Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dawkowanie szczepionki przypominającej COVID-19 VAX u pacjentów z nowotworami hematologicznymi

29 listopada 2023 zaktualizowane przez: Jeffrey Zonder, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Badanie II fazy oceniające skuteczność dawki przypominającej szczepionki Moderna COVID-19 u pacjentów z nowotworami hematologicznymi, u których nie uzyskano odpowiedniej odpowiedzi na wcześniejsze szczepienie

Określenie, czy ochronny poziom przeciwciał wzrasta po podaniu dawki przypominającej szczepionki Moderna COVID-19 u pacjentów z rozpoznaniem nowotworów hematologicznych, u których występuje niski poziom przeciwciał po wcześniejszym pierwszym szczepieniu którąkolwiek ze szczepionek SARS-CoV2, które zostały dopuszczone do stosowania w USA. Naukowcy ocenią również, czy dawkowanie przypominające szczepionki Moderna COVID-19 jest bezpieczne u pacjentów ze szpiczakiem mnogim, amyloidozą lub innymi nowotworami krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Konkretna testowana hipoteza jest taka, że ​​może być możliwe wywołanie ochronnej humoralnej odpowiedzi immunologicznej za pomocą dawki przypominającej szczepionki Moderna COVID-19 u pacjentów z nowotworami hematologicznymi, którzy nie mieli odpowiedniej odpowiedzi na pierwsze szczepienie żadnym z dostępnych COVID-19 -19 szczepionek. Aby zweryfikować tę hipotezę, t przeprowadzono jednoetapowe badanie fazy II, w którym pacjenci z ujemnym lub słabo dodatnim wynikiem testu na obecność przeciwciał anty-SARS-CoV2 IgG (zdefiniowanego jako <1,00 S/CO i 1,00-1,99 S/CO) otrzymają domięśniowo pojedynczą standardową dawkę szczepionki Moderna COVID-19, a następnie po 28 dniach (+/-3 dni) zostaną zbadane poziomy przeciwciał anty-SARS-CoV2 IgG.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

119

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
  2. Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
  3. Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub więcej
  4. Wcześniej zdiagnozowana amyloidoza MM/AL (kohorty 1 lub 3) lub inny nowotwór hematologiczny (kohorty 2 lub 3).
  5. Wcześniej otrzymał jedną z dostępnych szczepionek przeciwko COVID-19 (od 4 do 36 tygodni przed rejestracją)
  6. Wynik miana przeciwciał IgG anty-SARS-CoV2 jest mniejszy niż 1,0 jednostki (kohorty 1 i 2) lub 1,0-1,99 jednostki (kohorta 3). Miana przeciwciał zostaną zmierzone w ciągu 14 dni od rejestracji.
  7. Jeśli obecnie otrzymują potencjalnie immunosupresyjną terapię przeciwnowotworową z powodu choroby hematologicznej, dwutygodniowa przerwa w leczeniu przed i po dawce przypominającej szczepionki jest ZACHĘCANA, ALE NIE WYMAGANA (decyzja lekarza).

Kryteria wyłączenia:

  1. Codzienne kortykosteroidy w dawce równoważnej prednizonowi 20 mg/dobę lub większej w okresie dwóch tygodni przed włączeniem do badania. Dozwolone jest przerywane podawanie steroidów na poziomie równym lub wyższym niż ten poziom (tj. cotygodniowe podawanie deksametazonu w ramach leczenia szpiczaka)
  2. Historia wcześniejszej ciężkiej reakcji na jakąkolwiek dostępną szczepionkę przeciwko COVID-19 (zdefiniowana jako jakakolwiek reakcja stopnia 3 lub wyższego)
  3. Choroba przebiegająca z gorączką w ciągu 3 dni od podania dawki przypominającej.
  4. Udokumentowane zakażenie SARS-CoV2 w ciągu 2 tygodni od rejestracji.
  5. Mniej niż 3 miesiące po autologicznym lub allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych (UWAGA: przeszczep między podaniem początkowej standardowej szczepionki a włączeniem do badania NIE stanowi innej podstawy do wykluczenia z udziału).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pojedyncza dawka „przypominająca” szczepionki mRNA Covid-19 firmy Moderna podawana domięśniowo
Dawka szczepionki mRNA Moderna, jaką należy podać, jest taka sama dla wszystkich pacjentów we wszystkich kohortach włączonych do badania: 0,5 ml podawane domięśniowo w pojedynczej dawce, zgodnie z ulotką producenta.
Lek: Pojedyncza „przypominająca” dawka szczepionki Moderna mRNA COVID-19
Wszyscy uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę szczepionki Moderna mRNA COVID-19 podanej domięśniowo. Jest to otwarte, nierandomizowane badanie.
Inne nazwy:
  • Dawka przypominająca Covid 19

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaobserwowany współczynnik odpowiedzi serokonwersji przeciwciał anty-SARS-CoV2.
Ramy czasowe: 28 dni (+/- 3 dni) po dawce przypominającej szczepionki Moderna mRNA COVID-19
Serokonwersja przeciwciał IgG anty-SARS-CoV2 z negatywnej na pozytywną.
28 dni (+/- 3 dni) po dawce przypominającej szczepionki Moderna mRNA COVID-19

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaobserwowany wskaźnik SILNIE POZYTYWNEJ odpowiedzi przeciwciał anty-SARS-CoV2
Ramy czasowe: mierzono 28 dni (+/- 3 dni) po dawce przypominającej szczepionki Moderna Covid-19.
W tym badaniu SILNIE POZYTYWNĄ odpowiedź zdefiniowano jako miano przeciwciał IgG przeciwko SARS-CoV2 wynoszące co najmniej 2 S/CO 28 dni (+/- 3 dni) po podaniu szczepionki
mierzono 28 dni (+/- 3 dni) po dawce przypominającej szczepionki Moderna Covid-19.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey A. Zonder, M.D., Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-036

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na Pojedyncza „przypominająca” dawka szczepionki Moderna mRNA COVID-19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj