EP combinado con RFA para neoplasias ampulares con extensión biliar intraductal
Eficacia y seguridad de la papilectomía endoscópica combinada con ablación endobiliar por radiofrecuencia para las neoplasias ampulares con extensión biliar intraductal
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310006
- Hangzhou First People's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con adenoma ampular comprobado histológicamente o adenocarcinoma con extensión biliar intraductal ≥1 cm que se consideraron médicamente no aptos para la cirugía o rechazaron la cirugía
Criterio de exclusión:
- invasión pancreática, invasión de ganglios linfáticos, metástasis a distancia o coagulopatía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: EP combinado con RFA
Papilectomía endoscópica combinada con ablación endobiliar por radiofrecuencia
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Se insertó un dispositivo de asa a través del canal de trabajo y el endoscopista ajustó el asa para sujetar con seguridad la lesión, que luego se extirpó utilizando un electrocauterio estándar.
Luego se colocó el catéter RFA bajo guía fluoroscópica a través del colédoco distal.
Se conectó un generador ERBE VIO200D (ERBE Elktromedizin, Tubingen, Alemania) para RFA a 10 W durante 90 segundos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reaparición
Periodo de tiempo: un año
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La recurrencia se definió como el descubrimiento de neoplasia después de una endoscopia de vigilancia y una biopsia negativas.
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un año
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resección completa de adenomas ampulares
Periodo de tiempo: tres meses
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La resección completa de los adenomas ampulares se confirmó cuando no se encontró tejido residual en las biopsias ampular e intraductal en la CPRE de seguimiento a los 3 meses.
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tres meses
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Éxito endoscópico
Periodo de tiempo: seis meses
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El éxito endoscópico se definió como la ablación completa de la lesión sin neoplasia residual o recurrencia en la endoscopia de seguimiento a los 6 meses.
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seis meses
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eventos adversos
Periodo de tiempo: un mes
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eventos adversos como sangrado, pancreatitis aguda después del procedimiento
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un mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jianfeng Yang, Dr., First People's Hospital of Hangzhou
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Watson RR, Muthusamy VR. Radiofrequency ablation for intraductal extension of ampullary neoplasms: Are we ready to feel the burn? Gastrointest Endosc. 2017 Jul;86(1):177-179. doi: 10.1016/j.gie.2016.12.022. No abstract available.
- Camus M, Napoleon B, Vienne A, Le Rhun M, Leblanc S, Barret M, Chaussade S, Robin F, Kaddour N, Prat F. Efficacy and safety of endobiliary radiofrequency ablation for the eradication of residual neoplasia after endoscopic papillectomy: a multicenter prospective study. Gastrointest Endosc. 2018 Sep;88(3):511-518. doi: 10.1016/j.gie.2018.04.2332. Epub 2018 Apr 13.
- Yang J, Wang J, Zhou H, Zhou Y, Wang Y, Jin H, Lou Q, Zhang X. Efficacy and safety of endoscopic radiofrequency ablation for unresectable extrahepatic cholangiocarcinoma: a randomized trial. Endoscopy. 2018 Aug;50(8):751-760. doi: 10.1055/s-0043-124870. Epub 2018 Jan 17.
Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
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- 2021-08-118
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