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COVID-19 VAX Booster Dosaggio in pazienti con neoplasie ematologiche

29 novembre 2023 aggiornato da: Jeffrey Zonder, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Studio di fase II che valuta l'efficacia del dosaggio di richiamo del vaccino Moderna COVID-19 in pazienti con neoplasie ematologiche che non hanno avuto una risposta adeguata alla precedente vaccinazione

Determinare se i livelli di anticorpi protettivi aumentano dopo la somministrazione di richiamo con il vaccino Moderna COVID-19 in pazienti con diagnosi di neoplasie ematologiche che hanno bassi livelli di anticorpi dopo una precedente prima vaccinazione con uno qualsiasi dei vaccini SARS-CoV2 autorizzati per l'uso negli Stati Uniti. I ricercatori valuteranno anche se il dosaggio di richiamo con il vaccino Moderna COVID-19 è sicuro nei pazienti con mieloma multiplo, amiloidosi o altri tumori del sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'ipotesi specifica che viene testata è che potrebbe essere possibile indurre una risposta immunitaria umorale protettiva con una dose di richiamo del vaccino Moderna COVID-19 in pazienti con neoplasie ematologiche che non hanno avuto una risposta adeguata alla prima vaccinazione con uno qualsiasi dei COVID disponibili -19 vaccini. Per verificare questa ipotesi, t uno studio di Fase II a stadio singolo in cui i pazienti con un test anticorpale anti-SARS-CoV2 IgG negativo o debolmente positivo (definito come <1,00 S/CO e 1,00-1,99 S/CO, rispettivamente) riceveranno una singola dose standard del vaccino Moderna COVID-19 per via intramuscolare e quindi verranno controllati i livelli di anticorpi IgG anti-SARS-CoV2 28 giorni (+/-3 giorni) dopo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
119

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
  2. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
  3. Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni
  4. - Precedentemente diagnosticata con amiloidosi MM/AL (Coorti 1 o 3) o altra neoplasia ematologica (Coorti 2 o 3).
  5. Precedentemente ricevuto uno dei vaccini COVID-19 disponibili (tra 4 e 36 settimane prima dell'arruolamento)
  6. Titolo anticorpale IgG anti-SARS-CoV2 dei risultati inferiore a 1,0 unità (Coorti 1 e 2) o 1,0-1,99 unità (Coorte 3). I titoli anticorpali saranno misurati entro 14 giorni dall'arruolamento.
  7. Se attualmente si sta ricevendo una terapia antineoplastica potenzialmente immunosoppressiva per la condizione ematologica di base, è INCORAGGIATA MA NON RICHIESTA un'interruzione di due settimane della terapia prima e dopo la dose di richiamo del vaccino (a discrezione del medico).-

Criteri di esclusione:

  1. Corticosteroidi giornalieri a una dose equivalente a Prednisone 20 mg/die o superiore durante il periodo di due settimane prima dell'arruolamento nello studio. È consentito un dosaggio intermittente di steroidi pari o superiore a questo livello (ovvero, dosaggio settimanale di desametasone come parte della terapia del mieloma)
  2. Anamnesi di precedente reazione grave a qualsiasi vaccino COVID-19 disponibile (definita come qualsiasi reazione di grado 3 o superiore)
  3. Malattia febbrile entro 3 giorni dalla dose di richiamo.
  4. Infezione documentata da SARS-CoV2 entro 2 settimane dall'arruolamento.
  5. Meno di 3 mesi post-trapianto di cellule staminali autologhe o allogeniche (NOTA: il trapianto tra la somministrazione standard iniziale del vaccino e l'arruolamento NON è altrimenti motivo di esclusione dalla partecipazione).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Una singola dose “richiamo” del vaccino Moderna mRNA COVID-19 somministrata per via intramuscolare
La dose del vaccino Moderna mRNA da somministrare è la stessa per tutti i pazienti in tutte le coorti di arruolamento: 0,5 ml somministrati per via intramuscolare come dose singola, secondo il foglietto illustrativo del produttore.
Droga: Una singola dose "di richiamo" del vaccino Moderna mRNA COVID-19
Tutti i partecipanti riceveranno una singola dose del vaccino Moderna mRNA COVID-19 somministrato per via intramuscolare. Questo è uno studio in aperto, non randomizzato.
Altri nomi:
  • Dose di richiamo Covid 19

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta osservato della sieroconversione degli anticorpi anti-SARS-CoV2.
Lasso di tempo: 28 giorni (+/- 3 giorni) dopo una dose di richiamo del vaccino Moderna mRNA COVID-19
Sieroconversione degli anticorpi IgG anti-SARS-CoV2 da negativi a positivi.
28 giorni (+/- 3 giorni) dopo una dose di richiamo del vaccino Moderna mRNA COVID-19

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso osservato di risposta anticorpale anti-SARS-CoV2 FORTE POSITIVA
Lasso di tempo: misurato 28 giorni (+/- 3 giorni) dopo una dose di richiamo del vaccino Moderna COVID-19.
In questo studio una risposta FORTEMENTE POSITIVA è definita come un titolo anticorpale IgG anti-SARS-CoV2 di almeno 2 S/CO 28 giorni (+/- 3 giorni) dopo la somministrazione del vaccino
misurato 28 giorni (+/- 3 giorni) dopo una dose di richiamo del vaccino Moderna COVID-19.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jeffrey A. Zonder, M.D., Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2021-036

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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