Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laserowa śródmiąższowa ablacja termiczna i radiochirurgia stereotaktyczna u pacjentów z przerzutami do kręgosłupa

9 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Ian Lee, MD, Henry Ford Health System

Badanie kliniczne oceniające skuteczność połączenia laserowej śródmiąższowej ablacji termicznej z radiochirurgią stereotaktyczną kręgosłupa i bez niej u pacjentów z przerzutami do kręgosłupa

Celem tych badań jest połączenie dwóch uzupełniających się sposobów leczenia, śródmiąższowej ablacji laserowej kręgosłupa i radiochirurgii stereotaktycznej kręgosłupa (SSRS) w leczeniu guzów kręgosłupa w pobliżu rdzenia kręgowego w celu poprawy kontroli guza, poprawy kontroli bólu, zachowania funkcji, i poprawić jakość życia. Ocenimy również, na ile skuteczne są te połączone tryby leczenia u pacjentów z przerzutami do kręgosłupa z komponentą zewnątrzoponową.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główne cele:

  1. Udokumentowanie wskaźnika kontroli miejscowej u pacjentów, którzy otrzymali to leczenie skojarzone i
  2. Dokumentowanie bezpieczeństwa sprzętu kompatybilnego z MRI dla wskazówek obrazowych opartych na MRI
  3. Określanie dokładności wskazówek obrazowych opartych na MRI

Cele drugorzędne:

  1. Określenie lokalnej kontroli po 1, 3, 6, 9, 18 i 24 miesiącach oraz porównanie z historyczną kontrolą, w której pacjenci otrzymywali tylko SSRS w tych punktach czasowych i po 12 miesiącach.

  2. Aby udokumentować stopień regresji guza zewnątrzoponowego po 1, 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiącach

    • Oblicz zmniejszenie objętości guza zewnątrzoponowego (poprzez pomiary objętościowe przy użyciu oprogramowania Brain Lab Elements)
    • Oblicz wzrost drożności worka oponowego (poprzez pomiary objętościowe za pomocą oprogramowania Brain Lab Elements i zgodnie z metodą Bilsky'ego
  3. Aby określić całkowite przeżycie po 6, 12, 18 i 24 miesiącach.
  4. Ocena zmian w sile mięśni, umiejscowieniu i nasileniu bólu związanego z kręgosłupem, funkcji czuciowych, zdolności poruszania się i stopnia neurologicznego po 1, 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiącach w porównaniu z liniami wyjściowymi przed leczeniem.
  5. Aby ocenić wpływ leczenia na jakość życia, mierzoną po 1 miesiącu i co 3 miesiące później za pomocą zwalidowanych narzędzi do pomiaru wyników
  6. Opisać działania niepożądane po leczeniu i opisowo skorelować te skutki z wynikami radiologicznymi, kontrolą bólu i jakością życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • IAN LEE, MD, FAANS
        • Pod-śledczy:
          • ADAM ROBIN, MD
        • Pod-śledczy:
          • MIRA SHAH, MD
        • Pod-śledczy:
          • SALIM SIDDIQUI, MD,PHD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat. (Wskazanie do tej techniki jest kontrowersyjne u pacjentów z niedojrzałym układem kostnym).
  • Rozpoznanie histologiczne litego nowotworu złośliwego (niebędącego jednym z podtypów histologicznych bardziej wrażliwych na promieniowanie, patrz Kryteria wykluczenia), w tym między innymi niedrobnokomórkowego raka płuca, piersi, prostaty, nerki, czerniaka, przewodu pokarmowego, mięsaka, tarczycy, głowy i guzy pierwotne szyi i nieznane guzy pierwotne.
  • Kwantyfikacja stopnia ucisku zewnątrzoponowego rdzenia kręgowego jako stopień 1C, 2 lub 3 za pomocą MRI, z sekwencjami kontrastowymi i bez nich. Osiowa sekwencja T2 jest zalecana, ale nie wymagana.
  • Miejsce trzonu kręgu, które ma być leczone, musi znajdować się od T2 do L1
  • Nie więcej niż 3 przylegające lub nieciągłe poziomy kręgów objęte przerzutami do kręgosłupa, które mają być napromieniowane podczas jednej sesji lub 3 sesji.
  • Siła motoryczna ≥4 na 5 w kończynie lub kończynach, na które ma wpływ stopień ucisku rdzenia kręgowego (patrz punkt 4, aby zapoznać się z metodą stopniowania).
  • Stan sprawności ECOG <2 lub stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) >50
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące.
  • Choroba nieoperacyjna z powodu odmowy pacjenta, oceny neurochirurgicznej lub z innych przyczyn medycznych.
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub mechanicznej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.
  • Dozwolone jest uprzednie napromienianie konwencjonalne w to samo miejsce, o ile przerwa jest większa niż 3 miesiące.
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Wymaga otwartej procedury kręgosłupa lub procedury przezskórnej bez użycia naprowadzania obrazowego.
  • Pierwotne nowotwory o histologii radiowrażliwej (chłoniak, szpiczak mnogi, rak drobnokomórkowy, guzy zarodkowe), ponieważ w takich przypadkach prawdopodobnie skuteczne będzie promieniowanie konwencjonalne.
  • Niezdolny do tolerowania znieczulenia ogólnego i pozycji leżącej.
  • Nie można przejść rezonansu magnetycznego kręgosłupa.
  • Niemożność leżenia płasko na stole terapeutycznym przez >60 minut.
  • W ciąży. (Badanie moczu należy wykonać nie wcześniej niż 10 dni przed operacją.)
  • Wcześniejsze konwencjonalne napromieniowanie miejsca i poziomu kręgosłupa, które mają być leczone w odstępie krótszym niż 3 miesiące.
  • Ucisk rdzenia Franka lub ucisk rdzenia z elementów lub konfiguracji kości oraz ostre deficyty neurologiczne (zdefiniowane jako siła motoryczna <4/5 w kończynie lub kończynach dotkniętych stopniem ucisku rdzenia kręgowego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalne leczenie laserowej termoablacji śródmiąższowej i radiochirurgii stereotaktycznej
Pacjenci zostaną poddani laserowej śródmiąższowej ablacji termicznej i radiochirurgii stereotaktycznej pod kontrolą CT za pomocą radioterapii z modulacją intensywności w różnych terminach w okresie od jednego do czternastu dni. Kolejność leczenia leży w gestii lekarza prowadzącego.
Procedura: Stereotaktyczna ablacja laserowa
Laserowa terapia ablacyjna pod kontrolą MR
Inne nazwy:
  • Terapia termoablacją laserową
  • Laserowa terapia ablacyjna Visualase
Promieniowanie: Radiochirurgia stereotaktyczna
Precyzyjne dostarczanie promieniowania do guza kręgosłupa
Inne nazwy:
  • Radiochirurgia stereotaktyczna pod kontrolą CT
  • Stereotaktyczna radioterapia wiązkami zewnętrznymi
Test diagnostyczny: Ablacja laserowa pod kontrolą rezonansu magnetycznego
Operacja odbędzie się w bloku śródoperacyjnym obejmującym salę operacyjną i skaner MRI
Inne nazwy:
  • Śródoperacyjny rezonans magnetyczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik lokalnej kontroli guza
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Wykorzystane zostaną oszacowania Kaplana-Meiera.
do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lokalna kontrola guza
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiące
Czas do lokalnej awarii będzie monitorowany w sposób ciągły metodą Bayesa.
1, 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiące
Pooperacyjna odpowiedź na leczenie oceniana za pomocą MRI
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiące
Rutynowe MRI kręgosłupa z kontrastem i bez zostanie wykonane podczas każdej wizyty kontrolnej. Te skany wykonane po leczeniu zostaną przeanalizowane i porównane ze skanami wyjściowymi w celu oceny odpowiedzi na leczenie i kontroli miejscowej. Zastosowany zostanie system ocen Bilsky.
1, 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiące
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Opisać działania niepożądane po leczeniu i opisowo skorelować te skutki z wynikami badań radiologicznych, kontrolą bólu i jakością życia.
do 24 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 6, 12, 18 i 24 miesiące
Wykorzystane zostaną oszacowania Kaplana-Meiera.
6, 12, 18 i 24 miesiące
Zmiany objawów oceniane na podstawie badania fizykalnego
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 miesiące, a następnie co roku
Egzamin fizyczny obejmuje badanie ogólne: (HEENT) ocena głowy, oczu, uszu, nosa i gardła, badanie klatki piersiowej, serca, brzucha i kończyn. Zmiany zostaną porównane z pomiarami linii bazowej. Negatywne zmiany zostaną ocenione przez neurochirurga i radioterapeutę w celu ustalenia, czy zmiana jest związana z miejscowym niepowodzeniem lub postępem choroby ogólnoustrojowej. Wykorzystane zostaną oszacowania Kaplana-Meiera.
1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 miesiące, a następnie co roku
Zmiany objawów oceniane w badaniu neurologicznym
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiące
Badanie neurologiczne obejmuje: stan psychiczny (oceniany na podstawie wywiadu), nerwy czaszkowe (obserwacja oczu, twarzy, głosu i koordynacji podczas zbierania wywiadu oraz poruszania się pacjenta po sali egzaminacyjnej), układ ruchowy (ocena wzrokowa, napięcie, siła mięśniowa) i wytrzymałości, przypisano punktację 0-5 dla każdego mięśnia, wynik 0 oznaczałby brak skurczu mięśni, a wynik 5 oznaczałby ruch z pełnym oporem, normalną siłę), odruchy, układ czuciowy (wibracje w palcach; ukłucie w stopy); koordynacja (stabilność tułowia, delikatne ruchy palców, stukanie palcami, palec-nos-palec, pięta-kolano-goleń) oraz pozycja i chód (chód, w tym wstawanie z krzesła bez użycia rąk, chodzenie na palcach, piętach i piętach). Wykorzystane zostaną oszacowania Kaplana-Meiera.
1, 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar jakości życia (QOL) oceniany za pomocą badania guza kręgosłupa (MDASI-SP)
Ramy czasowe: punkt wyjściowy i 1, 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiące
Mierzymy jakość życia za pomocą Ankiety Guzów Kręgosłupa, która będzie oceniana podczas każdej wizyty kontrolnej w Klinice. Ankieta pacjenta zostanie oceniona w celu zmierzenia pooperacyjnej odpowiedzi na leczenie.
punkt wyjściowy i 1, 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiące
Pomiar jakości życia (QOL) oceniany za pomocą ankiety zdrowotnej (SF-36)
Ramy czasowe: punkt wyjściowy i 1, 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiące
Mierzymy jakość życia za pomocą Ankiety Zdrowia, która będzie oceniana podczas każdej wizyty kontrolnej w Klinice. Uczestnikom zadawane są pytania, które mierzą osiem dziedzin zdrowia w celu oceny zdrowia fizycznego i psychicznego. Domeny związane ze zdrowiem fizycznym obejmują: ogólny stan zdrowia, funkcjonowanie fizyczne, rolę fizyczną i ból ciała. Skale związane ze zdrowiem psychicznym obejmują witalność, funkcjonowanie społeczne, rolę emocjonalną i zdrowie psychiczne. W ankiecie stosowana jest 3- i 5-stopniowa skala Likerta. Dwie podsumowujące wyniki zdrowia fizycznego i psychicznego przy użyciu średnich ważonych ośmiu domen. Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do podsumowania łagodzenia bólu i jakości życia podczas każdej wizyty kontrolnej, co będzie oznaczać zmiany w wynikach od wartości początkowej do każdej wizyty oceniającej. Czas do maksymalnego uśmierzenia bólu będzie to czas od dnia wykonania termoablacji do najniższej punktacji bólu dla średniego bólu po radioterapii.
punkt wyjściowy i 1, 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiące
Pomiar jakości życia (QOL) oceniany za pomocą krótkiego kwestionariusza inwentaryzacji bólu (BPI)
Ramy czasowe: punkt wyjściowy i 1, 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiące
Mierzymy jakość życia za pomocą krótkiej ankiety dotyczącej bólu, która będzie oceniana podczas każdej wizyty kontrolnej w Klinice. Ankieta pacjenta zostanie oceniona w celu zmierzenia pooperacyjnej odpowiedzi na leczenie. Uczestnicy proszeni są o ocenę nasilenia bólu i wpływu bólu na codzienne funkcje. Nasilenie bólu, w tym lokalizacja bólu, najgorszy ból w ciągu ostatnich 24 godzin, najmniejszy ból w ciągu ostatnich 24 godzin, średni ból i ból w tej chwili. Zakres 0-10: wynik 0 oznacza brak bólu, a wynik 10 oznacza, że ​​ból jest tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić. Leki przeciwbólowe, stopień złagodzenia bólu w ciągu ostatnich 24 godzin oraz wpływ bólu na codzienne funkcjonowanie, w tym ogólną aktywność, nastrój, zdolność chodzenia, normalną pracę, relacje z innymi ludźmi, sen, radość z życia, zakres 0-10.
punkt wyjściowy i 1, 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Henry Ford Health System

Współpracownicy

Medtronic

Śledczy

  • Główny śledczy: Ian Lee, MD, Henry Ford Health Health System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14622

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stereotaktyczna ablacja laserowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj