Wpływ dietetycznych SFA i fruktozy na wątrobową wrażliwość na insulinę
Porównanie wpływu diety o wysokiej zawartości SFA i diety o wysokiej zawartości fruktozy na wrażliwość wątroby na insulinę
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uzasadnienie: Wysokie wskaźniki lipogenezy de novo (DNL) i wysoka frakcja nasyconych kwasów tłuszczowych (SFA) w wątrobie są związane ze złym stanem metabolicznym i wątrobową opornością na insulinę. Co ciekawe, produktem końcowym DNL jest głównie SFA. Jak dotąd nie wiadomo, czy to proces DNL, czy sama akumulacja SFA prowadzi do insulinooporności wątroby. Jest to istotne klinicznie pytanie, ponieważ dostarczy nowych informacji na temat najlepszej strategii zapobiegania i leczenia insulinooporności wątroby. Dlatego interesujące jest porównanie wpływu diety, która modyfikuje bezpośrednio zawartość SFA w wątrobie (dieta bogata w SFA) i diety, która zmienia SFA pośrednio poprzez modyfikację wskaźników DNL (dieta bogata we fruktozę).
Cel: Określenie wpływu 4-tygodniowej diety bogatej w SFA w porównaniu z 4-tygodniową dietą bogatą we fruktozę na wątrobową wrażliwość na insulinę, wątrobową frakcję SFA i DNL.
Projekt badania: Jest to randomizowane badanie interwencyjne porównujące wpływ 4-tygodniowej diety o wysokiej zawartości SFA w porównaniu z 4-tygodniową dietą o wysokiej zawartości fruktozy na wątrobową wrażliwość na insulinę.
Populacja badana: 24 osoby z nadwagą/otyłością, ale poza tym zdrowe, mężczyźni i kobiety (BMI 27-38 kg/m2), w wieku 45-75 lat, wezmą udział w badaniu. Oczekuje się, że spośród tych 24 włączonych uczestników 18 spełni kryteria badania i weźmie udział w pomiarach po badaniu przesiewowym, z których 14 musi ukończyć badanie.
Interwencja: Uczestnicy stosują 4-tygodniową dietę bogatą w SFA i 4-tygodniową dietę bogatą w fruktozę.
Główne parametry badania/punkty końcowe: Pierwszorzędowym wynikiem jest wątrobowa wrażliwość na insulinę (tłumienie EGP podczas klamry) po 4-tygodniowej diecie bogatej w SFA w porównaniu z 4-tygodniową dietą fruktozową. Drugorzędowe wyniki to DNL po 4-tygodniowym wysokim SFA w porównaniu do 4-tygodniowego wysokiego poziomu fruktozy oraz delta (interwencja na końcu linii podstawowej) wątrobowej frakcji SFA po 4-tygodniowym wysokim SFA w porównaniu z 4-tygodniowym wysokim poziomem fruktozy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandia, 6229 ER
- Maastricht University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy mogą przedstawić podpisaną i opatrzoną datą pisemną świadomą zgodę przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
- Uczestnicy powinni mieć odpowiednie żyły do kaniulacji lub powtórnego nakłucia żyły
- Kobiety są po menopauzie (zdefiniowanej jako co najmniej 1 rok po ustaniu miesiączki)
- Wiek ≥ 45 i ≤ 75 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI) 27 - 38 kg/m2
- Stabilne nawyki żywieniowe (brak utraty lub przybrania na wadze >5 kg w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
- Siedzący tryb życia (nie więcej niż 2 godziny sportu tygodniowo)
- Brak oznak czynnej choroby układu krążenia, niewydolności wątroby lub nerek
- Zawartość tłuszczu w wątrobie ≥ 2% wag./wag.
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca typu 2
- Wcześniejsza rejestracja do badania klinicznego z badanym produktem w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub według oceny badacza
- Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca i/lub ciężką niewydolnością nerek i/lub wątroby lub innym schorzeniem, które może zakłócać wyniki mierzone w tym badaniu.
- Wszelkie przeciwwskazania do skanowania MRI
- Spożycie alkoholu >2 porcji dziennie dla mężczyzn i >1 porcji dziennie dla kobiet
- Palenie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Mężczyźni: Hb <8,4 mmol/l, Kobiety: Hb <7,8 mmol/l
- Wegetarianin, weganin, z nietolerancją pokarmową popularnych pokarmów (np. nietolerancja glutenu, nietolerancja laktozy)
- Stosowanie leków, które mogą wpływać na parametry końcowe
Lekarz medycyny oceni możliwość udziału w badaniu na podstawie kwestionariusza historii choroby, stosowanych leków i parametrów krwi na czczo. Jeżeli lekarz stwierdzi, że wolontariusz nie może wziąć udziału w badaniu, zostanie on wykluczony z naboru.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dieta bogata we fruktozę
Uczestnicy będą otrzymywać produkty dietetyczne bogate we fruktozę przez 4 tygodnie.
|
4-tygodniowa dieta wysokofruktozowa. Zamierzony skład (En%): Węglowodany: 60-70 Tłuszcz: 20-30 Białko: 10-15 Fruktoza: 20 SFA: 5 |
|
Eksperymentalny: Dieta bogata w tłuszcze nasycone
Uczestnicy będą otrzymywać produkty dietetyczne bogate w tłuszcze nasycone przez 4 tygodnie.
|
4-tygodniowa dieta bogata w tłuszcze nasycone. Zamierzony skład (En%): Węglowodany: 35-45 Tłuszcz: 40-50 Białko: 10-15 Fruktoza: 5 SFA: 20 |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wrażliwość wątroby na insulinę mierzona metodą klamry hiperinsulinemiczno-euglikemicznej.
Ramy czasowe: po 28 dniach każdej diety
|
różnica w supresji EGP po diecie bogatej w SFA i diecie bogatej we fruktozę
|
po 28 dniach każdej diety
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skład tłuszczu wątrobowego mierzony za pomocą spektroskopii protonowego rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: pierwszy dzień każdej diety - po 28 dniach każdej diety
|
Zmiana składu tłuszczu wątrobowego (%SFA, %MUFA i %PUFA) po diecie bogatej w SFA i diecie wysokofruktozowej
|
pierwszy dzień każdej diety - po 28 dniach każdej diety
|
|
Lipogeneza de novo mierzona wodą deuterowaną
Ramy czasowe: po 25 dniach każdej diety
|
Różnica między nocnym DNL po diecie bogatej w SFA i diecie bogatej we fruktozę.
Mierzona jako względny udział nowo zsyntetyzowanego palmitynianu w puli VLDL-TG wyrażony jako %DNL.
|
po 25 dniach każdej diety
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zawartość tłuszczu w wątrobie mierzona metodą spektroskopii protonowego rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: po 28 dniach każdej diety
|
Różnica w zawartości tłuszczu w wątrobie po diecie bogatej w SFA i diecie bogatej we fruktozę
|
po 28 dniach każdej diety
|
|
Obwodowa i ogólnoustrojowa wrażliwość na insulinę mierzona metodą klamry hiperinsulinemiczno-euglikemicznej
Ramy czasowe: po 28 dniach każdej diety
|
Wrażliwość na insulinę całego organizmu mierzy się jako GIR w μmol/kg/min, a obwodową wrażliwość na insulinę jako Rd w μmol/kg/min.
Określona zostanie różnica w GIR i Rd po diecie bogatej w SFA i diecie wysokofruktozowej
|
po 28 dniach każdej diety
|
|
Utlenianie tłuszczu mierzone metodą kalorymetrii pośredniej
Ramy czasowe: po 25 i 28 dniach każdej diety
|
Utlenianie tłuszczu, określone za pomocą kalorymetrii pośredniej, zostanie porównane między dietą o wysokiej zawartości SFA a dietą o wysokiej zawartości fruktozy
|
po 25 i 28 dniach każdej diety
|
|
Utlenianie węglowodanów mierzone metodą kalorymetrii pośredniej
Ramy czasowe: po 25 i 28 dniach każdej diety
|
Utlenianie węglowodanów określone za pomocą kalorymetrii pośredniej zostanie porównane między dietą o wysokiej zawartości SFA a dietą o wysokiej zawartości fruktozy
|
po 25 i 28 dniach każdej diety
|
|
Tempo metabolizmu podczas snu mierzone metodą kalorymetrii pośredniej
Ramy czasowe: po 25 dniach każdej diety
|
Tempo metabolizmu podczas snu, określone za pomocą kalorymetrii pośredniej, zostanie porównane między dietą o wysokiej zawartości SFA a dietą o wysokiej zawartości fruktozy
|
po 25 dniach każdej diety
|
|
Skład ciała mierzony przez BodPod
Ramy czasowe: dzień 1
|
Skład ciała jest mierzony za pomocą techniki BodPod, a procentowa masa tkanki tłuszczowej zostanie określona w celu scharakteryzowania uczestników.
|
dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Vera Schrauwen-Hinderling, Dr, Maastricht University Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL78281.068.21
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .