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Dosagem de reforço COVID-19 VAX em pacientes com neoplasias hematológicas

29 de novembro de 2023 atualizado por: Jeffrey Zonder, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Ensaio de Fase II avaliando a eficácia da dosagem de reforço da vacina Moderna COVID-19 em pacientes com neoplasias hematológicas que não tiveram uma resposta adequada à vacinação anterior

Determinar se os níveis de anticorpos protetores aumentam após a dose de reforço com a vacina Moderna COVID-19 em pacientes diagnosticados com neoplasias hematológicas que apresentam níveis baixos de anticorpos após uma primeira vacinação anterior com qualquer uma das vacinas SARS-CoV2 autorizadas para uso nos EUA. Os pesquisadores também avaliarão se a dosagem de reforço com a vacina Moderna COVID-19 é segura em pacientes com mieloma múltiplo, amiloidose ou outros tipos de câncer no sangue.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A hipótese específica que está sendo testada é que pode ser possível induzir uma resposta imune humoral protetora com uma dose de reforço da vacina Moderna COVID-19 em pacientes com neoplasias hematológicas que não tiveram uma resposta adequada à primeira vacinação com qualquer um dos COVID disponíveis -19 vacinas. Para testar essa hipótese, t um estudo de estágio único de Fase II no qual pacientes com teste de anticorpo anti-SARS-CoV2 IgG negativo ou positivo fraco (definido como <1,00 S/CO e 1,00-1,99 S/CO, respectivamente) receberão uma única dose padrão da vacina Moderna COVID-19 por via intramuscular e, em seguida, terão os níveis de anticorpo anti-SARS-CoV2 IgG verificados 28 dias (+/-3 dias) depois.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
119

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado
  2. Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
  3. Homem ou mulher, com idade igual ou superior a 18 anos
  4. Previamente diagnosticado com amiloidose MM/AL (Coortes 1 ou 3) ou outra malignidade hematológica (Coortes 2 ou 3).
  5. Recebeu anteriormente qualquer uma das vacinas COVID-19 disponíveis (entre 4 e 36 semanas antes da inscrição)
  6. Título de anticorpos IgG anti-SARS-CoV2 de resultados inferiores a 1,0 unidades (Coortes 1 e 2) ou 1,0-1,99 unidades (Coorte 3). Os títulos de anticorpos serão medidos dentro de 14 dias após a inscrição.
  7. Se atualmente estiver recebendo terapia antineoplásica potencialmente imunossupressora para sua condição hematológica subjacente, uma interrupção de duas semanas na terapia antes e depois da dose de reforço da vacina é INCENTIVADA, MAS NÃO EXIGIDA (a critério do médico).-

Critério de exclusão:

  1. Corticosteróides diários em dose equivalente a Prednisona 20 mg/dia ou superior durante o período de duas semanas antes da inscrição no estudo. A dosagem intermitente de esteróides neste nível ou acima dele é permitida (ou seja, dosagem semanal de dexametasona como parte da terapia do mieloma)
  2. Histórico de reação grave anterior a qualquer vacina COVID-19 disponível (definida como qualquer reação de grau 3 ou superior)
  3. Doença febril dentro de 3 dias após a dose de reforço.
  4. Infecção documentada por SARS-CoV2 dentro de 2 semanas após a inscrição.
  5. Menos de 3 meses após o transplante autólogo ou alogênico de células-tronco (NOTA: o transplante entre a administração inicial da vacina padrão e a inscrição NÃO é motivo de exclusão da participação).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Uma única dose de “reforço” da vacina Moderna mRNA COVID-19 administrada por via intramuscular
A dose da vacina Moderna mRNA a ser administrada é a mesma para todos os pacientes em todas as coortes de inscrição: 0,5 mL administrado por via intramuscular em dose única, de acordo com a bula do fabricante.
Medicamento: Uma única dose de "reforço" da vacina Moderna mRNA COVID-19
Todos os participantes receberão uma dose única da vacina Moderna mRNA COVID-19 administrada por via intramuscular. Este é um estudo aberto, não randomizado.
Outros nomes:
  • Dose de reforço covid 19

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta observada de soroconversão de anticorpos anti-SARS-CoV2.
Prazo: 28 dias (+/- 3 dias) após uma dose de reforço da vacina Moderna mRNA COVID-19
Soroconversão de anticorpo IgG anti-SARS-CoV2 de negativo para positivo.
28 dias (+/- 3 dias) após uma dose de reforço da vacina Moderna mRNA COVID-19

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa observada de resposta POSITIVA FORTE de anticorpos anti-SARS-CoV2
Prazo: medido 28 dias (+/- 3 dias) após uma dose de reforço da vacina Moderna COVID-19.
Uma resposta POSITIVA FORTE é definida neste ensaio como um título de anticorpo IgG anti-SARS-CoV2 de pelo menos 2 S/CO 28 dias (+/- 3 dias) após a administração da vacina
medido 28 dias (+/- 3 dias) após uma dose de reforço da vacina Moderna COVID-19.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jeffrey A. Zonder, M.D., Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
2 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
2 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de novembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2021-036

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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