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Investigación clínica sobre el tratamiento de la dermatitis inducida por radiación con Radiation Care® Gel

4 de septiembre de 2023 actualizado por: Ying-Chun Lin, China Medical University Hospital

Una investigación clínica de etiqueta abierta en un solo centro sobre el tratamiento de la dermatitis inducida por radiación con Radiation Care® Gel

La radioterapia después de la cirugía reduce el riesgo de recurrencia y muerte y se usa ampliamente como tratamiento estándar para el cáncer, incluido el cáncer de mama y el cáncer de cabeza y cuello. Sin embargo, la dermatitis por radiación es un efecto secundario común y un evento adverso importante de la radioterapia. La radiación induce la inflamación de la piel que produce enrojecimiento, picazón y descamación de la piel. La dermatitis por radiación puede ser aguda o crónica. Los cambios agudos en la piel ocurren dentro de los 90 días posteriores al inicio de la terapia debido a la inflamación y al daño del ADN, y pueden ocurrir cambios crónicos en la piel después de varias semanas o años. La piel irritada por radiación es un síntoma inducido por el tratamiento causado por la toxicidad limitante de la dosis de radiación. Daña la estructura de la piel y causa una variedad de síntomas de adelgazamiento de la cutícula, reducción del colágeno en el tejido subcutáneo, daño de las glándulas sudoríparas, daño de las glándulas sebáceas y daño de la membrana basal. Estas condiciones llevan a los pacientes a la pérdida de productividad laboral, costos de atención de heridas, aislamiento social, imagen corporal alterada y afectan la calidad de vida y la salud mental del paciente durante y después del tratamiento e incluso interrumpen el programa de tratamiento.

El tratamiento de la dermatitis por radiación es un componente esencial de la radioterapia. El tratamiento común incluye agentes y otros productos de vendaje, como crema de corticosteroides, ácido hialurónico, aloe y sucralfato, que se usan para prevenir o reducir la gravedad de la dermatitis. Pero actualmente no existe una guía terapéutica o de enfermería clara que respalde el tratamiento continuo de la dermatitis por radiación con agentes tópicos.

En este estudio, el gel Radiation Care® que contiene extracto de madreselva japonesa se utilizará en pacientes con cáncer de mama y de cabeza y cuello para probar la seguridad y la eficacia para prevenir la dermatitis por radiación y aliviar los síntomas de la piel irritada por la radiación.

El objetivo principal de este estudio es evaluar los resultados clínicos de la aplicación del gel "Radiation Care" en pacientes con cáncer de mama y cáncer de cabeza y cuello que tienen dermatitis por radiación o piel irritada por radiación debido a la radioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
23

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán
        • China Medical University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben ser hombres o mujeres no embarazadas o no lactantes de al menos 20 años de edad.

  • El sujeto debe cumplir una de las siguientes condiciones:

    1. Diagnóstico de adenocarcinoma de mama no inflamatorio o cáncer de mama in situ que fueron tratados mediante operación con o sin tratamiento hormonal adyuvante o neoadyuvante.
    2. Diagnóstico de carcinoma epitelial de nasofaringe, orofaringe, cavidad oral, laringe, hipofaringe, senos paranasales y glándulas salivales que fueron tratados con o sin operación, se acepta quimioterapia concurrente, en pacientes con cáncer de cabeza y cuello.
  • Los pacientes fueron programados para recibir al menos tres sesiones de radioterapia por semana (1 sesión por día) durante al menos cinco semanas utilizando la fracción de irradiación estándar (con al menos 1,8 Gy por sesión) para una dosis total de al menos 50 Gy.
  • El participante está dispuesto y debe dar su consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  • Reconstrucciones mamarias previas, implantes y/o expansores.
  • Radioterapia previa a la zona a tratar con radioterapia (zona de cabeza y cuello o zonas de mama y tórax).
  • Quimioterapia concurrente en pacientes con cáncer de mama.
  • Terapia dirigida concurrente en pacientes con cáncer de cabeza y cuello.
  • Síndromes de radiosensibilidad conocidos (p. Ataxia-telangiectasia)
  • Enfermedad vascular del colágeno, vasculitis, sitios quirúrgicos no cicatrizados, infecciones mamarias, erupciones o heridas no cicatrizadas en el campo de radiación o lupus eritematoso sistémico (LES).
  • Enfermedades sistémicas que se sabe que retrasan el proceso de curación de la piel, como la diabetes mellitus o la insuficiencia renal grave.
  • Uso de un bolo equivalente al tejido.
  • Uso de medicamentos tópicos de venta libre que contienen esteroides.
  • Participación en cualquier ensayo clínico en los 30 días anteriores al inicio.
  • Cualquier condición que, a juicio del investigador, podría imponer riesgos al paciente si se inicia la terapia del estudio o afectar la participación del paciente en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Aplicación de gel para el cuidado de la radiación
Se indica que el gel Radiation Care® se usa en el área de la piel objetivo aceptada por la radioterapia dos veces al día.
Otro: Gel para el cuidado de la radiación
El producto médico en investigación de este estudio es un hidrogel, el gel Radiation Care®, que aumenta la hidratación y se puede aplicar en las áreas objetivo, incluidos los pliegues y las arrugas de la piel.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Observar la proporción de pacientes con dermatitis por radiación grado 2 (según CTCAE) en la semana 5.
Periodo de tiempo: a las 5 semanas

De acuerdo con el sistema Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) del instituto nacional del cáncer, las toxicidades cutáneas inducidas por radiación se califican en gravedad en los siguientes grados:

Grado 1: eritema leve o descamación seca Grado 2: eritema de moderado a vivo; descamación húmeda confinada a los pliegues de la piel; edema moderado Grado 3: descamación húmeda en áreas distintas de los pliegues y pliegues de la piel; sangrado inducido por traumatismo menor o abrasión Grado 4: necrosis de la piel o grandes ulceraciones; sangrado espontáneo o requiere procedimientos quirúrgicos Grado 5: con consecuencias letales
a las 5 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la situación de irritación por radiación después de 3 meses de aplicación del gel Radiation Care® en pacientes con cáncer de mama y cáncer de cabeza y cuello que completaron la radioterapia posoperatoria.
Periodo de tiempo: Día 0 (línea de base), 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 5 semanas, 6 semanas, 7 semanas, 2 semanas después de la radioterapia, 6 semanas después de la radioterapia

La condición de la piel del área objetivo se observará y registrará en la visita clínica. La medida incluye:

  1. Grado de eritema:

    Grado 1: Eritema muy tenue: La piel tiene un color rosa muy claro. Grado 2: eritema leve: la reacción de la piel es más evidente con bordes claros pero sigue siendo rosada con más intensidad.

    Grado 3: Eritema brillante: el eritema es evidente en rosa brillante y los bordes están claramente definidos.

    Grado 4: Eritema muy brillante: la piel es de color rojo brillante, los bordes están muy bien definidos, los capilares y los hematomas pueden ser visibles.

  2. Calificado según tasa CTCAE
  3. El porcentaje de humedad será detectado por MoistureMeter SC
Día 0 (línea de base), 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 5 semanas, 6 semanas, 7 semanas, 2 semanas después de la radioterapia, 6 semanas después de la radioterapia
Comparar el porcentaje de humedad en el sitio de radioterapia desde el inicio hasta la visita de seguimiento.
Periodo de tiempo: Hasta 12-13 semanas (depende de los diferentes tiempos de radioterapia en cáncer de mama y cáncer de cabeza y cuello): Desde el día 0 (línea de base) hasta 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, post-radioterapia 2 semanas, post- radioterapia de 6 semanas (fin del estudio)
El MoistureMeter SC detectará el porcentaje de humedad cada dos semanas.
Hasta 12-13 semanas (depende de los diferentes tiempos de radioterapia en cáncer de mama y cáncer de cabeza y cuello): Desde el día 0 (línea de base) hasta 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, post-radioterapia 2 semanas, post- radioterapia de 6 semanas (fin del estudio)
La puntuación de calidad de vida con el cuestionario Skindex-16 realizado cada dos semanas.
Periodo de tiempo: Hasta 12-13 semanas (depende de los diferentes tiempos de radioterapia en cáncer de mama y cáncer de cabeza y cuello): Desde el día 0 (línea de base) hasta 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, post-radioterapia 2 semanas, post- radioterapia de 6 semanas (fin del estudio)
El Skindex-16 es una evaluación que utiliza escalas analógicas numéricas (0 = nunca me molestó a 6 = siempre me molestó), que se utiliza para medir de manera integral los efectos de las enfermedades de la piel en la calidad de vida del sujeto, incluida la carga de síntomas, la función social y el estado emocional que el CTCAE no tiene en cuenta. Las puntuaciones más altas presentan peor calidad de vida.
Hasta 12-13 semanas (depende de los diferentes tiempos de radioterapia en cáncer de mama y cáncer de cabeza y cuello): Desde el día 0 (línea de base) hasta 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, post-radioterapia 2 semanas, post- radioterapia de 6 semanas (fin del estudio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
China Medical University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
3 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
26 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
7 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de septiembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CMUH110-REC1-122

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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