EP w połączeniu z RFA w przypadku nowotworów ampułkowych z wewnątrzprzewodowym rozszerzeniem dróg żółciowych
Skuteczność i bezpieczeństwo endoskopowej papillektomii w połączeniu z ablacją dróg żółciowych drogą radiową do dróg żółciowych w przypadku nowotworów ampułkowych z wewnątrzprzewodowym rozszerzeniem dróg żółciowych
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310006
- Hangzhou First People's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z histologicznie potwierdzonym gruczolakiem ampułkowym lub gruczolakorakiem z wewnątrzprzewodowym rozszerzeniem dróg żółciowych ≥1 cm, którzy zostali uznani za niezdolnych do operacji lub odmówili operacji
Kryteria wyłączenia:
- inwazja trzustki, inwazja węzłów chłonnych, przerzuty odległe lub koagulopatia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: EP w połączeniu z RFA
Endoskopowa papillektomia połączona z ablacją dróg żółciowych o częstotliwości radiowej
|
Pętla została wprowadzona przez kanał roboczy, a endoskopista ustawił pętlę, aby pewnie uchwycić zmianę, którą następnie wycięto za pomocą standardowej elektrokauteryzacji.
Cewnik RFA umieszczono następnie pod kontrolą fluoroskopową w poprzek dystalnego przewodu żółciowego wspólnego.
Generator ERBE VIO200D (ERBE Elktromedizin, Tybinga, Niemcy) został podłączony do RFA przy 10 W przez 90 sekund.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót
Ramy czasowe: rok
|
Nawrót zdefiniowano jako wykrycie nowotworu po negatywnym wyniku endoskopii kontrolnej i biopsji
|
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita resekcja gruczolaków ampułkowych
Ramy czasowe: trzy miesiące
|
Całkowitą resekcję gruczolaków ampułkowych potwierdzono, gdy podczas 3-miesięcznej obserwacji ECPW podczas biopsji ampułkowej i wewnątrzprzewodowej nie znaleziono resztek tkanki.
|
trzy miesiące
|
|
Endoskopowy sukces
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
Sukces endoskopowy zdefiniowano jako całkowitą ablację zmiany bez resztkowej neoplazji lub nawrotu w endoskopii kontrolnej po 6 miesiącach.
|
sześć miesięcy
|
|
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
|
zdarzenia niepożądane, takie jak krwawienie, ostre zapalenie trzustki po zabiegu
|
Jeden miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Jianfeng Yang, Dr., First People's Hospital of Hangzhou
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Watson RR, Muthusamy VR. Radiofrequency ablation for intraductal extension of ampullary neoplasms: Are we ready to feel the burn? Gastrointest Endosc. 2017 Jul;86(1):177-179. doi: 10.1016/j.gie.2016.12.022. No abstract available.
- Camus M, Napoleon B, Vienne A, Le Rhun M, Leblanc S, Barret M, Chaussade S, Robin F, Kaddour N, Prat F. Efficacy and safety of endobiliary radiofrequency ablation for the eradication of residual neoplasia after endoscopic papillectomy: a multicenter prospective study. Gastrointest Endosc. 2018 Sep;88(3):511-518. doi: 10.1016/j.gie.2018.04.2332. Epub 2018 Apr 13.
- Yang J, Wang J, Zhou H, Zhou Y, Wang Y, Jin H, Lou Q, Zhang X. Efficacy and safety of endoscopic radiofrequency ablation for unresectable extrahepatic cholangiocarcinoma: a randomized trial. Endoscopy. 2018 Aug;50(8):751-760. doi: 10.1055/s-0043-124870. Epub 2018 Jan 17.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-08-118
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .