Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dawkowanie szczepionki przypominającej COVID-19 VAX u pacjentów z nowotworami hematologicznymi

29 listopada 2023 zaktualizowane przez: Jeffrey Zonder, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Badanie II fazy oceniające skuteczność dawki przypominającej szczepionki Moderna COVID-19 u pacjentów z nowotworami hematologicznymi, u których nie uzyskano odpowiedniej odpowiedzi na wcześniejsze szczepienie

Określenie, czy ochronny poziom przeciwciał wzrasta po podaniu dawki przypominającej szczepionki Moderna COVID-19 u pacjentów z rozpoznaniem nowotworów hematologicznych, u których występuje niski poziom przeciwciał po wcześniejszym pierwszym szczepieniu którąkolwiek ze szczepionek SARS-CoV2, które zostały dopuszczone do stosowania w USA. Naukowcy ocenią również, czy dawkowanie przypominające szczepionki Moderna COVID-19 jest bezpieczne u pacjentów ze szpiczakiem mnogim, amyloidozą lub innymi nowotworami krwi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Konkretna testowana hipoteza jest taka, że ​​może być możliwe wywołanie ochronnej humoralnej odpowiedzi immunologicznej za pomocą dawki przypominającej szczepionki Moderna COVID-19 u pacjentów z nowotworami hematologicznymi, którzy nie mieli odpowiedniej odpowiedzi na pierwsze szczepienie żadnym z dostępnych COVID-19 -19 szczepionek. Aby zweryfikować tę hipotezę, t przeprowadzono jednoetapowe badanie fazy II, w którym pacjenci z ujemnym lub słabo dodatnim wynikiem testu na obecność przeciwciał anty-SARS-CoV2 IgG (zdefiniowanego jako <1,00 S/CO i 1,00-1,99 S/CO) otrzymają domięśniowo pojedynczą standardową dawkę szczepionki Moderna COVID-19, a następnie po 28 dniach (+/-3 dni) zostaną zbadane poziomy przeciwciał anty-SARS-CoV2 IgG.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
119

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
  2. Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
  3. Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub więcej
  4. Wcześniej zdiagnozowana amyloidoza MM/AL (kohorty 1 lub 3) lub inny nowotwór hematologiczny (kohorty 2 lub 3).
  5. Wcześniej otrzymał jedną z dostępnych szczepionek przeciwko COVID-19 (od 4 do 36 tygodni przed rejestracją)
  6. Wynik miana przeciwciał IgG anty-SARS-CoV2 jest mniejszy niż 1,0 jednostki (kohorty 1 i 2) lub 1,0-1,99 jednostki (kohorta 3). Miana przeciwciał zostaną zmierzone w ciągu 14 dni od rejestracji.
  7. Jeśli obecnie otrzymują potencjalnie immunosupresyjną terapię przeciwnowotworową z powodu choroby hematologicznej, dwutygodniowa przerwa w leczeniu przed i po dawce przypominającej szczepionki jest ZACHĘCANA, ALE NIE WYMAGANA (decyzja lekarza).

Kryteria wyłączenia:

  1. Codzienne kortykosteroidy w dawce równoważnej prednizonowi 20 mg/dobę lub większej w okresie dwóch tygodni przed włączeniem do badania. Dozwolone jest przerywane podawanie steroidów na poziomie równym lub wyższym niż ten poziom (tj. cotygodniowe podawanie deksametazonu w ramach leczenia szpiczaka)
  2. Historia wcześniejszej ciężkiej reakcji na jakąkolwiek dostępną szczepionkę przeciwko COVID-19 (zdefiniowana jako jakakolwiek reakcja stopnia 3 lub wyższego)
  3. Choroba przebiegająca z gorączką w ciągu 3 dni od podania dawki przypominającej.
  4. Udokumentowane zakażenie SARS-CoV2 w ciągu 2 tygodni od rejestracji.
  5. Mniej niż 3 miesiące po autologicznym lub allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych (UWAGA: przeszczep między podaniem początkowej standardowej szczepionki a włączeniem do badania NIE stanowi innej podstawy do wykluczenia z udziału).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Pojedyncza dawka „przypominająca” szczepionki mRNA Covid-19 firmy Moderna podawana domięśniowo
Dawka szczepionki mRNA Moderna, jaką należy podać, jest taka sama dla wszystkich pacjentów we wszystkich kohortach włączonych do badania: 0,5 ml podawane domięśniowo w pojedynczej dawce, zgodnie z ulotką producenta.
Lek: Pojedyncza „przypominająca” dawka szczepionki Moderna mRNA COVID-19
Wszyscy uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę szczepionki Moderna mRNA COVID-19 podanej domięśniowo. Jest to otwarte, nierandomizowane badanie.
Inne nazwy:
  • Dawka przypominająca Covid 19

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaobserwowany współczynnik odpowiedzi serokonwersji przeciwciał anty-SARS-CoV2.
Ramy czasowe: 28 dni (+/- 3 dni) po dawce przypominającej szczepionki Moderna mRNA COVID-19
Serokonwersja przeciwciał IgG anty-SARS-CoV2 z negatywnej na pozytywną.
28 dni (+/- 3 dni) po dawce przypominającej szczepionki Moderna mRNA COVID-19

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaobserwowany wskaźnik SILNIE POZYTYWNEJ odpowiedzi przeciwciał anty-SARS-CoV2
Ramy czasowe: mierzono 28 dni (+/- 3 dni) po dawce przypominającej szczepionki Moderna Covid-19.
W tym badaniu SILNIE POZYTYWNĄ odpowiedź zdefiniowano jako miano przeciwciał IgG przeciwko SARS-CoV2 wynoszące co najmniej 2 S/CO 28 dni (+/- 3 dni) po podaniu szczepionki
mierzono 28 dni (+/- 3 dni) po dawce przypominającej szczepionki Moderna Covid-19.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jeffrey A. Zonder, M.D., Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2021-036

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami