EP combinato con RFA per neoplasie ampollari con estensione biliare intraduttale
L'efficacia e la sicurezza della papillectomia endoscopica combinata con l'ablazione con radiofrequenza endobiliare per neoplasie ampollari con estensione biliare intraduttale
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310006
- Hangzhou First People's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con adenoma ampollare istologicamente provato o adenocarcinoma con estensione biliare intraduttale ≥1 cm che sono stati giudicati non idonei per un intervento chirurgico o hanno rifiutato l'intervento chirurgico
Criteri di esclusione:
- invasione pancreatica, invasione linfonodale, metastasi a distanza o coagulopatia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: EP combinato con RFA
Papillectomia endoscopica combinata con ablazione endobiliare con radiofrequenza
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Un dispositivo ad ansa è stato inserito attraverso il canale di lavoro e l'endoscopista ha regolato l'ansa per afferrare saldamente la lesione, che è stata quindi asportata utilizzando un elettrocauterizzazione standard.
Il catetere RFA è stato quindi posizionato sotto guida fluoroscopica attraverso il dotto biliare comune distale.
Un generatore ERBE VIO200D (ERBE Elktromedizin, Tubingen, Germania) è stato collegato per RFA a 10 W per 90 secondi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ricorrenza
Lasso di tempo: un anno
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La recidiva è stata definita come scoperta di neoplasia dopo un'endoscopia di sorveglianza negativa e una biopsia
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un anno
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Resezione completa degli adenomi ampollari
Lasso di tempo: tre mesi
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La resezione completa degli adenomi ampollari è stata confermata quando non è stato trovato tessuto residuo sulle biopsie ampollari e intraduttali all'ERCP di follow-up di 3 mesi.
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tre mesi
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Successo endoscopico
Lasso di tempo: sei mesi
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Il successo endoscopico è stato definito come ablazione completa della lesione senza neoplasia residua o recidiva all'endoscopia di follow-up a 6 mesi.
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sei mesi
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eventi avversi
Lasso di tempo: un mese
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eventi avversi come sanguinamento, pancreatite acuta dopo la procedura
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un mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jianfeng Yang, Dr., First People's Hospital of Hangzhou
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Watson RR, Muthusamy VR. Radiofrequency ablation for intraductal extension of ampullary neoplasms: Are we ready to feel the burn? Gastrointest Endosc. 2017 Jul;86(1):177-179. doi: 10.1016/j.gie.2016.12.022. No abstract available.
- Camus M, Napoleon B, Vienne A, Le Rhun M, Leblanc S, Barret M, Chaussade S, Robin F, Kaddour N, Prat F. Efficacy and safety of endobiliary radiofrequency ablation for the eradication of residual neoplasia after endoscopic papillectomy: a multicenter prospective study. Gastrointest Endosc. 2018 Sep;88(3):511-518. doi: 10.1016/j.gie.2018.04.2332. Epub 2018 Apr 13.
- Yang J, Wang J, Zhou H, Zhou Y, Wang Y, Jin H, Lou Q, Zhang X. Efficacy and safety of endoscopic radiofrequency ablation for unresectable extrahepatic cholangiocarcinoma: a randomized trial. Endoscopy. 2018 Aug;50(8):751-760. doi: 10.1055/s-0043-124870. Epub 2018 Jan 17.
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Parole chiave
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- 2021-08-118
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