Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo emodepsydu u dorosłych zakażonych Trichuris Trichiura i tęgoryjcem (EMODEP_PEMBA)

26 maja 2022 zaktualizowane przez: Jennifer Keiser

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania emodepsydu u osób dorosłych zakażonych Trichuris Trichiura i tęgoryjcem: randomizowane dwa etapy Faza II bezproblemowe, kontrolowane adaptacyjnie badania z pojedynczą ślepą próbą

Celem badania jest dostarczenie dowodów na skuteczność i bezpieczeństwo emodepsydu u dorosłych zakażonych Trichuris trichiura i tęgoryjcem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

442

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tanzania
      • Chake Chake, Tanzania, 122
        • Public Health Laboratory - Ivo de Carneri

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 45 lat
  • Pisemna i podpisana świadoma zgoda
  • Zbadane przez lekarza prowadzącego badanie przed leczeniem
  • Dostarczono dwie próbki kału na początku badania
  • EPG dla Trichuris trichiura i tęgoryjca ≥ 48 oraz co najmniej dwa grube rozmazy Kato-Katz z więcej niż jednym jajem Trichuris trichiura i tęgoryjcem

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią i/lub planowanie ciąży w ciągu trzech miesięcy po leczeniu farmakologicznym
  • Cukrzyca typu 1 i/lub 2
  • Zaburzenia psychiczne
  • Historia schorzeń okulistycznych
  • Obecność lub historia poważnych chorób ogólnoustrojowych lub przewlekłych, oceniona przez lekarza podczas wstępnej oceny klinicznej
  • Cierpi na ciężką anemię (Hb < 80 g/l)
  • Otrzymał leczenie przeciw robakom w ciągu ostatnich czterech tygodni
  • Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych podczas badania
  • Otrzymywał silne induktory lub inhibitory CYP3A4, jak również jednocześnie stosował leki będące odpowiednimi substratami dla CYP3A4, takie jak klarytromycyna, erytromycyna i ryfampicyna
  • Otrzymywał silne inhibitory P-gp, jak również jednoczesne leczenie będące odpowiednimi substratami dla P-gp, takie jak klotrimazol i rytonawir

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Emodepsyd
Leczenie rosnącymi dawkami emodepsydu (od 5 mg do 30 mg) lub albendazolu (400 mg) lub placebo.
Eksperymentalny: Emodepsyd 5 mg
Lek: Emodepsyd
Leczenie rosnącymi dawkami emodepsydu (od 5 mg do 30 mg) lub albendazolu (400 mg) lub placebo.
Eksperymentalny: Emodepsyd 10 mg
Lek: Emodepsyd
Leczenie rosnącymi dawkami emodepsydu (od 5 mg do 30 mg) lub albendazolu (400 mg) lub placebo.
Eksperymentalny: Emodepsyd 15 mg
Lek: Emodepsyd
Leczenie rosnącymi dawkami emodepsydu (od 5 mg do 30 mg) lub albendazolu (400 mg) lub placebo.
Eksperymentalny: Emodepsyd 20 mg
Lek: Emodepsyd
Leczenie rosnącymi dawkami emodepsydu (od 5 mg do 30 mg) lub albendazolu (400 mg) lub placebo.
Eksperymentalny: Emodepsyd 25 mg
Lek: Emodepsyd
Leczenie rosnącymi dawkami emodepsydu (od 5 mg do 30 mg) lub albendazolu (400 mg) lub placebo.
Eksperymentalny: Emodepsyd 30 mg
Lek: Emodepsyd
Leczenie rosnącymi dawkami emodepsydu (od 5 mg do 30 mg) lub albendazolu (400 mg) lub placebo.
Aktywny komparator: Albendazol
Lek: Emodepsyd
Leczenie rosnącymi dawkami emodepsydu (od 5 mg do 30 mg) lub albendazolu (400 mg) lub placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wyleczenia (CR) emodepsydu przeciwko Trichuris trichiura
Ramy czasowe: W tygodniu między 14 a 21 dniem po zabiegu
CR zostanie obliczona jako procent uczestników z dodatnim wynikiem na obecność jaj Trichuris trichiura na początku badania, u których po leczeniu uzyskano ujemny wynik na obecność jaj.
W tygodniu między 14 a 21 dniem po zabiegu
Szybkość utwardzania (CR) emodepsydu przeciwko tęgoryjcowi
Ramy czasowe: W tygodniu między 14 a 21 dniem po zabiegu
CR zostanie obliczona jako odsetek uczestników z dodatnimi jajami tęgoryjca na początku badania, u których po leczeniu uzyskano ujemny wynik jaj.
W tygodniu między 14 a 21 dniem po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni geometryczny wskaźnik redukcji jaj (ERR) emodepsydu przeciwko Trichuris trichiura i tęgoryjcowi.
Ramy czasowe: W tygodniu między 14 a 21 dniem po zabiegu
Liczba jaj na gram stolca (EPG) zostanie oceniona poprzez zsumowanie liczby jaj z czterech powtórzeń grubych rozmazów Kato-Katz i pomnożenie tej liczby przez współczynnik sześć. Współczynnik redukcji komórek jajowych (ERR) oblicza się w następujący sposób: ERR = (1-(średnia geometryczna EPG w okresie kontrolnym/średnia geometryczna EPG w punkcie wyjściowym))*100). Uwaga: w przeciwieństwie do publikacji maska ​​wprowadzania „miara wyniku” wymaga uzupełnienia procentowego: (średnia geometryczna w okresie obserwacji/średnia geometryczna na początku badania)*100).
W tygodniu między 14 a 21 dniem po zabiegu
CR przeciwko Ascaris lumbricoides
Ramy czasowe: W tygodniu między 14 a 21 dniem po zabiegu
CR zostanie obliczona jako odsetek uczestników z dodatnim wynikiem jaj Ascaris lumbricoides na początku badania, u których po leczeniu uzyskano ujemny wynik jaj.
W tygodniu między 14 a 21 dniem po zabiegu
ERR przeciwko Ascaris lumbricoides
Ramy czasowe: W tygodniu między 14 a 21 dniem po zabiegu
Liczba jaj na gram stolca (EPG) zostanie oceniona poprzez zsumowanie liczby jaj z czterech powtórzeń grubych rozmazów Kato-Katz i pomnożenie tej liczby przez współczynnik sześć. Współczynnik redukcji komórek jajowych (ERR) oblicza się w następujący sposób: ERR = (1-(średnia geometryczna EPG w okresie kontrolnym/średnia geometryczna EPG w punkcie wyjściowym))*100). Uwaga: w przeciwieństwie do publikacji maska ​​wprowadzania „miara wyniku” wymaga uzupełnienia procentowego: (średnia geometryczna w okresie obserwacji/średnia geometryczna na początku badania)*100).
W tygodniu między 14 a 21 dniem po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jennifer Keiser

Współpracownicy

Public Health Laboratory Ivo de Carneri

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EMODEP_PEMBA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj