Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dietetycznych SFA i fruktozy na wątrobową wrażliwość na insulinę

27 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center

Porównanie wpływu diety o wysokiej zawartości SFA i diety o wysokiej zawartości fruktozy na wrażliwość wątroby na insulinę

Wysoki wskaźnik lipogenezy de novo (DNL) i wysoki poziom frakcji nasyconych kwasów tłuszczowych (SFA) w wątrobie są związane ze złym stanem metabolicznym i wątrobową opornością na insulinę. Co ciekawe, produktem końcowym DNL jest głównie SFA. Jak dotąd nie wiadomo, czy to proces DNL, ​​czy sama akumulacja SFA prowadzi do insulinooporności wątroby. Dlatego interesujące jest porównanie wpływu diety, która modyfikuje bezpośrednio zawartość SFA w wątrobie (4-tygodniowa dieta bogata w SFA) i diety, która zmienia SFA pośrednio poprzez modyfikację wskaźników DNL (4-tygodniowa dieta bogata w fruktozę). W tym celu 18 kobiet i mężczyzn z nadwagą/otyłością, ale poza tym zdrowych, weźmie udział w losowych interwencjach dietetycznych. Głównym rezultatem jest wątrobowa wrażliwość na insulinę (tłumienie EGP podczas klamry) po 4-tygodniowej diecie bogatej w SFA w porównaniu z 4-tygodniową dietą fruktozową.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uzasadnienie: Wysokie wskaźniki lipogenezy de novo (DNL) i wysoka frakcja nasyconych kwasów tłuszczowych (SFA) w wątrobie są związane ze złym stanem metabolicznym i wątrobową opornością na insulinę. Co ciekawe, produktem końcowym DNL jest głównie SFA. Jak dotąd nie wiadomo, czy to proces DNL, ​​czy sama akumulacja SFA prowadzi do insulinooporności wątroby. Jest to istotne klinicznie pytanie, ponieważ dostarczy nowych informacji na temat najlepszej strategii zapobiegania i leczenia insulinooporności wątroby. Dlatego interesujące jest porównanie wpływu diety, która modyfikuje bezpośrednio zawartość SFA w wątrobie (dieta bogata w SFA) i diety, która zmienia SFA pośrednio poprzez modyfikację wskaźników DNL (dieta bogata we fruktozę).

Cel: Określenie wpływu 4-tygodniowej diety bogatej w SFA w porównaniu z 4-tygodniową dietą bogatą we fruktozę na wątrobową wrażliwość na insulinę, wątrobową frakcję SFA i DNL.

Projekt badania: Jest to randomizowane badanie interwencyjne porównujące wpływ 4-tygodniowej diety o wysokiej zawartości SFA w porównaniu z 4-tygodniową dietą o wysokiej zawartości fruktozy na wątrobową wrażliwość na insulinę.

Populacja badana: 24 osoby z nadwagą/otyłością, ale poza tym zdrowe, mężczyźni i kobiety (BMI 27-38 kg/m2), w wieku 45-75 lat, wezmą udział w badaniu. Oczekuje się, że spośród tych 24 włączonych uczestników 18 spełni kryteria badania i weźmie udział w pomiarach po badaniu przesiewowym, z których 14 musi ukończyć badanie.

Interwencja: Uczestnicy stosują 4-tygodniową dietę bogatą w SFA i 4-tygodniową dietę bogatą w fruktozę.

Główne parametry badania/punkty końcowe: Pierwszorzędowym wynikiem jest wątrobowa wrażliwość na insulinę (tłumienie EGP podczas klamry) po 4-tygodniowej diecie bogatej w SFA w porównaniu z 4-tygodniową dietą fruktozową. Drugorzędowe wyniki to DNL po 4-tygodniowym wysokim SFA w porównaniu do 4-tygodniowego wysokiego poziomu fruktozy oraz delta (interwencja na końcu linii podstawowej) wątrobowej frakcji SFA po 4-tygodniowym wysokim SFA w porównaniu z 4-tygodniowym wysokim poziomem fruktozy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandia, 6229 ER
        • Maastricht University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy mogą przedstawić podpisaną i opatrzoną datą pisemną świadomą zgodę przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
  • Uczestnicy powinni mieć odpowiednie żyły do ​​kaniulacji lub powtórnego nakłucia żyły
  • Kobiety są po menopauzie (zdefiniowanej jako co najmniej 1 rok po ustaniu miesiączki)
  • Wiek ≥ 45 i ≤ 75 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 27 - 38 kg/m2
  • Stabilne nawyki żywieniowe (brak utraty lub przybrania na wadze >5 kg w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • Siedzący tryb życia (nie więcej niż 2 godziny sportu tygodniowo)
  • Brak oznak czynnej choroby układu krążenia, niewydolności wątroby lub nerek
  • Zawartość tłuszczu w wątrobie ≥ 2% wag./wag.

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 2
  • Wcześniejsza rejestracja do badania klinicznego z badanym produktem w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub według oceny badacza
  • Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca i/lub ciężką niewydolnością nerek i/lub wątroby lub innym schorzeniem, które może zakłócać wyniki mierzone w tym badaniu.
  • Wszelkie przeciwwskazania do skanowania MRI
  • Spożycie alkoholu >2 porcji dziennie dla mężczyzn i >1 porcji dziennie dla kobiet
  • Palenie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Mężczyźni: Hb <8,4 mmol/l, Kobiety: Hb <7,8 mmol/l
  • Wegetarianin, weganin, z nietolerancją pokarmową popularnych pokarmów (np. nietolerancja glutenu, nietolerancja laktozy)
  • Stosowanie leków, które mogą wpływać na parametry końcowe

Lekarz medycyny oceni możliwość udziału w badaniu na podstawie kwestionariusza historii choroby, stosowanych leków i parametrów krwi na czczo. Jeżeli lekarz stwierdzi, że wolontariusz nie może wziąć udziału w badaniu, zostanie on wykluczony z naboru.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dieta bogata we fruktozę
Uczestnicy będą otrzymywać produkty dietetyczne bogate we fruktozę przez 4 tygodnie.
Inny: Dieta bogata we fruktozę

4-tygodniowa dieta wysokofruktozowa.

Zamierzony skład (En%):

Węglowodany: 60-70 Tłuszcz: 20-30 Białko: 10-15 Fruktoza: 20 SFA: 5
Eksperymentalny: Dieta bogata w tłuszcze nasycone
Uczestnicy będą otrzymywać produkty dietetyczne bogate w tłuszcze nasycone przez 4 tygodnie.
Inny: Dieta bogata w tłuszcze nasycone

4-tygodniowa dieta bogata w tłuszcze nasycone.

Zamierzony skład (En%):

Węglowodany: 35-45 Tłuszcz: 40-50 Białko: 10-15 Fruktoza: 5 SFA: 20

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość wątroby na insulinę mierzona metodą klamry hiperinsulinemiczno-euglikemicznej.
Ramy czasowe: po 28 dniach każdej diety
różnica w supresji EGP po diecie bogatej w SFA i diecie bogatej we fruktozę
po 28 dniach każdej diety

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skład tłuszczu wątrobowego mierzony za pomocą spektroskopii protonowego rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: pierwszy dzień każdej diety - po 28 dniach każdej diety
Zmiana składu tłuszczu wątrobowego (%SFA, %MUFA i %PUFA) po diecie bogatej w SFA i diecie wysokofruktozowej
pierwszy dzień każdej diety - po 28 dniach każdej diety
Lipogeneza de novo mierzona wodą deuterowaną
Ramy czasowe: po 25 dniach każdej diety
Różnica między nocnym DNL po diecie bogatej w SFA i diecie bogatej we fruktozę. Mierzona jako względny udział nowo zsyntetyzowanego palmitynianu w puli VLDL-TG wyrażony jako %DNL.
po 25 dniach każdej diety

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zawartość tłuszczu w wątrobie mierzona metodą spektroskopii protonowego rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: po 28 dniach każdej diety
Różnica w zawartości tłuszczu w wątrobie po diecie bogatej w SFA i diecie bogatej we fruktozę
po 28 dniach każdej diety
Obwodowa i ogólnoustrojowa wrażliwość na insulinę mierzona metodą klamry hiperinsulinemiczno-euglikemicznej
Ramy czasowe: po 28 dniach każdej diety
Wrażliwość na insulinę całego organizmu mierzy się jako GIR w μmol/kg/min, a obwodową wrażliwość na insulinę jako Rd w μmol/kg/min. Określona zostanie różnica w GIR i Rd po diecie bogatej w SFA i diecie wysokofruktozowej
po 28 dniach każdej diety
Utlenianie tłuszczu mierzone metodą kalorymetrii pośredniej
Ramy czasowe: po 25 i 28 dniach każdej diety
Utlenianie tłuszczu, określone za pomocą kalorymetrii pośredniej, zostanie porównane między dietą o wysokiej zawartości SFA a dietą o wysokiej zawartości fruktozy
po 25 i 28 dniach każdej diety
Utlenianie węglowodanów mierzone metodą kalorymetrii pośredniej
Ramy czasowe: po 25 i 28 dniach każdej diety
Utlenianie węglowodanów określone za pomocą kalorymetrii pośredniej zostanie porównane między dietą o wysokiej zawartości SFA a dietą o wysokiej zawartości fruktozy
po 25 i 28 dniach każdej diety
Tempo metabolizmu podczas snu mierzone metodą kalorymetrii pośredniej
Ramy czasowe: po 25 dniach każdej diety
Tempo metabolizmu podczas snu, określone za pomocą kalorymetrii pośredniej, zostanie porównane między dietą o wysokiej zawartości SFA a dietą o wysokiej zawartości fruktozy
po 25 dniach każdej diety
Skład ciała mierzony przez BodPod
Ramy czasowe: dzień 1
Skład ciała jest mierzony za pomocą techniki BodPod, a procentowa masa tkanki tłuszczowej zostanie określona w celu scharakteryzowania uczestników.
dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Maastricht University Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Vera Schrauwen-Hinderling, Dr, Maastricht University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NL78281.068.21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W razie potrzeby dane można uzyskać u głównego badacza.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami