- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05018910
Skóra do skóry i zmienność tętna
Badanie wpływu kontaktu skóra do skóry na zmienność rytmu serca wcześniaków
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Będzie to prospektywne badanie krzyżowe, w którym każde niemowlę będzie stanowiło własną grupę kontrolną. Każde niemowlę, którego rodzic wyraził zgodę na udział w badaniu, będzie miało zakładane elektrody pomiaru zmienności rytmu serca i będzie monitorowane przed, w trakcie i po sesji kontaktu „skóra do skóry” z rodzicem niemowlęcia. Ze względu na charakter badania zaślepienie nie jest możliwe. Niemowlęta pozostaną na szpitalnym monitorze serca podczas badania, aby utrzymać standard opieki, a dane uzyskane w tym badaniu nie będą wykorzystywane do opieki klinicznej. Wszystkie sesje będą miały miejsce podczas przyjęcia niemowlęcia na OIOM.
Niemowlęta będą sprawdzane pod kątem kwalifikowalności poprzez codzienne przeglądanie spisu noworodków na Oddziale Intensywnej Terapii (NICU). Zgoda zostanie uzyskana po urodzeniu dziecka. Żadna kobieta w ciąży nie będzie proszona o zgodę.
Każde niemowlę, które uzyskało zgodę na udział i które ukończy co najmniej 1 sesję „skóra do skóry”, zostanie włączone do końcowej próby badawczej. Ponieważ „skóra do skóry” jest częścią standardu opieki, a informacje poza płcią nie będą uzyskiwane od rodzica, zostanie uzyskana zgoda niemowlęcia na udział w badaniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
- University of New Mexico
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta muszą być w wieku ciążowym mniejszym lub równym 30 tygodniom w momencie porodu.
- Do badania kwalifikują się zarówno wrodzone, jak i nieurodzone niemowlęta.
- Niemowlęta muszą być w wieku poniżej 6 tygodni po urodzeniu.
- Niemowlęta musiały mieć wykonane USG czaszki, którego wyniki nie wykazały ciężkiego krwotoku dokomorowego (stopień III lub IV) [10].
- Niemowlęta muszą wymagać wspomagania oddychania w czasie pierwszej sesji. Obejmuje to wentylację mechaniczną, nieinwazyjną wentylację dodatnim ciśnieniem (NIPPV), ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP), kaniulę nosową o wysokim przepływie (HFNC) lub kaniulę nosową o niskim przepływie (LFNC).
- Wyrażająca zgodę biologiczna lub prawna adopcyjna matka niemowlęcia musi mówić po angielsku. Jeśli do badania nie można włączyć odpowiedniej liczby pacjentów, rozważymy włączenie pacjentów nieanglojęzycznych. Jednak ze względu na ograniczone zasoby na to badanie, zaczniemy od pacjentów anglojęzycznych. Biologiczna lub prawna matka adopcyjna wyrazi zgodę na udział niemowlęcia w tym badaniu.
- Biologiczni lub prawnie przybrani ojcowie dziecka są uprawnieni do przeprowadzenia sesji „skóra do skóry” z dzieckiem. Ponieważ nie zbieramy żadnych informacji od ojca, a skóra do skóry jest częścią przyjętego standardu opieki, zgoda nie zostanie uzyskana od ojca.
- Niemowlęta pracowników są uprawnione do udziału. Niewłaściwy wpływ lub przymus nie będą stosowane wobec dzieci pracowników, a udział lub jego brak nie wpłynie na status zatrudnienia.
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlęta, które nie otrzymały USG głowy.
- Niemowlęta z krwotokiem dokomorowym stopnia III lub wyższym zidentyfikowanym na podstawie USG głowy.
- Niemowlęta wentylowane z wysoką częstotliwością, ze względu na artefakt przekazywany do EKG.
- Niemowlęta ze znanymi zaburzeniami genetycznymi lub znanymi prenatalnymi anomaliami chromosomalnymi.
- Niemowlęta z jedną lub kilkoma poważnymi wadami wrodzonymi.
- Niemowlęta poddawane aktywnej ocenie sepsy lub leczeniu zakażenia.
- Niemowlęta otrzymujące leki na ciśnienie krwi lub leki nasercowe lub infuzje, w tym środki o działaniu inotropowym.
- Matki (przybrane biologicznie lub prawnie), które nie ukończyły 18 lat, nie będą proszone o zgodę.
- Matki (biologiczne lub adopcyjne), które nie są w stanie wyrazić zgody ze względu na posiadanie przedstawiciela prawnego, nie będą proszone o zgodę w tym badaniu.
- Matki (przybrane biologicznie lub adopcyjnie), które są więźniarkami, nie będą zapraszane do tego badania, ponieważ uczestnictwo wymaga wielu sesji „skóra do skóry” z niemowlęciem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Zmienność tętna
U wszystkich niemowląt włączonych do badania mierzono zmienność tętna przed, w trakcie i po sesjach „skóra do skóry”.
Była to jedyna część badania.
|
Podczas rutynowych sesji „skóra do skóry” mierzona będzie zmienność rytmu serca niemowlęcia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienność tętna
Ramy czasowe: czas trwania do 2 godzin
|
Odchylenie standardowe odstępu normalnego do normalnego, pierwiastek kwadratowy kolejnych różnic odstępów normalnych do normalnego oraz odchylenie standardowe opóźnienia będą mierzone przed, w trakcie i po sesjach „skóra do skóry”.
|
czas trwania do 2 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ID: 21-177
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zmienność rytmu serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutacyjnyCiężkie objawowe zwężenie zastawki aortalnej (zdefiniowane jako klasa New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalia
Badania kliniczne na Skóra do skóry
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaIntubacja dotchawicza | Skala Mallampatiego, Trudna intubacja, Wideolaryngoskop | Wynik Mallampatiego | Ultrasonograficzne
-
Pusan National University Yangsan HospitalZakończony
-
Ege UniversityJeszcze nie rekrutacjaBól | StrachTurcja (Türkiye)
-
University of California, IrvineBeckman Laser Institute University of California IrvineWycofaneZnamię melanocytoweStany Zjednoczone
-
Northwestern UniversityZakończonyToksyczność skóryStany Zjednoczone
-
Melanoma and Skin Cancer Trials LimitedMonash UniversityZakończonyNowotwór skóry | Czerniak (skóra)Australia
-
Istituto Ganassini S.p.A. di Ricerche BiochimicheRekrutacyjny
-
ArjohuntleighMagellan Medical Technology Consultants, Inc.NieznanyOdleżynaStany Zjednoczone, Kanada
-
West Virginia UniversityRejestracja na zaproszenieChoroba zwyrodnieniowa stawów, kolano | Choroba zwyrodnieniowa stawów, biodro | Alergiczne kontaktowe zapalenie skóryStany Zjednoczone
-
Avita MedicalZakończonyBielactwoStany Zjednoczone