Sintilimab i Bevacizumab w połączeniu z radioterapią w zaawansowanym nawrotowym raku wątrobowokomórkowym

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek: 18-75 lat;
2. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1;
3. Miejscowo zaawansowany lub zaawansowany nawracający rak wątrobowokomórkowy (HCC), którego nie można usunąć chirurgicznie;
4. Nie otrzymał terapii systemowej przeciwnowotworowej;
5. Co najmniej 1 zmiana mierzalna (zgodnie z RECIST 1.1);
6. klasa A wg Childa-Pugha;
7. Co najmniej 12 tygodni oczekiwanej długości życia;
8. Prawidłowa czynność hematologiczna, wątrobowa i nerkowa: Hb ≥ 90 g/l, ANC (bezwzględna liczba neutrofili) ≥ 1,5x10^9/l, PLT (liczba płytek krwi) ≥60 x10^9/l, ALT (aminotransferaza alaninowa) i AST (asparaginian) aminotransferazy) ≤3×GGN (górna granica normy), bilirubina całkowita ≤1,5×GGN, kreatynina w surowicy ≤1,5×GGN, albumina ≥ 30 g/l;
9. Antykoncepcja podczas badania;
10. Chęć przyłączenia się do badania i podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Zakażenie HCV (wirusem zapalenia wątroby typu C).
2. Historia alergii na przeciwciało monoklonalne anty-PD-1 (PD-1, białko programowanej śmierci komórki 1) i przeciwciało monoklonalne anty-VEGF (VEGF, czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego).
3. Mieć inne nowotwory złośliwe w ciągu 5 lat, z wyjątkiem w pełni leczonego raka podstawnokomórkowego skóry i raka szyjki macicy;
4. Słaba kontrola ciśnienia krwi. W przypadku przyjmowania leków ciśnienie skurczowe >140mmHg lub rozkurczowe >90mmHg.
5. Otrzymał radioterapię z powodu choroby wątroby.
6. Historia encefalopatii wątrobowej.
7. Otrzymał przeszczep.
8. Ciężki wysięk opłucnowy, wodobrzusze lub wysięk osierdziowy.
9. Historia chorób autoimmunologicznych i niedoborów autoimmunologicznych.
10. Otrzymywanie ogólnoustrojowej terapii glikokortykosteroidami lub jakiejkolwiek innej formy terapii immunosupresyjnej w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem.
11. Aktywne infekcje wymagające leczenia ogólnoustrojowego, takie jak aktywna gruźlica.
12. Historia idiopatycznego zwłóknienia płuc, tkankowego zapalenia płuc, polekowego lub idiopatycznego zapalenia płuc lub czynnego zapalenia płuc stwierdzonego w badaniu TK klatki piersiowej.
13. Ciężkie krwawienie.
14. Żylaki przełyku i żołądka z dużym ryzykiem krwawienia i nie w pełni leczone; pęknięcie żylaków przełyku i żołądka wystąpiło w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem.
15. Wymagane codzienne leczenie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
16. Choroby towarzyszące, które poważnie zagrażają bezpieczeństwu pacjenta lub wpływają na ukończenie badania.