Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena postrzeganej zdolności do prowadzenia pojazdu pod wpływem alkoholu

20 czerwca 2024 zaktualizowane przez: M. Kit Delgado, MD, University of Pennsylvania

Pilotażowa, randomizowana próba kontrolna monitorowania alkoholu w wydychanym powietrzu za pomocą smartfona w odniesieniu do postrzeganej zdolności do kierowania pojazdem wśród nietrzeźwych dorosłych

Celem tego badania jest przeprowadzenie laboratoryjnej, pilotażowej, randomizowanej próby kontrolnej monitorowania alkoholu w wydychanym powietrzu za pomocą smartfona, dotyczącej postrzeganej zdolności do prowadzenia pojazdu wśród nietrzeźwych dorosłych. Zespół badawczy włączy do 30 osób dorosłych w wieku > 21-44 lat, które często piją bez uzależnienia i prowadzą więcej niż cztery razy w tygodniu, aby wypełnić znormalizowany protokół picia alkoholu w monitorowanym otoczeniu, zbierając pomiary alkomatem. Protokół obejmuje spożycie trzech dawek alkoholu opartych na wadze z docelowym BAC 0,10 i wykonywanie pomiarów alkomatem co 20 minut, aż do osiągnięcia BAC 0,03. Grupa kontrolna wypełni wizualną skalę analogową na temat swojej postrzeganej zdolności do prowadzenia pojazdów i nie będzie widziała odczytów alkoholu w wydychanym powietrzu za pomocą alkomatu BACtrack Mobile Pro, podczas gdy grupa interwencyjna zrobi to samo, ale odczyty alkoholu w wydychanym powietrzu zostaną pokazane na sparowanych Aplikacja na smartfony BACtrack. Poprzednie badania zespołu badawczego potwierdziły dokładność urządzenia BACtrack Mobile Pro do pomiaru BAC w zakresie +/- 0,001 alkomatu policyjnego i oszacowania BAC w zakresie +/- 0,01 badania krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 39 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 21-39 lat,
  • Mniej niż 4 dni picia i średnio mniej niż 12 drinków tygodniowo w ciągu ostatnich 2 miesięcy,
  • Wypiłeś co najmniej 4 (kobiety) lub 5 (mężczyźni) drinków jednorazowo w ciągu ostatniego roku bez wystąpienia działań niepożądanych
  • Mieć ważny dokument tożsamości ze zdjęciem
  • Chętny i zdolny do wykorzystania kredytu na wspólne przejazdy lub żetonu septa jako transportu do domu z wizyty studyjnej
  • Jeździ średnio co najmniej 2 dni w tygodniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pragniesz leczenia alkoholowego teraz lub korzystałeś z niego w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
  • Mieć zaburzenia związane z używaniem alkoholu zgodnie z kryteriami DSM-V
  • Spełniają lub spełniali kryteria zaburzeń związanych z używaniem substancji w ciągu ostatnich 12 miesięcy zgodnie z kryteriami DSM V
  • Mieć wcześniejszy stan psychiczny wymagający hospitalizacji
  • Nie mówią po angielsku
  • Osoby cierpiące na schorzenia lub przyjmujące leki ograniczające lub zapobiegające spożywaniu alkoholu
  • Doświadczają myśli samobójczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Uczestnicy zaślepieni na odczyt BrAC (kontrola)
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy będą spożywać trzy dawki alkoholu oparte na wadze z docelowym BAC 0,10 i przeprowadzać pełne pomiary alkomatem co 20 minut, aż do osiągnięcia BAC 0,03. Wypełnią wizualną skalę analogową (badanie samooceny zatrucia) dotyczące ich postrzeganej zdolności do prowadzenia pojazdów i nie będą widzieć odczytów alkoholu w wydychanym powietrzu za pomocą urządzenia BACtrack Mobile Pro.
Eksperymentalny: Uczestnicy są świadomi swojego odczytu BrAC
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy będą spożywać trzy dawki alkoholu oparte na wadze z docelowym BAC 0,10 i przeprowadzać pełne pomiary alkomatem co 20 minut, aż do osiągnięcia BAC 0,03. Zostaną im wyświetlone odczyty alkoholu w wydychanym powietrzu za pomocą urządzenia BACtrack Mobile Pro przed wypełnieniem wizualnej skali analogowej (badanie samooceny zatrucia) dotyczące ich postrzeganej zdolności do prowadzenia pojazdów.
Behawioralne: Uczestnicy pokazali swój pomiar zawartości alkoholu w wydychanym powietrzu
Za każdym razem, gdy zespół badawczy dokonuje pomiaru zawartości alkoholu w wydychanym powietrzu (BrAC), uczestnikowi pokazywany jest pomiar przed wypełnieniem papierowej wizualnej skali analogowej (badanie samooceny zatrucia) dotyczące jego postrzeganej zdolności do prowadzenia pojazdów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar postrzeganej przez uczestników sprawności do prowadzenia pojazdu
Ramy czasowe: Czas trwania wizyty studyjnej do 8 godzin
Samoocena uczestnika w wizualnej skali analogowej od 1 do 10 (1: bardzo zdolny do prowadzenia pojazdu; 10: w ogóle nie zdolny do prowadzenia pojazdu) po zebraniu pomiaru zawartości alkoholu w wydychanym powietrzu
Czas trwania wizyty studyjnej do 8 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar postrzeganej przez uczestników chęci do prowadzenia pojazdu
Ramy czasowe: Czas trwania wizyty studyjnej do 8 godzin
Samoocena uczestnika w wizualnej skali analogowej od 1 do 10 (1: wcale nie chce prowadzić; 10: bardzo chętnie prowadzi) po zebraniu pomiaru zawartości alkoholu w wydychanym powietrzu
Czas trwania wizyty studyjnej do 8 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 827284

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj