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Stimolazione MPFC Theta Burst come strumento di trattamento per il disturbo da uso di alcol: effetti sul consumo di alcol e salienza incentivante

27 marzo 2026 aggiornato da: Medical University of South Carolina
Lo scopo di questo studio è sviluppare la stimolazione magnetica transcranica (TMS), in particolare la TMS a una frequenza nota come stimolazione theta burst (TBS), per vedere come influisce sul cervello e cambia la risposta del cervello alle immagini correlate all'alcol. TMS e TBS sono tecniche di stimolazione che utilizzano impulsi magnetici per eccitare temporaneamente aree cerebrali specifiche in persone sveglie (senza la necessità di interventi chirurgici, anestetici o altre procedure invasive). La TBS, che è una forma di TMS, verrà applicata sulla corteccia prefrontale mediale (MPFC), che ha dimostrato di essere coinvolta con i modelli di consumo e il consumo di alcol. Questo studio verificherà se il TBS può essere utilizzato come strumento alternativo per ridurre il desiderio di usare alcol e ridurre la risposta del cervello alle immagini correlate all'alcol.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Con i progressi nelle tecniche di stimolazione optogenetica, gli studi preclinici hanno dimostrato che l'attività nei circuiti neurali frontale-striatali ha un'influenza causale sul consumo eccessivo di alcol e sul ripristino dell'alcol. Clinicamente, tuttavia, questa ricerca non è stata ancora tradotta in una tecnica terapeutica basata su circuiti neurali per pazienti con disturbo da uso di alcol (AUD). L'obiettivo a lungo termine di questo gruppo di studio di ricerca multidisciplinare è determinare i parametri ottimali attraverso i quali la stimolazione magnetica transcranica non invasiva può essere utilizzata per migliorare i risultati del consumo di alcol (astinenza, giorni di consumo eccessivo) tra le persone che cercano un trattamento comportamentale per l'AUD. Sulla base di diversi studi di identificazione del target e di un piccolo studio clinico in doppio cieco in pazienti con AUD impegnati nel trattamento, eseguito dal team di studio presso il Charleston Alcohol Research Center, qui il ricercatore propone uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco per valutare l'efficacia della stimolazione theta burst (TBS) alla corteccia prefrontale mediale (mPFC) come strumento per ridurre il consumo di alcol e la reattività cerebrale ai segnali di alcol tra gli individui in cerca di trattamento con AUD. Gli individui verranno selezionati inizialmente dal nucleo di assunzione e valutazione clinica, quindi verrà data l'opportunità di iscriversi a questo studio, fornire il consenso informato e essere randomizzati per ricevere TBS reali o fittizi alle sessioni mPFC 36 (3 volte al giorno in ciascuno dei 3 giorni /settimana su 4 settimane, cioè 12 giorni). La premessa scientifica di questa proposta quinquennale è che, modulando i circuiti neurali che regolano la cue-reattività dell'alcol, sarà possibile aumentare i tassi di astinenza dall'alcol e diminuire i giorni di consumo eccessivo in un periodo di 4 mesi. Con l'esperienza scientifica combinata nella stimolazione cerebrale, nel neuroimaging, nella ricerca sui disturbi da uso di alcol presso il Charleston Alcohol Research Center e nella pratica clinica presso il MUSC, il team di studio è particolarmente adatto a sviluppare questa linea di ricerca critica. I risultati degli obiettivi proposti forniranno una base basata sull'evidenza per una sperimentazione clinica multisito e accelereranno i progressi verso lo sviluppo di un nuovo trattamento basato su circuiti neurali per i pazienti con AUD.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
86

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Investigatore principale:
          • Lisa McTeague, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 21-65 (per massimizzare la partecipazione; nota: la distanza dal cuoio capelluto alla corteccia sarà inclusa come covariata per calcolare la dose TMS aggiustata data l'atrofia corticale prevista nei consumatori di alcolici pesanti e negli anziani e l'effetto dimostrato50 sulle risposte TMS-fMRI nella dipendenza )
  • Disturbo da uso di alcol, determinato dai criteri del DSM-V, utilizzando l'intervista clinica strutturata per il DSM-V
  • Consumo di più di 14 drink (donne) o 21 drink (uomini) a settimana, con almeno 4 giorni di consumo eccessivo (definiti come ≥ 4 drink per le donne e ≥ 5 per gli uomini) a settimana durante i 30 giorni precedenti l'iscrizione.
  • In grado di leggere e comprendere questionari e consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Ha il metallo posizionato sopra il collo
  • È a rischio elevato di convulsioni (vale a dire, ha una storia di convulsioni, sono attualmente prescritti farmaci noti per abbassare la soglia convulsiva)
  • Ha una storia di astinenza da alcol da moderata a grave o astinenza da alcol medicato
  • Ha una storia di claustrofobia
  • Ha una storia di emicrania cronica
  • Ha una storia di lesione cerebrale traumatica, inclusa una lesione alla testa che ha provocato il ricovero in ospedale, perdita di coscienza per più di 10 minuti o essere mai stata informata di avere un'emorragia epidurale, subdurale o subaracnoidea
  • Ha una malattia medica instabile che richiede un intervento medico/chirurgico pianificato (ad es. chemioterapia, procedura chirurgica)
  • Farmaci: attualmente sta assumendo o avvia una nuova prescrizione di farmaci noti per migliorare i risultati del trattamento del consumo di alcol (ad es. naltrexone, acamprosato, topiramato) o assunzione di farmaci psichiatrici/sonniferi ad eccezione di antidepressivi/SSRI stabili (1 mese). [Nota: questo criterio è per ragioni scientifiche piuttosto che di sicurezza o di comfort del paziente].
  • Ha una storia di disturbo da uso di sostanze (diverso dalla nicotina) secondo i criteri del DSM-V negli ultimi 6 mesi
  • Soddisfa i criteri del DSM V per disturbo di panico, disturbo bipolare, disturbo ossessivo-compulsivo, schizofrenia, disturbi dissociativi, disturbi alimentari e qualsiasi altro disturbo psicotico. [Nota: l'inclusione di partecipanti con altri disturbi affettivi e d'ansia è essenziale a causa della marcata frequenza della coesistenza di disturbi dell'umore e altri disturbi d'ansia tra i pazienti con AUD in generale]
  • Ha un'ideazione suicidaria o un'ideazione omicida in corso
  • Donne in età fertile che sono incinte (con HCG nelle urine), che allattano o che non utilizzano una forma affidabile di controllo delle nascite.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: TBS reale all'mPFC
Per la stimolazione theta burst continua (cTBS), i partecipanti riceveranno 3 sessioni di stimolazione per visita sulla corteccia prefrontale mediale sinistra (mPFC) (ogni treno: 3 impulsi presentati a 5Hz, 15 impulsi/sec, 600 impulsi/sessione, 60 sec intervallo intertrain; 120% RMT, MagPro; 10-15 min intervallo tra le sessioni) utilizzando una bobina a figura 8 (Coil Cool-B65 A/P).
Dispositivo: TBS reale all'mPFC
Questo verrà fornito con il sistema Magventure Magpro; 600 impulsi di stimolazione theta burst continua con la bobina fittizia attiva (in doppio cieco utilizzando il sistema fittizio attivo integrato).
Comparatore fittizio: Sham TBS all'mPFC
Il sistema MagVenture MagPro ha una finzione attiva integrata che fa passare la corrente attraverso due elettrodi di superficie posizionati sul cuoio capelluto. Gli elettrodi saranno posizionati sul muscolo frontale sinistro per tutte le sessioni. Una scheda di identificazione del paziente randomizzerà i partecipanti a ricevere una stimolazione reale o fittizia. Questo sistema mantiene l'accecamento grazie a un giroscopio nella bobina che indica al personale clinico se la bobina deve essere ruotata verso l'alto o verso il basso per questo partecipante una volta che la scheda è stata inserita nella macchina. Un lato della bobina è attivo, l'altro è fittizio. L'integrità della procedura in doppio cieco sarà valutata chiedendo ai pazienti e al personale dello studio di valutare la loro fiducia in merito al fatto che pensassero di aver ricevuto reale o fittizio (scala 1-10).
Dispositivo: Sham TBS all'mPFC
Questo verrà fornito con il sistema Magventure Magpro; 600 impulsi con la bobina fittizia attiva (doppio cieco utilizzando il sistema fittizio attivo integrato). Il sistema MagVenture MagPro ha una finta attiva integrata che fa passare la corrente attraverso due elettrodi di superficie posizionati sul cuoio capelluto. Gli elettrodi sono posizionati sul muscolo frontale sinistro sotto la bobina sia per le sessioni di stimolazione reale che fittizia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della percentuale di giorni in cui si beve molto (PHDD) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale (settimana 1), post-trattamento (4 settimane dal basale), 1 mese dopo il trattamento (follow-up n. 1), 2 mesi dopo il trattamento (follow-up n. 2), 3 mesi dopo il trattamento (follow-up n. -up #3)
L'analisi dei risultati primari esaminerà l'effetto del trattamento TMS (attivo vs. sham) sui risultati del consumo di alcol, misurati come percentuale di giorni di consumo eccessivo (PHDD) (giorno di consumo eccessivo definito come 4 o più drink per le donne e 5 o più drink per gli uomini)- nel periodo di follow-up che inizia dopo la sessione di trattamento finale. Raccolto tramite timeline follow back (TLFB) in tre intervalli di 28 giorni (mesi), questo sarà analizzato utilizzando modelli di miscela multivariata per considerare l'effetto del tempo (mese dopo il trattamento) e l'interazione del trattamento con il tempo, il consumo al basale, il numero di sessioni di trattamento ricevute e qualsiasi altra potenziale covariata (ad es. età, uso di nicotina, tempo trascorso dall'ultimo consumo). I dati relativi al consumo di alcol saranno raccolti su tutti i partecipanti randomizzati, indipendentemente dal completamento del trattamento. Percentuali inferiori indicano meno giorni di bevute pesanti nell'intervallo di 28 giorni.
Basale (settimana 1), post-trattamento (4 settimane dal basale), 1 mese dopo il trattamento (follow-up n. 1), 2 mesi dopo il trattamento (follow-up n. 2), 3 mesi dopo il trattamento (follow-up n. -up #3)
Variazione della percentuale di giorni di astinenza (PDA) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale (settimana 1), post-trattamento (4 settimane dal basale), 1 mese dopo il trattamento (follow-up n. 1), 2 mesi dopo il trattamento (follow-up n. 2), 3 mesi dopo il trattamento (follow-up n. -up #3)
L'analisi dei risultati primari esaminerà l'effetto del trattamento TMS (attivo vs. sham) sui risultati del consumo di alcol, misurati come percentuale di giorni di astinenza (PDA), nel periodo di follow-up che inizia dopo la sessione di trattamento finale. Raccolto tramite timeline follow back (TLFB) in tre intervalli di 28 giorni (mesi), questo sarà analizzato utilizzando modelli di miscela multivariata per considerare l'effetto del tempo (mese dopo il trattamento) e l'interazione del trattamento con il tempo, il consumo al basale, il numero di sessioni di trattamento ricevute e qualsiasi altra potenziale covariata (ad es. età, uso di nicotina, tempo trascorso dall'ultimo consumo). I dati relativi al consumo di alcol saranno raccolti su tutti i partecipanti randomizzati, indipendentemente dal completamento del trattamento. Percentuali più elevate indicano un aumento dei giorni di astinenza dall'alcol nell'intervallo di 28 giorni.
Basale (settimana 1), post-trattamento (4 settimane dal basale), 1 mese dopo il trattamento (follow-up n. 1), 2 mesi dopo il trattamento (follow-up n. 2), 3 mesi dopo il trattamento (follow-up n. -up #3)
Modifica dell'attivazione della risonanza magnetica del compito alcolico 1 settimana dopo il trattamento rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale (settimana 1), post-trattamento (4 settimane dal basale)
Per il compito di reattività dell'alcool, verranno utilizzate analisi del modello di miscela multivariata per calcolare la differenza di attivazione tra i blocchi ALC e BEV per vmPFC e ROI striatali ventrali e per analizzare le stime di massima verosimiglianza per l'attivazione di ALC rispetto a BEV in funzione del tempo , il trattamento e le interazioni a livello incrociato di questi fattori. In particolare, gli stimoli del compito cue saranno nidificati nel tempo (scansione post- vs. pre-trattamento); il tempo sarà annidato all'interno del partecipante; e i partecipanti saranno annidati all'interno del trattamento (Sham vs. Active).
Basale (settimana 1), post-trattamento (4 settimane dal basale)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'ansia tramite State-Trait Anxiety Inventory rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale (settimana 1), post-trattamento (4 settimane dal basale), 1 mese dopo il trattamento (follow-up n. 1), 2 mesi dopo il trattamento (follow-up n. 2), 3 mesi dopo il trattamento (follow-up n. -up #3)
Come analisi esplorativa, l'ansia sarà misurata utilizzando lo State-Trait Anxiety Inventory per valutare l'impatto del trattamento sulla psicopatologia affettiva comorbile auto-riferita. Il punteggio varia da 20 a 80 per ogni sottoscala, con punteggi più alti che indicano sintomi di ansia più elevati.
Basale (settimana 1), post-trattamento (4 settimane dal basale), 1 mese dopo il trattamento (follow-up n. 1), 2 mesi dopo il trattamento (follow-up n. 2), 3 mesi dopo il trattamento (follow-up n. -up #3)
Variazione del consumo di alcol tramite la scala del consumo ossessivo-compulsivo rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale (settimana 1), post-trattamento (4 settimane dal basale), 1 mese dopo il trattamento (follow-up n. 1), 2 mesi dopo il trattamento (follow-up n. 2), 3 mesi dopo il trattamento (follow-up n. -up #3)
Come analisi esplorativa, il desiderio di alcol sarà misurato utilizzando la scala del bere ossessivo-compulsivo per valutare l'impatto del trattamento sugli aspetti ossessivo-compulsivi del desiderio. Il punteggio va da 0 a 40, dove 0 indica una maggiore capacità di controllare il consumo di alcol. Questo questionario include anche una sottoscala ossessiva e una sottoscala compulsiva, ciascuna compresa tra 0 e 20, con punteggi inferiori che indicano aspetti inferiori del desiderio di alcol e una maggiore capacità di controllare questi impulsi.
Basale (settimana 1), post-trattamento (4 settimane dal basale), 1 mese dopo il trattamento (follow-up n. 1), 2 mesi dopo il trattamento (follow-up n. 2), 3 mesi dopo il trattamento (follow-up n. -up #3)
Variazione della depressione tramite Becks Depression Inventory-II rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale (settimana 1), post-trattamento (4 settimane dal basale), 1 mese dopo il trattamento (follow-up n. 1), 2 mesi dopo il trattamento (follow-up n. 2), 3 mesi dopo il trattamento (follow-up n. -up #3)
Come analisi esplorativa, la depressione sarà misurata utilizzando il Becks Depression Inventory-II per valutare l'impatto del trattamento sulla psicopatologia affettiva comorbile auto-riferita. Il punteggio varia da 0 a 63, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di sintomi depressivi.
Basale (settimana 1), post-trattamento (4 settimane dal basale), 1 mese dopo il trattamento (follow-up n. 1), 2 mesi dopo il trattamento (follow-up n. 2), 3 mesi dopo il trattamento (follow-up n. -up #3)
Variazione del consumo di alcol tramite Alcohol Audit rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale (settimana 1), post-trattamento (4 settimane dal basale), 1 mese dopo il trattamento (follow-up n. 1), 2 mesi dopo il trattamento (follow-up n. 2), 3 mesi dopo il trattamento (follow-up n. -up #3)
Come analisi esplorativa, la gravità dell'alcol sarà misurata utilizzando la valutazione dell'AUDIT alcolico per valutare l'impatto del trattamento sulla gravità dell'alcol auto-riferita. Il punteggio varia da 0 a 40, con 40 che indica un rischio più elevato di gravità dell'alcol.
Basale (settimana 1), post-trattamento (4 settimane dal basale), 1 mese dopo il trattamento (follow-up n. 1), 2 mesi dopo il trattamento (follow-up n. 2), 3 mesi dopo il trattamento (follow-up n. -up #3)
Cambiamenti nelle prestazioni cognitive rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale (settimana 1), post-trattamento (4 settimane dal basale)
Verranno testati i singoli domini della batteria di test cognitivi e un composito lineare per accertare i potenziali effetti in domini specifici e una funzione cognitiva più ampia. Le stesse analisi del modello di miscela multivariata saranno eseguite su una misura composita delle prestazioni comportamentali neurocognitive (valutate al basale e alla fine della fase di trattamento) per valutare se il trattamento TMS influisce sulle prestazioni neurocognitive.
Basale (settimana 1), post-trattamento (4 settimane dal basale)
Cambiamenti nella scala del piacere di Snaith-Hamilton rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale (settimana 1), Settimanalmente durante il trattamento (settimane 1-4), Post-trattamento (4 settimane dal basale)
Le stesse analisi del modello di miscela multivariata verranno eseguite sulla scala del piacere Snaith-Hamilton valutata settimanalmente durante il trattamento per esaminare se il tono edonico / la reattività alla ricompensa naturale è influenzata dalla TMS attiva.
Basale (settimana 1), Settimanalmente durante il trattamento (settimane 1-4), Post-trattamento (4 settimane dal basale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical University of South Carolina

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
National Institutes of Health (NIH)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 00102709
  • 2P50AA010761-26 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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