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Investigação clínica sobre o tratamento da dermatite induzida por radiação com gel Radiation Care®

4 de setembro de 2023 atualizado por: Ying-Chun Lin, China Medical University Hospital

Uma investigação clínica aberta e de centro único sobre o tratamento da dermatite induzida por radiação com o gel Radiation Care®

A radioterapia após a cirurgia reduz o risco de recorrência e morte é amplamente utilizada para o tratamento padrão de câncer, incluindo câncer de mama e câncer de cabeça e pescoço. No entanto, a dermatite por radiação é um efeito colateral comum e o principal evento adverso da radioterapia. A radiação induz a inflamação da pele, resultando em vermelhidão, coceira e descamação da pele. A dermatite por radiação pode ser aguda ou crônica. Alterações cutâneas agudas ocorrem dentro de 90 dias após o início da terapia devido a inflamação e dano ao DNA, e alterações cutâneas crônicas podem ocorrer após várias semanas ou anos. A pele irritada por radiação é um sintoma induzido pelo tratamento causado pela toxicidade limitante da dose de radiação. Danifica a estrutura da pele e causa uma variedade de sintomas de afinamento da cutícula, redução do colágeno no tecido subcutâneo, danos nas glândulas sudoríparas, danos nas glândulas sebáceas e danos na membrana basal. Essas condições levam os pacientes à perda de produtividade no trabalho, custos de tratamento de feridas, isolamento social, alteração da imagem corporal e afetam a qualidade de vida e a saúde mental do paciente durante e após o tratamento e até interrompem o cronograma de tratamento.

O tratamento da radiodermatite é um componente essencial da radioterapia. O tratamento comum inclui agentes e outros curativos, como creme de corticosteroide, ácido hialurônico, babosa e sucralfato, que são usados ​​para prevenir ou reduzir a gravidade da dermatite. Mas não há uma diretriz terapêutica ou de enfermagem clara que apoie o tratamento contínuo da dermatite por radiação por agentes tópicos atualmente.

Neste estudo, o gel Radiation Care®, que contém extrato de madressilva japonesa, será usado em pacientes com câncer de mama e cabeça e pescoço para testar a segurança e a eficácia na prevenção da dermatite por radiação e no alívio dos sintomas de pele irritada por radiação.

O objetivo principal deste estudo é avaliar os resultados clínicos da aplicação do gel "Radiation Care" em pacientes com câncer de mama e câncer de cabeça e pescoço que apresentam dermatite por radiação ou pele irritada por radiação devido à radioterapia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
23

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ser homens ou mulheres não grávidas ou não lactantes com pelo menos 20 anos de idade.

  • O sujeito deve atender a uma das seguintes condições:

    1. Diagnóstico de adenocarcinoma de mama não inflamatório ou câncer de mama in situ tratados por cirurgia com ou sem tratamento hormonal adjuvante ou neoadjuvante.
    2. O diagnóstico de carcinoma epitelial de nasofaringe, orofaringe, cavidade oral, laringe, hipofaringe, seios paranasais e glândulas salivares tratados com ou sem operação, quimioterapia concomitante é aceito, em pacientes com câncer de cabeça e pescoço.
  • Os pacientes foram programados para receber pelo menos três sessões de radioterapia por semana (1 sessão por dia) por pelo menos cinco semanas usando fração de irradiação padrão (com pelo menos 1,8 Gy por sessão) para uma dose total de pelo menos 50 Gy.
  • O participante deseja e deve fornecer consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  • Reconstruções mamárias anteriores, implantes e/ou expansores.
  • Radioterapia prévia na área a ser tratada com radioterapia (área de cabeça e pescoço ou áreas de mama e tórax).
  • Quimioterapia concomitante em pacientes com câncer de mama.
  • Terapia Alvo Concorrente em Pacientes com Câncer de Cabeça e Pescoço.
  • Síndromes de radiossensibilidade conhecidas (p. Ataxia Telangiectasia)
  • Doença vascular do colágeno, vasculite, locais cirúrgicos não cicatrizados, infecções de mama, erupções cutâneas ou feridas não cicatrizadas no campo de radiação ou lúpus eritematoso sistêmico (LES).
  • Doenças sistêmicas conhecidas por retardar o processo de cicatrização da pele, como diabetes mellitus ou insuficiência renal grave.
  • Uso de um bolo equivalente ao tecido.
  • Uso de medicamentos tópicos de venda livre contendo esteroides.
  • Participação em qualquer ensaio clínico nos 30 dias anteriores à linha de base.
  • Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa impor riscos ao paciente se a terapia do estudo for iniciada ou afetar a participação do paciente no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Aplicação de gel de cuidado de radiação
O gel Radiation Care® é instruído a usar na terapia de radiação aceita na área alvo da pele duas vezes ao dia.
Outro: Gel de tratamento de radiação
O produto médico experimental deste estudo é um hidrogel, gel Radiation Care®, que aumenta a hidratação e pode ser aplicado nas áreas-alvo, incluindo dobras e vincos da pele.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Observar a proporção de pacientes com dermatite por radiação grau 2 (de acordo com CTCAE) na semana 5.
Prazo: com 5 semanas

De acordo com o sistema Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) do instituto nacional do câncer, as toxicidades cutâneas induzidas por radiação são classificadas em gravidade nos seguintes graus:

Grau 1: eritema fraco ou descamação seca Grau 2: eritema moderado a vigoroso; descamação úmida confinada às dobras cutâneas; edema moderado Grau 3: descamação úmida em outras áreas além das dobras e vincos da pele; sangramento induzido por trauma menor ou abrasão Grau 4: necrose da pele ou grandes ulcerações; sangramento espontâneo ou requer procedimentos cirúrgicos Grau 5: com consequências letais
com 5 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a situação de irritação por radiação após 3 meses de aplicação do gel Radiation Care® em pacientes com câncer de mama e câncer de cabeça e pescoço que completaram a radioterapia pós-operatória.
Prazo: Dia0 (linha de base), 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 5 semanas, 6 semanas, 7 semanas, Pós-radioterapia 2 semanas, Pós-radioterapia 6 semanas

A condição da pele da área alvo será observada e registrada na visita clínica. A medição inclui:

  1. Grau de eritema:

    Grau 1: Eritema muito fraco: A pele tem uma cor rosa muito clara. Grau 2: Eritema fraco: A reação da pele é mais aparente com bordas claras, mas ainda é rosa com mais intensidade.

    Grau 3: Eritema brilhante: O eritema é aparente em rosa brilhante e as bordas são claramente definidas.

    Grau 4: Eritema muito brilhante: a pele é vermelha brilhante, as bordas são muito bem definidas, capilares e hematomas podem ser visíveis.

  2. Classificado de acordo com a taxa CTCAE
  3. A porcentagem de umidade será detectada pelo MoistureMeter SC
Dia0 (linha de base), 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 5 semanas, 6 semanas, 7 semanas, Pós-radioterapia 2 semanas, Pós-radioterapia 6 semanas
Comparar a porcentagem de umidade no local da radioterapia desde o início até a visita de acompanhamento.
Prazo: Até 12-13 semanas (dependendo dos diferentes tempos de radioterapia em câncer de mama e câncer de cabeça e pescoço): Do dia 0 (linha de base) a 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, pós-radioterapia 2 semanas, pós- radioterapia 6 semanas (Fim do estudo)
A porcentagem de umidade será detectada pelo MoistureMeter SC a cada duas semanas.
Até 12-13 semanas (dependendo dos diferentes tempos de radioterapia em câncer de mama e câncer de cabeça e pescoço): Do dia 0 (linha de base) a 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, pós-radioterapia 2 semanas, pós- radioterapia 6 semanas (Fim do estudo)
O escore de qualidade de vida com o questionário Skindex-16 realizado a cada duas semanas.
Prazo: Até 12-13 semanas (dependendo dos diferentes tempos de radioterapia em câncer de mama e câncer de cabeça e pescoço): Do dia 0 (linha de base) a 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, pós-radioterapia 2 semanas, pós- radioterapia 6 semanas (Fim do estudo)
O Skindex-16 é uma avaliação usando escalas numéricas analógicas (0 = nunca incomodou a 6 = sempre incomodou), usado para medir de forma abrangente os efeitos de doenças de pele na qualidade de vida do indivíduo, incluindo carga de sintomas, função social e estado emocional que o CTCAE não leva em consideração. Os escores mais altos apresentam pior qualidade de vida.
Até 12-13 semanas (dependendo dos diferentes tempos de radioterapia em câncer de mama e câncer de cabeça e pescoço): Do dia 0 (linha de base) a 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, pós-radioterapia 2 semanas, pós- radioterapia 6 semanas (Fim do estudo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
China Medical University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
26 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
7 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de setembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CMUH110-REC1-122

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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