Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność TACE z terapią endoskopową w przypadku nieoperacyjnego raka wątrobowokomórkowego

21 października 2021 zaktualizowane przez: Qilu Hospital of Shandong University

Skuteczność TACE w połączeniu z terapią endoskopową w nieoperacyjnym raku wątrobowokomórkowym z żylakami przełyku

Badanie ma na celu zbadanie skuteczności przeztętniczej chemoembolizacji (TACE) połączonej z terapią endoskopową nieoperacyjnego raka wątrobowokomórkowego (HCC) powikłanego żylakami przełyku i żołądka (EGV) oraz poszukiwanie czynników predykcyjnych związanych z przeżyciem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

89

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250012
        • Qilu Hospital , Shandong University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. HCC rozpoznano zgodnie z wytycznymi diagnostycznymi z edycji 2017, wszyscy pacjenci byli w stadium Ib do IIIa CNLC i byli leczeni TACE; 2. EGV wykazano w badaniu endoskopowym; 3. Pacjenci w stopniu A lub B w skali Childa-Pugha lub w stopniu C poprawili czynność wątroby do stopnia A lub B poprzez agresywne leczenie; 4. wiek od 18 do 75 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. HCC z rozsianymi lub odległymi przerzutami lub z innymi nowotworami układowymi; 2. ciężka żółtaczka, encefalopatia wątrobowa, oporne na leczenie wodobrzusze lub zespół wątrobowo-nerkowy; 3. ciężkie choroby serca, naczyń mózgowych, płuc i nerek oraz nietolerujące leczenia endoskopowego; 4. ciężkie zaburzenia krzepnięcia; 5. ciężka infekcja, krwawienie z niestabilnymi funkcjami życiowymi; 6. historia operacji wątroby; 7. nie może lub odmówi podpisania świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa łączona
pacjentów z nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym, którzy otrzymywali TACE plus terapię endoskopową
Procedura: chemoembolizacja przeztętnicza połączona z terapią endoskopową
TACE: Końcówkę cewnika wprowadzono do tętnicy zasilającej nowotwór na podstawie lokalizacji i wielkości guza. Wstrzyknięto 5-Fu. Następnie wykonano chemolipiodolizację z użyciem oksaliplatyny, epirubicyny i lipiodolu. Jeśli stagnacja przepływu nie została zrealizowana, wstrzyknięto czysty lipiodol. Jeśli nadal nie można całkowicie zembolizować tętnicy zasilającej nowotwór, należy wstrzyknąć kilka wchłanialnych cząstek gąbki żelatynowej. Terapia endoskopowa: Po rozpoznaniu miejsca występowania żylaków przełyku za pomocą gastroskopii wykonano podwiązanie spiralne aparatem EVL (COOK, MBL-6-F) i upewniono się, że żylaki zostały całkowicie wdychane, zużyto łącznie 1-3 gumki. Po EVL spryskano wodą miejsca podwiązania w celu sprawdzenia krwawienia. W przypadku stwierdzenia żylaków żołądka EIS wykonywano stosując „metodę kanapkową” hipertonicznego kleju glukozowo-tkankowego i normalnej soli fizjologicznej. Przed wstrzyknięciem leków należy upewnić się, że igła weszła do żyły żylakowatej iw razie potrzeby powtórzyć wstrzyknięcie.
Inny: Grupa kontrolna
pacjentów z nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym, którzy otrzymywali tylko TACE
Procedura: chemoembolizacja przeztętnicza połączona z terapią endoskopową
TACE: Końcówkę cewnika wprowadzono do tętnicy zasilającej nowotwór na podstawie lokalizacji i wielkości guza. Wstrzyknięto 5-Fu. Następnie wykonano chemolipiodolizację z użyciem oksaliplatyny, epirubicyny i lipiodolu. Jeśli stagnacja przepływu nie została zrealizowana, wstrzyknięto czysty lipiodol. Jeśli nadal nie można całkowicie zembolizować tętnicy zasilającej nowotwór, należy wstrzyknąć kilka wchłanialnych cząstek gąbki żelatynowej. Terapia endoskopowa: Po rozpoznaniu miejsca występowania żylaków przełyku za pomocą gastroskopii wykonano podwiązanie spiralne aparatem EVL (COOK, MBL-6-F) i upewniono się, że żylaki zostały całkowicie wdychane, zużyto łącznie 1-3 gumki. Po EVL spryskano wodą miejsca podwiązania w celu sprawdzenia krwawienia. W przypadku stwierdzenia żylaków żołądka EIS wykonywano stosując „metodę kanapkową” hipertonicznego kleju glukozowo-tkankowego i normalnej soli fizjologicznej. Przed wstrzyknięciem leków należy upewnić się, że igła weszła do żyły żylakowatej iw razie potrzeby powtórzyć wstrzyknięcie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas całkowitego przeżycia
Ramy czasowe: W lipcu 2020 r. lub w dniu zgonu lub w dniu utraty kontroli lub obserwacji przez 3 lata
Różnice całkowitego przeżycia między dwiema grupami
W lipcu 2020 r. lub w dniu zgonu lub w dniu utraty kontroli lub obserwacji przez 3 lata
Liczba epizodów krwawienia
Ramy czasowe: W lipcu 2020 r. lub w dniu zgonu lub w dniu utraty kontroli lub obserwacji przez 3 lata
Różnice epizodów krwawienia między dwiema grupami
W lipcu 2020 r. lub w dniu zgonu lub w dniu utraty kontroli lub obserwacji przez 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021719-Tao

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj