Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skóra do skóry i zmienność tętna

27 września 2024 zaktualizowane przez: Jessie R. Maxwell, University of New Mexico

Badanie wpływu kontaktu skóra do skóry na zmienność rytmu serca wcześniaków

Celem tego badania jest monitorowanie zmienności rytmu serca u wcześniaków otrzymujących wspomaganie oddychania, w tym konwencjonalną wentylację mechaniczną, podczas pielęgnacji skóry do skóry. Stawiamy hipotezę, że pielęgnacja „skóra do skóry” będzie związana z bardziej dojrzałym wzorcem aktywności przywspółczulnej, mierzonej różnymi domenami zmienności rytmu serca. W szczególności odchylenie standardowe przedziału od normy do normy (SDNN), średnia kwadratowa kolejnych różnic przedziałów od normy do normy (RMSDD) oraz odchylenie standardowe opóźnienia (SDDec) zmniejszą się u niemowląt, które są otrzymywanie opieki „skóra do skóry” we wszystkich rodzajach wspomagania oddychania w porównaniu z niemowlętami leżącymi w izolatce.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to prospektywne badanie krzyżowe, w którym każde niemowlę będzie stanowiło własną grupę kontrolną. Każde niemowlę, którego rodzic wyraził zgodę na udział w badaniu, będzie miało zakładane elektrody pomiaru zmienności rytmu serca i będzie monitorowane przed, w trakcie i po sesji kontaktu „skóra do skóry” z rodzicem niemowlęcia. Ze względu na charakter badania zaślepienie nie jest możliwe. Niemowlęta pozostaną na szpitalnym monitorze serca podczas badania, aby utrzymać standard opieki, a dane uzyskane w tym badaniu nie będą wykorzystywane do opieki klinicznej. Wszystkie sesje będą miały miejsce podczas przyjęcia niemowlęcia na OIOM.

Niemowlęta będą sprawdzane pod kątem kwalifikowalności poprzez codzienne przeglądanie spisu noworodków na Oddziale Intensywnej Terapii (NICU). Zgoda zostanie uzyskana po urodzeniu dziecka. Żadna kobieta w ciąży nie będzie proszona o zgodę.

Każde niemowlę, które uzyskało zgodę na udział i które ukończy co najmniej 1 sesję „skóra do skóry”, zostanie włączone do końcowej próby badawczej. Ponieważ „skóra do skóry” jest częścią standardu opieki, a informacje poza płcią nie będą uzyskiwane od rodzica, zostanie uzyskana zgoda niemowlęcia na udział w badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • University of New Mexico

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Badana populacja

Niemowlęta urodzone przedwcześnie kwalifikują się do włączenia do badania, jeśli spełniają powyższe kryteria.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta muszą być w wieku ciążowym mniejszym lub równym 30 tygodniom w momencie porodu.
  • Do badania kwalifikują się zarówno wrodzone, jak i nieurodzone niemowlęta.
  • Niemowlęta muszą być w wieku poniżej 6 tygodni po urodzeniu.
  • Niemowlęta musiały mieć wykonane USG czaszki, którego wyniki nie wykazały ciężkiego krwotoku dokomorowego (stopień III lub IV) [10].
  • Niemowlęta muszą wymagać wspomagania oddychania w czasie pierwszej sesji. Obejmuje to wentylację mechaniczną, nieinwazyjną wentylację dodatnim ciśnieniem (NIPPV), ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP), kaniulę nosową o wysokim przepływie (HFNC) lub kaniulę nosową o niskim przepływie (LFNC).
  • Wyrażająca zgodę biologiczna lub prawna adopcyjna matka niemowlęcia musi mówić po angielsku. Jeśli do badania nie można włączyć odpowiedniej liczby pacjentów, rozważymy włączenie pacjentów nieanglojęzycznych. Jednak ze względu na ograniczone zasoby na to badanie, zaczniemy od pacjentów anglojęzycznych. Biologiczna lub prawna matka adopcyjna wyrazi zgodę na udział niemowlęcia w tym badaniu.
  • Biologiczni lub prawnie przybrani ojcowie dziecka są uprawnieni do przeprowadzenia sesji „skóra do skóry” z dzieckiem. Ponieważ nie zbieramy żadnych informacji od ojca, a skóra do skóry jest częścią przyjętego standardu opieki, zgoda nie zostanie uzyskana od ojca.
  • Niemowlęta pracowników są uprawnione do udziału. Niewłaściwy wpływ lub przymus nie będą stosowane wobec dzieci pracowników, a udział lub jego brak nie wpłynie na status zatrudnienia.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlęta, które nie otrzymały USG głowy.
  • Niemowlęta z krwotokiem dokomorowym stopnia III lub wyższym zidentyfikowanym na podstawie USG głowy.
  • Niemowlęta wentylowane z wysoką częstotliwością, ze względu na artefakt przekazywany do EKG.
  • Niemowlęta ze znanymi zaburzeniami genetycznymi lub znanymi prenatalnymi anomaliami chromosomalnymi.
  • Niemowlęta z jedną lub kilkoma poważnymi wadami wrodzonymi.
  • Niemowlęta poddawane aktywnej ocenie sepsy lub leczeniu zakażenia.
  • Niemowlęta otrzymujące leki na ciśnienie krwi lub leki nasercowe lub infuzje, w tym środki o działaniu inotropowym.
  • Matki (przybrane biologicznie lub prawnie), które nie ukończyły 18 lat, nie będą proszone o zgodę.
  • Matki (biologiczne lub adopcyjne), które nie są w stanie wyrazić zgody ze względu na posiadanie przedstawiciela prawnego, nie będą proszone o zgodę w tym badaniu.
  • Matki (przybrane biologicznie lub adopcyjnie), które są więźniarkami, nie będą zapraszane do tego badania, ponieważ uczestnictwo wymaga wielu sesji „skóra do skóry” z niemowlęciem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Zmienność tętna
U wszystkich niemowląt włączonych do badania mierzono zmienność tętna przed, w trakcie i po sesjach „skóra do skóry”. Była to jedyna część badania.
Podczas rutynowych sesji „skóra do skóry” mierzona będzie zmienność rytmu serca niemowlęcia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność tętna
Ramy czasowe: czas trwania do 2 godzin
Odchylenie standardowe odstępu normalnego do normalnego, pierwiastek kwadratowy kolejnych różnic odstępów normalnych do normalnego oraz odchylenie standardowe opóźnienia będą mierzone przed, w trakcie i po sesjach „skóra do skóry”.
czas trwania do 2 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zmienność rytmu serca

Badania kliniczne na Skóra do skóry

Subskrybuj