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MPFC Theta Burst Stimulation como herramienta de tratamiento para el trastorno por consumo de alcohol: efectos sobre el consumo de alcohol y la relevancia de los incentivos

27 de marzo de 2026 actualizado por: Medical University of South Carolina
El propósito de este estudio es desarrollar estimulación magnética transcraneal (TMS), específicamente TMS a una frecuencia conocida como estimulación de ráfaga theta (TBS), para ver cómo afecta el cerebro y cambia la respuesta del cerebro a las imágenes relacionadas con el alcohol. TMS y TBS son técnicas de estimulación que utilizan pulsos magnéticos para excitar temporalmente áreas específicas del cerebro en personas despiertas (sin necesidad de cirugía, anestesia u otros procedimientos invasivos). TBS, que es una forma de TMS, se aplicará sobre la corteza prefrontal medial (MPFC), que se ha demostrado que está involucrada con los patrones de bebida y el consumo de alcohol. Este estudio probará si TBS se puede utilizar como una herramienta alternativa para reducir el deseo de consumir alcohol y reducir la respuesta del cerebro a las imágenes relacionadas con el alcohol.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Con los avances en las técnicas de estimulación optogenética, los estudios preclínicos han demostrado que la actividad en los circuitos neuronales frontalestriados tiene una influencia causal en el consumo excesivo de alcohol y la reincorporación al alcohol. Clínicamente, sin embargo, esta investigación aún no se ha traducido en una técnica terapéutica basada en circuitos neurales para pacientes con trastorno por consumo de alcohol (AUD). El objetivo a largo plazo de este equipo de estudio de investigación multidisciplinario es determinar los parámetros óptimos a través de los cuales se puede usar la estimulación magnética transcraneal no invasiva para mejorar los resultados del consumo de alcohol (abstinencia, días de consumo excesivo) entre las personas que buscan tratamiento conductual para AUD. Sobre la base de varios estudios de identificación de objetivos y un pequeño ensayo clínico doble ciego en pacientes con AUD comprometidos con el tratamiento realizado por el equipo de estudio en el Centro de Investigación del Alcohol de Charleston, aquí el investigador propone un estudio aleatorio doble ciego controlado con placebo para evaluar la eficacia de la estimulación theta burst (TBS) en la corteza prefrontal medial (mPFC) como una herramienta para disminuir el consumo de alcohol y la reactividad cerebral a las señales de alcohol entre las personas con AUD que buscan tratamiento. Las personas serán examinadas inicialmente por el núcleo de Evaluación y Admisión Clínica, luego se les dará la oportunidad de inscribirse en este estudio, dar su consentimiento informado y ser aleatorizadas para recibir TBS real o simulado en las 36 sesiones de mPFC (3x/día en cada uno de los 3 días). /semana durante 4 semanas, es decir, 12 días). La premisa científica de esta propuesta de 5 años es que, mediante la modulación de los circuitos neuronales que regulan la reactividad del alcohol, será posible aumentar las tasas de abstinencia de alcohol y disminuir los días de consumo excesivo durante un período de 4 meses. Con la experiencia científica combinada en estimulación cerebral, neuroimágenes, investigación del trastorno por consumo de alcohol en el Centro de Investigación del Alcohol de Charleston y la práctica clínica en MUSC, el equipo de estudio está especialmente capacitado para desarrollar esta línea crítica de investigación. Los resultados de los Objetivos propuestos proporcionarán una base basada en evidencia para un ensayo clínico multicéntrico y acelerarán el progreso hacia el desarrollo de un nuevo tratamiento basado en circuitos neurales para pacientes con AUD.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
86

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Lisa M McTeague
  • Número de teléfono: 842-792-8274
  • Correo electrónico: mcteague@musc.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Rhia Walton
  • Número de teléfono: 842-792-8274
  • Correo electrónico: waltonrh@musc.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
        • Reclutamiento
        • Medical University of South Carolina
        • Investigador principal:
          • Lisa McTeague, PhD
        • Contacto:
          • Rhia Walton
          • Número de teléfono: 843-792-8274
          • Correo electrónico: waltonrh@musc.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • De 21 a 65 años (para maximizar la participación; nota: la distancia del cuero cabelludo a la corteza se incluirá como una covariable para calcular la dosis ajustada de TMS dada la atrofia cortical esperada en consumidores de alcohol y adultos mayores y el efecto demostrado50 en las respuestas de TMS-fMRI en la adicción )
  • Trastorno por consumo de alcohol, determinado por los criterios del DSM-V, mediante la entrevista clínica estructurada para el DSM-V
  • Consumo de más de 14 tragos (mujeres) o 21 tragos (hombres) por semana, con al menos 4 días de consumo excesivo de alcohol (definido como ≥ 4 tragos para mujeres y ≥ 5 para hombres) por semana durante los 30 días anteriores a la inscripción.
  • Capaz de leer y comprender cuestionarios y consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Tiene metal colocado sobre el cuello.
  • Tiene un riesgo elevado de convulsiones (es decir, tiene antecedentes de convulsiones, actualmente se le recetan medicamentos que se sabe que reducen el umbral de convulsiones)
  • Tiene antecedentes de abstinencia de alcohol de moderada a grave o abstinencia de alcohol medicada
  • Tiene antecedentes de claustrofobia.
  • Tiene antecedentes de migrañas crónicas.
  • Tiene antecedentes de lesión cerebral traumática, incluida una lesión en la cabeza que resultó en hospitalización, pérdida del conocimiento durante más de 10 minutos o haber sido informado alguna vez de que tiene una hemorragia epidural, subdural o subaracnoidea.
  • Tiene una enfermedad médica inestable que requiere una intervención médica/quirúrgica planificada (p. quimioterapia, procedimiento quirúrgico)
  • Medicamentos: actualmente está tomando o inicia una nueva receta de medicamentos que se sabe que mejoran los resultados del tratamiento del consumo de alcohol (p. naltrexona, acamprosato, topiramato) o tomando medicamentos psiquiátricos/para dormir excepto antidepresivos/ISRS estables (1 mes). [Nota: este criterio es por razones científicas y no de seguridad o comodidad del paciente].
  • Tiene antecedentes de trastorno por uso de sustancias (aparte de la nicotina) según los criterios del DSM-V en los últimos 6 meses
  • Cumple con los criterios del DSM V para trastorno de pánico, trastorno bipolar, trastorno obsesivo-compulsivo, esquizofrenia, trastornos disociativos, trastornos alimentarios y cualquier otro trastorno psicótico. [Nota: la inclusión de participantes con otros trastornos afectivos y de ansiedad es esencial debido a la marcada frecuencia de coexistencia de trastornos del estado de ánimo y otros trastornos de ansiedad entre los pacientes con AUD en general]
  • Tiene ideación suicida actual o ideación homicida
  • Mujeres en edad fértil que están embarazadas (por HCG en la orina), amamantando o que no están usando una forma confiable de control de la natalidad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: TBS real a la mPFC
Para la estimulación continua de ráfagas theta (cTBS), los participantes recibirán 3 sesiones de estimulación por visita sobre la corteza prefrontal medial izquierda (mPFC) (cada tren: 3 ráfagas de pulso presentadas a 5 Hz, 15 pulsos/seg, 600 pulsos/sesión, 60 s intervalo entre trenes; 120 % RMT, MagPro; intervalo entre sesiones de 10-15 min) utilizando una bobina en forma de 8 (Coil Cool-B65 A/P).
Dispositivo: TBS real a la mPFC
Esto se entregará con el sistema Magventure Magpro; 600 pulsos de estimulación theta burst continua con la bobina simulada activa (doble ciego usando el sistema simulado activo integrado).
Comparador falso: Sham TBS al mPFC
El sistema MagVenture MagPro tiene una simulación activa integrada que pasa corriente a través de dos electrodos de superficie colocados en el cuero cabelludo. Los electrodos se colocarán en el músculo frontal izquierdo para todas las sesiones. Una tarjeta de identificación del paciente aleatorizará a los participantes para que reciban estimulación real o simulada. Este sistema mantiene el cegamiento mediante un giroscopio en la bobina que indica al personal clínico si la bobina debe girarse hacia arriba o hacia abajo para este participante una vez que se ingresa la tarjeta en la máquina. Un lado de la bobina está activo, el otro es falso. La integridad del procedimiento doble ciego se evaluará pidiendo a los pacientes y al personal del estudio que califiquen su confianza con respecto a si pensaron que recibieron un tratamiento real o falso (escala 1-10).
Dispositivo: Sham TBS al mPFC
Esto se entregará con el sistema Magventure Magpro; 600 pulsos con la bobina simulada activa (doble ciego usando el sistema simulado activo integrado). El sistema MagVenture MagPro tiene una simulación activa integrada que pasa corriente a través de dos electrodos de superficie colocados en el cuero cabelludo. Los electrodos se colocan en el músculo frontal izquierdo debajo de la bobina para las sesiones de estimulación real y simulada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el porcentaje de días de consumo excesivo de alcohol (PHDD) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 1), Postratamiento (4 semanas desde el inicio), 1 mes de postratamiento (Seguimiento #1), 2 meses de postratamiento (Seguimiento #2), 3 meses de postratamiento (Seguimiento -arriba #3)
El análisis de resultado primario examinará el efecto del tratamiento de TMS (activo frente a simulado) en los resultados de consumo de alcohol, medido como porcentaje de días de consumo excesivo de alcohol (PHDD, por sus siglas en inglés) (día de consumo excesivo de alcohol definido como 4 o más tragos para mujeres y 5 o más tragos para hombres)- en el período de seguimiento que comienza después de la última sesión de tratamiento. Recolectado a través del seguimiento de la línea de tiempo (TLFB) en tres intervalos de 28 días (meses), esto se analizará utilizando modelos mixtos multivariados para considerar el efecto del tiempo (mes después del tratamiento) y la interacción del tratamiento con el tiempo, consumo inicial de alcohol, número de sesiones de tratamiento recibidas y cualquier otra covariable potencial (p. ej., edad, consumo de nicotina, tiempo transcurrido desde la última bebida). Los datos de consumo de alcohol se recopilarán en todos los participantes asignados al azar, independientemente de la finalización del tratamiento. Los porcentajes más bajos indican menos días de consumo excesivo de alcohol en el intervalo de 28 días.
Línea de base (Semana 1), Postratamiento (4 semanas desde el inicio), 1 mes de postratamiento (Seguimiento #1), 2 meses de postratamiento (Seguimiento #2), 3 meses de postratamiento (Seguimiento -arriba #3)
Cambio en el porcentaje de días de abstinencia (PDA) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 1), Postratamiento (4 semanas desde el inicio), 1 mes de postratamiento (Seguimiento #1), 2 meses de postratamiento (Seguimiento #2), 3 meses de postratamiento (Seguimiento -arriba #3)
El análisis de resultado primario examinará el efecto del tratamiento de TMS (activo frente a simulado) en los resultados de consumo de alcohol, medidos como porcentaje de días de abstinencia (PDA), en el período de seguimiento que comienza después de la última sesión de tratamiento. Recolectado a través del seguimiento de la línea de tiempo (TLFB) en tres intervalos de 28 días (meses), esto se analizará utilizando modelos mixtos multivariados para considerar el efecto del tiempo (mes después del tratamiento) y la interacción del tratamiento con el tiempo, consumo inicial de alcohol, número de sesiones de tratamiento recibidas y cualquier otra covariable potencial (p. ej., edad, consumo de nicotina, tiempo transcurrido desde la última bebida). Los datos de consumo de alcohol se recopilarán en todos los participantes asignados al azar, independientemente de la finalización del tratamiento. Los porcentajes más altos indican un aumento de los días de abstinencia de alcohol en el intervalo de 28 días.
Línea de base (Semana 1), Postratamiento (4 semanas desde el inicio), 1 mes de postratamiento (Seguimiento #1), 2 meses de postratamiento (Seguimiento #2), 3 meses de postratamiento (Seguimiento -arriba #3)
Cambio en la activación de la resonancia magnética de la tarea de señal de alcohol 1 semana después del tratamiento desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 1), postratamiento (4 semanas desde la línea de base)
Para la tarea de reactividad a la señal de alcohol, se utilizarán análisis de modelos de mezclas multivariantes para calcular la diferencia en la activación entre los bloques ALC y BEV para vmPFC y ROI del estriado ventral, y para analizar las estimaciones de máxima verosimilitud para la activación de ALC frente a BEV en función del tiempo. , el tratamiento y las interacciones entre niveles de estos factores. Específicamente, los estímulos de la tarea clave se anidarán en el tiempo (escaneado posterior al tratamiento frente a anterior); el tiempo estará anidado dentro del participante; y los participantes se anidarán dentro del tratamiento (Sham vs. Active).
Línea de base (semana 1), postratamiento (4 semanas desde la línea de base)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la ansiedad a través del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 1), Postratamiento (4 semanas desde el inicio), 1 mes de postratamiento (Seguimiento #1), 2 meses de postratamiento (Seguimiento #2), 3 meses de postratamiento (Seguimiento -arriba #3)
Como análisis exploratorio, la ansiedad se medirá utilizando el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo para evaluar el impacto del tratamiento en la psicopatología afectiva comórbida autoinformada. La puntuación varía de 20 a 80 para cada subescala, y las puntuaciones más altas indican síntomas de ansiedad más altos.
Línea de base (Semana 1), Postratamiento (4 semanas desde el inicio), 1 mes de postratamiento (Seguimiento #1), 2 meses de postratamiento (Seguimiento #2), 3 meses de postratamiento (Seguimiento -arriba #3)
Cambio en el consumo de alcohol a través de la escala de consumo de alcohol obsesivo-compulsivo desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 1), Postratamiento (4 semanas desde el inicio), 1 mes de postratamiento (Seguimiento #1), 2 meses de postratamiento (Seguimiento #2), 3 meses de postratamiento (Seguimiento -arriba #3)
Como análisis exploratorio, las ansias de alcohol se medirán utilizando la Escala de consumo obsesivo-compulsivo para evaluar el impacto del tratamiento en los aspectos obsesivo-compulsivos autoinformados de las ansias. La puntuación varía de 0 a 40, donde 0 indica una mayor capacidad para controlar la bebida. Este cuestionario también incluye una subescala obsesiva y una subescala compulsiva, cada una de las cuales va de 0 a 20, y las puntuaciones más bajas indican aspectos más bajos del ansia por el alcohol y una mayor capacidad para controlar estos impulsos.
Línea de base (Semana 1), Postratamiento (4 semanas desde el inicio), 1 mes de postratamiento (Seguimiento #1), 2 meses de postratamiento (Seguimiento #2), 3 meses de postratamiento (Seguimiento -arriba #3)
Cambio en la depresión a través del Inventario de depresión de Becks-II desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 1), Postratamiento (4 semanas desde el inicio), 1 mes de postratamiento (Seguimiento #1), 2 meses de postratamiento (Seguimiento #2), 3 meses de postratamiento (Seguimiento -arriba #3)
Como análisis exploratorio, la depresión se medirá utilizando el Inventario de depresión de Becks-II para evaluar el impacto del tratamiento en la psicopatología afectiva comórbida autoinformada. La puntuación varía de 0 a 63, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de síntomas depresivos.
Línea de base (Semana 1), Postratamiento (4 semanas desde el inicio), 1 mes de postratamiento (Seguimiento #1), 2 meses de postratamiento (Seguimiento #2), 3 meses de postratamiento (Seguimiento -arriba #3)
Cambio en el consumo de alcohol a través de Alcohol Audit desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 1), Postratamiento (4 semanas desde el inicio), 1 mes de postratamiento (Seguimiento #1), 2 meses de postratamiento (Seguimiento #2), 3 meses de postratamiento (Seguimiento -arriba #3)
Como análisis exploratorio, la gravedad del alcohol se medirá utilizando la evaluación AUDIT de alcohol para evaluar el impacto del tratamiento en la gravedad del alcohol autoinformada. La puntuación varía de 0 a 40, donde 40 indica un mayor riesgo de gravedad del alcohol.
Línea de base (Semana 1), Postratamiento (4 semanas desde el inicio), 1 mes de postratamiento (Seguimiento #1), 2 meses de postratamiento (Seguimiento #2), 3 meses de postratamiento (Seguimiento -arriba #3)
Cambios en el rendimiento cognitivo desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 1), postratamiento (4 semanas desde la línea de base)
Se probarán los dominios individuales de la batería de pruebas cognitivas, así como un compuesto lineal para determinar los efectos potenciales en dominios específicos, así como la función cognitiva más amplia. Los mismos análisis del modelo de mezcla multivariante se realizarán en una medida compuesta de desempeño conductual neurocognitivo (evaluado al inicio y al final de la fase de tratamiento) para evaluar si el tratamiento con TMS afecta el desempeño neurocognitivo.
Línea de base (semana 1), postratamiento (4 semanas desde la línea de base)
Cambios en la escala de placer de Snaith-Hamilton desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 1), semanalmente durante el tratamiento (semanas 1 a 4), postratamiento (4 semanas desde la línea de base)
Los mismos análisis del modelo de mezcla multivariante se realizarán en la escala de placer de Snaith-Hamilton evaluada semanalmente durante el tratamiento para examinar si la TMS activa influye en la capacidad de respuesta del tono hedónico/recompensa natural.
Línea de base (semana 1), semanalmente durante el tratamiento (semanas 1 a 4), postratamiento (4 semanas desde la línea de base)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Medical University of South Carolina

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
National Institutes of Health (NIH)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
6 de julio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 00102709
  • 2P50AA010761-26 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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