Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne dotyczące leczenia zapalenia skóry wywołanego promieniowaniem za pomocą żelu Radiation Care®

4 września 2023 zaktualizowane przez: Ying-Chun Lin, China Medical University Hospital

Jednoośrodkowe, otwarte badanie kliniczne dotyczące leczenia zapalenia skóry wywołanego promieniowaniem za pomocą żelu Radiation Care®

Radioterapia pooperacyjna zmniejsza ryzyko nawrotu choroby i zgonu, jest szeroko stosowana w standardowym leczeniu nowotworów, w tym raka piersi oraz nowotworów głowy i szyi. Jednak popromienne zapalenie skóry jest częstym skutkiem ubocznym i głównym zdarzeniem niepożądanym radioterapii. Promieniowanie wywołuje stany zapalne skóry powodujące zaczerwienienie, swędzenie i łuszczenie się skóry. Popromienne zapalenie skóry może być ostre lub przewlekłe. Ostre zmiany skórne pojawiają się w ciągu 90 dni od rozpoczęcia terapii z powodu zapalenia i uszkodzenia DNA, a przewlekłe zmiany skórne mogą wystąpić po kilku tygodniach lub latach. Skóra podrażniona promieniowaniem jest objawem wywołanym leczeniem, spowodowanym toksycznością ograniczającą dawkę promieniowania. Niszczy strukturę skóry i powoduje różnorodne objawy ścieńczenia naskórka, redukcji kolagenu w tkance podskórnej, uszkodzenia gruczołów potowych, gruczołów łojowych i błony podstawnej. Warunki te prowadzą pacjentów do utraty wydajności pracy, kosztów leczenia ran, izolacji społecznej, zmienionego obrazu ciała i wpływają na jakość życia pacjenta oraz zdrowie psychiczne zarówno w trakcie leczenia, jak i po nim, a nawet przerywają harmonogram leczenia.

Leczenie popromiennego zapalenia skóry jest niezbędnym elementem radioterapii. Typowe leczenie obejmuje środki i inne produkty opatrunkowe, takie jak krem ​​kortykosteroidowy, kwas hialuronowy, aloes i sukralfat, które są stosowane w celu zapobiegania lub zmniejszania nasilenia zapalenia skóry. Jednak obecnie nie ma jasnych wytycznych terapeutycznych lub pielęgniarskich wspierających ciągłe leczenie popromiennego zapalenia skóry środkami miejscowymi.

W tym badaniu żel Radiation Care® zawierający ekstrakt z wiciokrzewu japońskiego zostanie zastosowany u pacjentów z rakiem piersi, głowy i szyi w celu przetestowania bezpieczeństwa i skuteczności w zapobieganiu popromiennemu zapaleniu skóry i łagodzeniu objawów podrażnienia skóry spowodowanego promieniowaniem.

Podstawowym celem pracy jest ocena klinicznych wyników stosowania żelu „Radiation Care” u chorych na raka piersi i głowy i szyi, u których wystąpiło popromienne zapalenie skóry lub skóra podrażniona promieniowaniem w wyniku radioterapii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
23

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan
        • China Medical University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą być mężczyznami lub kobietami niebędącymi w ciąży lub nie karmiącymi w wieku co najmniej 20 lat.

  • Temat musi spełniać jeden z poniższych warunków:

    1. Rozpoznanie niezapalnego gruczolakoraka piersi lub raka piersi in situ, które były leczone operacyjnie z lub bez adjuwantowego lub neoadiuwantowego leczenia hormonalnego.
    2. Rozpoznanie raka nabłonkowego nosogardzieli, jamy ustnej i gardła, jamy ustnej, krtani, gardła dolnego, zatok przynosowych i ślinianek leczonych operacyjnie lub bez, dopuszcza się chemioterapię jednoczasową u chorych na nowotwory głowy i szyi.
  • Pacjentom zaplanowano co najmniej trzy sesje radioterapii tygodniowo (1 sesja dziennie) przez co najmniej pięć tygodni przy użyciu standardowej frakcji napromieniowania (z co najmniej 1,8 Gy na sesję) dla całkowitej dawki co najmniej 50 Gy.
  • Uczestnik chętny i musi wyrazić świadomą zgodę podpisaną.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze rekonstrukcje piersi, implanty i/lub ekspandery.
  • Wcześniejsza radioterapia obszaru, który ma być poddany radioterapii (obszar głowy i szyi lub okolic piersi i klatki piersiowej).
  • Jednoczesna chemioterapia u chorych na raka piersi.
  • Jednoczesna terapia celowana u chorych na nowotwory głowy i szyi.
  • Znane zespoły nadwrażliwości na promieniowanie (np. Ataksja telangiektazja)
  • Choroba naczyń kolagenowych, zapalenie naczyń, niewygojone miejsca po zabiegach chirurgicznych, infekcje piersi, wysypki lub niezagojone rany w polu promieniowania lub toczeń rumieniowaty układowy (SLE).
  • Choroby ogólnoustrojowe, o których wiadomo, że opóźniają proces gojenia się skóry, takie jak cukrzyca lub ciężka niewydolność nerek.
  • Zastosowanie bolusa równoważnego tkance.
  • Stosowanie miejscowych leków dostępnych bez recepty zawierających steroidy.
  • Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni od wizyty początkowej.
  • Dowolny stan, który w ocenie badacza może stwarzać zagrożenie dla pacjenta w przypadku rozpoczęcia terapii badanej lub wpływać na udział pacjenta w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Aplikacja Radiation Care Gel
Żel Radiation Care® zaleca się stosować dwa razy dziennie na docelowym obszarze skóry zaakceptowanym przez radioterapię.
Inny: Żel do ochrony przed promieniowaniem
Badanym produktem medycznym tego badania jest hydrożel, żel Radiation Care®, który zwiększa nawilżenie i może być nakładany na obszary docelowe, w tym fałdy i fałdy skórne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obserwacja odsetka pacjentów z popromiennym zapaleniem skóry stopnia 2 (według CTCAE) w 5. tygodniu.
Ramy czasowe: w 5 tygodniu

Zgodnie z systemem Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) opracowanym przez krajowy instytut onkologiczny, toksyczność skóry wywołana promieniowaniem jest oceniana pod względem ciężkości w następujących stopniach:

Stopień 1: słaby rumień lub suche złuszczanie Stopień 2: rumień umiarkowany do energicznego; wilgotne złuszczanie ograniczone do fałdów skórnych; umiarkowany obrzęk Stopień 3: wilgotne złuszczanie w obszarach innych niż fałdy i fałdy skórne; krwawienie wywołane niewielkim urazem lub otarciem Stopień 4: martwica skóry lub duże owrzodzenia; samoistne krwawienie lub wymagają zabiegów chirurgicznych. Stopień 5: z skutkami śmiertelnymi
w 5 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena stanu podrażnienia popromiennego po 3 miesiącach stosowania żelu Radiation Care® u chorych na raka piersi oraz głowy i szyi, którzy ukończyli radioterapię pooperacyjną.
Ramy czasowe: Dzień 0 (poziom wyjściowy), 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 4 tygodnie, 5 tygodni, 6 tygodni, 7 tygodni, po radioterapii 2 tygodnie, po radioterapii 6 tygodni

Stan skóry obszaru docelowego będzie obserwowany i rejestrowany podczas wizyty klinicznej. Pomiar obejmuje:

  1. Stopień rumienia:

    Stopień 1: Bardzo słaby rumień: Skóra ma bardzo jasnoróżowy kolor. Stopień 2: Słaby rumień: Reakcja skórna jest bardziej widoczna z wyraźnymi granicami, ale nadal jest różowa z większą intensywnością.

    Stopień 3: Jasny rumień: Rumień jest widoczny w kolorze jasnego różu, a granice są wyraźnie zaznaczone.

    Stopień 4: Bardzo jasny rumień: Skóra jest jaskrawoczerwona, granice są bardzo dobrze zaznaczone, mogą być widoczne naczynka i siniaki.

  2. Stopniowane zgodnie ze wskaźnikiem CTCAE
  3. Procent wilgoci zostanie wykryty przez MoistureMeter SC
Dzień 0 (poziom wyjściowy), 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 4 tygodnie, 5 tygodni, 6 tygodni, 7 tygodni, po radioterapii 2 tygodnie, po radioterapii 6 tygodni
Porównanie procentowej wilgotności w miejscu radioterapii od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej.
Ramy czasowe: Do 12-13 tygodni (w zależności od różnych czasów radioterapii w raku piersi i raku głowy i szyi): od dnia 0 (wyjściowy) do 2-tyg., 4-tyg., 6-tyg., po radioterapii 2-tyg., po radioterapia 6-tygodniowa (koniec badania)
Procent wilgoci będzie wykrywany przez MoistureMeter SC co dwa tygodnie.
Do 12-13 tygodni (w zależności od różnych czasów radioterapii w raku piersi i raku głowy i szyi): od dnia 0 (wyjściowy) do 2-tyg., 4-tyg., 6-tyg., po radioterapii 2-tyg., po radioterapia 6-tygodniowa (koniec badania)
Ocena jakości życia za pomocą kwestionariusza Skindex-16 przeprowadzanego co dwa tygodnie.
Ramy czasowe: Do 12-13 tygodni (w zależności od różnych czasów radioterapii w raku piersi i raku głowy i szyi): od dnia 0 (wyjściowy) do 2-tyg., 4-tyg., 6-tyg., po radioterapii 2-tyg., po radioterapia 6-tygodniowa (koniec badania)
Skindex-16 to ocena przy użyciu numerycznych skal analogowych (0 = nigdy nie zawracałem sobie głowy do 6 = zawsze zawracałem sobie głowę), używana do kompleksowego pomiaru wpływu chorób skóry na jakość życia pacjenta, w tym nasilenie objawów, funkcje społeczne i stan emocjonalny, które CTCAE nie bierze pod uwagę. Wyższe wyniki oznaczają gorszą jakość życia.
Do 12-13 tygodni (w zależności od różnych czasów radioterapii w raku piersi i raku głowy i szyi): od dnia 0 (wyjściowy) do 2-tyg., 4-tyg., 6-tyg., po radioterapii 2-tyg., po radioterapia 6-tygodniowa (koniec badania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
China Medical University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 września 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CMUH110-REC1-122

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami