Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja MPFC Theta Burst jako narzędzie leczenia zaburzeń związanych z używaniem alkoholu: wpływ na picie i zachęta Salience

27 marca 2026 zaktualizowane przez: Medical University of South Carolina
Celem tego badania jest opracowanie przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS), w szczególności TMS o częstotliwości znanej jako stymulacja wybuchem theta (TBS), aby zobaczyć, jak wpływa ona na mózg i zmienia reakcję mózgu na obrazy związane z alkoholem. TMS i TBS to techniki stymulacji, które wykorzystują impulsy magnetyczne do tymczasowego pobudzenia określonych obszarów mózgu u przytomnych osób (bez konieczności operacji, znieczulenia lub innych inwazyjnych procedur). TBS, który jest formą TMS, zostanie zastosowany na przyśrodkowej korze przedczołowej (MPFC), która, jak wykazano, jest związana z wzorcami picia i spożywania alkoholu. To badanie sprawdzi, czy TBS można wykorzystać jako alternatywne narzędzie do zmniejszenia chęci spożywania alkoholu i zmniejszenia reakcji mózgu na obrazy związane z alkoholem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wraz z postępem w technikach stymulacji optogenetycznej badania przedkliniczne wykazały, że aktywność obwodów nerwowych czołowo-prążkowiowych ma przyczynowy wpływ na intensywne picie i powrót do picia. Klinicznie jednak badania te nie zostały jeszcze przełożone na technikę terapeutyczną opartą na obwodach nerwowych dla pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu (AUD). Długoterminowym celem tego multidyscyplinarnego zespołu badawczego jest określenie optymalnych parametrów, dzięki którym można zastosować nieinwazyjną przezczaszkową stymulację magnetyczną w celu poprawy wyników związanych z piciem alkoholu (abstynencja, dni intensywnego picia) wśród osób poszukujących leczenia behawioralnego z powodu AUD. Opierając się na kilku badaniach identyfikacji celu i małym podwójnie ślepym badaniu klinicznym z udziałem leczonych pacjentów z AUD, przeprowadzonym przez zespół badawczy w Centrum Badań nad Alkoholem w Charleston, tutaj badacz proponuje podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie w celu oceny skuteczność stymulacji impulsem theta (TBS) przyśrodkowej kory przedczołowej (mPFC) jako narzędzia zmniejszającego picie i reaktywność mózgu na bodźce alkoholowe wśród osób z AUD poszukujących leczenia. Osoby zostaną wstępnie przebadane przez rdzeń ds. przyjmowania i oceny klinicznej, a następnie otrzymają możliwość zapisania się do tego badania, wyrażenia świadomej zgody i zostaną losowo przydzielone do otrzymania prawdziwego lub pozorowanego TBS na sesje mPFC 36 (3x dziennie w każdym z 3 dni) /tydzień przez 4 tygodnie, tj. 12 dni). Naukowym założeniem tej 5-letniej propozycji jest to, że poprzez modulację obwodów nerwowych, które regulują reaktywność bodźców alkoholowych, możliwe będzie zwiększenie wskaźników abstynencji alkoholowej i zmniejszenie liczby dni intensywnego picia w okresie 4 miesięcy. Dzięki połączonej wiedzy naukowej w zakresie stymulacji mózgu, neuroobrazowania, badań nad zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu w Centrum Badań nad Alkoholem w Charleston oraz praktyce klinicznej w MUSC, zespół badawczy jest wyjątkowo przygotowany do rozwijania tej krytycznej linii badań. Wyniki proponowanych celów zapewnią opartą na dowodach podstawę wieloośrodkowego badania klinicznego i przyspieszą postęp w opracowywaniu nowego leczenia opartego na obwodach nerwowych dla pacjentów z AUD.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
86

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of South Carolina
        • Główny śledczy:
          • Lisa McTeague, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 21-65 lat (aby zmaksymalizować udział; uwaga: odległość od skóry głowy do kory mózgowej zostanie uwzględniona jako współzmienna do obliczenia skorygowanej dawki TMS, biorąc pod uwagę spodziewany zanik kory mózgowej u osób nadużywających alkoholu i osób starszych oraz wykazany wpływ50 na odpowiedzi TMS-fMRI w przypadku uzależnienia )
  • Zaburzenie związane z używaniem alkoholu określone na podstawie kryteriów DSM-V przy użyciu ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-V
  • Spożycie ponad 14 drinków (kobiety) lub 21 drinków (mężczyźni) tygodniowo, z co najmniej 4 dniami intensywnego picia (określonymi jako ≥ 4 drinki dla kobiet i ≥ 5 dla mężczyzn) tygodniowo w ciągu 30 dni poprzedzających rejestrację.
  • Potrafi czytać i rozumieć kwestionariusze i świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Posiada metal umieszczony nad szyją
  • Jest w grupie podwyższonego ryzyka napadu padaczkowego (tj. ma napady padaczkowe w wywiadzie, obecnie przepisuje mu leki, o których wiadomo, że obniżają próg drgawkowy)
  • Ma historię umiarkowanego do ciężkiego odstawienia alkoholu lub odstawienia alkoholu leczniczego
  • Ma historię klaustrofobii
  • Ma historię przewlekłych migren
  • Ma historię urazowego uszkodzenia mózgu, w tym urazu głowy, który spowodował hospitalizację, utratę przytomności na dłużej niż 10 minut lub kiedykolwiek został poinformowany, że ma krwotok zewnątrzoponowy, podtwardówkowy lub podpajęczynówkowy
  • Ma niestabilną chorobę medyczną wymagającą planowanej interwencji medycznej/chirurgicznej (np. chemioterapia, zabieg chirurgiczny)
  • Leki: obecnie przyjmuje lub inicjuje nową receptę na leki, o których wiadomo, że poprawiają wyniki leczenia związanego z piciem alkoholu (np. naltrekson, akamprozat, topiramat) lub przyjmowanie leków psychiatrycznych/nasennych z wyjątkiem stabilnych (1 miesiąc) leków przeciwdepresyjnych/SSRI. [Uwaga: to kryterium jest bardziej naukowe niż ze względów bezpieczeństwa lub wygody pacjenta].
  • Ma historię zaburzeń związanych z używaniem substancji (innych niż nikotyna) według kryteriów DSM-V w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Spełnia kryteria DSM V dla zaburzeń panicznych, zaburzeń afektywnych dwubiegunowych, zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych, schizofrenii, zaburzeń dysocjacyjnych, zaburzeń odżywiania i wszelkich innych zaburzeń psychotycznych. [Uwaga: włączenie uczestników z innymi zaburzeniami afektywnymi i lękowymi jest niezbędne ze względu na znaczną częstość współwystępowania zaburzeń nastroju i innych zaburzeń lękowych wśród pacjentów z AUD w ogóle]
  • Ma aktualne myśli samobójcze lub myśli samobójcze
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży (na podstawie HCG w moczu), karmią piersią lub nie stosują niezawodnej metody antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Prawdziwy TBS do mPFC
W przypadku ciągłej stymulacji impulsem theta (cTBS) uczestnicy otrzymają 3 sesje stymulacji podczas wizyty nad lewą przyśrodkową korą przedczołową (mPFC) (każdy pociąg: 3 impulsy impulsów prezentowane przy 5 Hz, 15 impulsów/s, 600 impulsów/sesję, 60 s odstęp między pociągami; 120% RMT, MagPro; odstęp między sesjami 10-15 min) przy użyciu cewki z figurą 8 (Coil Cool-B65 A/P).
Urządzenie: Prawdziwy TBS do mPFC
Zostanie to dostarczone z systemem Magventure Magpro; 600 impulsów ciągłej stymulacji impulsem theta z aktywną cewką pozorowaną (podwójnie zaślepiona przy użyciu zintegrowanego systemu pozorowanego).
Pozorny komparator: Sham TBS do mPFC
System MagVenture MagPro posiada zintegrowany, aktywny pozor, który przepuszcza prąd przez dwie powierzchniowe elektrody umieszczone na skórze głowy. Elektrody będą umieszczane na lewym mięśniu czołowym podczas wszystkich sesji. Karta identyfikacyjna pacjenta losowo przydzieli uczestników do otrzymywania prawdziwej lub pozorowanej stymulacji. System ten utrzymuje zaślepienie za pomocą żyroskopu w cewce, który wskazuje personelowi klinicznemu, czy cewka powinna zostać obrócona w górę, czy w dół dla tego uczestnika po wprowadzeniu karty do maszyny. Jedna strona cewki jest aktywna, druga to fikcja. Integralność procedury podwójnie ślepej próby zostanie oceniona poprzez poproszenie pacjentów i personelu badawczego o ocenę ich pewności co do tego, czy myśleli, że otrzymali coś prawdziwego, czy fałszywego (skala 1-10).
Urządzenie: Sham TBS do mPFC
Zostanie to dostarczone z systemem Magventure Magpro; 600 impulsów z aktywną cewką pozorowaną (podwójnie zaślepiona przy użyciu zintegrowanego systemu pozorowanego). System MagVenture MagPro ma zintegrowaną aktywną pozorację, która przepuszcza prąd przez dwie elektrody powierzchniowe umieszczone na skórze głowy. Elektrody są umieszczane na lewym mięśniu czołowym pod cewką zarówno podczas sesji stymulacji rzeczywistej, jak i pozorowanej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w procentach dni intensywnego picia (PHDD) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Tydzień 1), Po leczeniu (4 tygodnie od punktu początkowego), 1 miesiąc po leczeniu (Kontynuacja nr 1), 2 miesiące po leczeniu (Kontynuacja nr 2), 3 miesiące po leczeniu (Obserwacja -do góry #3)
Podstawowa analiza wyników zbada wpływ leczenia TMS (aktywny vs. pozorowany) na wyniki picia - mierzone jako procent dni intensywnego picia (PHDD) (dzień intensywnego picia zdefiniowany jako 4 lub więcej drinków dla kobiet i 5 lub więcej drinków dla mężczyzn) - w okresie obserwacji rozpoczynającej się po ostatniej sesji zabiegowej. Dane zebrane za pomocą śledzenia wstecznego na osi czasu (TLFB) w trzech 28-dniowych (miesięcznych) interwałach zostaną przeanalizowane przy użyciu wielowymiarowych modeli mieszanych w celu rozważenia wpływu czasu (miesiąc po leczeniu) i interakcji leczenia z czasem, wyjściowego picia, liczby odbyte sesje terapeutyczne i wszelkie inne potencjalne współzmienne (np. wiek, używanie nikotyny, czas od ostatniego drinka). Dane dotyczące picia zostaną zebrane od wszystkich randomizowanych uczestników, niezależnie od zakończenia leczenia. Niższe wartości procentowe wskazują na mniej dni intensywnego picia w 28-dniowym przedziale.
Wartość wyjściowa (Tydzień 1), Po leczeniu (4 tygodnie od punktu początkowego), 1 miesiąc po leczeniu (Kontynuacja nr 1), 2 miesiące po leczeniu (Kontynuacja nr 2), 3 miesiące po leczeniu (Obserwacja -do góry #3)
Zmiana w procentach dni abstynencji (PDA) od wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Tydzień 1), Po leczeniu (4 tygodnie od punktu początkowego), 1 miesiąc po leczeniu (Kontynuacja nr 1), 2 miesiące po leczeniu (Kontynuacja nr 2), 3 miesiące po leczeniu (Obserwacja -do góry #3)
Podstawowa analiza wyników zbada wpływ leczenia TMS (aktywny vs. pozorowany) na wyniki picia — mierzone jako procent dni abstynencji (PDA) — w okresie obserwacji rozpoczynającym się po ostatniej sesji terapeutycznej. Dane zebrane za pomocą śledzenia wstecznego na osi czasu (TLFB) w trzech 28-dniowych (miesięcznych) interwałach zostaną przeanalizowane przy użyciu wielowymiarowych modeli mieszanych w celu rozważenia wpływu czasu (miesiąc po leczeniu) i interakcji leczenia z czasem, wyjściowego picia, liczby odbyte sesje terapeutyczne i wszelkie inne potencjalne współzmienne (np. wiek, używanie nikotyny, czas od ostatniego drinka). Dane dotyczące picia zostaną zebrane od wszystkich randomizowanych uczestników, niezależnie od zakończenia leczenia. Wyższe wartości procentowe wskazują na zwiększoną liczbę dni abstynencji od alkoholu w przedziale 28 dni.
Wartość wyjściowa (Tydzień 1), Po leczeniu (4 tygodnie od punktu początkowego), 1 miesiąc po leczeniu (Kontynuacja nr 1), 2 miesiące po leczeniu (Kontynuacja nr 2), 3 miesiące po leczeniu (Obserwacja -do góry #3)
Zmiana w zadaniu alkoholowym Aktywacja MRI 1 tydzień po leczeniu od wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Tydzień 1), Po leczeniu (4 tygodnie od wartości początkowej)
W przypadku zadania reaktywności sygnału alkoholowego, wielowymiarowe analizy modelu mieszaniny zostaną wykorzystane do obliczenia różnicy w aktywacji między blokami ALC i BEV dla vmPFC i brzusznych obszarów zainteresowania prążkowia oraz do analizy oszacowań maksymalnego prawdopodobieństwa dla aktywacji ALC i BEV w funkcji czasu , leczenie i międzypoziomowe interakcje tych czynników. Konkretnie, bodźce związane z zadaniami wskazującymi zostaną zagnieżdżone w czasie (skanowanie po zabiegu vs. przed leczeniem); czas zostanie zagnieżdżony w uczestniku; a uczestnicy zostaną zagnieżdżeni w ramach leczenia (Sham vs. Active).
Wartość wyjściowa (Tydzień 1), Po leczeniu (4 tygodnie od wartości początkowej)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana lęku za pomocą Inwentarza Stanu i Cechy Lęku od wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Tydzień 1), Po leczeniu (4 tygodnie od punktu początkowego), 1 miesiąc po leczeniu (Kontynuacja nr 1), 2 miesiące po leczeniu (Kontynuacja nr 2), 3 miesiące po leczeniu (Obserwacja -do góry #3)
W ramach analizy eksploracyjnej lęk zostanie zmierzony za pomocą Inwentarza Stanu i Cechy Lęku w celu oceny wpływu leczenia na zgłaszaną przez pacjentów współistniejącą psychopatologię afektywną. Punktacja waha się od 20-80 dla każdej podskali, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejsze objawy lękowe.
Wartość wyjściowa (Tydzień 1), Po leczeniu (4 tygodnie od punktu początkowego), 1 miesiąc po leczeniu (Kontynuacja nr 1), 2 miesiące po leczeniu (Kontynuacja nr 2), 3 miesiące po leczeniu (Obserwacja -do góry #3)
Zmiana w spożyciu alkoholu za pomocą Skali Obsesyjno-Kompulsywnego Picia od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Tydzień 1), Po leczeniu (4 tygodnie od punktu początkowego), 1 miesiąc po leczeniu (Kontynuacja nr 1), 2 miesiące po leczeniu (Kontynuacja nr 2), 3 miesiące po leczeniu (Obserwacja -do góry #3)
Jako analiza eksploracyjna głód alkoholu zostanie zmierzony za pomocą Skali Picia Obsesyjno-Kompulsyjnego, aby ocenić wpływ leczenia na zgłaszane przez samych siebie obsesyjno-kompulsyjne aspekty głodu. Punktacja waha się od 0 do 40, gdzie 0 oznacza wyższą zdolność do kontrolowania picia. Kwestionariusz ten zawiera również podskalę obsesji i podskalę kompulsywności, każda w zakresie od 0-20, z niższymi wynikami wskazującymi na niższe aspekty głodu alkoholowego i wyższą zdolność kontrolowania tych popędów.
Wartość wyjściowa (Tydzień 1), Po leczeniu (4 tygodnie od punktu początkowego), 1 miesiąc po leczeniu (Kontynuacja nr 1), 2 miesiące po leczeniu (Kontynuacja nr 2), 3 miesiące po leczeniu (Obserwacja -do góry #3)
Zmiana depresji za pomocą Inwentarza Depresji Becksa-II od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Tydzień 1), Po leczeniu (4 tygodnie od punktu początkowego), 1 miesiąc po leczeniu (Kontynuacja nr 1), 2 miesiące po leczeniu (Kontynuacja nr 2), 3 miesiące po leczeniu (Obserwacja -do góry #3)
Jako analiza eksploracyjna, depresja zostanie zmierzona za pomocą Inwentarza Depresji-II Becksa, aby ocenić wpływ leczenia na zgłaszaną przez pacjentów współistniejącą psychopatologię afektywną. Punktacja waha się od 0 do 63, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom objawów depresyjnych.
Wartość wyjściowa (Tydzień 1), Po leczeniu (4 tygodnie od punktu początkowego), 1 miesiąc po leczeniu (Kontynuacja nr 1), 2 miesiące po leczeniu (Kontynuacja nr 2), 3 miesiące po leczeniu (Obserwacja -do góry #3)
Zmiana w spożyciu alkoholu za pomocą kontroli alkoholowej od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Tydzień 1), Po leczeniu (4 tygodnie od punktu początkowego), 1 miesiąc po leczeniu (Kontynuacja nr 1), 2 miesiące po leczeniu (Kontynuacja nr 2), 3 miesiące po leczeniu (Obserwacja -do góry #3)
Jako analiza eksploracyjna, nasilenie alkoholu zostanie zmierzone za pomocą oceny Alcohol AUDIT, aby ocenić wpływ leczenia na zgłaszane przez samych siebie nasilenie alkoholu. Punktacja mieści się w zakresie od 0 do 40, przy czym 40 wskazuje na większe ryzyko ciężkości alkoholu.
Wartość wyjściowa (Tydzień 1), Po leczeniu (4 tygodnie od punktu początkowego), 1 miesiąc po leczeniu (Kontynuacja nr 1), 2 miesiące po leczeniu (Kontynuacja nr 2), 3 miesiące po leczeniu (Obserwacja -do góry #3)
Zmiany w wydajności poznawczej od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Tydzień 1), Po leczeniu (4 tygodnie od wartości początkowej)
Przetestowane zostaną poszczególne domeny baterii testów poznawczych, a także liniowy zestaw testów, aby ustalić potencjalne skutki w określonych domenach, a także szersze funkcje poznawcze. Te same wielowymiarowe analizy modelu mieszaniny zostaną przeprowadzone na złożonym pomiarze neurokognitywnych zachowań behawioralnych (ocenionych na początku i na końcu fazy leczenia) w celu oceny, czy leczenie TMS wpływa na neurokognitywne wyniki.
Wartość wyjściowa (Tydzień 1), Po leczeniu (4 tygodnie od wartości początkowej)
Zmiany w Skali Przyjemności Snaitha-Hamiltona od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Tydzień 1), Co tydzień przez cały okres leczenia (Tygodnie 1-4), Po leczeniu (4 tygodnie od punktu początkowego)
Te same wielowymiarowe analizy modelu mieszaniny zostaną przeprowadzone na Skali Przyjemności Snaitha-Hamiltona ocenianej co tydzień podczas leczenia w celu zbadania, czy aktywny TMS wpływa na ton hedoniczny/naturalną reakcję na nagrodę.
Wartość wyjściowa (Tydzień 1), Co tydzień przez cały okres leczenia (Tygodnie 1-4), Po leczeniu (4 tygodnie od punktu początkowego)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medical University of South Carolina

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
National Institutes of Health (NIH)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 00102709
  • 2P50AA010761-26 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami