność wewnątrzczaszkowa jest przewlekła.
• Czynny udział w innym badaniu dotyczącym eksperymentalnego leku lub urządzenia.
• Ciężka lub śmiertelna choroba współistniejąca, która uniemożliwi poprawę lub kontynuację lub sprawi, że zabieg nie przyniesie korzyści pacjentowi.
• Niechęć do dokończenia wizyt kontrolnych.